Produtal 0,5 mg 30 capsule molli

05 luglio 2020
Farmaci - Produtal

Produtal 0,5 mg 30 capsule molli




Produtal 0,5 mg 30 capsule molli è un farmaco a base di dutasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Farma Group S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Farma Group S.r.l.

MARCHIO

Produtal

CONFEZIONE

0,5 mg 30 capsule molli

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

PRINCIPIO ATTIVO
dutasteride

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,38 €


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Foglietto illustrativo Produtal (dutasteride)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Produtal (dutasteride)? Perchè si usa?


Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Produtal (dutasteride)


PRODUTAL è controindicato in:
  • donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
  • pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
  • pazienti con compromissione epatica grave.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Produtal (dutasteride)


La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione dei rischi e dei benefici a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative, incluse le monoterapie (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza cardiaca

In due studi clinici di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) è risultata superiore tra i soggetti trattati con la combinazione di dutasteride e un alfa-bloccante, soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione. In questi due studi l'incidenza di insufficienza cardiaca è stata bassa (≤1%) e variabile tra gli studi (vedere paragrafo 5.1).

Effetti sull'antigene prostatico-specifico (PSA) e la rilevazione del cancro alla prostata

Nei pazienti deve essere eseguita un'esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con dutasteride e quindi periodicamente.

La concentrazione sierica dell'antigene prostatico-specifico (PSA) è un importante componente per rilevare la presenza di cancro alla prostata. Dutasteride determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento.

I pazienti in trattamento con dutasteride devono avere una nuova valutazione del PSA basale dopo 6 mesi di trattamento con PRODUTAL. Successivamente, si raccomanda di controllare regolarmente i valori di PSA. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello più basso di PSA durante il trattamento con dutasteride può segnalare la presenza di cancro alla prostata (in particolare cancro di grado elevato) o la mancata compliance alla terapia con dutasteride e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5α-reduttasi (vedere paragrafo 5.1). Nell'interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assume dutasteride, devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti.

Il trattamento con dutasteride non interferisce con l'uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata dopo che un nuovo valore basale è stato stabilito (vedere paragrafo 5.1).

I livelli sierici totali di PSA tornano al valore basale entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto di dutasteride. Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con dutasteride, non è necessario nessun aggiustamento dei valori.

Cancro alla prostata e tumori di grado elevato

I risultati di uno studio clinico (lo studio REDUCE) in uomini ad elevato rischio di cancro alla prostata ha rivelato un'incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo. La relazione tra dutasteride e cancro alla prostata di grado elevato non è chiara. Gli uomini che assumono dutasteride devono essere regolarmente monitorati per il rischio di cancro alla prostata, compreso l'esame del PSA (vedere paragrafo 5.1).

Capsule non integre

Dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre (vedere paragrafo 4.6). In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone.

Compromissione epatica

PRODUTAL non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione di dutasteride a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2, 4.3 e 5.2).

Neoplasia alla mammella

È stato segnalato cancro alla mammella negli uomini trattati con dutasteride negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1) e durante il periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezione dal capezzolo. Attualmente non è chiaro se vi sia una relazione causale tra l'insorgenza del cancro della mammella maschile e l'impiego a lungo termine di dutasteride.

Questo medicinale contiene lecitina derivata dall'olio di soia. Se è all'allergico alle arachidi o alla soia, non usi il medicinale (vedere paragrafo 4.3).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Produtal (dutasteride)


Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di cancro alla prostata, vedere paragrafo 4.4.

Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della dutasteride

Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicoproteina P

La dutasteride è eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo è catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica di popolazione, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 ed inibitori della glicoproteina P) le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti.

L'associazione a lungo termine della dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, ketoconazolo somministrati oralmente) può aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non è probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5-alfa reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia una riduzione nella frequenza di dosaggio della dutasteride può essere presa in considerazione se si osservano effetti collaterali. Si deve considerare che in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita può essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari più di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario.

La somministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo della somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride non influenza la farmacocinetica della dutasteride.

Effetti della dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci

La dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Ciò indica che la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P. Studi di interazione in vitro indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.

Durante un piccolo studio (N=24) della durata di 2 settimane su maschi sani, la dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della tamsulosina o della terazosina. Non ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Produtal (dutasteride)? Dosi e modo d'uso


Posologia

PRODUTAL può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata di PRODUTAL è di una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale.

Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani.

Popolazioni speciali

Pazienti con danno renale

L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non è previsto un aggiustamento della dose in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato, pertanto si deve usare cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Produtal (dutasteride)


Negli studi di dutasteride su volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza ulteriori eventi avversi rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Produtal (dutasteride) durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di PRODUTAL è controindicato nelle donne.

Fertilità

È stato riportato che la dutasteride interferisce sulle caratteristiche dello sperma (riduzione nella conta spermatica, nel volume del liquido seminale e nella motilità spermatica) nei maschi sani (vedere paragrafo 5.1). Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile.

Gravidanza

Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Nello sperma di soggetti che assumevano al giorno dutasteride sono state trovate piccole quantità di dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso in cui la madre sia esposta allo sperma di un paziente in trattamento con dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).

Come con tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la partner del paziente è in gravidanza o può diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria partner allo sperma tramite l'uso di un profilattico.

Per informazioni sui dati preclinici vedere paragrafo 5.3.

Allattamento

Non è noto se la dutasteride venga escreta nel latte umano.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Produtal (dutasteride) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Sulla base delle proprietà farmacodinamiche della dutasteride, non si prevede che il trattamento con dutasteride interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.

Eccipiente con effetti noti: lecitina (può contenere olio di soia).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Contenuto della capsula

Butilidrossitoluene (E321)

Glicerolo monocaprilocaprato (tipo I)

Involucro della capsula

Gelatina

Glicerolo

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Altri ingredienti

Trigliceridi a catena media

Lecitina (può contenere olio di soia) (E322)

Acqua purificata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC/Alluminio opaco bianco contenenti 30 capsule.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 29/11/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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