Pregabalin HCS 75 mg 14 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 13 agosto 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Pregabalin HCS

Pregabalin HCS 75 mg 14 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

HCS BVBA

CONCESSIONARIO:

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

MARCHIO

Pregabalin HCS

CONFEZIONE

75 mg 14 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI PREGABALIN HCS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
pregabalin

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
4,89 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (PVC/PVDC/AL): astuccio con 14, 56 o 84 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Pregabalin HCS


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pregabalin HCS 75 mg 14 capsule rigide

Il dolore neuropatico

Pregabalin HCS è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.

Epilessia

Pregabalin HCS è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali in presenza o in assenza di generalizzazione secondaria.

Disturbo d'Ansia Generalizzata

Pregabalin HCS è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pregabalin HCS 75 mg 14 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pregabalin HCS 75 mg 14 capsule rigide

Pazienti diabetici
In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.

Reazioni di ipersensibilità
Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.

Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale
Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nella popolazione anziana, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.

Effetti relativi alla vista
Nei trials controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato segnalato un offuscamento della vista che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).

Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuità visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase di sorveglianza post-marketing. La sospensione del trattamento con pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista.

Insufficienza renale
Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa è reversibile.

Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici
Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.

Sintomi da astinenza
In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin, sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento.

Durante il trattamento con pregabalin, o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo ‘grande male'.

Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose.

Insufficienza cardiaca congestizia
Durante la fase di sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per l'indicazione neuropatica. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin può risolvere questa condizione.

Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto a lesione del midollo spinale
Il trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata. Ciò può essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (per es. agenti antispasticità) necessari per questa patologia. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto per questa patologia.

Ideazione e comportamenti suicidari
Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamenti suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin.
Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamenti suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamenti suicidari.

Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore
Sono stati riportati eventi post marketing correlati a una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme a medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e negli anziani).

Uso non corretto, potenziale abuso o dipendenza
Sono stati segnalati casi di uso non corretto, potenziale abuso o dipendenza.
È necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso di sostanze e in questi casi il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di abuso di uso non corretto di pregabalin, abuso o dipendenza (sono stati segnalati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco).

Encefalopatia
Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pregabalin HCS 75 mg 14 capsule rigide

Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.

Studi in vivo e analisi di farmacocinetica sulla popolazione

Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin.

Contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo

La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali, noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza lo steady-state farmacocinetico di queste sostanze.

Medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale (SNC)

Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Durante la fase di sorveglianza post-marketing sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone.

Interazioni e anziani

Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica negli anziani volontari. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pregabalin HCS 75 mg 14 capsule rigide

Sintomi

Durante la fase di sorveglianza post-marketing, le reazioni avverse più comunemente osservate quando pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza.

Sono state segnalate anche crisi epilettiche.

In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma.

Trattamento

Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Pregabalin HCS 75 mg 14 capsule rigide durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile/ contraccezione negli uomini e nelle donne
Poiché non è ancora conosciuto il rischio potenziale nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.

Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza.
Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.

Pregabalin HCS non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).

Allattamento
Pregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto del pregabalin su neonati/lattanti è sconosciuto. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità
Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile.

In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.

Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione.
Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. La rilevanza clinica di queste patologie è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pregabalin HCS 75 mg 14 capsule rigide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pregabalin HCS può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari. Pregabalin HCS può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Pregabalin HCS 75 mg 14 capsule rigide contiene i seguenti eccipienti:

Contenuto della capsula:

Amido di mais pregelatinizzato

Talco (E553b)

Involucro della capsula:

25 mg capsule rigide

Titanio diossido (E171)

Gelatina (E441)

Inchiostro nero (gommalacca (E904), ferro ossido nero (E172), Glicole propilenico (E1520))

50 mg, 75 mg capsule rigide

Titanio diossido (E171)

Gelatina (E441)

Ferro ossido giallo (E172)

Inchiostro nero (gommalacca (E904), ferro ossido nero (E172), Glicole propilenico (E1520))

100 mg capsule rigide

Titanio diossido (E171)

Gelatina (E441)

Ferro ossido rosso (E172)

Stampa inchiostro bianco (gommalacca (E904), glicole propilenico (E1520), potassio idrossido (E525), titanio diossido (E171))

150 mg capsule rigide

Titanio diossido (E171)

Gelatina (E441)

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Inchiostro nero (gommalacca (E904), ferro ossido nero (E172), Glicole propilenico (E1520))

200 mg, 225 mg capsule rigide

Titanio diossido (E171)

Gelatina (E441)

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido nero (E172)

Inchiostro nero (gommalacca (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520))

300 mg capsule rigide

Titanio diossido (E171)

Gelatina (E441)

Ferro ossido rosso (E172)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido nero (E172)

Inchiostro bianco (gommalacca (E904), Glicole propilenico (E1520), potassio idrossido (E525), titanio diossido (E171))


PATOLOGIE ASSOCIATE







Ultimi articoli
L'esperto risponde