Prasugrel Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 29 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Prasugrel Mylan

Prasugrel Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Mylan S.A.S.

CONCESSIONARIO:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Prasugrel Mylan

CONFEZIONE

10 mg 28 compresse rivestite con film

ALTRE CONFEZIONI DI PRASUGREL MYLAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
prasugrel bromidrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
39,68 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) opaco bianco con tappo a vite in polipropilene opaco bianco con tampone in alluminio sigillato a induzione. Ogni flacone contiene un essiccante etichettato “DO NOT EAT“ (Non ingerire) e 28 o 30 compresse rivestite con film.

Ogni scatola contiene 1 flacone.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Prasugrel Mylan


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Prasugrel Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film

Prasugrel Mylan, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti adulti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [UA/NSTEMI] o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST [STEMI]) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Prasugrel Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti

Prasugrel Mylan deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno. Nei pazienti con UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata solo al momento dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti che assumono Prasugrel Mylan devono assumere anche acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg – 325 mg al giorno.

In pazienti con sindrome coronarica acuta sottoposti a intervento coronarico percutaneo, l'interruzione anticipata di qualsiasi farmaco antiaggregante piastrinico, incluso Prasugrel Mylan, potrebbe portare a un aumentato rischio di trombosi, infarto miocardico o morte dovuta alla situazione patologica di base del paziente. Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Prasugrel Mylan sia clinicamente indicata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Pazienti di età ≥75 anni

L'impiego di Prasugrel Mylan in pazienti di età ≥75 anni non è generalmente raccomandato. Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere paragrafo 4.4), il trattamento viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg. I pazienti di età ≥75 anni hanno una maggiore sensibilità al sanguinamento e una maggiore esposizione al metabolita attivo di prasugrel (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).

Pazienti con peso corporeo <60 kg

Prasugrel Mylan deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno. Una dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata. Ciò è dovuto ad un aumento dell'esposizione al metabolita attivo di prasugrel, e ad un aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti con peso <60 kg che assumono una dose di 10 mg una volta al giorno in confronto a pazienti di peso ≥60 kg (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione renale, inclusi i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 5.2). Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (classe A e B Child-Pugh) (vedere paragrafo 5.2). Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con compromissione epatica lieve e moderata (vedere paragrafo 4.4). Prasugrel Mylan è controindicato in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione Child-Pugh).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Prasugrel Mylan nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state ancora stabilite. Sono disponibili dati limitati riguardanti bambini affetti da anemia falciforme (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Prasugrel Mylan è per uso orale. Può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel a digiuno può determinare un esordio più rapido dell'azione del medicinale (vedere paragrafo 5.2). Le compresse non devono essere frantumate o divise.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Prasugrel Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Sanguinamento patologico in atto.

Storia clinica di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA).

Insufficienza epatica grave (classe C Child-Pugh).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Prasugrel Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film

Rischio di sanguinamento

Nello studio clinico di fase 3 (TRITON) i criteri chiave di esclusione comprendevano un aumentato rischio di sanguinamento; anemia; piastrinopenia; una storia di reperti indicativi di patologia intracranica. Pazienti con sindromi coronariche acute sottoposti a intervento coronarico percutaneo e trattati con prasugrel e ASA hanno mostrato un aumentato rischio di sanguinamento maggiore (PCI) e minore secondo il sistema di classificazione TIMI. Perciò, l'uso di prasugrel in pazienti con aumentato rischio di sanguinamento deve essere preso in considerazione solo quando i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono considerati superiori al rischio di sanguinamenti gravi. Questa precauzione si applica specialmente a pazienti:
  • di età ≥75 anni (vedere sotto).
  • con una propensione al sanguinamento (ad es. per un trauma recente, intervento chirurgico recente, per un sanguinamento gastrointestinale recente o ricorrente, o per patologia di ulcera peptica in atto)
  • con peso corporeo <60 kg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8). In questi pazienti la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata. Deve essere somministrata una dose di mantenimento di 5 mg.
  • in trattamento concomitante con medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento, inclusi anticoagulanti orali, clopidogrel, farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e fibrinolitici.
Per pazienti con sanguinamento in atto, per cui è necessario invertire gli effetti farmacologici di prasugrel, può essere appropriata la trasfusione di piastrine.

La somministrazione di Prasugrel Mylan in pazienti di età ≥75 anni non è generalmente raccomandata e deve essere effettuata con cautela solo dopo che un'attenta valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio da parte del medico che lo prescrive indichi che i benefici in termini di prevenzione di eventi ischemici sono superiori al rischio di sanguinamenti gravi. Nello studio clinico di fase 3 questi pazienti risultavano essere ad un maggiore rischio di sanguinamento, incluso sanguinamento mortale, in confronto a pazienti di età <75 anni. Se necessaria, deve essere usata una dose di mantenimento più bassa, di 5 mg; la dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).

