22 gennaio 2021
Farmaci - Prevex
Prevex 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato
Prevex 10 mg 14 compresse a rilascio prolungato è un medicinale soggetto a prescrizione medica (
classe A), a base di
felodipina, appartenente al gruppo terapeutico
Calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da
AstraZeneca S.p.A.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
Simesa S.p.A.CONCESSIONARIO:
AstraZeneca S.p.A.MARCHIO
PrevexCONFEZIONE
10 mg 14 compresse a rilascio prolungato
FORMA FARMACEUTICAcompressa a rilascio modificato
PRINCIPIO ATTIVOfelodipinaGRUPPO TERAPEUTICOCalcioantagonistiCLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO6,34 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Prevex disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Prevex »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Prevex? Perchè si usa?
Ipertensione arteriosa
Angina pectoris stabile
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Prevex?
- Gravidanza
- Ipersensibilità alla felodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Insufficienza cardiaca non compensata
- Infarto miocardico acuto
- Angina pectoris instabile
- Ostruzione valvolare cardiaca emodinamicamente significativa
- Ostruzione dinamica dell'efflusso cardiaco
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Prevex?
L'efficacia e la sicurezza di felodipina nel trattamento delle emergenze ipertensive non sono state studiate.
Felodipina può causare l'insorgenza di ipotensione significativa, con conseguente tachicardia. Questo può causare ischemia miocardica in pazienti suscettibili.
Felodipina è eliminata attraverso il fegato. Di conseguenza, si possono prevedere concentrazioni terapeutiche più elevate e una risposta superiore nei pazienti con una funzionalità epatica chiaramente ridotta (vedere paragrafo 4.2).
La somministrazione concomitante di medicinali che inducono o inibiscono in modo significativo gli enzimi del CYP3A4 determina, rispettivamente, una considerevole riduzione o un aumento dei livelli di felodipina nel plasma. Pertanto la somministrazione concomitante deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5).
Prevex contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Prevex contiene olio di ricino, che può causare disturbi gastrici e diarrea.
È stato riportato un lieve ingrossamento gengivale nei pazienti con marcata gengivite/periodontite. Tale ingrossamento può essere evitato o fatto regredire con un'attenta igiene dentale.
INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Prevex?
La felodipina viene metabolizzata a livello epatico dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4). La somministrazione concomitante con sostanze che interferisco con gli enzimi del CYP3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Interazioni enzimaticheGli inibitori e gli induttori del citocromo P450 isoenzima 3A4 possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Interazioni che causano un aumento della concentrazione plasmatica di felodipinaÈ stato dimostrato che gli inibitori enzimatici dell'enzima CYP3A4, causano un aumento delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
La C
max e l'AUC della felodipina sono aumentate di 8 volte e 6 volte rispettivamente, quando la felodipina è stata somministrata con il potente inibitore del CYP3A4 itraconazolo. Quando sono state co-somministrate felodipina e eritromicina, la C
max e l'AUC di felodipina sono aumentate di circa 2,5 volte. La cimetidina ha aumentato la C
max e l'AUC di felodipina di circa il 55%. L'associazione con potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitata.
In caso di eventi avversi clinicamente significativi dovuti all'elevata esposizione a felodipina quando somministrata in associazione con potenti inibitori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'inibitore del CYP3A4.
Esempi:
- Cimetidina
- Eritromicina
- Itraconazolo
- Ketoconazolo
- Anti HIV/inibitori delle protesi (ad es. ritonavir)
- Certi flavonoidi presenti nel succo di pompelmo
Le compresse di felodipina non devono essere prese insieme al succo di pompelmo.
Interazioni che causano una diminuzione della concentrazione plasmatica di felodipinaÈ stato dimostrato che gli induttori enzimatici del sistema del citocromo P4503A4 causano una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di felodipina.
Quando felodipina è stata co-somministrata con carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, la Cmax e l'AUC della felodipina sono diminuite rispettivamente dell'82% e del 96%. L'associazione con potenti induttori del CYP3A4 deve essere evitata.
In caso di mancanza di efficacia a causa della ridotta esposizione alla felodipina, quando somministrata con potenti induttori del CYP3A4, deve essere considerato l'aggiustamento della dose di felodipina e/o l'interruzione dell'induttore del CYP3A4.
Esempi:
- Fenitoina
- Carbamazepina
- Rifampicina
- Barbiturici
- Efavirenz
- Nevirapina
- Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
Altre interazioniTacrolimus: la felodipina può aumentare la concentrazione del tacrolimus. Quando assunti insieme, le concentrazioni sieriche di tacrolimus devono essere controllate e può essere necessario modificare il dosaggio del tacrolimus.
