Pramipexolo Angelini 0,7 mg 30 compresse

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F S.p.A. - Sede Legale

MARCHIO

Pramipexolo Angelini

CONFEZIONE

0,7 mg 30 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
pramipexolo dicloridrato monoidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Pramipexolo Angelini? Perchè si usa?

Pramipexolo Angenerico è indicato nel trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson idiopatico, in monoterapia (senza levodopa) o in associazione con levodopa, per esempio nel corso della malattia fino alle sue fasi avanzate, quando l'effetto di levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose, altrimenti note come “on/off“).

Pramipexolo Angenerico è indicato nel trattamento sintomatico della cosiddetta “Sindrome delle Gambe senza Riposo“ idiopatica da moderata a grave a dosaggi fino a 0,54 mg base (0,75 mg sale) (vedere il paragrafo 4.2).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Pramipexolo Angelini?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Pramipexolo Angelini?

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con sofferenza renale, affetti da morbo di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2.

Allucinazioni

Un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è l'insorgenza di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (in prevalenza visive).

Discinesia

Nel morbo di Parkinson in fase avanzata, nel trattamento in associazione con levodopa, si possono verificare discinesie nel corso della titolazione iniziale di pramipexolo. Se questo avviene, la dose di levodopa deve essere diminuita.

Improvvisa insorgenza di sonno e sonnolenza

Pramipexolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno a esordio improvviso, in particolare nei pazienti con morbo di Parkinson. In rari casi è stato riportato sonno a esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza preavviso o segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo effetto e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o l'utilizzo di macchinari durante il trattamento con pramipexolo. I pazienti che hanno sperimentato sonnolenza e/o un episodio di sonno a esordio improvviso devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari durante il trattamento con Pramipexolo Angenerico. Potrebbe inoltre essere necessario considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, è necessario raccomandare attenzione quando i pazienti assumono altri farmaci sedativi o alcool in combinazione con pramipexolo (vedere i paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8).

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti debbono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e gli operatori sanitari (che se ne prendono cura) debbono essere consapevoli che nei pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso il pramipexolo, si possono verificare disturbi comprendenti il gioco d'azzardo patologico, aumento della libido ed ipersessualità, spesa ed acquisto compulsivi, alimentazione incontrollata e alimentazione compulsiva. Si si sviluppano tali sintomi è necessario prendere in considerazione la riduzione della dose/sospensione graduale.

Pazienti con disturbi psicotici

I pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i rischi.

La co-somministrazione di farmaci antipsicotici con pramipexolo deve essere evitata (vedere il paragrafo 4.5).

Monitoraggio oftalmologico

Si raccomanda il monitoraggio oftalmologico a intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della vista.

Gravi disturbi cardiovascolari

In caso di gravi disturbi cardiovascolari è necessario prestare particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del rischio generale di ipotensione posturale associato alla terapia dopaminergica.

Sindrome neurolettica maligna

In seguito alla repentina interruzione della terapia dopaminergica sono stati riportati sintomi indicativi di sindrome neurolettica maligna (vedere il paragrafo 4.2).

Esacerbazione

Report della letteratura indicano che il trattamento della Restless Legs Syndrome con prodotti medicinali dopaminergici può determinare un'esacerbazione. L'esacerbazione si riferisce all'insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), al peggioramento dei sintomi e alla diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremità. L'esacerbazione è stata indagata specificamente in uno studio clinico controllato di 26 settimane. L'esacerbazione è stata osservata nell'11,8% dei pazienti del gruppo di pramipexolo (N=152) e nel 9,4% dei pazienti nel gruppo placebo (N=149). L'analisi di Kaplan-Meier del tempo di esacerbazione non ha mostrato una differenza significativa tra i gruppi di pramipexolo e placebo.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pramipexolo Angelini?