L'esperienza terapeutica con prasugrel è limitata nei pazienti con compromissione renale (inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale (end stage renal disease – ESRD) e nei pazienti con compromissione epatica di grado moderato. Questi pazienti possono avere un aumentato rischio di sanguinamento. Perciò, prasugrel deve essere usato con cautela in questi pazienti.

I pazienti devono essere avvertiti che quando assumono prasugrel (in associazione con ASA) fermare un sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e devono informare il medico di qualsiasi sanguinamento insolito (per sede o durata).

Rischio di sanguinamento associato alla tempistica di somministrazione della dose di carico nel NSTEMI

In uno studio clinico su pazienti con NSTEMI (studio ACCOAST), per i quali era programmata la coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione, una dose di carico di prasugrel somministrata in media 4 ore prima della coronarografia ha aumentato il rischio di sanguinamento peri-procedurale maggiore e minore rispetto a una dose di carico di prasugrel al momento del PCI. Pertanto nei pazienti UA/NSTEMI, in cui la coronarografia venga eseguita entro 48 ore dall'ospedalizzazione, la dose di carico deve essere somministrata al momento dell'intervento coronarico percutaneo (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1).

Intervento chirurgico

Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo medicinale i pazienti devono avvisare i medici e i dentisti che stanno assumendo prasugrel. Se un paziente deve sottoporsi a intervento chirurgico elettivo e non si ritiene opportuna la presenza di un effetto antipiastrinico, Prasugrel Mylan deve essere sospeso almeno 7 giorni prima dell'intervento. Un'aumentata frequenza (di 3 volte) e gravità del sanguinamento può verificarsi in pazienti sottoposti a intervento di bypass coronarico (CABG) entro 7 giorni dall'interruzione di prasugrel (vedere paragrafo 4.8). I benefici e i rischi di prasugrel devono essere attentamente valutati in quei pazienti la cui anatomia coronarica non è stata definita ed è possibile un intervento di CABG urgente.

Ipersensibilità comprendente angioedema

Reazioni di ipersensibilità fra cui angioedema sono state riportate in pazienti in terapia con prasugrel, compresi pazienti con storia clinica di reazioni di ipersensibilità al clopidogrel. Si consiglia il monitoraggio dei segni di ipersensibilità in pazienti con storia nota di allergia alle tienopiridine (vedere paragrafo 4.8)

Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT)

PTT è stata riportata con l'uso di prasugrel. PTT è una condizione grave che richiede un trattamento immediato.

Eccipienti

Prasugrel Mylan contiene il colorante azotato lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110), che può provocare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Prasugrel Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film

Warfarin

La somministrazione contemporanea di Prasugrel Mylan e derivati cumarinici diversi dal warfarin non è stata studiata. A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea con warfarin (o altri derivati cumarinici) e prasugrel deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)

La somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico non è stata studiata. A causa della possibilità di un aumentato rischio di sanguinamento, la somministrazione contemporanea di FANS per uso cronico (inclusi gli inibitori della COX­-2) e di Prasugrel Mylan deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Prasugrel Mylan può essere somministrato in associazione con medicinali metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450 (incluse le statine) o con medicinali induttori o inibitori degli enzimi del citocromo P450. Prasugrel Mylan può anche essere somministrato in associazione con ASA, eparina, digossina e medicinali che innalzano il pH gastrico, inclusi gli inibitori della pompa protonica e i bloccanti H2. Sebbene non sia stato oggetto di specifici studi di interazione, prasugrel è stato somministrato nello studio clinico di fase 3 in associazione con eparina a basso peso molecolare, bivalirudina e inibitori di GP IIb/IIIa (non sono disponibili informazioni relativamente al tipo di inibitore di GP IIb/IIIa utilizzato) senza evidenza di interazioni avverse clinicamente significative.

Effetti di altri medicinali su Prasugrel Mylan

Acido acetilsalicilico

Prasugrel Mylan deve essere somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA). Sebbene sia possibile un'interazione farmacodinamica con ASA con conseguente aumento del rischio di sanguinamento, la dimostrazione dell'efficacia e sicurezza di prasugrel proviene da pazienti trattati in associazione con ASA.

Eparina

Una singola dose endovenosa in bolo di eparina non frazionata (100 U/kg) non ha alterato significativamente l'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel. Ugualmente, prasugrel non ha alterato significativamente l'effetto dell'eparina sui parametri della coagulazione. Pertanto, entrambi i medicinali possono essere somministrati in associazione. Un aumentato rischio di sanguinamento è possibile quando Prasugrel Mylan è somministrato in associazione con eparina.

