Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml

Ultimo aggiornamento: 14 marzo 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Prohance

Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Bracco Imaging Italia S.r.l.

MARCHIO

Prohance

CONFEZIONE

279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml

ALTRE CONFEZIONI DI PROHANCE DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
gadoteridolo

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
162,46 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi di vetro chiusi con tappi di gomma butilica e guarnizione di alluminio.

Flacone da 5 ml - confezione da 1 flacone

Flacone da 10 ml - confezione da 1 flacone

Flacone da 15 ml - confezione da 1 flacone

Flacone da 20 ml - confezione da 1 flacone

Flacone da 50 ml - confezione da 1 flacone

Siringhe in vetro con tappi in gomma e stantuffi in polipropilene:

Siringa pre-riempita da 5 ml - confezione da 1 siringa

Siringa pre-riempita da 10 ml - confezione da 1 siringa

Siringa pre-riempita da 15 ml - confezione da 1 siringa

Siringa pre-riempita da 17 ml - confezione da 1 siringa


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Prohance


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml

Incremento della risoluzione contrastografica della tomografia a risonanza magnetica (RM) dell'encefalo, del midollo spinale e delle strutture anatomiche circostanti.

Favorendo prevalentemente gli scambi spin-reticolo, l'impiego di ProHance consente, nelle immagini ponderate in T1, un selettivo incremento del segnale nelle strutture ove può distribuirsi, quali l'ipofisi e le strutture meningee, prive di barriera emato-encefalica (BEE), i plessi corioidei e gli spazi venosi a basso flusso, nonchè le lesioni a carico del sistema nervoso centrale che provocano alterazioni della permeabilità della BEE.

In risonanza magnetica ProHance può essere utilizzato per il corpo intero inclusa la testa, il collo, il fegato, le ghiandole mammarie, il sistema muscolo-scheletrico e per patologie dei tessuti molli.

ProHance deve essere usato soltanto quando le informazioni diagnostiche sono essenziali e non ottenibili con la risonanza magnetica (RM) senza mezzo di contrasto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml

Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici. La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.

Adulti

Usualmente una dose pari a 0,1 mmoli/Kg (0,2 ml/kg) di ProHance è sufficiente per una corretta valutazione di lesioni cerebrali o del midollo spinale. Dosi più elevate, sino a 0,3 mmoli/kg, devono essere utilizzate in casi selezionati (ad esempio in caso di sospetto di metastasi cerebrali o di insufficiente intensificazione del contrasto dopo somministrazione della dose standard).

La dose raccomandata per il corpo intero è 0,1 mmoli/kg.

Bambini

In pazienti di età compresa tra 6 mesi e 18 anni la dose raccomandata di ProHance è 0,1 mmoli/kg (0,2 ml/kg).

L'efficacia e la sicurezza di dosi superiori a 0,1 mmoli/kg o di somministrazioni sequenziali e/o ripetute non sono note.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

ProHance deve essere usato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR<30 ml/min/1,73m2), e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e in situazioni in cui le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4).

Se è necessario l'uso di ProHance, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmoli/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Prohance non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Bambini dai 6 mesi ad 1 anno di età

L'utilizzo di Prohance non è raccomandato nei bambini minori di 6 mesi di età.

A causa dell'immatura funzionalità renale nei neonati fino a 4 settimane di età e nei bambini fino ad 1 anno di età, Prohance deve essere utilizzato in pazienti da 6 mesi ad un anno di età solo dopo attenta considerazione e ad una dose che non ecceda 0,1 mmoli/kg di peso corporeo.

Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni singolo esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Prohance non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

L'utilizzo di Prohance per RM del corpo intero non è raccomandato nei pazienti minori di 18 anni di età.

Anziani (a partire dai 65 anni di età)

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose.

Usare cautela nei pazienti anziani (vedi sezione 4.4).

Per garantire la completa somministrazione, l'iniezione del mezzo di contrasto deve essere subito seguita da una infusione di 5 ml di soluzione fisiologica nello stesso deflussore.

L'esame strumentale deve essere completato entro un'ora dall'iniezione di ProHance.

Stravaso: durante l'iniezione del mezzo di contrasto è necessario usare attenzione per evitare lo stravaso del mezzo di contrasto (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml

Prohance è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo gadoteridolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in pazienti di età inferiore a 6 mesi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml

I pazienti con precedenti di allergia, reazioni a farmaci o con patologie riportabili a ipersensibilità devono essere attentamente tenuti sotto osservazione durante la procedura e durante la somministrazione di mezzo di contrasto così come per tutto il periodo di tempo giudicato opportuno dal medico radiologo considerando le condizioni generali del paziente.

Come per altri chelati del Gadolinio, con ProHance si sono osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi/o da ipersensibilità. Queste reazioni si sono manifestate con vari gradi di gravità, incluso lo shock anafilattico o la morte. Queste reazioni colpiscono uno o più distretti corporei, soprattutto il sistema respiratorio, cardiovascolare e/o mucocutaneo.

Lo shock anafilattico è stato osservato molto raramente in seguito all'uso di ProHance. Nel caso in cui si manifestino reazioni gravi, i medicinali e le attrezzature necessarie devono essere immediatamente disponibili.