Ciclosporina: Felodipina non produce variazioni delle concentrazioni plasmatiche di ciclosporina.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Prevex? Dosi e modo d'uso
PosologiaIpertensioneLa dose deve essere adeguata su base individuale. Il trattamento può essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno. Quando necessario, la dose può essere ridotta a 2,5 mg o incrementata a 10 mg al giorno in base alla risposta del paziente. Se necessario, può essere aggiunto un altro antiipertensivo. La dose abituale di mantenimento è 5 mg una volta al giorno.
Angina pectorisLa dose deve essere adeguata su base individuale. Il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg una volta al giorno e, se necessario, aumentata a 10 mg una volta al giorno.
Popolazione anzianaDeve essere considerato un trattamento iniziale con la dose minima disponibile
Compromissione renaleNon è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Compromissione epaticaI pazienti con compromissione della funzionalità epatica possono presentare concentrazioni plasmatiche elevate di felodipina e possono rispondere al trattamento con dosi più basse (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatricaL'esperienza acquisita dagli studi clinici sull'impiego di felodipina nei pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere i paragrafi 5.1 e 5.2).
Modo di somministrazioneLe compresse devono essere assunte al mattino e deglutite con acqua. Per mantenere le proprietà di rilascio prolungato, le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate. Le compresse possono essere assunte senza cibo o dopo un pasto leggero povero in grassi o carboidrati.
SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prevex?
SintomiIl sovradosaggio può causare eccessiva vasodilatazione periferica, con ipotensione marcata e talvolta bradicardia.
TrattamentoSe giustificato: carbone vegetale attivo, lavanda gastrica se praticata entro un'ora dopo l'ingestione.
Se compare grave ipotensione, deve essere istituito un trattamento sintomatico.
Il paziente deve essere messo in posizione supina con le gambe alzate. In caso di bradicardia concomitante, si deve somministrare 0,5-1 mg di atropina per via endovenosa. Se ciò non dovesse essere sufficiente, il volume di sangue deve essere aumentato mediante infusione ad es. glucosio, soluzione salina o destrano.
Se le misure sopradescritte dovessero essere insufficienti, si possono somministrare medicinali simpaticomimetici con effetto prevalente sui recettori adrenergici α
1.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Prevex durante la gravidanza e l'allattamento?
GravidanzaFelodipina non va somministrata in gravidanza. In studi preclinici sulla tossicità riproduttiva sono stati riportati effetti sullo sviluppo fetale che si ritiene siano dovuti all'azione farmacologica della felodipina.
AllattamentoFelodipina è stata rilevata nel latte materno, per la mancanza di dati sul potenziale effetto sul neonato il trattamento non è raccomandato durante l'allattamento.
FertilitàNon sono disponibili dati sugli effetti di felodipina sulla fertilità dei pazienti. In uno studio preclinico sulla tossicità riproduttiva nei ratti (vedere paragrafo 5.3), sono stati riportati effetti sullo sviluppo del feto ma nessun effetto sulla fertilità alle dosi vicine a quelle terapeutiche.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Prevex sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La felodipina altera lievemente o altera moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che prendono felodipina soffrono di cefalea, nausea, capogiri o fatica, l'abilità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela in particolare all'inizio del trattamento.PRINCIPIO ATTIVOPrevex 5 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene 5 mg di felodipina.
Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e 5 mg di macrogolglicerolo idrossistearato.
Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato
Ogni compressa contiene 10 mg di felodipina.Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa contiene 28 mg di lattosio e 10 mg di macrogolglicerolo idrossistearato.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTINucleo della compressaIdrossipropilcellulosa
Ipromellosa 50 mPa·s
Ipromellosa 10000 mPa·s
Lattosio anidro
Macrogolglicerolo idrossistearato
Cellulosa microcristallina
Propilgallato
Alluminio silicato di sodio
Sodio stearilfumarato
RivestimentoCera carnauba
Ferro ossido rosso-bruno (E 172)
Ferro ossido giallo (E 172)
Ipromellosa 6 mPa·s
Macrogol 6000
Titanio diossido (E 171)
SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREFlacone in polietilene ad alta densità con tappo standard in polipropilene.
Blister di PVC/PVDC/Alluminio
Prevex 5 mg compresse a rilascio prolungato
Confezioni blister
28 compresse (confezione blister calendarizzata)
50 compresse (confezione divisibile per dose unitaria)
98 compresse (confezione blister calendarizzata)
Flacone in plastica
100 compresse (flacone)
500 compresse (flacone per dose dispensabile)
Prevex 10 mg compresse a rilascio prolungato
Confezioni blister
14 compresse (confezione blister calendarizzata)
28 compresse (confezione blister calendarizzata)
50 compresse (confezione divisibile per dose unitaria )
98 compresse (confezione blister calendarizzata)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.PATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 12/01/2018Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
CODIFA - L'informatore farmaceuticoTags:
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