Pravastatina Mylan Generics 20 mg 10 compresse

28 marzo 2024
Farmaci - Pravastatina Mylan Generics

Pravastatina Mylan Generics 20 mg 10 compresse


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Mylan S.p.A.

MARCHIO

Pravastatina Mylan Generics

CONFEZIONE

20 mg 10 compresse

FORMA FARMACEUTICA
compressa

PRINCIPIO ATTIVO
pravastatina sale sodico

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipolipemizzanti statine


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pravastatina Mylan Generics? Perchè si usa?


Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio, riduzione del peso) è inadeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave ed a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolari in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile, con colesterolo normale o aumentato, come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1)

Post-trapianto

Riduzione della iperlipidemia post-trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pravastatina Mylan Generics?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Patologie epatiche in fase attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4)
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pravastatina Mylan Generics?


La pravastatina non è stata valutata in pazienti con ipercolesterolemia omozigote familiare. La terapia non è adatta quando l'ipercolesterolemia è dovuta ad elevati livelli di colesterolo HDL.

Come per gli altri inibitori della HMG-CoA riduttasi, l'associazione della pravastatina con i fibrati non è raccomandata.

Popolazione pediatrica

Nei bambini prima della pubertà il rischio/beneficio del trattamento deve essere attentamente valutato dal medico prima di iniziare il trattamento.

Disturbi epatici

Come con gli altri agenti ipolipidemizzanti, sono stati osservati moderati aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche. Nella maggioranza dei casi i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati ai valori basali senza bisogno dell'interruzione della terapia. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti che sviluppano aumenti delle transaminasi e la terapia deve essere sospesa se gli aumenti delle SGOT e SGPT superano di 3 volte in modo persistente il limite superiore della norma.

Si deve esercitare cautela quando si somministra pravastatina a pazienti con anamnesi di malattie epatiche o con forte consumo di alcool.

Disturbi muscolari

Come con gli altri inibitori della HMG-CoA riduttasi (statine), la pravastatina è stata associata con insorgenza di mialgia, miopatia e molto raramente di rabdomiolisi. La miopatia deve essere presa in considerazione in ogni paziente in terapia con statine che presenti sintomi muscolari inspiegabili come dolore o sensibilità, debolezza muscolare o crampi muscolari. In questi casi devono essere misurati i livelli di CPK (vedi sotto).

La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta quando i livelli di CPK sono maggiori di 5 volte il limite superiore della norma (LSN) o quando vi siano gravi sintomi clinici. Molto raramente (in circa 1 caso su 100.000 pazienti-anno), compare rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi è una condizione acuta, potenzialmente fatale, dei muscoli scheletrici che può comparire in ogni momento durante il trattamento ed è caratterizzata da distruzione muscolare massiva associata ad un forte aumento della CPK (di solito > 30 o 40 volte il limite superiore della norma) che porta alla mioglobinuria.

Il rischio di miopatia con le statine sembra essere dipendente dall'esposizione e pertanto può variare con i diversi farmaci (a causa della lipofilia e delle differenze farmacocinetiche) e dipende dal loro dosaggio e dal potenziale di interazioni con gli altri farmaci. Benché non vi siano controindicazioni muscolari alla prescrizione delle statine, certi fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicità muscolare e pertanto giustificano un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio ed uno speciale monitoraggio clinico delle CPK è indicato prima di iniziare la terapia con statine in questi pazienti (vedi sotto).

Il rischio e la gravità di disturbi muscolari durante la terapia con statine, viene aumentato dalla co-somministrazione di medicine che possono interagire. L'uso combinato di fibrati da soli è occasionalmente associato con miopatia. L'uso combinato di statine e fibrati deve in generale essere evitato. La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere fatta con cautela. Un aumento dell'incidenza di miopatia è stato descritto in pazienti che ricevevano altre statine in associazione con inibitori del metabolismo del Citocromo P450. Questo può essere il risultato di interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per la pravastatina (vedere paragrafo 4.5). Quando associati alla terapia con statine, di solito i sintomi muscolari si risolvono dopo interruzione della terapia.

La pravastatina non deve essere somministrata in associazione a formulazioni di acido fusidico per uso sistemico o entro 7 giorni dall'interruzione del trattamento con acido fusidico. Nei pazienti nei quali l'uso di acido fusidico sistemico è considerato essenziale, il trattamento con statine deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) nei pazienti che hanno ricevuto acido fusidico e statine in associazione (vedere paragrafo 4.5). Al paziente deve essere raccomandato di ricorrere immediatamente al consiglio del medico se manifesta qualsiasi sintomo di debolezza, dolore o sensibilità muscolare.

