Pregabalin Zentiva K.S. 25 mg 14 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 26 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Pregabalin Zentiva K.S.

Pregabalin Zentiva K.S. 25 mg 14 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Zentiva K.S.

MARCHIO

Pregabalin Zentiva K.S.

CONFEZIONE

25 mg 14 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI PREGABALIN ZENTIVA K.S. DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
pregabalin

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiepilettici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
1,97 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg capsule rigide sono confezionati in blister alu / alu (OPA/alu/PVC/alu) come confezionamento primario.

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg e 300 mg capsule rigide sono confezionati in blister PVC/alu come confezionamento primario.

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg e 50 mg è disponibile in confezioni da 14, 21, 56, 84, 98 e 100 capsule rigide.

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg, 150 mg, 225 mg e 300 mg è disponibile in confezioni da 14, 56, 98 e 100 capsule rigide.

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg, 200 mg è disponibile in confezioni da 21, 84, 98 e 100 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Pregabalin Zentiva K.S.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pregabalin Zentiva K.S. 25 mg 14 capsule rigide

Dolore neuropatico

Pregabalin Zentiva k.s. è indicato per il trattamento del dolore neuropatico periferico e centrale negli adulti.

Epilessia

Pregabalin Zentiva k.s. è indicato come terapia aggiuntiva negli adulti con crisi epilettiche parziali in presenza o in assenza di secondaria generalizzazione.

Disturbo d'Ansia Generalizzata

Pregabalin Zentiva k.s. è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pregabalin Zentiva K.S. 25 mg 14 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pregabalin Zentiva K.S. 25 mg 14 capsule rigide

Pazienti diabetici

In accordo con la pratica clinica corrente, in alcuni pazienti diabetici che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali ipoglicemizzanti.

Reazioni di ipersensibilità

Nella fase di commercializzazione del medicinale sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, inclusi casi di angioedema. Il trattamento con pregabalin deve essere immediatamente interrotto in presenza di sintomi di angioedema come gonfiore del viso, gonfiore periorale o gonfiore delle vie respiratorie superiori.

Capogiri, sonnolenza, perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale

Il trattamento con pregabalin è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare, nei pazienti anziani, il rischio di lesioni accidentali (cadute). Sono stati inoltre segnalati casi di perdita di conoscenza, confusione e compromissione mentale. Pertanto, si dovrà consigliare ai pazienti di fare attenzione fino a quando non avranno familiarizzato con i potenziali effetti di questo medicinale.

Effetti relativi alla vista

Nei trials controllati, in una percentuale superiore di pazienti trattati con pregabalin rispetto ai pazienti trattati placebo è stato segnalato un offuscamento della vista che si è risolto, nella maggior parte dei casi, con il proseguimento del trattamento. Negli studi clinici in cui è stato effettuato un test oftalmologico, l'incidenza di riduzione dell'acuità visiva e di alterazioni del campo visivo è stata maggiore nei pazienti in trattamento con pregabalin rispetto a quelli trattati con placebo; l'incidenza delle alterazioni rilevate all'esame fondoscopico è stata invece maggiore nei pazienti in trattamento con placebo (vedere paragrafo 5.1).

Reazioni avverse a carico della vista, tra cui perdita della vista, offuscamento della vista o altre alterazioni dell'acuità visiva, molte delle quali transitorie, sono state segnalate anche nella fase successiva alla commercializzazione del medicinale. La sospensione del trattamento con pregabalin può portare ad una risoluzione o ad un miglioramento di questi sintomi visivi.

Insufficienza renale

Sono stati segnalati casi di insufficienza renale e in alcuni casi l'interruzione del trattamento con pregabalin ha messo in evidenza che questa reazione avversa è reversibile.

Sospensione del trattamento con altri medicinali antiepilettici concomitanti

Non ci sono dati sufficienti in base ai quali, una volta ottenuto il controllo degli attacchi epilettici mediante assunzione di pregabalin in terapia aggiuntiva, si possa sospendere il trattamento concomitante con altri medicinali antiepilettici e mantenere la monoterapia con pregabalin.

