Proglicem 100 mg 100 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 06 novembre 2015
Farmaci - Proglicem

Proglicem 100 mg 100 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

MSD Italia S.r.l.

MARCHIO

Proglicem

CONFEZIONE

100 mg 100 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI PROGLICEM DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Proglicem 100 mg 100 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.

Ipoglicemia funzionale, ipersensibilità ad altri tiazidici.

Come altri medicinali, Proglicem capsule non deve essere somministrato, se possibile, in gravidanza e durante l'allattamento. Nei casi in cui la vita della gestante è in pericolo si devono valutare i benefici che dalla terapia può trarre la madre contro i rischi degli effetti dannosi a carico del feto o del neonato.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Proglicem 100 mg 100 capsule rigide

I pazienti trattati con Proglicem devono essere mantenuti sotto stretto controllo clinico.

Nei casi in cui è indicata la terapia continua con Proglicem capsule si devono eseguire regolarmente gli esami ematologici onde poter escludere alterazioni del quadro leucocitario e delle piastrine, oltre al controllo periodico della glicemia, della glicosuria e della chetonuria. Occorre tener presente gli effetti del diazossido sul sistema emopoietico e sui livelli sierici di acido urico. Periodicamente devono essere effettuati esami del sangue per le anomalie ematologiche (Vedere paragrafo (qui non riportato) “Effetti indesiderati“).

La proprietà antidiuretica del diazossido può comportare una significativa ritenzione dei fluidi, che nei pazienti con compromessa riserva cardiaca può sfociare in una insufficienza cardiaca congestizia.

Sono stati riferiti ketoacidosi e coma iperosmolare non chetonico in pazienti trattati con dosi raccomandate di Proglicem nel corso di patologie concomitanti. Una diagnosi ed un trattamento tempestivi sono essenziali.

Raramente l'ipopotassiemia rappresenta un problema, anche se il diazossido viene associato ad un diuretico tiazidico.

Le prove sugli animali fanno ritenere che la deplezione potassica possa ridurre l'effetto iperglicemizzante.

La ritenzione dei liquidi risponde bene, in genere, all'uso contemporaneo di un diuretico benzotiodiazinico orale: poichè i diuretici potenziano l'azione iperglicemizzante del diazossido, in questi pazienti si deve attuare una riduzione proporzionale della dose di Proglicem.

Pazienti nefropatici

Nei pazienti con insufficienza renale si ha un allungamento della emivita plasmatica del medicinale e la necessità di ridurre opportunamente il dosaggio. In tali pazienti è richiesto anche il controllo degli elettroliti sierici.

Anziani

Non sono disponibili specifiche informazioni sull'uso del diazossido negli anziani.

Popolazione pediatrica

Nei bambini si deve inoltre procedere alla valutazione della crescita e dello sviluppo osseo e psichico.

In un lattante si è verificata cataratta transitoria unitamente a coma iperosmolare, cessati con la correzione dell'iperosmolarità.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Proglicem 100 mg 100 capsule rigide

Il diazossido, per l'elevato legame sieroproteico, può spiazzare altre sostanze, come la bilirubina, la cumarina e derivati, elevandone i livelli ematici. Questo è da tener presente durante il trattamento con diazossido particolarmente nei neonati con iperbilirubinemia.

Durante il trattamento con diazossido per via orale può essere richiesta una riduzione del dosaggio degli anticoagulanti. Può inoltre aversi accentuazione dell'effetto iperglicemizzante ed iperuricemizzante dei tiazidici ed altri diuretici potenti e dell'effetto antiipertensivo di altri medicinali.

L'uso contemporaneo di difenilidantoina può ridurne l'effetto anticonvulsivante.

La somministrazione contemporanea di tiazidi, o di altri potenti diuretici usati comunemente, può potenziare gli effetti iperglicemici e iperuricemici del diazossido. Gli effetti iperglicemizzanti sono pure potenziati in presenza di ipokaliemia. L'iperglicemia indotta dal diazossido è reversibile con la somministrazione di insulina o tolbutamide.

L'inibizione del rilascio di insulina da parte del diazossido è antagonizzato da medicinali alfa-bloccanti.

Gli effetti iperglicemici e iperuricemici del diazossido ostacolano la valutazione corretta di questi stati metabolici.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Proglicem 100 mg 100 capsule rigide

La comparsa di iperglicemia o glicosuria può richiedere riduzione della posologia.