La terapia con statine può essere reintrodotta 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di acido fusidico.

In circostanze eccezionali, quando è necessario un trattamento prolungato con acido fusidico sistemico, per esempio per il trattamento di infezioni gravi, la necessità di una co-somministrazione di pravastatina e acido fusidico deve essere presa in considerazione solamente caso per caso e sotto stretto controllo medico.

Misurazione ed interpretazione della CPK:

Il monitoraggio di routine della CPK o di altri enzimi muscolari non è raccomandato in pazienti asintomatici in terapia con statine. Tuttavia la misurazione della CPK è raccomandata prima dell'inizio della terapia in pazienti con particolari fattori predisponenti ed in pazienti che sviluppino sintomi muscolari durante la terapia con statine, come descritto più sotto. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il valore superiore della norma), i livelli di CPK devono essere misurati dopo circa 5-7 giorni per confermare i risultati. Quando si misurano il livelli di CPK devono essere interpretati nel contesto di altri potenziali fattori che possono causare transitori danni muscolari, come lo strenuo esercizio fisico o traumi muscolari.

Prima dell'inizio del trattamento:

Si deve usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come compromissione della funzionalità renale, ipotiroidismo, anamnesi di tossicità muscolare con statine o fibrati, anamnesi personale o famigliare di disturbi muscolari ereditari o di abuso di alcool. In questi casi, il livelli di CPK devono essere misurati prima dell'inizio della terapia. La misurazione della CPK prima dell'inizio del trattamento, deve essere presa in considerazione anche in pazienti di oltre 70 anni, specialmente in presenza di altri fattori predisponenti di questa popolazione. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il valore superiore della norma), il trattamento non deve iniziare ed i risultati devono essere ri-misurati dopo circa 5-7 giorni. I valori basali di CPK possono inoltre essere utili come riferimento in caso di successivi aumenti durante la terapia con statine.

Durante il trattamento:

Ci sono state segnalazioni molto rare di una miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. IMNM è clinicamente caratterizzata da persistente debolezza muscolare prossimale e valori elevati di creatina chinasi serica, che persistono nonostante l'interruzione del trattamento con statine.

I pazienti devono essere avvisati di riportare prontamente dolori muscolari inspiegabili, sensibilità, debolezza o crampi. In questi casi si devono misurare i livelli di CPK. Se si trova un livello marcatamente elevato (> 5 volte il limite superiore della norma) la terapia con statina deve essere sospesa. L'interruzione del trattamento deve inoltre essere considerata se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbo durante il giorno, anche se l'aumento della CPK rimane ≤ 5 volte il valore superiore della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CPK ritornano nella norma, può essere considerata la ripresa della statina alla dose minima e con attento monitoraggio. Se si sospetta una malattie muscolare ereditaria, la ripresa della statina in questi pazienti non è raccomandata.

Malattia polmonare interstiziale

Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare, soprattutto con la terapia a lungo termine (vedi par. 4.8).

La sintomatologia può includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento dello stato di salute generale (stanchezza, perdita di peso e febbre). Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta.

Diabete mellito

Alcune evidenze suggeriscono che le statine, intese come classe, aumentano il glucosio ematico ed in alcuni pazienti, ad alto rischio di un futuro diabete, possono produrre un livello di iperglicemia per il quale è appropriato un formale trattamento antidiabetico.

Tuttavia questo rischio viene ridimensionato dalla riduzione del rischio vascolare con l'uso delle statine e pertanto non deve essere un motivo per sospendere il trattamento con la statina. I pazienti a rischio (glucosio a digiuno tra 5,6 e 6,9 mmol/l, indice di massa corporea >30 kg/m2, trigliceridi aumentati, ipertensione) devono essere monitorati dal punto di vista sia clinico sia biochimico, secondo le linee guida nazionali.

Pravastatina Mylan Generics contiene lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pravastatina Mylan Generics?


Fibrati

L'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. Un aumentato rischio di eventi avversi di tipo muscolare, inclusa la rabdomiolisi, è stato riportato quando i fibrati vengono associati con altre statine. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con pravastatina, pertanto l'uso combinato di pravastatina e fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) deve in generale essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Se questa associazione è considerata necessaria, è richiesto un attento monitoraggio clinico e della CPK dei pazienti in questo regime terapeutico.

Acido fusidico

Il rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi può essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico sistemico e statine. Il meccanismo di questa interazione (se sia su base farmacodinamica, farmacocinetica o entrambe) non è ancora noto. Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (inclusi alcuni casi fatali) nei pazienti che hanno ricevuto questa associazione.

Se il trattamento con acido fusidico è necessario, il trattamento con la pravastatina deve essere sospeso per tutta la durata del trattamento con acido fusidico. Vedere anche paragrafo 4.4.

