PRINCIPIO ATTIVO
felodipina

FORMA FARMACEUTICA
compressa a rilascio modificato

GRUPPO TERAPEUTICO
Calcioantagonisti

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
6,34 €

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Prevex 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Ipertensione arteriosa

Angina pectoris stabile

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Prevex 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Gravidanza
Ipersensibilità alla felodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1
Insufficienza cardiaca non compensata
Infarto miocardico acuto
Angina pectoris instabile
Ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa
Ostruzione dinamica dell'efflusso cardiaco

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Prevex 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

L'efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate.

Felodipina può causare l'insorgenza di ipotensione significativa, con conseguente tachicardia. Questo può causare ischemia miocardica in pazienti suscettibili.

Felodipina è eliminata attraverso il fegato. Di conseguenza, si possono prevedere concentrazioni terapeutiche più elevate e una risposta superiore nei pazienti con una funzionalità epatica chiaramente ridotta .

La somministrazione concomitante di medicinali che inducono o inibiscono in modo significativo gli enzimi del CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli di felodipina nel plasma. Pertanto la somministrazione concomitante deve essere evitata .

Prevex contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Prevex contiene olio di ricino, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite. Tale ingrossamento può essere evitato o fatto regredire con un'attenta igiene dentale.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Prevex 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La somministrazione concomitante con sostanze che interferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Interazioni enzimatiche

Gli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Interazioni che causano un aumento della concentrazione plasmatica di felodipina

È stato dimostrato che gli inibitori enzimatici dell'enzima CYP3A4, causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.

La C_max e l'AUC della felodipina sono aumentate di 8 volte e 6 volte rispettivamente, quando la felodipina è stata somministrata con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo. Quando sono state co-somministrate felodipina e eritromicina, la C_max e l'AUC di felodipina sono aumentate di circa 2,5 volte. La cimetidina ha aumentato la C_max e l'AUC di felodipina di circa il 55%. L'associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata.

In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4.

Esempi:

Cimetidina
Eritromicina
Itraconazolo
Ketoconazolo
Anti HIV/inibitori delle protesi (ad es. ritonavir)
Certi flavonoidi presenti nel succo di pompelmo

Le compresse di felodipina non devono essere prese insieme al succo di pompelmo.

Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipina

È stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P4503A4 causano una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.

Quando felodipina è stata co-somministrata con carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, la Cmax e l'AUC della felodipina sono diminuite rispettivamente dell'82% e del 96%. L'associazione con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.

In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4.

Esempi:

Fenitoina
Carbamazepina
Rifampicina
Barbiturici
Efavirenz
Nevirapina
Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)

Altre interazioni

Tacrolimus: la felodipina può aumentare la concentrazione del tacrolimus. Quando assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimus devono essere controllate e può essere necessario modificare il dosaggio del tacrolimus.

Ciclosporina: Felodipina non produce variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Prevex 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Posologia

Ipertensione

La dose deve essere adeguata su base individuale. Il trattamento può essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno. Quando necessario, la dose può essere ridotta a 2,5 mg o incrementata a 10 mg al giorno in base alla risposta del paziente. Se necessario, può essere aggiunto un altro antiipertensivo. La dose abituale di mantenimento è 5 mg una volta al giorno.

Angina pectoris

La dose deve essere adeguata su base individuale. Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentata a 10 mg una volta al giorno.

Popolazione anziana

Deve essere considerato un trattamento iniziale con la dose minima disponibile

Compromissione renale

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione della funzionalità epatica possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di felodipina e possono rispondere al trattamento con dosi più basse .

Popolazione pediatrica

L'esperienza acquisita dagli studi clinici sull'impiego di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata .

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere assunte al mattino e deglutite con acqua. Per mantenere le proprietà di rilascio prolungato, le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate. Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prevex 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato

Sintomi

Il sovradosaggio può causare eccessiva vasodilatazione periferica, con ipotensione marcata e talvolta bradicardia.

Trattamento

Se giustificato: carbone vegetale attivo, lavanda gastrica se praticata entro un'ora dopo l'ingestione.

Se compare grave ipotensione, deve essere istituito un trattamento sintomatico.

Il paziente deve essere messo in posizione supina con le gambe alzate. In caso di bradicardia concomitante, si deve somministrare 0,5-1 mg di atropina per via endovenosa. Se ciò non dovesse essere sufficiente, il volume di sangue deve essere aumentato mediante infusione ad es. glucosio, soluzione salina o destrano.

Se le misure sopradescritte dovessero essere insufficienti, si possono somministrare medicinali simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori adrenergici α₁.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

PATOLOGIE ASSOCIATE