Pregabalin Ranbaxy 300 mg 56 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 17 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Pregabalin Ranbaxy

Pregabalin Ranbaxy 300 mg 56 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ranbaxy Italia S.p.A.

MARCHIO

Pregabalin Ranbaxy

CONFEZIONE

300 mg 56 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI PREGABALIN RANBAXY DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
pregabalin

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
43,79 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/Al

Confezioni:

25 mg: 14 capsule rigide

50 mg: 21 capsule rigide

75 mg: 14, 56 capsule rigide

100 mg: 21 capsule rigide

150 mg: 14, 56 capsule rigide

200 mg: 21 capsule rigide

225 mg: 14, 56 capsule rigide

300 mg: 56 capsule rigide

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Pregabalin Ranbaxy


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pregabalin Ranbaxy 300 mg 56 capsule rigide

Epilessia

Pregabalin Ranbaxy è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria.

Disturbo d'Ansia Generalizzata

Pregabalin Ranbaxy è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pregabalin Ranbaxy 300 mg 56 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pregabalin Ranbaxy 300 mg 56 capsule rigide

Pazienti diabetici

In accordo all'attuale pratica clinica, in alcuni pazienti diabetici, che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin, può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.

Reazioni di ipersensibilità

Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema. Il trattamento con Pregabalin deve essere immediatamente interrotto se si verificano sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.

Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale

Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Nella fase di commercializzazione del medicinale sono stati inoltre riferiti casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.

Effetti relativi alla vista

Negli studi clinici controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati placebo è stato segnalato un offuscamento della vista che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).

Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate anche reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuità visiva, molte delle quali transitorie. La sospensione di pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi della vista.

Insufficienza renale

Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha mostrato che questa reazione avversa è reversibile.

Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici

Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.

Sintomi di astinenza

In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamento a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, indicativi di dipendenza fisica. Il paziente deve essere informato di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento.

Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male.

Per quanto riguarda la sospensione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possono essere correlati alla dose.

Insufficienza cardiaca congestizia

Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin può risolvere questa condizione.

Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione della colonna vertebrale

Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione della colonna vertebrale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata. Ciò può essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (per esempio agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia.

Ideazione comportamento suicidari

Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi clinici randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicidari e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. I pazienti (e chi che se ne prende cura) devono essere avvisati di consultare il medico per consiglio nel caso emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.

Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore

Sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (per esempio ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei pazienti anziani).

Uso improprio, abuso potenziale o dipendenza

Sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza. È necessaria cautela in pazienti con una storia di abuso di farmaci e il paziente deve essere monitorato per sintomi di uso improprio di pregabalin, di abuso o dipendenza (sono stati segnalati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco).

Encefalopatia

Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pregabalin Ranbaxy 300 mg 56 capsule rigide

Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nelle urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.

Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione

Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin.

Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo

La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo stato stazionario.

Medicinali che influenzano il Sistema Nervoso Centrale

Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin somministrato in concomitanza a ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Durante la fase di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e sulla funzione motoria causate dall'ossicodone.

Interazioni nei pazienti anziani

Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari anziani sani. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pregabalin Ranbaxy 300 mg 56 capsule rigide

Durante la fase di commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione e irrequietezza.

In rare occasioni, sono stati riferiti casi di coma.

Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Pregabalin Ranbaxy 300 mg 56 capsule rigide durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne

Poiché non è ancora noto un potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza.

Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l'uomo.

Pregabalin Ranbaxy non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).

Allattamento

Pregabalin viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2).

Non è noto l'effetto di pregabalin sui neonati/lattanti. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulle donne in età fertile.

In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg al giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.

Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato delle reazioni avverse nella riproduzione. Gli studi di fertilità nei maschi di ratto hanno dimostrato reazioni avverse nella riproduzione e nello sviluppo. Non è nota la rilevanza clinica di queste patologie (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pregabalin Ranbaxy 300 mg 56 capsule rigide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pregabalin Ranbaxy può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Pregabalin Ranbaxy può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la capacità di svolgere queste attività.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


PRINCIPIO ATTIVO


Pregabalin Ranbaxy 25 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin.

Pregabalin Ranbaxy 50 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin.

Pregabalin Ranbaxy 75 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin.

Pregabalin Ranbaxy 100 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin.

Pregabalin Ranbaxy 150 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin.

Pregabalin Ranbaxy 200 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 200 mg di pregabalin.

Pregabalin Ranbaxy 225 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 225 mg di pregabalin.

Pregabalin Ranbaxy 300 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Pregabalin Ranbaxy 300 mg 56 capsule rigide contiene i seguenti eccipienti:

Contenuto della capsula:

Mannitolo

Talco.

Involucro della capsula:

Gelatina

Titanio diossido (E171)

Sodio laurilsolfato

Solo per 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg

Ferro ossido rosso (E172)

Inchiostro di stampa:

Shellac

Glicole propilenico

Ferro ossido nero (E172)

Potassio idrossido


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