Prevymis 240 mg 28x1 compresse rivestite con film (dose unitaria)

Ultimo aggiornamento: 29 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Prevymis

Prevymis 240 mg 28x1 compresse rivestite con film (dose unitaria)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Merck Sharp & Dohme B.V.

CONCESSIONARIO:

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Prevymis

CONFEZIONE

240 mg 28x1 compresse rivestite con film (dose unitaria)

ALTRE CONFEZIONI DI PREVYMIS DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
letermovir

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, ematologo

PREZZO
6931,68 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


240 mg compresse rivestite con film
Blister in poliammide/alluminio/PVC – Alluminio. Ogni scatola contiene quattro (4) cartoncini, ciascuno contenente un blister con 7 compresse per un totale di 28 compresse.

480 mg compresse rivestite con film
Blister in poliammide/alluminio/PVC – Alluminio. Ogni scatola contiene quattro (4) cartoncini, ciascuno contenente un blister con 7 compresse per un totale di 28 compresse.





FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Prevymis


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Prevymis 240 mg 28x1 compresse rivestite con film (dose unitaria)

PREVYMIS è indicato per la profilassi della riattivazione e della malattia da citomegalovirus (CMV) in pazienti adulti sieropositivi per CMV riceventi [R+] trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).

Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Prevymis 240 mg 28x1 compresse rivestite con film (dose unitaria)

Il trattamento con PREVYMIS deve essere iniziato da un medico esperto nella gestione di pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Posologia

PREVYMIS è inoltre disponibile come concentrato per soluzione per infusione (240 mg e 480 mg).

Le compresse e il concentrato per soluzione per infusione di PREVYMIS possono essere utilizzati indistintamente a discrezione del medico e non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Il dosaggio raccomandato di PREVYMIS è di una compressa da 480 mg una volta al giorno.

La terapia con PREVYMIS deve essere iniziata dopo HSCT. La terapia con PREVYMIS può essere iniziata il giorno stesso del trapianto e non oltre 28 giorni dopo il trapianto. La terapia con PREVYMIS può essere iniziata prima o dopo l'attecchimento del trapianto. La profilassi con PREVYMIS deve continuare per 100 giorni dopo il trapianto.

La sicurezza e l'efficacia di letermovir quando utilizzato per più di 100 giorni non sono state studiate in studi clinici. La profilassi con letermovir prolungata oltre 100 giorni dopo il trapianto potrebbe apportare un beneficio ad alcuni pazienti ad alto rischio di riattivazione tardiva del CMV (vedere paragrafo 5.1). L'uso della profilassi con letermovir per più di 100 giorni richiede un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.

Aggiustamento del dosaggio

In caso di co-somministrazione di PREVYMIS con ciclosporina, il dosaggio di PREVYMIS deve essere ridotto a 240 mg una volta al giorno (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
  • Se la ciclosporina viene iniziata dopo l'inizio della terapia con PREVYMIS, la dose successiva di PREVYMIS deve essere ridotta a 240 mg una volta al giorno.
  • Se la ciclosporina viene interrotta dopo l'inizio della terapia con PREVYMIS, la dose successiva di PREVYMIS deve essere aumentata a 480 mg una volta al giorno.
  • Se la somministrazione di ciclosporina viene temporaneamente sospesa a causa di livelli elevati di ciclosporina, non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS.
Dose dimenticata

Ai pazienti deve essere detto che, nel caso in cui dimenticassero di assumere una dose di PREVYMIS, devono provvedere all'assunzione non appena se ne ricordano. Nel caso in cui non se ne ricordassero fino al momento della dose successiva, devono saltare la dose dimenticata e tornare allo schema normale. I pazienti non devono raddoppiare la dose successiva né assumere una dose superiore a quella prescritta.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS in base all'età (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).

Compromissione epatica

In presenza di compromissione epatica di grado da lieve (Child-Pugh classe A) a moderato (Child-Pugh classe B) non è necessario alcun aggiustamento della dose di PREVYMIS. PREVYMIS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (Child-Pugh classe C) (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica e renale

PREVYMIS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata associata a danno renale moderato o severo (vedere paragrafo 5.2).

Danno renale

Non è raccomandato un aggiustamento della dose di PREVYMIS nei pazienti con danno renale lieve, moderato o severo. Non possono essere formulate raccomandazioni in merito alla posologia per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) sottoposti o non sottoposti a dialisi. L'efficacia e la sicurezza non sono state dimostrate in pazienti con ESRD.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di PREVYMIS nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera e può essere assunta durante o lontano dai pasti. La compressa non deve essere divisa, frantumata o masticata.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Prevymis 240 mg 28x1 compresse rivestite con film (dose unitaria)

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione concomitante con pimozide (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Somministrazione concomitante con alcaloidi derivati dalla segale cornuta (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Quando letermovir è associato a ciclosporina:

L'uso concomitante con dabigatran, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina o pitavastatina è controindicato (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Prevymis 240 mg 28x1 compresse rivestite con film (dose unitaria)

Monitoraggio del DNA del CMV

La sicurezza e l'efficacia di letermovir sono state stabilite in pazienti con un risultato negativo al test del DNA del CMV prima dell'inizio della profilassi. Il DNA del CMV è stato monitorato settimanalmente fino alla settimana 14 post trapianto e successivamente bisettimanalmente fino alla settimana 24. In presenza di DNAemia o malattia da CMV clinicamente significative, la profilassi con letermovir è stata interrotta ed è stato iniziato il trattamento o la terapia pre-emptive standard (PET). Nei pazienti in cui è stata iniziata la profilassi con letermovir e il test del DNA del CMV al basale è successivamente risultato positivo, la profilassi è stata proseguita se i criteri per iniziare la PET non erano soddisfatti (vedere paragrafo 5.1).