Legame con le proteine plasmatiche

Il pramipexolo si lega alle proteine plasmatiche in misura molto bassa (<20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Le interazioni con altri medicinali che influenzano il legame alle proteine plasmatiche o l'eliminazione mediante biotrasformazione sono pertanto improbabili. Poiché gli anticolinergici vengono eliminati prevalentemente mediante biotrasformazione, il potenziale di interazione è limitato, anche se un'interazione con gli anticolinergici non è stata studiata. Non si verifica alcuna interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa.

Farmaci Inibitori/Concorrenti dell'eliminazione renale

La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale di pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. I farmaci che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attiva o che sono eliminati tramite questa via, come cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina e procainamide, possono interagire con pramipexolo, determinando una diminuzione della clearance di pramipexolo. Quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente a pramipexolo si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.

Associazione con levodopa

Quando pramipexolo viene somministrato in associazione con levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri farmaci antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di pramipexolo. A causa di possibili effetti additivi, è necessario raccomandare ai pazienti di prestare attenzione quando assumono altri farmaci sedativi o alcolici in associazione a pramipexolo (vedere i paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).

Medicinali antipsicotici

La co-somministrazione di farmaci antipsicotici con pramipexolo deve essere evitata (vedere il paragrafo 4.4), per esempio se si prevedono effetti antagonisti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pramipexolo Angelini?

Non vi è alcuna esperienza clinica di un massiccio sovradosaggio. Le reazioni avverse prevedibili sarebbero quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, inclusi nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non esiste un antidoto comprovato per il sovradosaggio di un agonista dopaminergico. Se si manifestano i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, potrebbe essere indicato l'uso di un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio potrebbe richiedere misure generali di supporto, insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Pramipexolo Angelini durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento non sono stati studiati nell'uomo. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere il paragrafo 5.3). Il pramipexolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario, per esempio se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce negli esseri umani la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione della radioattività del principio attivo è risultata maggiore nel latte materno rispetto al plasma. Non essendo disponibili dati clinici sull'uomo, pramipexolo non deve essere usato durante l'allattamento. Se tuttavia la sua somministrazione si rivelasse necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull'effetto nella fertilità umana. Studi sugli animali dimostrano che il pramipexolo influisce sul ciclo dell'estro e riduce la fertilità della femmina come ci si aspetta dagli agonisti della dopamina. Ad ogni modo, questi studi non indicano effetti nocivi diretti o indiretti sulla fertilità maschile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Pramipexolo Angelini sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pramipexolo può esercitare una notevole influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari. Possono verificarsi allucinazioni o sonnolenza.

I pazienti in trattamento con pramipexolo che manifestano sonnolenza e/o episodi di sonno a esordio improvviso devono essere informati affinchè si astengano dalla guida e dalle attività in cui uno stato di vigilanza insufficiente potrebbe porre loro stessi o altre persone a rischio di gravi incidenti o di morte (per esempio nell'uso di macchinari), fino a quando gli episodi ricorrenti e la sonnolenza non siano scomparsi (vedi anche i paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Pramipexolo Angenerico 0,088 mg compresse

Ogni compressa contiene 0,088 mg di pramipexolo (come 0,125 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Pramipexolo Angenerico 0,18 mg compresse

Ogni compressa contiene 0,18 mg di pramipexolo (come 0,25 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Pramipexolo Angenerico 0,7 mg compresse

Ogni compressa contiene 0,7 mg di pramipexolo (come 1,0 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato).

Nota bene:

le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si intendono nella forma in sale.

Pertanto le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Mannitolo

Cellulosa microcristallina

Amido di mais

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Blister Alu-Alu (per 0,088/0,18/0,7 mg)

Flacone in HDPE (per 0,088/0,18/0,7 mg)

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Flacone in HDPE (per 0,088 mg)

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C

Flacone in HDPE dopo la prima apertura

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in Poliammide orientato/Alluminio/PVC/Alluminio: 10, 14, 20, 30, 50, 100 e 200 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico