PRINCIPIO ATTIVO
dinoprostone

FORMA FARMACEUTICA
gel

GRUPPO TERAPEUTICO
Ormoni ossitocici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
60,99 €

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Prepidil Gel Vaginale 2 mg/3 g gel vaginale 1 siringa preriempita 3 g

Induzione del travaglio di parto in gravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta, in presenza di condizioni favorevoli all'induzione e con feto singolo in presentazione cefalica.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Prepidil Gel Vaginale 2 mg/3 g gel vaginale 1 siringa preriempita 3 g

La somministrazione di PREPIDIL gel non è indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici sono generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate, come nei seguenti casi:

precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia
sproporzione cefalo-pelvica;
precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici;
grandi multipare (6 o più precedenti gravidanze a termine)
gravidanze multiple

Inoltre è controindicata nelle seguenti situazioni:

in presenza di rottura delle membrane;
presentazione non cefalica del feto;
in presenza di perdite ematiche vaginali di natura sconosciuta durante l'attuale gravidanza;
quando l'andamento della frequenza cardiaca fetale suggerisce una incipiente compromissione fetale;
in presenza di condizioni ostetriche tali per cui il rapporto beneficio/rischio, sia materno sia fetale, è a favore di un intervento chirurgico;
ipersensibilità al principio attivo, verso le prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Prepidil Gel Vaginale 2 mg/3 g gel vaginale 1 siringa preriempita 3 g

Le prostaglandine sono in grado di potenziare l'effetto dell'ossitocina.

L'uso contemporaneo con ossitocina è sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorso un intervallo minimo di 6-12 ore.

Durante l'induzione del travaglio di parto con PGE₂ intravaginale, si raccomanda di effettuare un continuo monitoraggio dell'attività uterina e del battito fetale.

Qualora si sviluppasse ipertono uterino od ipercinesia, oppure il battito cardiaco fetale fosse poco rassicurante, il trattamento della paziente deve essere praticato prestando attenzione al benessere materno e fetale.

Come con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerata la possibilità di rottura dell'utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attività miometriale o inusuale dolore uterino.

La risposta all'ossitocina può essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene.

PREPIDIL gel deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalità cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche o affette da glaucoma.

Il rapporto cefalo-pelvico deve essere attentamente valutato prima dell'impiego del farmaco.

È stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum nelle donne aventi un'età pari o superiore a 35 anni, nelle donne con complicanze durante la gravidanza e nelle donne che si trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane. In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentare il rischio associato all'induzione del travaglio . Quindi, in queste donne PREPIDIL gel deve essere usato con cautela. Devono essere adoperate delle precauzioni per individuare quanto prima l'evolversi di una fibrinolisi nella fase immediatamente successiva al parto.

Il medico deve essere consapevole che la somministrazione intracervicale di Prepidil gel può causare una interruzione involontaria ed una successiva embolizzazione di tessuto antigenico determinando in rari casi lo sviluppo di Sindrome Anafilattoide della Gravidanza (Embolia da Liquido Amniotico).

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Prepidil Gel Vaginale 2 mg/3 g gel vaginale 1 siringa preriempita 3 g

La risposta all'ossitocina può essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene.

L'uso contemporaneo con ossitocina è sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorso un intervallo minimo di 6-12 ore.

I farmaci beta-mimetici sono in grado di antagonizzare gli effetti indotti dalla PGE₂.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Prepidil Gel Vaginale 2 mg/3 g gel vaginale 1 siringa preriempita 3 g

La dose iniziale di PREPIDIL gel vaginale è di 1 mg, somministrata nel fornice vaginale posteriore.

Dopo 6 ore, può essere somministrata una seconda dose di PREPIDIL gel vaginale pari a 1 mg o a 2 mg, in funzione della necessità e regolandosi in base al seguente criterio: in assenza di risposta alla dose iniziale di 1 mg, somministrare una dose di 2 mg, mentre per aumentare una risposta già presente con la dose iniziale, somministrare 1 mg.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prepidil Gel Vaginale 2 mg/3 g gel vaginale 1 siringa preriempita 3 g

Le principali manifestazioni di una eccessiva risposta a PREPIDIL gel sono ipertono o ipercinesia miometriale con possibilità di sofferenza fetale. Per il trattamento sintomatico, provvedere alla rimozione del farmaco e porre la paziente in posizione supina laterale e somministrare ossigeno.

La somministrazione endovenosa di un farmaco beta-simpaticomimetico si è mostrata efficace nell'abolire l'ipercinesia uterina indotta da PGE₂endocervicale e intravaginale.

Qualora il trattamento non dovesse dare alcun risultato, si raccomanda di procedere senza indugio all'espletamento del parto.

EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Prepidil Gel Vaginale 2 mg/3 g gel vaginale 1 siringa preriempita 3 g

Eventi avversi materni:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide).

Patologie gastrointestinali: nausea e/o vomito, diarrea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia.

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ipercinesia o ipertono uterino, rottura dell'utero, emorragia post-partum.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: sensazione di calore in vagina Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.

Eventi avversi fetali:

Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali: morte fetale.

Esami diagnostici: alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale, depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7.

Sorveglianza post-marketing:

Patologie del sistema emolinfopoietico: è stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina. . Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (<1/1000 parti).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

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