Pregabalin Aristo 150 mg 56 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 15 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Pregabalin Aristo

Pregabalin Aristo 150 mg 56 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Aristo Pharma GmbH

CONCESSIONARIO:

Aristo Pharma Italy S.r.l.

MARCHIO

Pregabalin Aristo

CONFEZIONE

150 mg 56 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI PREGABALIN ARISTO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
pregabalin

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
29,19 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Una confezione di cartone contenente il numero appropriato di blister in PVC/alluminio da:

14, 56 o 100 capsule rigide da 25 mg

21, 56 o 100 capsule rigide da 50 mg

14, 56 o 100 capsule rigide da 75 mg

21, 84 o 100 capsule rigide da 100 mg

14, 56 o 100 capsule rigide da 150 mg

21, 84 o 100 capsule rigide da 200 mg

56 o 100 capsule rigide da 225 mg

56 o 100 capsule rigide da 300 mg

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Pregabalin Aristo


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pregabalin Aristo 150 mg 56 capsule rigide

Dolore neuropatico

Pregabalin Aristo è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.

Epilessia

Pregabalin Aristo è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.

Disturbo d'Ansia Generalizzata

Pregabalin Aristo è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pregabalin Aristo 150 mg 56 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pregabalin Aristo 150 mg 56 capsule rigide

Pazienti diabetici

In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.

Reazioni di ipersensibilità

Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente sospeso in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.

Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale

Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. Nella fase di commercializzazione sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.

Effetti relativi alla vista

In studi controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato segnalato un offuscamento della vista che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico è stata maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).

Nella fase di commercializzazione del medicinale, sono state segnalate reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuità visiva, molte delle quali transitorie.

La sospensione del trattamento con pregabalin può portare a una risoluzione o a un miglioramento di questi sintomi della vista.

Insufficienza renale

Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha dimostrato la reversibilità di questa reazione avversa.

Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici

Non ci sono dati sufficienti in base ai quali si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, allo scopo di raggiungere la monoterapia con pregabalin.

Sintomi da astinenza

A seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin, in alcuni pazienti sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri suggestivi di dipendenza fisica. Il paziente deve essere informato di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento.

Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male.

Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravità dei sintomi da astinenza possano essere correlati alla dose.

Insufficienza cardiaca congestizia

Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin può risolvere questa reazione.

Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto a una lesione del midollo spinale

Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto a una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata. Ciò può essere attribuito a un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (per es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Questo deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia.

Ideazione e comportamento suicidari

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un incremento del rischio durante il trattamento con pregabalin.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore

Sono stati riportati eventi correlati a una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (per es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono essere causa di stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani).

Uso improprio, abuso potenziale o dipendenza

Sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza. È necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco)

Encefalopatia

Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pregabalin Aristo 150 mg 56 capsule rigide

Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.

Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione

Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto alcun effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin.

Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo

La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state.

Prodotti medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale (SNC)

Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti che assumevano pregabalin e altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Pregabalin sembra avere un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone.

Interazioni nei pazienti anziani

Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pregabalin Aristo 150 mg 56 capsule rigide

Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza.

In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma.

Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e può includere l'emodialisi, se necessario (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Pregabalin Aristo 150 mg 56 capsule rigide durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile/ Contraccezione negli uomini e nelle donne

Poiché non è ancora noto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza.

Studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.

Pregabalin Aristo non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).

Allattamento

Pregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti è sconosciuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile.

In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti a una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.

Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie non è nota (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pregabalin Aristo 150 mg 56 capsule rigide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pregabalin Aristo può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari. Pregabalin Aristo può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà accertato se questo medicinale altera la loro capacità di compiere tali attività.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida di Pregabalin Aristo 25 mg contiene 25 mg di pregabalin.

Ogni capsula rigida di Pregabalin Aristo 50 mg contiene 50 mg di pregabalin.

Ogni capsula rigida di Pregabalin Aristo 75 mg contiene 75 mg di pregabalin.

Ogni capsula rigida di Pregabalin Aristo 100 mg contiene 100 mg di pregabalin.

Ogni capsula rigida di Pregabalin Aristo 150 mg contiene 150 mg di pregabalin.

Ogni capsula rigida di Pregabalin Aristo 200 mg contiene 200 mg di pregabalin.

Ogni capsula rigida di Pregabalin Aristo 225 mg contiene 225 mg di pregabalin.

Ogni capsula rigida di Pregabalin Aristo 300 mg contiene 300 mg di pregabalin.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Pregabalin Aristo 150 mg 56 capsule rigide contiene i seguenti eccipienti:

Contenuto delle capsule:

Amido pregelatinizzato

Mannitolo

Talco

Opercolo della capsula:

Gelatina (per tutte le concentrazioni)

Diossido di titanio (E171) (per tutte le concentrazioni)

Ossido di ferro rosso (E172) (solo per 75 mg, 100 mg)

Ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (solo per 200 mg, 225 mg)

Inchiostro:

Shellac

Ossido di ferro nero (E172)

Glicole propilenico (E1520)

Idrossido di ammonio (E527)


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