Rischio di reazioni avverse o effetto terapeutico ridotto dovuti ad interazioni farmacologiche

L'uso concomitante di PREVYMIS e di alcuni medicinali può determinare interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, alcune delle quali possono dar luogo a:
  • possibili reazioni avverse clinicamente significative derivanti dalla maggiore esposizione ai medicinali concomitanti o a letermovir.
  • diminuzione significativa delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali concomitanti che può determinare una riduzione del loro effetto terapeutico.
Vedere Tabella 1 per le procedure di prevenzione o gestione di tali interazioni farmacologiche note o potenzialmente significative, comprese le raccomandazioni sul dosaggio (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Interazioni farmacologiche

PREVYMIS deve essere usato con cautela quando co-somministrato con medicinali che sono substrati del CYP3A con indice terapeutico ristretto (ad es., alfentanil, fentanil e chinidina), in quanto la co-somministrazione può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del CYP3A. Si raccomanda un attento monitoraggio e/o un aggiustamento della dose dei substrati del CYP3A co-somministrati (vedere paragrafo 4.5).

In generale si raccomanda un monitoraggio più intenso per ciclosporina, tacrolimus, sirolimus durante le prime 2 settimane dopo l'inizio e la fine del trattamento con letermovir (vedere paragrafo 4.5) e anche se si modifica la via di somministrazione di letermovir.

Letermovir è un induttore moderato di enzimi e trasportatori. L'induzione può dare origine a ridotte concentrazioni plasmatiche di alcuni medicinali metabolizzati e trasportati (vedere paragrafo 4.5).

È pertanto raccomandato un monitoraggio terapeutico del farmaco (TDM) per voriconazolo e fenitoina.

L'uso concomitante con dabigatran deve essere evitato a causa del rischio di riduzione dell'efficacia di dabigatran.

Letermovir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di medicinali trasportati da OATP1B1/3, tra i quali molte statine (vedere paragrafo 4.5 e Tabella 1).

Eccipienti

PREVYMIS contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prevymis 240 mg 28x1 compresse rivestite con film (dose unitaria)

Non c'è alcuna esperienza con il sovradosaggio di PREVYMIS nell'uomo. Nel corso di studi clinici di fase 1, 86 soggetti sani hanno ricevuto dosi di PREVYMIS variabili da 720 mg/die a 1.440 mg/die per un periodo massimo di 14 giorni. Il profilo delle reazioni avverse era simile a quello della dose clinica di 480 mg/die. Non esiste alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di PREVYMIS. In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per reazioni avverse e di iniziare l'appropriato trattamento sintomatico.

Non è noto se la dialisi produca una rimozione significativa di PREVYMIS dalla circolazione sistemica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Prevymis 240 mg 28x1 compresse rivestite con film (dose unitaria) durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non vi sono dati sull'uso di letermovir in donne in gravidanza. Gli studi su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

PREVYMIS non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

Non è noto se letermovir sia escreto nel latte materno.

I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sull'animale hanno dimostrato l'escrezione di letermovir nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con PREVYMIS deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Nei ratti non è stato riscontrato alcun effetto sulla fertilità femminile. Tossicità testicolare irreversibile e compromissione della fertilità sono state osservate nei maschi di ratto, ma non nei maschi di topo o scimmia (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Prevymis 240 mg 28x1 compresse rivestite con film (dose unitaria) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

PREVYMIS può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Durante il trattamento con PREVYMIS sono stati riportati affaticamento e vertigini in alcuni pazienti. Ciò può influenzare la capacità dei pazienti di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.





PRINCIPIO ATTIVO


PREVYMIS 240 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 240 mg di letermovir.

PREVYMIS 480 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 480 mg di letermovir.

Eccipienti con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film da 240 mg contiene 4 mg di lattosio (come monoidrato).

Ogni compressa rivestita con film da 480 mg contiene 6,4 mg di lattosio (come monoidrato).

Ogni compressa rivestita con film da 240 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg).

Ogni compressa rivestita con film da 480 mg contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Prevymis 240 mg 28x1 compresse rivestite con film (dose unitaria) contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa

Cellulosa microcristallina (E460)
Croscarmellosa sodica (E468)
Povidone (E1201)
Silice colloidale anidra (E551)
Magnesio stearato (E470b)

Film di rivestimento

Lattosio monoidrato
Ipromellosa (E464)
Biossido di titanio (E171)
Triacetina (E1518)
Ossido di ferro giallo (E172)
Ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 480 mg)
Cera carnauba (E903)








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