Una iperglicemia spiccata da sovradosaggio, eventualmente associata a chetoacidosi, risponde prontamente all'insulina ed al ripristino dell'equilibrio idrico ed elettrolitico; il controllo del paziente deve essere prolungato fino a sette giorni in considerazione della lunga emivita del diazossido (circa 30 ore). Con la dialisi peritoneale e l'emodialisi si è ottenuta una diminuzione dei livelli ematici di diazossido.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Proglicem 100 mg 100 capsule rigide

Comuni e gravi: ritenzione idrosodica, che in genere risponde al trattamento diuretico, è il più frequente negli adulti, e può sfociare in una insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti con compromessa riserva cardiaca.

Effetti indesiderati con frequenza non nota ma gravi: chetoacidosi diabetica e coma non chetonico iperosmolare possono instaurarsi molto rapidamente.

Altri effetti indesiderati comuni: ipertricosi, specie nelle donne, che si manifesta sotto forma di peli lanuginosi alla parte superiore del viso, alla schiena e agli arti, e che, di norma, regredisce dopo sospensione del medicinale. La comparsa di ipertricosi non dovrebbe indurre a sospendere la terapia quando i benefici effetti del medicinale assumono importanza vitale.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, perdita transitoria del senso del gusto

Non comuni: diarrea

Rari: ileo

Patologie cardiovascolari:

Comuni: tachicardia, palpitazioni ed ipotensione, che può aumentare con la concomitante somministrazione di diuretici tiazidici, iperuricemia di solito asintomatica

Rari: dolore toracico

Frequenza non nota: ipertensione transitoria. È stata notata anche ipertensione polmonare in lattanti, neonati e bambini; nella maggior parte dei casi segnalati l'ipertensione polmonare è migliorata dopo l'interruzione del diazossido.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Comuni: trombocitopenia con o senza porpora che in genere richiede la interruzione della terapia (Vedere paragrafo (qui non riportato) “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“), neutropenia, di solito transitoria

Frequenza non nota: eosinofilia, riduzione dell'emoglobina/ematrocrito, sanguinamento eccessivo, diminuzione delle IgG

Patologie epatorenali:

Frequenza non nota: aumento della SGOT, fosfatasi alcalina e dell'azotemia, diminuzione della clearance della creatinina, sindrome nefrosica reversibile, diminuzione della minzione, ematuria, albuminuria.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: capogiro, sintomi extrapiramidali, cefalea, debolezza

Frequenza non nota: ansia, insonnia, polinevrite, parestesia, prurito, malessere, sonnolenza

Patologie dell'occhio:

Comuni: turbe del visus

Frequenza non nota: cataratta transitoria, emorragia subcongiuntivale, scotoma ad anello, diplopia, lacrimazione

Patologie del tessuto muscoloscheletrico e della cute:

Frequenza non nota: candidiasi cutanea, eruzione cutanea, herpes, invecchiamento delle ossa, caduta dei capelli

Patologie sistemiche:

Comuni: iperglicemia e glicosuria che richiedono la riduzione del dosaggio, onde evitare il progressivo instaurarsi di diabete chetoacidosico e coma iperosmolare

Frequenza non nota: febbre, linfoadenopatia

Altri effetti indesiderati:

Rari: pancreatite acuta

Frequenza non nota: gotta, necrosi pancreatica, galattorrea, ingrossamento di noduli al seno, ginecomastia

Sono stati riferiti anche i seguenti effetti indesiderati, sebbene lo stato del paziente abbia talvolta reso difficile stabilire quale effetto indesiderato sia veramente ascrivibile al medicinale:

Comuni: reazioni dermatologiche (esantema da medicamenti, fotosensibilizzazione)

Frequenza non nota: osteodistrofia, cardiomegalia

Popolazione pediatrica

Comuni e gravi: ritenzione idrosodica, che in genere risponde al trattamento diuretico, è il più frequente nei bambini piccoli e può sfociare in un'insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti con compromessa riserva cardiaca.

Altri effetti indesiderati comuni: ipertricosi, specie nei bambini, che si manifesta sotto forma di peli lanuginosi alla parte superiore del viso, alla schiena e agli arti, e che, di norma, regredisce dopo sospensione del medicinale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette



CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.






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