Pramiperal 1,05 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Pramiperal 1,05 mg 30 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di pramipexolo dicloridrato monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Ralpharma S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Ralpharma S.r.l.

MARCHIO

Pramiperal

CONFEZIONE

1,05 mg 30 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

PRINCIPIO ATTIVO
pramipexolo dicloridrato monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
28,99 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Pramiperal disponibili in commercio:

• pramiperal 0,26 mg 10 compresse a rilascio prolungato
• pramiperal 0,52 mg 10 compresse a rilascio prolungato
• pramiperal 1,05 mg 30 compresse a rilascio prolungato (scheda corrente)
• pramiperal 2,1 mg 30 compresse a rilascio prolungato

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Pramiperal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pramiperal? Perchè si usa?

Pramiperal è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off“).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pramiperal?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pramiperal?

Quando Pramiperal viene prescritto a pazienti affetti da malattia di Parkinson e con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.

Allucinazioni

Le allucinazioni sono un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).

Discinesia

Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, e nel trattamento in associazione con levodopa, nel corso dell'aggiustamento iniziale della dose di Pramiperal si può manifestare discinesia. Se ciò avviene la dose di levodopa deve essere ridotta.

Distonia

La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo.

Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza

Pramipexolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In alcuni casi è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza consapevolezza o segni premonitori. I pazienti in trattamento con Pramiperal devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchinari. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8).

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramiperal. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale.

Mania e delirium

I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale devono essere prese in considerazione.

Pazienti con disturbi psicotici

Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se i potenziali benefici superano i rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

Controlli oftalmologici

Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.

Gravi malattie cardiovascolari

In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.

Sindrome maligna da neurolettici

A seguito di brusca interruzione della terapia dopaminergica, sono stati osservati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).

Sindrome da disregolazione dopaminergica

La sindrome da disregolazione dopaminergica (DDS) è un disturbo additivo caratterizzato da un uso eccessivo del farmaco riscontrato in alcuni pazienti trattati con farmaci dopaminergici, tra cui il pramipexolo. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti e chi fornisce loro assistenza devono essere avvertiti del rischio potenziale di sviluppare la DDS.

Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici

Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito progressivamente (vedere paragrafo 4.2). In caso di riduzione del dosaggio o interruzione degli agonisti dopaminergici, tra cui il pramipexolo, possono verificarsi eventi avversi non motori. I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore che possono essere di entità severa. I pazienti devono essere informati di ciò prima di ridurre il dosaggio dell'agonista dopaminergico e successivamente monitorati regolarmente. Nel caso in cui i sintomi persistano, può essere necessario aumentare temporaneamente il dosaggio del pramipexolo (vedere paragrafo 4.8).

Resti nelle feci

Alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di residui nelle feci che possono assomigliare a Pramiperal compresse a rilascio prolungato. Se i pazienti segnalano tale osservazione, il medico deve riesaminare la risposta del paziente alla terapia.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pramiperal?

Legame alle proteine plasmatiche

Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non è stata studiata. Non c'è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa.

Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva

La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione cationica da parte del sistema di trasporto dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questa via di eliminazione renale attiva o che sono eliminati attraverso questa via, quali la cimetidina, la amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a Pramiperal si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.

Associazione con levodopa

Quando Pramiperal è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di mantenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di Pramiperal.

A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare cautela quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione con pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).

Medicinali antipsicotici

La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pramiperal?

Non vi è esperienza clinica di forti sovradosaggi. Comunque le reazioni avverse attese sarebbero quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, che comprende: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pramiperal durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramiperal non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Poiché nell'uomo il trattamento con pramipexolo inibisce la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura è risultata maggiore nel latte rispetto a quella ematica.

Non essendo disponibili dati nell'uomo, Pramiperal non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è inevitabile, l'allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilità maschile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pramiperal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pramiperal può compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Possono verificarsi allucinazioni o sonnolenza.

I pazienti in trattamento con Pramiperal che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,375 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,26 mg pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 0,52 mg pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,05 mg pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1,57 mg pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,1 mg pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 2,62 mg pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 3,15 mg pramipexolo.

Nota:

Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono alla forma salificata, pertanto le dosi saranno espresse sia come pramipexolo base che come pramipexolo sale (in parentesi).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ipromellosa

Calcio idrogeno fosfato

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Al/OPA-Al-PVC: 10 e 30 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 28/08/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico