Pramipexolo Eurogenerici 0,26 mg 10 compresse a rilascio prolungato

25 novembre 2020
Farmaci - Pramipexolo Eurogenerici

Pramipexolo Eurogenerici 0,26 mg 10 compresse a rilascio prolungato



Foglietto illustrativo Pramipexolo Eurogenerici 0,26 mg 10 compresse a rilascio prolungato: a cosa serve, come si usa, controindicazioni.


Pramipexolo Eurogenerici 0,26 mg 10 compresse a rilascio prolungato è un farmaco a base di pramipexolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Pramipexolo Eurogenerici

CONFEZIONE

0,26 mg 10 compresse a rilascio prolungato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI PRAMIPEXOLO EUROGENERICI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
pramipexolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
2,38 €


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Foglietto illustrativo Pramipexolo Eurogenerici (pramipexolo)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pramipexolo Eurogenerici (pramipexolo)? Perchè si usa?


Pramipexolo Eurogenerici è indicato negli adulti nel trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson idiopatico, da solo (senza levodopa) o in associazione a levodopa, cioè durante il corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo e insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o "on/off").


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pramipexolo Eurogenerici (pramipexolo)


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pramipexolo Eurogenerici (pramipexolo)


Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con malattia di Parkinson e compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto al paragrafo 4.2.

Allucinazioni

Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).

Discinesia

Durante l'incremento posologico iniziale di pramipexolo in caso di malattia di Parkinson in stato avanzato ed in associazione a levodopa si possono verificare discinesie. In caso si manifestino discinesie, la dose di levodopa deve essere ridotta.

Distonia

La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo. Malgrado la distonia possa essere un sintomo del morbo di Parkinson, i sintomi in questi pazienti sono migliorati dopo la riduzione o l'interruzione di pramipexolo. In caso di distonia, è necessario rivedere la terapia farmacologica dopaminergica e considerare un aggiustamento della dose di pramipexolo.

Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza

Pramipexolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi soprattutto in pazienti con malattia di Parkinson. L'insorgenza di sonno improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane è stata riportata infrequentemente ed in alcuni casi senza che ve ne fosse consapevolezza o segni di avvertimento. I pazienti devono essere informati di tale fenomeno e deve essere loro consigliato di prestare attenzione durante la guida o l'utilizzo di macchinari nel corso del trattamento con pramipexolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari. Inoltre, è opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedi paragrafi 4.5. 4.7 e paragrafo 4.8).

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino-agonisti, incluso pramipexolo possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale.

Mania e delirio

I pazienti devono essere tenuti sotto regolare controllo per verificare lo sviluppo di mania e delirio. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirio possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale.

Pazienti con disturbi psicotici

I pazienti affetti da disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio è superiore al rischio. Si eviti la somministrazione concomitante di pramipexolo e farmaci antipsicotici (vedere paragrafo 4.5).

Controlli oftalmologici

Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.

Grave malattia cardiovascolare

In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.

Sindrome Neurolettica Maligna

Sono stati segnalati sintomi suggestivi di sindrome neurolettica maligna in seguito alla sospensione improvvisa di una terapia dopaminergica (vedere paragrafo 4.2).

Sindrome maligna da neurolettici

Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito progressivamente (vedere paragrafo 4.2). In caso di riduzione del dosaggio o interruzione degli agonisti dopaminergici, tra cui il pramipexolo, possono verificarsi eventi avversi non motori. I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore, che possono essere di entità severa. I pazienti devono essere informati di ciò prima di ridurre il dosaggio dell'agonista dopaminergico e successivamente monitorati regolarmente. Nel caso in cui i sintomi persistano, può essere necessario aumentare temporaneamente il dosaggio del pramipexolo (vedere paragrafo 4.8).

Residui nelle feci

Alcuni pazienti hanno segnalato la presenza di residui nelle feci dall'aspetto di compresse a rilascio prolungato intatte di pramipexolo. Qualora i pazienti segnalino tale riscontro, il medico dovrà rivalutare la loro risposta alla terapia.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pramipexolo Eurogenerici (pramipexolo)


Legame alle proteine plasmatiche

Il pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non è stata studiata. Selegilina e levodopa non influenzano la farmacocinetica del pramipexolo.

Inibitori/competitori della eliminazione renale

La cimetidina ha determinato una riduzione nella clearance renale del pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione da parte del sistema di trasporto cationico dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questo meccanismo di eliminazione renale attivo o che sono eliminati tramite questa via, quali la cimetidina, l'amantadina, la mexiletina, la zidovudina, il cisplatino, la chinina e la procainamide, possono interagire con il pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a pramipexolo si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.

Associazione con levodopa

Quando pramipexolo viene somministrato in associazione a levodopa, si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di mantenere costante il dosaggio di altri farmaci antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di pramipexolo.

A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare cautela quando i pazienti assumono farmaci sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).

Medicinali antipsicotici

La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con il pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) per esempio se possono essere attesi effetti antagonistici.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pramipexolo Eurogenerici (pramipexolo)


Non vi è esperienza clinica di un sovradosaggio massivo. Le reazioni avverse attese dovrebbero essere quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, quindi: nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio di un agonista dopaminergico. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di fluidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivato e monitoraggio elettrocardiografico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Pramipexolo Eurogenerici (pramipexolo) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono stati studiati negli umani gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Il pramipexolo non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne nei casi di assoluta necessità, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Poiché il trattamento con pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, si può verificare un'inibizione della lattazione. Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo (valutata mediante radiomarcatura) nel latte è maggiore rispetto a quella ematica.

Non essendo disponibili dati clinici, il pramipexolo non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è necessaria, l'allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell'uomo. Negli studi sugli animali il pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia, questi studi non hanno evidenziato effetti diretti o indiretti dannosi sulla fertilità maschile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pramipexolo Eurogenerici (pramipexolo) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il pramipexolo può esercitare un'influenza considerevole sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

È possibile la comparsa di allucinazioni o sonnolenza.

Pazienti in trattamento con pramipexolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvviso devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una diminuita attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o decesso (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa a rilascio prolungato contiene 0,375 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,26 mg di pramipexolo.

Una compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 0,52 mg di pramipexolo.

Una compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 1,05 mg di pramipexolo.

Una compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 2,1 mg di pramipexolo.

Una compressa a rilascio prolungato contiene 4,5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalente a 3,15 mg di pramipexolo.

Tenere presente:

che le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono alla formulazione in sale.

Quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ipromellosa

Calcio fosfato dibasico anidro

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


[0,26 mg] Blister Al/OPA-Al-PVC: 10, 30, 100 compresse a rilascio prolungato

[0,52 mg] Blister Al/OPA-Al-PVC: 10, 30, 100 compresse a rilascio prolungato

[1,05 mg] Blister Al/OPA-Al-PVC: 10, 30, 100 compresse a rilascio prolungato

[2,10 mg] Blister Al/OPA-Al-PVC: 10, 30, 100 compresse a rilascio prolungato

[3,15 mg] Blister Al/OPA-Al-PVC: 30, 100 compresse a rilascio prolungato

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 08/06/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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