Presdiur 40 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

12 novembre 2019

Farmaci - Presdiur

Presdiur 40 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film




Presdiur è un farmaco a base di olmesartan medoxomil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

C.T. Laboratorio Farmaceutico S.r.l.

MARCHIO

Presdiur

CONFEZIONE

40 mg/12,5 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

ALTRE CONFEZIONI DI PRESDIUR DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
olmesartan medoxomil + idroclorotiazide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
7,33 €


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Foglietto illustrativo Presdiur (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Presdiur (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide)? Perchè si usa?


Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg associazione fissa sono indicate negli adulti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 40 mg di olmesartan medoxomil da solo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Presdiur (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad una qualunque sostanza derivata da sulfonamide (poichè idroclorotiazide è un medicinale derivato della sulfonamide).

Compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Ipokaliemia refrattaria, ipercalcemia, iponatriemia e iperuricemia sintomatica.

Compromissione epatica da moderata a grave, colestasi e patologie biliari ostruttive (vedere paragrafo 5.2).

Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

L'uso concomitante di Presdiur con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Presdiur (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide)


Deplezione del volume intravascolare

Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da terapie con dosi elevate di diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione dell'associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide.

Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono prevalentemente dall'attività del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattie renali, inclusa la stenosi dell'arteria renale), il trattamento con altri medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta.

Ipertensione renovascolare

Esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un singolo rene funzionante, trattati con farmaci che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone.

Compromissione renale e trapianto renale

L'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non deve essere usata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

La dose massima di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30 – 60 ml/min) è 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno.

Tuttavia in alcuni pazienti l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide di 20 mg/12,5 mg e 20 mg/25 mg può essere somministrata con cautela ed è raccomandato un periodico monitoraggio del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. L'azotemia associata a tiazidici diuretici può verificarsi nei pazienti con danno renale. Se si evidenzia un progressivo danno renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione una data di sospensione della terapia con diuretici.

L'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è pertanto controindicato in tutte le fasi dell'insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3).

Non c'è esperienza nella somministrazione dell'associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide nei pazienti che hanno subito un recente trapianto di rene.

Compromissione epatica

Non c'è esperienza in pazienti con grave compromissione epatica.

Nei pazienti con compromissione epatica moderata, la dose massima è di 20 mg di olmesartan medoxomil.

Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro-elettrolitico durante la terapia con tiazidici può portare ad un coma epatico nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva.

Pertanto, è controindicato l'uso dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in pazienti con compromissione epatica moderata e grave, colestasi e ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2). Si deve prestare attenzione nei pazienti con lieve compromissione renale (vedere paragrafo 4.2).

Stenosi della valvola aortica e mitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Come con altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Iperaldosteronismo primitivo

Generalmente i pazienti con iperaldosteronismo primitivo non rispondono ai medicinali antipertensivi che agiscono attraverso l'inibizione del sistema renina-angiotensina. Pertanto, l'uso dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non è raccomandato in questi pazienti.

Effetto metabolico ed endocrino

La terapia con tiazidici può compromettere la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici può essere richiesto l'adattamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici.

Un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono effetti indesiderati noti associati alla terapia con diuretici tiazidici.

Può verificarsi iperuricemia e la gotta può portare in alcuni pazienti a rivedere una terapia con tiazidici.

Squilibrio elettrolitico

Come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, deve essere effettuato il controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati.

I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono causare squilibrio idro-elettrolitico (inclusa ipokaliemia, iponatriemia e alcalosi ipocloremica). I segni di allarme di squilibrio idro-elettrolitico sono secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).

Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi abbondante, in pazienti che assumono una inadeguata quantità orale di elettroliti e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5).

Al contrario, a causa dell'antagonismo dei recettori dell'angiotensina II (AT1) attraverso la componente olmesartan medoxomil dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può verificarsi iperkaliemia, soprattutto in presenza di compromissione renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un monitoraggio adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina) deve essere co-somministrato con cautela con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5).