Colestiramina/Colestipol

La somministrazione concomitante porta ad una diminuzione di circa il 40-50% della biodisponibilità della pravastatina. Non vi è una diminuzione clinicamente significativa della biodisponibilità o dell'effetto terapeutico se la pravastatina viene somministrata un'ora prima o 4 ore dopo al colestiramina o un'ora prima del colestipolo (vedere paragrafo 4.2).

Ciclosporina

La somministrazione concomitante di pravastatina e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica alla pravastatina. In alcuni pazienti, tuttavia, l'aumento all'esposizione alla pravastatina può essere anche maggiore. Si raccomanda un monitoraggio clinico e biochimico dei pazienti che ricevono questa combinazione (vedere paragrafo 4.2).

Warfarin e altri anticoagulanti orali

I parametri di biodisponibilità della pravastatina allo stato stazionario non sono alterati a seguito della somministrazione di warfarin. La terapia cronica con i due prodotti non produce alterazioni nell'attività anticoagulante del warfarin.

Antagonisti della vitamina K

Come con altri inibitori della HMG–CoA reduttasi, l'inizio del trattamento o l'aumento del dosaggio di pravastatina in pazienti trattati in concomitanza con inibitori della vitamina K (es. warfarin o altri anticoagulanti cumarinici) può determinare un aumento del Rapporto Internazionale Normalizzato (o INR). L'interruzione o la riduzione del dosaggio di pravastatina può comportare una riduzione dell'INR. In queste situazioni è necessario un monitoraggio adeguato dell'INR.

Prodotti metabolizzati dal Citocromo P450

La pravastatina non viene metabolizzata in modo clinicamente significativo dal sistema del citocromo P450. Questo è il motivo per cui prodotti che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450 o che lo inibiscono, possono essere associati ad un regime stabile di pravastatina senza causare significativi cambiamenti dei livelli plasmatici della pravastatina, come sono invece stati osservati con altre statine. L'assenza di una significativa interazione farmacocinetica con la pravastatina è stata specificatamente dimostrata per diversi prodotti, particolarmente quelli che sono substrati o inibitori del CYP3A4 ad es.: diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo ed inibitori del CYP2C9 (ad es. fluconazolo).

In uno di 2 studi di interazione con pravastatina ed eritromicina, è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC della pravastatina (70%) e della Cmax (121%). In uno studio simile con la claritromicina, è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC della pravastatina (110%) e della Cmax (127%). Benché questi cambiamenti siano di scarsa importanza, si deve usare cautela quando si associano pravastatina con eritromicina o claritromicina.

Altri medicinali

In studi di interazione non sono state osservate differenze significative nella biodisponibilità quando la pravastatina è stata somministrata con acido salicilico, antiacidi (quando somministrati un'ora prima della pravastatina), acido nicotinico o probucol.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Pravastatina Mylan Generics? Dosi e modo d'uso


Posologia

Prima di iniziare la terapia con Pravastatina Mylan Generics, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti in una dieta standard povera di grassi che deve continuare durante il trattamento.

Ipercolesterolemia

La dose raccomandata è di 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il pieno effetto della dose compare entro 4 settimane, pertanto devono essere effettuate misurazioni periodiche dei lipidi e la dose deve essere adeguata di conseguenza. La dose massima giornaliera è di 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare

In tutti gli studi di prevenzione della mortalità e morbilità, la sola dose iniziale e di mantenimento studiata è stata quella di 40 mg/die.

Dosaggio dopo il trapianto

Dopo trapianto d'organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg/die nei pazienti con terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.5). In accordo con la risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica (8-18 anni) con ipercolesterolemia eterozigote famigliare

La dose raccomandata varia da 10 a 20 mg una volta al giorno per età tra 8 e 13 anni, poichè dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione e da 10 a 40 mg al giorno tra 14 e 18 anni (per bambine ed adolescenti di sesso femminile potenzialmente fertili, vedere paragrafo 4.6 per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1).

Pazienti anziani

In questi pazienti non è necessario un aggiustamento della dose a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzionalità renale ed epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con significativa compromissione della funzionalità epatica si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto supervisione medica.

Terapia concomitante

Gli effetti ipolipidemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e LDL vengono aumentati dall'associazione con resine sequestranti degli acidi biliari (ad es.: colestiramina e colestipolo). Pravastatina Mylan Generics deve essere somministrata o un'ora prima o almeno 4 ore dopo queste resine (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg una volta al giorno e la titolazione a 40 mg deve essere fatta con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Metodo di somministrazione

Pravastatina Mylan Generics va somministrata per via orale una volta al giorno preferibilmente alla sera con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pravastatina Mylan Generics?