Statine

L'atorvastatina (80 mg al giorno) non ha alterato l'attività farmacodinamica di prasugrel né la sua inibizione dell'aggregazione piastrinica. Pertanto non si ritiene che le statine substrato del CYP3A abbiano un effetto sulla farmacocinetica di prasugrel o sulla sua inibizione dell'aggregazione piastrinica.

Medicinali che innalzano il pH gastrico

La somministrazione contemporanea giornaliera di ranitidina (un bloccante H2) o di lansoprazolo (un inibitore della pompa protonica) non ha modificato l'AUC e il Tmax del metabolita attivo di prasugrel, ma ha diminuito la Cmax del 14% e del 29%, rispettivamente. Nello studio clinico di fase 3, prasugrel è stato somministrato indipendentemente dalla somministrazione contemporanea di un inibitore della pompa protonica o di un bloccante H2. La somministrazione della dose di carico di 60 mg di prasugrel senza l'uso concomitante di inibitori di pompa protonica può determinare un esordio più rapido dell'azione del medicinale.

Inibitori del CYP3A

Chetoconazolo (400 mg al giorno), un potente e selettivo inibitore del CYP3A4 e del CYP3A5, non ha modificato l'inibizione dell'aggregazione piastrinica mediata da prasugrel o l'AUC e la Tmax del metabolita attivo di prasugrel, ma ha ridotto la Cmax dal 34% al 46%. Pertanto, gli inibitori del CYP3A quali antifungini azolici, inibitori dell'HIV proteasi, claritromicina, telitromicina, verapamil, diltiazem, indinavir, ciprofloxacina, e succo di pompelmo non sono attesi avere un effetto significativo sulla farmacocinetica del metabolita attivo.

Induttori del citocromo P450

Rifampicina (600 mg al giorno), un potente induttore del CYP3A e del CYP2B6, nonché induttore del CYP2C9, CYP2C19, e CYP2C8, non ha alterato significativamente la farmacocinetica del prasugrel. Perciò, gli induttori conosciuti del CYP3A quali rifampicina, carbamazepina, e altri induttori dei citocromi P450 non sono attesi avere un effetto significativo sulla farmacocinetica del metabolita attivo.

Effetti di Prasugrel Mylan su altri medicinali:

Digossina

Prasugrel non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica della digossina.

Medicinali metabolizzati dal CYP2C9

Prasugrel non ha inibito il CYP2C9, poichè non ha influenzato la farmacocinetica del warfarin-S. A causa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento, deve essere posta cautela nel somministrare warfarin e Prasugrel Mylan in associazione (vedere paragrafo 4.4).

Medicinali metabolizzati dal CYP2B6

Prasugrel è un debole inibitore del CYP2B6. In soggetti sani, prasugrel ha ridotto del 23% l'esposizione all'idrossibupropione, un metabolita del bupropione CYP2B6-mediato. È probabile che questo effetto costituisca un elemento di preoccupazione da un punto di vista clinico solo quando prasugrel è somministrato in associazione con medicinali per i quali il CYP2B6 è l'unica via metabolica e che hanno una limitata finestra terapeutica (ad es. ciclofosfamide, efavirenz).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prasugrel Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film

Il sovradosaggio di Prasugrel Mylan può portare ad un prolungamento del tempo di sanguinamento e a conseguenti complicazioni emorragiche. Non esistono informazioni sull'annullamento dell'attività farmacologica di prasugrel; tuttavia, quando fosse richiesta una rapida correzione del prolungamento del tempo di sanguinamento, può essere presa in considerazione una trasfusione di piastrine o di altri prodotti ematici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Prasugrel Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono stati effettuati studi clinici su donne in gravidanza o durante il periodo di allattamento al seno.

Gravidanza

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Poiché gli studi sulla attività riproduttiva condotti su animali non sono sempre predittivi degli effetti sull'uomo, Prasugrel Mylan deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento al seno

Non è noto se prasugrel viene eliminato nel latte materno. Studi condotti su animali hanno evidenziato l'eliminazione di prasugrel nel latte materno. L'uso di prasugrel durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Fertilità

Prasugrel non ha avuto effetti sulla fertilità maschile e femminile dei ratti esposti a dosi orali fino a 240 volte la dose giornaliera di mantenimento raccomandata per l'uomo (valutata in mg/m2).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Prasugrel Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Prasugrel non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperature superiori ai 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene prasugrel besilato equivalente a 10 mg di prasugrel.

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,016 mg di lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Prasugrel Mylan 10 mg 28 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina

Mannitolo

Crospovidone

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento con film

Alcool polivinilico

Talco

Biossido di titanio (E171)

Glicerolo monocaprilocaprato

Sodio laurilsolfato

Ossido di ferro giallo (E172)

Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110)

Ossido di ferro rosso (E172)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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