Pramipexolo Teva Italia 3,15 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Ultimo aggiornamento: 29 ottobre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Pramipexolo Teva Italia

Pramipexolo Teva Italia 3,15 mg 30 compresse a rilascio prolungato




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Pramipexolo Teva Italia

CONFEZIONE

3,15 mg 30 compresse a rilascio prolungato

ALTRE CONFEZIONI DI PRAMIPEXOLO TEVA ITALIA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
pramipexolo dicloridrato monoidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio prolungato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
86,96 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister di alluminio/OPA-Alluminio-PVC: 10, 30 o 100 compresse a rilascio prolungato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Pramipexolo Teva Italia


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pramipexolo Teva Italia 3,15 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Pramipexolo Teva Italia è indicato negli adulti per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, da solo (senza levodopa) o in associazione con levodopa, cioè nel corso della malattia, in fase avanzata quando l'effetto della levodopa svanisce o diventa discontinuo ed insorgono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o “on/off“).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pramipexolo Teva Italia 3,15 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pramipexolo Teva Italia 3,15 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Quando Pramipexolo Teva Italia viene prescritto a pazienti affetti dalla malattia di Parkinson e con compromissione renale, si suggerisce una riduzione della dose come descritto al paragrafo 4.2.

Allucinazioni

Le allucinazioni sono un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa.

I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (soprattutto visive).

Discinesia

Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, e nel trattamento in associazione con levodopa, nel corso dell'aggiustamento iniziale della dose di Pramipexolo Teva Italia si può manifestare discinesia. Se ciò avviene la dose di levodopa deve essere ridotta.

Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza

Pramipexolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di sonno ad esordio improvviso, particolarmente in pazienti con malattia di Parkinson. In alcuni casi è stato osservato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza consapevolezza o segni premonitori. I pazienti in trattamento con Pramipexolo Teva Italia devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchinari. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso, devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari. Inoltre, potrebbe essere considerata una riduzione della dose o l'interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a Pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8).

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi.

I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramipexolo Teva Italia. Se si sviluppano tali sintomi, devono essere prese in considerazione riduzione della dose/sospensione graduale.

Mania e delirium

I pazienti devono essere regolarmente controllati per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chiunque li accudisca devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi nei pazienti trattati con pramipexolo. Se si sviluppano tali sintomi, la riduzione della dose/sospensione graduale devono essere prese in considerazione.

Pazienti con disturbi psicotici

Pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se i potenziali benefici superano i rischi. La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con Pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).

Controlli oftalmologici

Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione.

Gravi malattie cardiovascolari

In caso di grave malattia cardiovascolare è necessaria particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all'inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associata alla terapia dopaminergica.

Sindrome maligna da neurolettici

A seguito di brusca interruzione della terapia dopaminergica, sono stati osservati sintomi da sindrome maligna da neurolettici (vedere paragrafo 4.2).

Sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici

Per interrompere il trattamento nei pazienti affetti dalla malattia di Parkinson, il pramipexolo deve essere diminuito progressivamente (vedere paragrafo 4.2). In caso di riduzione del dosaggio o interruzione degli agonisti dopaminergici, tra cui il pramipexolo, possono verificarsi eventi avversi non motori. I sintomi comprendono apatia, ansia, depressione, senso di affaticamento, sudorazione e dolore che possono essere di entità severa. I pazienti devono essere informati di ciò prima di ridurre il dosaggio dell'agonista dopaminergico e successivamente monitorati regolarmente. Nel caso in cui i sintomi persistano, può essere necessario aumentare temporaneamente il dosaggio del pramipexolo (vedere paragrafo 4.8).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pramipexolo Teva Italia 3,15 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Legame alle proteine plasmatiche

Il Pramipexolo ha affinità molto bassa per le proteine plasmatiche (< 20%) e la biotrasformazione osservata nell'uomo è minima. Quindi sono improbabili interazioni con altri medicinali che influiscono sul legame alle proteine plasmatiche o sull'eliminazione mediante biotrasformazione. Poiché gli anticolinergici sono eliminati principalmente per biotrasformazione, la possibilità di interazione è limitata, anche se un'interazione con anticolinergici non è stata studiata. Non c'è interazione farmacocinetica con selegilina e levodopa.

