14 aprile 2021
Farmaci - Prepidil Gel Vaginale
Prepidil Gel Vaginale 2 mg/3 g gel vaginale 1 siringa preriempita 3 g
Prepidil Gel Vaginale 2 mg/3 g gel vaginale 1 siringa preriempita 3 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (
classe H), a base di
dinoprostone, appartenente al gruppo terapeutico
Ormoni ossitocici. E' commercializzato in Italia da
Pfizer S.r.l.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Pfizer Italia S.r.l.CONCESSIONARIO:
Pfizer S.r.l.MARCHIO
Prepidil Gel VaginaleCONFEZIONE
2 mg/3 g gel vaginale 1 siringa preriempita 3 g
FORMA FARMACEUTICAgel
PRINCIPIO ATTIVOdinoprostoneGRUPPO TERAPEUTICOOrmoni ossitociciCLASSEH
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico
PREZZO60,99 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Prepidil Gel Vaginale disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Prepidil Gel Vaginale »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Prepidil Gel Vaginale? Perchè si usa?
Indu
zione del travaglio di parto in gravide a termine o prossime ad esso e nella gravidanza protratta, in presenza di condizioni favorevoli all'induzione e con feto singolo in presentazione cefalica.CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Prepidil Gel Vaginale?
La
somministrazione di PREPIDIL gel non è indicata nelle pazienti per le quali i farmaci ossitocici sono generalmente controindicati e quando contrazioni uterine prolungate sono considerate inappropriate, come nei seguenti casi: - precedenti interventi chirurgici a livello uterino, quali taglio cesareo o isterotomia
- sproporzione cefalo-pelvica;
- precedenti travagli di parto difficili e/o parti traumatici;
- grandi multipare (6 o più precedenti gravidanze a termine)
- gravidanze multiple
Inoltre
è controindicata nelle seguenti situazioni: - in presenza di rottura delle membrane;
- presentazione non cefalica del feto;
- in presenza di perdite ematiche vaginali di natura sconosciuta durante l'attuale gravidanza;
- quando l'andamento della frequenza cardiaca fetale suggerisce una incipiente compromissione fetale;
- in presenza di condizioni ostetriche tali per cui il rapporto beneficio/rischio, sia materno sia fetale, è a favore di un intervento chirurgico;
- ipersensibilità al principio attivo, verso le prostaglandine o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Prepidil Gel Vaginale?
Le
prostaglandine sono in grado di potenziare l'effetto dell'ossitocina.L'uso
contemporaneo con ossitocina è sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorso un intervallo minimo di 6-12 ore.Dur
ante l'induzione del travaglio di parto con PGE2 intr
avaginale, si raccomanda di effettuare un continuo monitoraggio dell'attività uterina e del battito fetale.Qu
alora si sviluppasse ipertono uterino od ipercinesia, oppure il battito cardiaco fetale fosse poco rassicurante, il trattamento della paziente deve essere praticato prestando attenzione al benessere materno e f
etale.Come
con qualsiasi agente ossitocico deve essere considerata la possibilità di rottura dell'utero quando ci si trovi in presenza di eccessiva attività miometriale o inusuale dolore uterino.La
risposta all'ossitocina può essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene.P
REPIDIL gel deve essere somministrato con cautela nelle pazienti con compromessa funzionalità cardiovascolare, epatica, renale o nelle pazienti asmatiche o affette da glaucoma.Il
rapporto cefalo-pelvico deve essere attentamente valutato prima dell'impiego del farmaco.È
stato osservato un incremento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum nelle donne aventi un'età pari o superiore a 35 anni, nelle donne con complicanze durante la gravidanza e nelle donne che si trovano in un periodo di gestazione superiore a 40 settimane. In aggiunta, tali fattori possono ulteriormente aumentare il rischio associato all'induzione del travaglio (vedere sez. 4.8 “Effetti indesiderati“). Quindi, in queste donne PREPIDIL gel deve essere usato con cautela. Devono essere adoperate delle precauzioni per individuare quanto prima l'evolversi di una fibrinolisi nella fase immediatamente successiva al parto.Il
medico deve essere consapevole che la somministrazione intracervicale di Prepidil gel può causare una interruzione involontaria ed una successiva embolizzazione di tessuto antigenico determinando in rari casi lo sviluppo di Sindrome Anafilattoide della Gravidanza (Embolia da Liquido Amniotico).INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Prepidil Gel Vaginale?
