Prodirexan 0,5 mg 90 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 14 settembre 2018
Farmaci - Prodirexan

Prodirexan 0,5 mg 90 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

I.B.N. Savio S.r.l.

MARCHIO

Prodirexan

CONFEZIONE

0,5 mg 90 capsule molli

ALTRE CONFEZIONI DI PRODIREXAN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
dutasteride

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
18,86 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Prodirexan 0,5 mg 90 capsule molli

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo (qui non riportato) 5.1.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Prodirexan 0,5 mg 90 capsule molli

PRODIREXAN è controindicato in:

  • donne, bambini e adolescenti
  • pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, soia, arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • pazienti con grave compromissione epatica.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Prodirexan 0,5 mg 90 capsule molli

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio-beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie .

Insufficienza cardiaca:

In due studi clinici di 4 anni, l'incidenza dell'insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) è risultata superiore tra i soggetti trattati con la combinazione di dutasteride e un alfa bloccante soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione. In questi due studi, l'incidenza dell'insufficienza cardiaca è stata bassa (≤1%) e variabile tra gli studi .

Effetti sull'antigene specifico prostatico (PSA) e la rilevazione del cancro alla prostata:

L'esplorazione rettale, così come altre valutazioni per il cancro alla prostata, devono essere eseguiti su pazienti con IPB prima di iniziare il trattamento con PRODIREXAN e in seguito periodicamente.

La concentrazione sierica dell'antigene specifico prostatico (PSA) è un importante componente per rilevare la presenza di un cancro alla prostata. La dutasteride determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento.

Per i pazienti in trattamento con la dutasteride deve essere stabilito un nuovo valore basale del PSA dopo 6 mesi di trattamento con PRODIREXAN. In seguito si raccomanda di controllare i valori di PSA regolarmente. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello più basso di PSA durante il trattamento con PRODIREXAN può segnalare la presenza di cancro alla prostata (in particolare cancro di grado elevato) o la mancata compliance alla terapia con PRODIREXAN e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5-alfa-reduttasi . Nell'interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assume PRODIREXAN, devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti.

Il trattamento con PRODIREXAN non interferisce con l'uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata dopo che è stato stabilito un nuovo valore basale .

I livelli sierici totali di PSA tornano al valore di base entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto di PRODIREXAN. Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con PRODIREXAN, non è necessario nessun aggiustamento dei valori.

Cancro alla prostata e tumori di grado elevato

I risultati di uno studio clinico (lo studio REDUCE) in uomini a elevato rischio di cancro alla prostata ha rivelato un'incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo. La relazione tra la dutasteride e il cancro alla prostata di grado elevato non è chiara. Gli uomini che assumono PRODIREXAN devono essere regolarmente valutati per il rischio di cancro alla prostata, compreso l'esame del PSA .

Capsule non integre:

La dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini e adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre . In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone.

Compromissione epatica:

La dutasteride non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione della dutasteride a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata .

Neoplasia alla mammella

È stato segnalato cancro alla mammella negli uomini trattati con la dutasteride negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezioni del capezzolo. Attualmente non è chiaro se vi sia una relazione causale tra l'insorgenza del cancro della mammella maschile e l'impiego a lungo termine della dutasteride.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Prodirexan 0,5 mg 90 capsule molli

Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con la dutasteride e per indicazioni sulla rilevazione della presenza di un cancro alla prostata, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Effetti degli altri farmaci sulla farmacocinetica della dutasteride

Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicoproteina P:

La dutasteride è eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo è catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica di popolazione, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 e inibitori della glicoproteina P), le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti.

L'associazione a lungo termine della dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) può aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non è probabile che si verifichi un'ulteriore inibizione della 5-alfa-reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia, una riduzione della frequenza di dosaggio della dutasteride può essere presa in considerazione se si osservano effetti indesiderati. Si deve considerare che, in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita può essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari più di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario.

La farmacocinetica della dutasteride non è influenzata dalla somministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo la somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride.

Effetti della dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci

La dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Ciò indica che la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P. Gli studi di interazione in vitro indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.

Durante un piccolo studio (n = 24) della durata di 2 settimane condotto su maschi volontari sani, la dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della tamsulosina o della terazosina. Non ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Prodirexan 0,5 mg 90 capsule molli

Posologia

PRODIREXAN può essere somministrata da sola o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) .

Adulti (inclusi gli anziani):

Il dosaggio raccomandato di PRODIREXAN è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere necessari fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Popolazioni speciali

Pazienti con danno renale

L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale .

Pazienti con compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto si deve essere usata cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata . L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica .

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prodirexan 0,5 mg 90 capsule molli

Negli studi di dutasteride condotti in volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate ai soggetti per 6 mesi senza manifestazioni di effetti indesiderati addizionali rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per la dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Potrebbe interessarti
L'esperto risponde