Sintomi da astinenza

In alcuni pazienti, a seguito della sospensione di trattamenti a breve e a lungo termine con pregabalin sono stati osservati sintomi da astinenza. Sono stati segnalati i seguenti eventi: insonnia, cefalea, nausea, ansia, diarrea, sindrome influenzale, nervosismo, depressione, dolore, convulsioni, iperidrosi e capogiri, suggestivi di dipendenza fisica. I pazienti devono essere informati di questa evenienza prima dell'inizio del trattamento.

Durante il trattamento con pregabalin o subito dopo l'interruzione del trattamento, possono verificarsi convulsioni, incluso stato epilettico e crisi convulsive di tipo grande male.

Per quanto riguarda l'interruzione del trattamento a lungo termine con pregabalin, i dati suggeriscono che l'incidenza e la gravità dei sintomi da sospensione possano essere correlati alla dose.

Insufficienza cardiaca congestizia

Durante la fase successiva alla commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza cardiaca congestizia in alcuni pazienti in trattamento con pregabalin. Queste reazioni si osservano principalmente in pazienti anziani con malattia cardiovascolare in trattamento con pregabalin per il dolore neuropatico. Pregabalin deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. La sospensione del trattamento con pregabalin può risolvere questa condizione.

Trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale

Nel trattamento del dolore neuropatico centrale dovuto ad una lesione del midollo spinale l'incidenza delle reazioni avverse in generale, delle reazioni avverse del sistema nervoso centrale e della sonnolenza in particolare, è aumentata. Ciò può essere attribuito ad un effetto aggiuntivo causato dai medicinali concomitanti (p.es. agenti anti-spastici) necessari per questa patologia. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando pregabalin viene prescritto in questa patologia.

Ideazione e comportamento suicida

Casi di ideazione e comportamento suicida sono stati riportati nei pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici nelle loro diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo eseguiti con farmaci antiepilettici ha inoltre evidenziato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio durante il trattamento con pregabalin.

Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni di ideazione e comportamento suicida e un appropriato trattamento deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di consultare il medico nel caso in cui emergano segni di ideazione o comportamento suicida.

Ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore

Sono stati riportati eventi correlati ad una ridotta funzionalità del tratto gastrointestinale inferiore (p.es. ostruzione intestinale, ileo paralitico, stipsi) quando pregabalin è stato somministrato insieme ai medicinali che possono causare stipsi, come gli analgesici oppioidi. Quando pregabalin e gli oppioidi vengono utilizzati in associazione, si possono prendere in considerazione misure preventive della stipsi (in particolare nelle donne e nei soggetti anziani).

Uso improprio, potenziale d'abuso, o dipendenza

Sono stati segnalati casi di uso improprio, abuso e dipendenza. È necessario fare attenzione in pazienti con storia di abuso di sostanze e il paziente deve essere monitorato per la possibile insorgenza di sintomi di uso improprio, abuso o dipendenza da pregabalin (sono stati riportati casi di sviluppo di tolleranza, aumento della dose, comportamento di ricerca compulsiva del farmaco).

Encefalopatia

Sono stati segnalati casi di encefalopatia, per la maggior parte in pazienti con condizioni di base che possono far precipitare un'encefalopatia.

Intolleranza al lattosio

Pregabalin Zentiva k.s. contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pregabalin Zentiva K.S. 25 mg 14 capsule rigide

Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2% di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.

Studi in vivo e analisi farmacocinetica sulla popolazione

Di conseguenza, negli studi in vivo non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti tra pregabalin e fenitoina, carbamazepina, acido valproico, lamotrigina, gabapentin, lorazepam, ossicodone o etanolo. L'analisi farmacocinetica sulla popolazione ha indicato che antidiabetici orali, diuretici, insulina, fenobarbital, tiagabina e topiramato non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla clearance del pregabalin.

Contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo

La somministrazione concomitante di pregabalin con i contraccettivi orali noretisterone e/o etinilestradiolo non influenza la farmacocinetica delle due sostanze allo steady-state.

Prodotti medicinali con effetto sul sistema nervoso centrale

Pregabalin può potenziare gli effetti di etanolo e lorazepam. In studi clinici controllati, dosi orali multiple di pregabalin co-somministrato con ossicodone, lorazepam o etanolo non hanno avuto effetti clinicamente importanti sulla respirazione. Durante la fase successiva alla commercializzazione del medicinale sono stati segnalati casi di insufficienza respiratoria e coma in pazienti in trattamento con pregabalin ed altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (SNC). Sembra che pregabalin abbia un effetto additivo sulla compromissione della funzione cognitiva e della funzione motoria grossolana causate dall'ossicodone.

Interazioni nei pazienti anziani

Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmacodinamica in volontari sani anziani. Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pregabalin Zentiva K.S. 25 mg 14 capsule rigide

Durante la fase successiva alla commercializzazione del medicinale, le reazioni avverse più comunemente osservate quando pregabalin è stato assunto a dosi superiori a quelle raccomandate hanno incluso sonnolenza, stato confusionale, agitazione, e irrequietezza. Sono state riportate anche crisi convulsive.

In rare occasioni, sono stati riportati casi di coma.

Il trattamento del sovradosaggio di pregabalin deve includere misure generali di supporto e, se necessario, può includere l'emodialisi (vedere paragrafo 4.2 Tabella 1).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Pregabalin Zentiva K.S. 25 mg 14 capsule rigide durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile/ Contraccezione negli uomini e nelle donne

Poichè non è ancora conosciuto il potenziale rischio nell'uomo, le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace.

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di pregabalin in donne in gravidanza.

Studi condotti sull'animale hanno dimostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio per l'uomo. Pregabalin non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).

Allattamento

Pregabalin è escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). L'effetto di pregabalin su neonati/lattanti è sconosciuto. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con pregabalin tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sugli effetti del pregabalin sulla fertilità femminile.

In uno studio clinico per valutare l'effetto del pregabalin sulla motilità dello sperma, pazienti maschi sani sono stati esposti ad una dose di pregabalin di 600 mg/giorno. Dopo 3 mesi di trattamento non sono stati evidenziati effetti sulla motilità dello sperma.

Uno studio di fertilità nelle femmine di ratto ha dimostrato effetti avversi sulla riproduzione.

Lo studio di fertilità nei maschi di ratto ha dimostrato effetti avversi sulla riproduzione e sullo sviluppo. La rilevanza clinica di questi dati è sconosciuta. (vedere paragrafo 5.3)


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pregabalin Zentiva K.S. 25 mg 14 capsule rigide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pregabalin può avere un'influenza minima o moderata sulla capacità di guidare e usare macchinari. Pregabalin può causare capogiri e sonnolenza e pertanto può influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Si deve consigliare ai pazienti di non guidare, utilizzare macchinari complessi o intraprendere altre attività potenzialmente pericolose fino a quando non sarà noto se questo medicinale influenza la loro capacità di svolgere queste attività.


CONSERVAZIONE


Non conservare a temperatura superiore a 30°C


PRINCIPIO ATTIVO


Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 25 mg di pregabalin.

Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene anche 47.57 mg di lattosio monoidrato.

Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 50 mg di pregabalin.

Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene anche 5 mg di lattosio monoidrato.

Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 75 mg di pregabalin.

Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene anche 7,5 mg di lattosio monoidrato.

Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 100 mg di pregabalin.

Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene anche 10 mg di lattosio monoidrato.

Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 150 mg di pregabalin.

Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene anche 15 mg di lattosio monoidrato.

Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 200 mg di pregabalin.

Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene anche 20 mg di lattosio monoidrato.

Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 225 mg di pregabalin.

Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene anche 22,5 mg di lattosio monoidrato.

Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene 300 mg di pregabalin.

Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula rigida contiene anche 30 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Pregabalin Zentiva K.S. 25 mg 14 capsule rigide contiene i seguenti eccipienti:

Contenuto della capsula:

Lattosio monoidrato

Amido di mais pregelatinizzato

Talco

Involucro della capsula

Pregabalin Zentiva k.s. 25 mg capsule rigide

Corpo e testa della capsula
  • Ferro ossido nero (E172),
  • Titanio diossido (E171),
  • Gelatina.
Inchiostro da stampa
  • Gomma lacca,
  • Ferro ossido nero (E172),
  • Glicole polietilenico.
Pregabalin Zentiva k.s. 50 mg capsule rigide

Corpo e testa della capsula
  • Ferro ossido nero (E172),
  • Titanio diossido (E171),
  • Gelatina.
Inchiostro da stampa
  • Gomma lacca,
  • Ferro ossido nero (E172),
  • Glicole propilenico,
  • Soluzione d'ammonio forte,
  • Potassio idrossido.
Pregabalin Zentiva k.s. 75 mg capsule rigide

Corpo della capsula
  • Ferro ossido nero (E172)
  • Titanio diossido (E171)
  • Gelatina
Testa della capsula
  • Ferro ossido rosso (E172)
  • Ferro ossido giallo (E172)
  • Titanio diossido (E171)
  • Gelatina
Inchiostro da stampa
  • Gomma lacca
  • Ferro ossido nero (E172)
  • Glicole polietilenico
Pregabalin Zentiva k.s. 100 mg capsule rigide

Testa e corpo della capsula
  • Ferro ossido rosso (E172)
  • Ferro ossido giallo (E172)
  • Titanio diossido (E171)
  • Gelatina
Inchiostro da stampa
  • Gomma lacca
  • Ferro ossido nero (E172)
  • Glicole polietilenico
Pregabalin Zentiva k.s. 150 mg capsule rigide

Testa e corpo della capsula
  • Ferro ossido nero (E172),
  • Titanio diossido (E171),
  • Gelatina.
Inchiostro da stampa
  • Gomma lacca
  • Ferro ossido nero (E172)
  • Glicole polietilenico
Pregabalin Zentiva k.s. 200 mg capsule rigide

Testa e corpo della capsula
  • Ferro ossido rosso (E172)
  • Ferro ossido giallo (E172)
  • Titanio diossido (E171)
  • Gelatina
Inchiostro da stampa
  • Gomma lacca
  • Ferro ossido nero (E172)
  • Glicole polietilenico
Pregabalin Zentiva k.s. 225 mg capsule rigide

Corpo della capsula
  • Ferro ossido nero (E172)
  • Titanio diossido (E171)
  • Gelatina
Testa della capsula
  • Ferro ossido rosso (E172)
  • Ferro ossido giallo (E172)
  • Titanio diossido (E171)
  • Gelatina
Inchiostro da stampa
  • Gomma lacca
  • Ferro ossido nero (E172)
  • Glicole polietilenico
Pregabalin Zentiva k.s. 300 mg capsule rigide

Corpo della capsula
  • Ferro ossido nero (E172)
  • Ttitanio diossido (E171)
  • Gelatina
Testa della capsula
  • Ferro ossido rosso (E172)
  • Ferro ossido giallo (E172)
  • Titanio diossido (E171)
  • Gelatina
Inchiostro da stampa
  • Gomma lacca
  • Ferro ossido nero (E172)
  • Glicole polietilenico


PATOLOGIE ASSOCIATE







Ultimi articoli
Emicrania, colpisce anche i bambini
12 giugno 2019
Notizie e aggiornamenti
Emicrania, colpisce anche i bambini
L'uomo senza sonno
05 giugno 2019
Notizie e aggiornamenti
L'uomo senza sonno
L'esperto risponde