La
risposta all'ossitocina può essere accentuata in presenza di terapia con prostaglandine esogene.L'uso
contemporaneo con ossitocina è sconsigliabile. Qualora si decida di somministrare i due farmaci in sequenza, deve essere trascorso un intervallo minimo di 6-12 ore.I
farmaci beta-mimetici sono in grado di antagonizzare gli effetti indotti dalla PGE2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Prepidil Gel Vaginale? Dosi e modo d'uso
La
dose iniziale di PREPIDIL gel vaginale è di 1 mg, somministrata nel fornice vaginale posteriore.Dopo
6 ore, può essere somministrata una seconda dose di PREPIDIL gel vaginale pari a 1 mg o a 2 mg, in funzione della necessità e regolandosi in base al seguente criterio: in assenza di risposta alla dose iniziale di 1 mg, somministrare una dose di 2 mg, mentre per aumentare una risposta già presente con la dose iniziale, somministrare 1 mg.SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prepidil Gel Vaginale?
Le
principali manifestazioni di una eccessiva risposta a PREPIDIL gel sono ipertono o ipercinesia miometriale con possibilità di sofferenza fetale. Per il trattamento sintomatico, provvedere alla rimozione del farmaco e porre la paziente in posizione supina laterale e somministrare ossigeno.La
somministrazione endovenosa di un farmaco beta-simpaticomimetico si è mostrata efficace nell'abolire l'ipercinesia uterina indotta da PGE2 en
docervicale e intravaginale. Qu
alora il trattamento non dovesse dare alcun risultato, si raccomanda di procedere senza indugio all'espletamento del parto.EFFETTI INDESIDERATIQuali sono gli effetti collaterali di Prepidil Gel Vaginale?
Eventi avversi materni:Di
sturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità (ad es. reazione anafilattica, shock anafilattico, reazione anafilattoide).P
atologie gastrointestinali: nausea e/o vomito, diarrea.P
atologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: lombalgia.Condi
zioni di gravidanza, puerperio e perinatali: ipercinesia o ipertono uterino, rottura dell'utero, emorragia post-partum.P
atologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: sensazione di calore in vagina Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre.Eventi avversi fetali:Condi
zioni di gravidanza, puerperio e perinatali: morte fetale.E
sami diagnostici: alterazioni del battito cardiaco fetale durante il travaglio e sofferenza fetale, depressione neonatale alla nascita, con indice di Apgar inferiore a 7.Sorveglianza post-marketing:P
atologie del sistema emolinfopoietico: è stato riportato un aumento del rischio di coagulazione intravascolare disseminata post-partum in quelle pazienti nelle quali il travaglio era stato indotto farmacologicamente, sia con dinoprostone sia con ossitocina. (vedere sez. 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“). Tuttavia, la frequenza di questo evento avverso sembra essere rara (<1/1000 parti).Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa
segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliGRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Prepidil Gel Vaginale durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza:
P
REPIDIL gel è un agente ossitocico, pertanto il suo impiego appropriato durante la gravidanza è al termine della gestazione o in prossimità di esso. Allattamento:Le
prostaglandine sono escrete nel latte materno a concentrazioni molto basse. Non sono state osservate differenze rilevabili tra il latte delle donne che hanno partorito prematuramente e il latte di quelle che hanno portato a termine la gravidanza.GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Prepidil Gel Vaginale sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Non
pertinente.PRINCIPIO ATTIVOPREPIDIL 1 mg/3 g g
el vaginale:una
siringa preriempita da 3 g contiene: principio attivo: dinoprostone 1 mg. PREPIDIL 2 mg/3 g gel vaginale:una
siringa preriempita da 3 g contiene: principio attivo: dinoprostone 2 mg.P
er l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1ECCIPIENTISili
ce colloidale anidra, triacetinaSCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 24 mesi
Con
servare in frigorifero (2°C
- 8°C).
Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORESiringa
in politene a bassa densità. - 1 siringa preriempita da 3 g di gel (1 mg/3 g)
- 1 siringa preriempita da 3 g di gel (2 mg/3 g)
Data ultimo aggiornamento: 12/01/2021Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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