Finora l'esperienza sul sovradosaggio della pravastatina è limitata. Non esiste un trattamento specifico in caso di sovradosaggio. In tal caso il paziente deve essere trattato sintomaticamente e, se richiesto, devono essere instaurate misure di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Pravastatina Mylan Generics?


Le frequenze degli effetti indesiderati sono raggruppate nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Studi clinici

La pravastatina sodica è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi randomizzati, controllati in doppio cieco verso placebo, che hanno coinvolto oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10,764) o placebo (N=10,719), corrispondenti ad oltre 47,000 pazienti-anno di esposizione alla pravastatina. Oltre 19,000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, nessuna delle quali è comparsa con una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo della pravastatina rispetto a quello del placebo.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.

Patologie dell'occhio:

Non comune: disturbi della visione (inclusa visione annebbiata e diplopia).

Patologie gastrointestinali:

Non comune: dispepsia/bruciore epigastrico, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: prurito, rash, orticaria, anomalie del cuoio capelluto o dei capelli (inclusa l'alopecia).

Patologie renali e urinarie:

Non comune: minzione anormale (incluse disuria, aumentata frequenza della minzione, nicturia)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: disfunzione sessuale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: affaticamento

Eventi di particolare interesse clinico

Muscoli scheletrici: negli studi clinici sono stati riportati effetti sui muscoli scheletrici, ad es.: dolore muscolo-scheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CPK. La frequenza della mialgia (pravastatina 1,4% vs. placebo 1,4%) e della debolezza muscolare (pravastatina 0,1% vs. placebo < 0,1%) e l'incidenza dei livelli di CPK > 3 volte e > 10 volte i valori superiori della norma negli studi CARE, WOSCOP e LIPID è stata simile al placebo (pravastatina 1,6% vs. placebo 1,6% e pravastatina 1,0% vs. placebo 1,0%, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti epatici: sono stati riportati aumenti delle transaminasi sieriche. Nei 3 studi a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOP e LIPID, anomalie marcate delle SGOT ed SGPT (> 3 volte il limite superiore della norma) sono comparse con frequenza simile (≤ 1,2%) in entrambi i trattamenti.

Post-marketing

In aggiunta ai precedenti, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l'esperienza post-marketing con la pravastatina:

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni da ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome simile al lupus eritematoso

Patologie del sistema nervoso:

Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare se usata per un lungo periodo di tempo, parestesia.

Patologie gastrointestinali:

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: dermatomiosite

Patologie del sistema muscoloscheletriche e del tessuto connettivo:

Molto raro: rabdomiolisi che può essere associate ad insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4); miosite, polimiosite.

Casi isolati di patologie al tendine, a volte complicate da rottura.

Non noti: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)

Effetti di classe:
  • Incubi
  • Perdita di memoria
  • Depressione
  • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
  • Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glucosio a digiuno a 5,6 mmol/l, indice di massa corporea >30 kg/m2, trigliceridi aumentati, anamnesi di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Pravastatina Mylan Generics durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La pravastatina è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Pravastatina Mylan Generics deve essere somministrata a donne potenzialmente fertili solo se è improbabile che queste pazienti possano concepire e sono state informate del rischio potenziale. Si raccomanda particolare cautela nelle adolescenti in età fertile, per assicurare la completa comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente pianifica una gravidanza o si trova in uno stato di gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Pravastatina Mylan Generics è controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

Una piccola quantità di pravastatina viene escreta nel latte umano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pravastatina Mylan Generics sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


La pravastatina ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia quando si guidano veicoli o si usano macchinari deve essere tenuto presente che durante il trattamento possono comparire dei capogiri e disturbi della vista.


PRINCIPIO ATTIVO


Pravastatina Mylan Generics 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 20 mg di pravastatina sodica.

Pravastatina Mylan Generics 40 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 40 mg di pravastatina sodica.

Eccipienti con effetti noti:

lattosio monoidrato 104,60 mg (Pravastatina Mylan Generics 20 mg compresse rivestite con film)

lattosio monoidrato 207,36 mg (Pravastatina Mylan Generics 40 mg compresse rivestite con film)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo delle compresse

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Macrogol 8000

Copovidone

Magnesio carbonato pesante

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Silice colloidale anidra

Compresse da 20 e 40 mg:

Ferro ossido giallo E 172.

Rivestimento delle compresse

Idrossipropilcellulosa

Macrogol 400

Macrogol 3350

Ipromellosa


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Confezioni con blister in PVC/PCTFE-alluminio oppure blister PVC/PVDC-alluminio

da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 o 200 compresse.     

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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