Non ci sono evidenze che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l'iponatriemia indotta da diuretici. Il deficit di cloruro è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento.

I tiazidici possono diminuire l'escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. L'ipercalcemia può essere la prova di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.

I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l'escrezione urinaria di magnesio, che può risultare in ipomagnesiemia.

Iponatriemia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi nella stagione calda.

Litio

Come per altri medicinali contenenti associazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e tiazidici, la somministrazione contemporanea di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e litio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

Enteropatia simil-Sprue

In rari casi molto gravi, nei pazienti trattati con olmesartan, è stata riportata pochi mesi o anni dopo l'inizio del trattamento, diarrea cronica con perdita di peso sostanziale forse causata da una reazione di ipersensibilità ritardata localizzata. Le biopsie intestinali dei pazienti spesso hanno dimostrato atrofia dei villi. Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, e in assenza di altre eziologie, il trattamento con olmesartan deve essere immediatamente sospeso e non più riavviato.

Se la diarrea non migliora durante la settimana dopo la sospensione, è necessario prendere in considerazione la possibilità di consultare altri specialisti (ad esempio un gastroenterologo).

Miopia acuta e glaucoma secondario ad angolo chiuso

L'idroclorotiazide, una sulfonamide, può causare una reazione idiosincratica, con conseguente miopia transitoria acuta e glaucoma ad angolo chiuso. I sintomi, che tipicamente si verificano dopo ore o settimane dall'inizio del trattamento con il medicinale, includono l'insorgenza in acuto di una diminuzione dell'acuità visiva o dolore oculare. Il glaucoma ad angolo chiuso non trattato può portare alla perdita permanente della vista. Il trattamento primario è quello di interrompere il prima possibile l'idroclorotiazide. Potrebbe essere necessario considerare altri trattamenti medici o chirurgici se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo chiuso possono includere una storia di allergia alla sulfonamide o alla penicillina.

Differenze etniche

Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell'angiotensina II, l'effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil è inferiore nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassa renina nella popolazione ipertesa nera.

Test anti-doping

L'idroclorotiazide contenuta nei medicinali può produrre un risultato positivo al test anti-doping.

Gravidanza

Gli AIIRAs (Antagonisti del Recettore Angiotensina II) non devono essere assunti durante la gravidanza. A meno che la terapia continuativa con AIIRA sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

Altri

Come con qualsiasi agente ipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica o malattia cerebrovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.

Le reazioni di ipersensibilità all'idroclorotiazide possono verificarsi nei pazienti con o senza una storia di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile nei pazienti con tale tipo di storia.

Sono state riportate esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico con l'uso di diuretici tiazidici.

Duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS)

Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore angiotensina II o aliskiren aumentano il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questo deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e soggetto ad un frequente ed attento monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Presdiur (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide)


Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil e a idroclorotiazide:

Uso concomitante non raccomandato

Litio:

Sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicità durante la somministrazione concomitante di litio con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e, raramente, con gli antagonisti dell'angiotensina II. Pertanto l'uso dell'associazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide e litio non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Nel caso si ritenga necessario l'uso concomitante, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Uso concomitante che richiede cautela

Baclofene:

Può verificarsi un potenziamento dell'effetto anti-ipertensivo.

Farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS)

I FANS (compreso l'acido acetilsalicilico a dosi > 3 g/die e anche inibitori COX-2 e FANS non selettivi) possono ridurre l'effetto anti-ipertensivo dei diuretici tiazidici e degli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II.

In alcuni pazienti con compromissione della funzionalità renale (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono la ciclo-ossigenasi può risultare in un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa una possibile insufficienza renale acuta, che di solito è reversibile.

Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l'inizio della terapia in associazione e di seguito periodicamente.

Uso concomitante da tenere in considerazione

Amifostina:

Può verificarsi un potenziamento dell'effetto anti-ipertensivo.