Inibitori/competitori della eliminazione renale attiva

La cimetidina ha determinato una riduzione della clearance renale del Pramipexolo del 34% circa, presumibilmente tramite l'inibizione della secrezione cationica da parte del sistema di trasporto dei tubuli renali. Pertanto, i medicinali che inibiscono questa via di eliminazione renale attiva o che sono eliminati attraverso questa via, quali cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, chinina e procainamide, possono interagire con Pramipexolo determinandone una diminuzione della clearance. Quando questi medicinali sono somministrati contemporaneamente a Pramipexolo Teva Italia si deve valutare l'opportunità di una riduzione della dose di pramipexolo.

Associazione con levodopa

Quando Pramipexolo Teva Italia è somministrato in associazione con levodopa si raccomanda di ridurre la dose di levodopa e di tenere costante la dose degli altri medicinali antiparkinsoniani durante l'incremento della dose di Pramipexolo Teva Italia.

A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare cautela quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione con pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).

Medicinali antipsicotici

La co-somministrazione di medicinali antipsicotici con Pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4) ad esempio, se possono essere attesi effetti antagonistici.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pramipexolo Teva Italia 3,15 mg 30 compresse a rilascio prolungato

Non vi è esperienza clinica di forti sovradosaggi. Comunque, le reazioni avverse attese sarebbero quelle correlate al profilo farmacodinamico di un agonista della dopamina, che comprende nausea, vomito, ipercinesia, allucinazioni, agitazione e ipotensione. Non vi è un antidoto specifico per i casi di sovradosaggio da agonista della dopamina. Se sono presenti i segni di una stimolazione del sistema nervoso centrale, può essere impiegato un agente neurolettico. Il trattamento del sovradosaggio può richiedere misure generali di supporto insieme a lavanda gastrica, somministrazione di liquidi per via endovenosa, somministrazione di carbone attivo e monitoraggio elettrocardiografico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Pramipexolo Teva Italia 3,15 mg 30 compresse a rilascio prolungato durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono stati studiati nella donna gli effetti sulla gravidanza e l'allattamento. Il Pramipexolo non si è dimostrato teratogeno nel ratto e nel coniglio, ma è risultato embriotossico nel ratto a dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3). Pramipexolo Teva Italia non deve essere utilizzato durante la gravidanza tranne che sia chiaramente necessario, cioè solo se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Poiché il trattamento con Pramipexolo inibisce nell'uomo la secrezione di prolattina, verificare bisogna attendersi una inibizione della lattazione.

Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di Pramipexolo nel latte materno. Nel ratto la concentrazione di principio attivo, valutata mediante radiomarcatura, è risultata maggiore nel latte rispetto a quella plasmatica.

Non essendo disponibili dati nell'uomo, Pramipexolo Teva Italia non deve essere somministrato durante l'allattamento. Comunque, se la sua somministrazione è inevitabile, l'allattamento deve essere interrotto.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti di pramipexolo sulla fertilità nell'uomo. Negli studi sugli animali il Pramipexolo ha alterato i cicli estrali e ridotto la fertilità nelle femmine, come atteso per un agonista della dopamina. Tuttavia questi studi non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità dei maschi.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pramipexolo Teva Italia 3,15 mg 30 compresse a rilascio prolungato sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pramipexolo Teva Italia compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Possono verificarsi allucinazioni o sonnolenza.

I pazienti in trattamento con Pramipexolo Teva Italia che presentano sonnolenza e/o episodi di sonno ad esordio improvviso, devono essere informati di non guidare né di intraprendere attività in cui un insufficiente stato di vigilanza potrebbe porre loro o altri a rischio di gravi incidenti o di morte (ad es. macchine in funzione) fino a quando la ricorrenza di tali episodi e la sonnolenza siano scomparsi (vedere anche paragrafi 4.4, 4.5, e 4.8).


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,375 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato

equivalenti a 0,26 mg di Pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 0,75 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato

equivalenti a 0,52 mg di Pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato

equivalenti a 1,05 mg di Pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2,25 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato

equivalenti a 1,57 mg di Pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato

equivalenti a 2,1 mg di Pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 3,75 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato

equivalenti a 2,62 mg Pramipexolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4,5 mg di Pramipexolo dicloridrato monoidrato

equivalenti a 3,15 mg di Pramipexolo.

Nota:

Le dosi di Pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono alla forma salificata, pertanto le dosi saranno espresse sia come Pramipexolo base che come Pramipexolo sale (in parentesi). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Pramipexolo Teva Italia 3,15 mg 30 compresse a rilascio prolungato contiene i seguenti eccipienti:

Ipromellosa

Calcio idrogeno fosfato anidro

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra


PATOLOGIE ASSOCIATE







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