Produtal 0,5 mg 30 capsule molli

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018
Farmaci - Produtal

Produtal 0,5 mg 30 capsule molli




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Farma Group S.r.l.

MARCHIO

Produtal

CONFEZIONE

0,5 mg 30 capsule molli

PRINCIPIO ATTIVO
dutasteride

FORMA FARMACEUTICA
capsula molle

GRUPPO TERAPEUTICO
Ipertrofia prostatica benigna

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
8,38 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Produtal 0,5 mg 30 capsule molli

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo (qui non riportato) 5.1.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Produtal 0,5 mg 30 capsule molli

PRODUTAL è controindicato in:

  • donne, bambini ed adolescenti .
  • pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • pazienti con compromissione epatica grave.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Produtal 0,5 mg 30 capsule molli

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione dei rischi e dei benefici a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative, incluse le monoterapie .

Insufficienza cardiaca

In due studi clinici di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) è risultata superiore tra i soggetti trattati con la combinazione di dutasteride e un alfa-bloccante, soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione. In questi due studi l'incidenza di insufficienza cardiaca è stata bassa (≤1%) e variabile tra gli studi .

Effetti sull'antigene prostatico-specifico (PSA) e la rilevazione del cancro alla prostata

Nei pazienti deve essere eseguita un'esplorazione rettale come pure altre valutazioni per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con dutasteride e quindi periodicamente.

La concentrazione sierica dell'antigene prostatico-specifico (PSA) è un importante componente per rilevare la presenza di cancro alla prostata. Dutasteride determina una diminuzione della concentrazione media dei livelli sierici di PSA di circa il 50% dopo 6 mesi di trattamento.

I pazienti in trattamento con dutasteride devono avere una nuova valutazione del PSA basale dopo 6 mesi di trattamento con PRODUTAL. Successivamente, si raccomanda di controllare regolarmente i valori di PSA. Qualsiasi aumento confermato rispetto al livello più basso di PSA durante il trattamento con dutasteride può segnalare la presenza di cancro alla prostata (in particolare cancro di grado elevato) o la mancata compliance alla terapia con dutasteride e deve essere attentamente valutato, anche se tali valori sono ancora all'interno dell'intervallo normale per gli uomini che non assumono un inibitore della 5α-reduttasi . Nell'interpretazione di un valore di PSA per un paziente che assume dutasteride, devono essere valutati per il confronto i valori di PSA precedenti.

Il trattamento con dutasteride non interferisce con l'uso del PSA come strumento per supportare la diagnosi di un cancro alla prostata dopo che un nuovo valore basale è stato stabilito .

I livelli sierici totali di PSA tornano al valore basale entro 6 mesi dall'interruzione del trattamento. Il rapporto tra frazione libera e PSA totale rimane costante anche sotto l'effetto di dutasteride. Se il medico sceglie di usare la percentuale libera di PSA per diagnosticare il cancro alla prostata in uomini trattati con dutasteride, non è necessario nessun aggiustamento dei valori.

Cancro alla prostata e tumori di grado elevato

I risultati di uno studio clinico (lo studio REDUCE) in uomini ad elevato rischio di cancro alla prostata ha rivelato un'incidenza maggiore di cancro alla prostata con punteggio Gleason 8-10 negli uomini trattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo. La relazione tra dutasteride e cancro alla prostata di grado elevato non è chiara. Gli uomini che assumono dutasteride devono essere regolarmente monitorati per il rischio di cancro alla prostata, compreso l'esame del PSA .

Capsule non integre

Dutasteride viene assorbita attraverso la pelle, pertanto donne, bambini ed adolescenti devono evitare il contatto con capsule non integre . In caso di contatto con capsule non integre, l'area interessata deve essere immediatamente lavata con acqua e sapone.

Compromissione epatica

PRODUTAL non è stata studiata in pazienti con malattie epatiche. Si deve prestare attenzione nella somministrazione di dutasteride a pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata .

Neoplasia alla mammella

È stato segnalato cancro alla mammella negli uomini trattati con dutasteride negli studi clinici e durante il periodo successivo alla commercializzazione. I medici devono istruire i loro pazienti a segnalare tempestivamente qualsiasi variazione del tessuto della mammella come noduli o secrezione dal capezzolo. Attualmente non è chiaro se vi sia una relazione causale tra l'insorgenza del cancro della mammella maschile e l'impiego a lungo termine di dutasteride.

Questo medicinale contiene lecitina derivata dall'olio di soia. Se è all'allergico alle arachidi o alla soia, non usi il medicinale .


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Produtal 0,5 mg 30 capsule molli

Per informazioni sulla diminuzione dei livelli sierici di PSA durante il trattamento con dutasteride e per indicazioni per rilevare la presenza di cancro alla prostata, vedere paragrafo (qui non riportato) 4.4.

Effetti di altri farmaci sulla farmacocinetica della dutasteride

Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicoproteina P

La dutasteride è eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo è catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio di farmacocinetica di popolazione, in un piccolo numero di pazienti trattati contemporaneamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 ed inibitori della glicoproteina P) le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti.

L'associazione a lungo termine della dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, ketoconazolo somministrati oralmente) può aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. Non è probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5-alfa reduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia una riduzione nella frequenza di dosaggio della dutasteride può essere presa in considerazione se si osservano effetti collaterali. Si deve considerare che in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita può essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari più di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario.

La somministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo della somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride non influenza la farmacocinetica della dutasteride.

Effetti della dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci

La dutasteride non ha effetti sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Ciò indica che la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P. Studi di interazione in vitro indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4.

Durante un piccolo studio (N=24) della durata di 2 settimane su maschi sani, la dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica della tamsulosina o della terazosina. Non ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Produtal 0,5 mg 30 capsule molli

Posologia

PRODUTAL può essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) .

Adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata di PRODUTAL è di una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale.

Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è necessario un aggiustamento della dose negli anziani.

Popolazioni speciali

Pazienti con danno renale

L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non è previsto un aggiustamento della dose in pazienti con danno renale .

Pazienti con compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato, pertanto si deve usare cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata . L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica .

Modo di somministrazione

Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Produtal 0,5 mg 30 capsule molli

Negli studi di dutasteride su volontari, sono state somministrate per 7 giorni dosi giornaliere singole di dutasteride fino a 40 mg/die (80 volte la dose terapeutica) senza significativi problemi di sicurezza. Negli studi clinici, dosi giornaliere di 5 mg sono state somministrate a soggetti per 6 mesi senza ulteriori eventi avversi rispetto a quelli osservati a dosi terapeutiche di 0,5 mg. Non esiste uno specifico antidoto per dutasteride, pertanto, in casi di sospetto sovradosaggio, si deve fornire un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Potrebbe interessarti
L'esperto risponde