Altri agenti anti-ipertensivi:

L'effetto di abbassamento della pressione del sangue dell'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può essere aumentato dall'uso concomitante di altri medicinali anti-ipertensivi.

Alcol, barbiturici, narcotici o antidepressivi:

Può verificarsi una potenziale ipotensione ortostatica.

Interazioni potenziali correlate ad olmesartan medoxomil:

Uso concomitante non raccomandato

Medicinali che influenzano i livelli di potassio:

Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad es. eparina, ACE-inibitori) può portare ad un aumento del potassio sierico (vedere paragrafo 4.4). Se devono essere prescritti medicinali che influenzano i livelli di potassio in associazione con olmesartan/idroclorotiazide, è raccomandato il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio.

Colesevelam agente sequestrante acidi biliari:

La somministrazione concomitante di colesevelam cloridrato, agente sequestrante acidi biliari, riduce la concentrazione plasmatica del picco di esposizione e sistemica di olmesartan e riduce il t 1/2. La somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima di colesevelam cloridrato ha diminuito l'effetto di interazione farmacologica. Deve essere considerata la somministrazione di olmesartan medoxomil almeno 4 ore prima della dose di colesevelam cloridrato (vedere paragrafo 5.2).

Duplice blocco del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (RAAS):

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore angiotensina II o aliskiren è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente con effetto RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).

Informazioni aggiuntive

Dopo trattamento con anti-acidi (idrossido di magnesio e alluminio), è stata osservata una modesta riduzione della biodisponibilità di olmesartan.

Olmesartan medoxomil non ha avuto effetto significativo sulla farmacocinetica o la farmacodinamica del warfarin o sulla farmacocinetica della digossina.

La co-somministrazione di olmesartan medoxomil con parvastatina non ha avuto effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di entrambi i componenti in soggetti sani.

Olmesartan non ha avuto effetti inibitori clinicamente rilevanti in vitro sul citocromo umano P450 isoforme 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4, e non ha avuto effetti di induzione o ne ha avuti minimi sulle attività del citocromo P450 del ratto. Non sono da attendersi interazioni clinicamente rilevanti tra olmesartan e medicinali metabolizzati dai suddetti enzimi del citocromo P450.

Potenziali interazioni correlate a idroclorotiazide:

Uso concomitante non raccomandato

Medicinali che influenzano i livelli di potassio:

L'effetto di deplezione di potassio indotto dall'idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.4) può essere potenziato dalla co-somministrazione di altri medicinali associati alla perdita di potassio e ipokaliemia (per es. altri diuretici risparmiatori di potassio, lassativi, corticosteroidi, ACTH, amfotericina, carbenoxolone, penicillina G sodica o derivati dell'acido salicilico). Tale uso concomitante non è pertanto raccomandato.

Uso concomitante che richiede cautela

Sali di calcio:

I diuretici tiazidici possono aumentare i livelli sierici di calcio a causa della ridotta escrezione. Se devono essere prescritti supplementi di calcio, devono essere monitorati i livelli sierici di calcio e di conseguenza adattato il dosaggio di calcio.

Colestiramina e resine di colestipolo:

L'assorbimento di idroclorotiazide è compromesso in presenza di resine a scambio anionico.

Glicosidi digitalici:

L'ipokaliemia o l'ipomagnesiemia indotta dai tiazidici possono favorire l'insorgenza di aritmie cardiache indotte dalla digitale.

Medicinali che influenzano le alterazioni dei livelli di potassio sierico:

È raccomandato il monitoraggio periodico dei livelli di potassio sierico ed ECG quando l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide viene somministrata con medicinali che influenzano le alterazioni dei livelli di potassio sierico (ad esempio glicosidi digitalici e antiaritmici) e con i seguenti medicinali che inducono torsioni di punta (tachicardia ventricolare) (inclusi alcuni anti-aritmici), ipokaliemia come fattore predisponente alle torsioni di punta (tachicardia ventricolare):
  • Antiaritmici di classe Ia (per es. chinidina, idrochinidina, disopiramide).
  • Antiaritmici di classe III (per es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide).
  • Alcuni antipsicotici (per es. tioridazine, cloropromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo).
  • Altri (per es. bepridil, cisapride, difemanile, eritromicina IV, alofantrina, mizolastina, pentamidina, sparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).
Miorilassanti scheletrici non-depolarizzanti (per es. tubocurarina):

L'effetto dei miorilassanti scheletrici non-depolarizzanti può essere potenziato da idroclorotiazide.

Agenti anti-colinergici (per es. atropina, biperidene):

Possono aumentare la biodisponibilità dei diuretici tiazidici riducendo la motilità gastrointestinale e la velocità di svuotamento dello stomaco.

Medicinali anti-diabetici (agenti orali e insulina):

Il trattamento con tiazidici può influenzare la tolleranza al glucosio. Può essere richiesto l'adattamento del dosaggio dei medicinali anti-diabetici (vedere paragrafo 4.4).

Metformina:

La metformina deve essere usata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale correlata ad idroclorotiazide.

Beta-bloccanti e diazossido:

L'effetto iperglicemizzante dei beta-bloccanti e del diazossido può essere aumentato dai tiazidici.

Amine pressorie (per es. noradrenalina):

Può essere diminuito l'effetto delle amine pressorie.

Medicinali utilizzati per il trattamento della gotta (probenecid, sulfinpirazone e allopurinolo):

Può essere necessario un aggiustamento posologico dei medicinali uricosurici in quanto l'idroclorotiazide può aumentare i livelli sierici di acido urico. Può essere necessario un aumento del dosaggio di probenecid e sulfinpirazone. La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza delle reazioni di ipersensibilità ad allopurinolo.

Amantadina:

I tiazidici possono aumentare il rischio di reazioni avverse causate da amantadina.

Agenti citotossici (per es. ciclofosfamide, metotressato):

I tiazidici possono ridurre l'escrezione renale di medicinali citotossici e potenziare il loro effetto mielosoppressore.

Salicilati:

In caso di elevati dosaggi di salicilati, l'idroclorotiazide può aumentare l'effetto tossico dei salicilati sul sistema nervoso centrale.

Metildopa:

Sono stati riportati casi isolati di anemia emolitica che si verifica durante l'uso concomitante di idroclorotiazide e metildopa.

Ciclosporina:

Il trattamento concomitante con ciclosporine può aumentare il rischio di iperuricemia e complicazioni della gotta.

Tetracicline:

Il trattamento concomitante con tetraciclina e tiazidici aumenta il rischio di un aumento dell'urea tetraciclina-dipendente. Questa interazione non è probabilmente applicabile alla doxiciclina.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Presdiur (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide)? Dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti

La dose raccomandata di Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è di 1 compressa al giorno.

Presdiur 40 mg/12,5 mg deve essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con 40 mg di olmesartan medoxomil da solo.

Presdiur 40 mg/25 mg può essere somministrato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con dosi fisse di Presdiur 40 mg/12,5 mg.

Per convenienza, i pazienti che ricevono olmesartan medoxomil e idroclorotiazide da compresse separate possono passare alle compresse di Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg che contengono la stessa dose dei due componenti.

Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg può essere assunto con o senza cibo.

Anziani (65 anni di età e oltre)

Negli anziani è raccomandato lo stesso dosaggio in combinazione che per gli adulti.

La pressione del sangue deve essere strettamente controllata.

Compromissione renale

Presdiur è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 mL/min).

La dose massima di olmesartan medoxomil nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (clearance della creatinina di 30 – 60 mL/min) è 20 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno, a causa della limitata esperienza di dosaggi più alti in questo gruppo di pazienti, ed è consigliato il monitoraggio periodico.

Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg è pertanto controindicato in tutti i gradi di danno della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg devono essere usati con cautela nei pazienti con lieve compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

È consigliato uno stretto monitoraggio della pressione del sangue e della funzionalità renale nei pazienti con funzionalità epatica ridotta che stanno assumendo diuretici e/o altri agenti anti-ipertensivi. Nei pazienti con compromissione epatica moderata, è raccomandata una dose iniziale di 10 mg di olmesartan medoxomil una volta al giorno e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno.

Non c'è esperienza di olmesartan medoxomil nei pazienti con grave compromissione epatica.

Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg pertanto non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica media e grave (vedere paragrafi 4.3, 5.2), così come nella colestasi ed ostruzione biliare (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Presdiur 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione:

La compressa deve essere deglutita con una quantità sufficiente di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa non deve essere masticata e deve essere presa alla stessa ora ogni giorno.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Presdiur (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide)


Non sono disponibili informazioni specifiche sugli effetti o sul trattamento del sovradosaggio con l'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide. Il paziente deve essere attentamente monitorato, e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. La gestione dipende dal tempo trascorso dall'ingestione e dalla gravità dei sintomi. Le misure suggerite includono induzione di emesi e/o lavanda gastrica. Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio. Devono essere controllati frequentemente elettroliti sierici e creatinina. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina, e prontamente reintegrato con sali e liquidi.

Le più probabili manifestazioni di sovradosaggio da olmesartan medoxomil sono l'ipotensione e la tachicardia; può verificarsi anche bradicardia. Il sovradosaggio con idroclorotiazide è associato a deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia) e disidratazione causata da eccessiva diuresi. I segni e sintomi di sovradosaggio più comuni sono nausea e sonnolenza. L'ipokaliemia può determinare spasmi muscolari e/o accentuare aritmie cardiache associate all'uso concomitante di glicosidi digitalici o di alcuni medicinali anti-aritmici.

Non sono disponibili informazioni in merito alla dializzabilità di olmesartan o idroclorotiazide.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Presdiur (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza (vedere paragrafo 4.3):

A causa degli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza, l'uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Olmesartan medoxomil

L'uso di AIIRAs non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRAs è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; comunque un piccolo aumento del rischio non può essere escluso. Mentre non ci sono dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRAs, possono esistere rischi simili per questa classe di farmaci. A meno che la terapia con AIIRA sia considerata essenziale, pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti-ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriata, deve essere iniziata una terapia alternativa.

L'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e terzo trimestre è nota per indurre tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione ad AIIRAs a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente monitorati per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

C'è un'esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, soprattutto durante il primo trimestre. Gli studi su animali sono insufficienti.

L'idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o pre-eclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e ipo-perfusione placentare, senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza se non in rare situazioni in cui non può essere utilizzato nessun altro trattamento.

Allattamento:

Olmesartan medoxomil

Poichè non sono disponibili informazioni riguardo l'uso di Presdiur durante l'allattamento, Presdiur non è raccomandato e sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un bambino prematuro.

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I tiazidici ad alte dosi causano una intensa diuresi che può inibire la produzione di latte.

L'uso di Presdiur durante l'allattamento non è raccomandato.

Se Presdiur viene utilizzato durante l'allattamento, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Presdiur (olmesartan medoxomil + idroclorotiazide) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


L'associazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 40 mg/12,5 mg e 40 mg/25 mg può avere una minore o moderata influenza sulla capacità di guidare ed utilizzare macchinari. Occasionalmente possono verificarsi capogiri o stanchezza in pazienti che assumono una terapia anti-ipertensiva, che possono compromettere la capacità di reagire.


PRINCIPIO ATTIVO


Presdiur 40 mg/12,5 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Presdiur 40 mg/25 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di olmesartan medoxomil e 25 mg di idroclorotiazide.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Magnesio stearato

Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione

Rivestimento della compressa:

Titanio diossido

Talco

Alcol polivinilico

Macrogol 3000


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blisters (OPA/Al/ PVC foglio, foglio Al): 28 e 30 compresse rivestite con film in una scatola.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Data ultimo aggiornamento scheda: 27/09/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico





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