Nei pazienti che sono affetti da epilessia o da lesioni cerebrali si può avere un aumento della probabilità che si verifichino convulsioni durante la procedura. È necessario prestare attenzione quando si esaminano questi pazienti (per esempio monitorare il paziente) e devono essere disponibili gli strumenti e i farmaci necessari per il trattamento immediato delle possibili convulsioni.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Prima della somministrazione di ProHance, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali con test di laboratorio.

Sono stati riportati casi di Fibrosi Sistemica Nefrogenica (NSF) associati all'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in pazienti con insufficienza renale severa acuta o cronica (<30ml/min/1.73m2). I pazienti che hanno subito trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti. Poiché potrebbe manifestarsi NSF dopo la somministrazione di Prohance, nei pazienti con insufficienza renale severa e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato il prodotto va utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio e in situazioni in cui le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.

L'emodialisi subito dopo la somministrazione di Prohance può essere utile per rimuovere Prohance dall'organismo. Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento dell'NSF in pazienti non già in trattamento con emodialisi.

Bambini

A causa della funzionalità renale non ancora matura nei bambini fino ad 1 anno di età, Prohance deve essere usato nei pazienti da 6 a 12 mesi di età' dopo un'attenta valutazione (vedere paragrafo 4.3).

Anziani

Dal momento che negli anziani la clearance renale di gadoteridolo può essere compromessa, è particolarmente importante sottoporre i pazienti a partire dai 65 anni di età a screening della funzionalità renale.

Durante l'utilizzo di Prohance si consiglia di applicare le precauzioni di sicurezza necessarie per condurre esami di Risonanza Magnetica, in particolare si deve escludere la presenza di oggetti ferromagnetici come pace-makers cardiaci o clips per aneurisma.

Prima di eseguire esami di Risonanza Magnetica (con o senza mezzo di contrasto) è necessario controllare che eventuali dispositivi metallici impiantati sul paziente siano sicuri per tale procedura.

Stravaso: durante l'iniezione del mezzo di contrasto è necessario usare attenzione per evitare lo stravaso del mezzo di contrasto, perchè possono verificarsi reazioni locali (vedere paragrafo 4.8).

Procedure ripetute:

La somministrazione ripetuta durante la stessa sessione diagnostica è stata studiata solo sul sistema nervoso centrale di soggetti adulti. Qualora il radiologo stimi necessario ripetere il dosaggio, una seconda dose di 0.2 mmol/kg puo' essere iniettata sino a 30 minuti dopo la prima. Inoltre, si dovrebbe lasciar intercorrere un intervallo di tempo di almeno 24 ore prima di ripetere un esame di Risonanza Magnetica per consentire l'eliminazione del mezzo di contrasto da parte dell'organismo.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml

Non sono note interazioni tra gadoteridolo ed altri farmaci.

Nel corso di studi clinici non sono state evidenziate interazioni con metodi di dosaggio di parametri ematologici, ematochimici, urinari.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml

Fino ad oggi non è stato riportato alcun caso di sovradosaggio, di conseguenza non è stato possibile identificare nè segni nè sintomi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in osservazione e sottoposto a trattamento sintomatico.

ProHance può essere rimosso mediante emodialisi. Tuttavia non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non esistono dati adeguati riguardanti l'uso di gadoteridolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

ProHance non deve essere usato durante la gravidanza, se non quando le condizioni cliniche della donna richiedano l'uso di gadoteridolo.

Allattamento

Gli agenti di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3). Alle dosi cliniche non sono previsti effetti sul lattante a causa della modesta quantità escreta nel latte e dello scarso assorbimento intestinale. Il medico e la madre che allatta devono decidere se continuare o sospendere l'allattamento per almeno 24 ore dopo l'esame.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Sulla base dei profili di farmacocinetica e di farmacodinamica, ci si attende che Prohance non alteri del tutto o solo in modo assolutamente trascurabile la capacità di usare veicoli o di usare macchinari.

La capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari può tuttavia essere alterata nel caso in cui il paziente presenti vertigini e disturbi visivi che possono essere possibili effetti indesiderati del trattamento.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura ambiente (15-30 °C) al riparo dalla luce.

I flaconi e le siringhe pre-riempite di ProHance in caso di congelamento non devono essere utilizzate.

Eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili.


PRINCIPIO ATTIVO


Prohance 279,3 mg/ml:

Un flacone da 5 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 1396.5 mg.

Un flacone da 10 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 2793 mg.

Un flacone da 15 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 4189.5 mg.

Un flacone da 20 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 5586 mg.

Un flacone da 50 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 13965 mg.

Una siringa pre-riempita da 5 ml contiene: principio attivo gadoteridolo:1396.5 mg.

Una siringa pre-riempita da 10 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 2793 mg.

Una siringa pre-riempita da 15 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 4189.5 mg.

Una siringa pre-riempita da 17 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 4748.1 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Prohance 279,3 mg/ml soluz. per infusione flacone 50 ml contiene i seguenti eccipienti:

Calcio calteridolo; Trometamina; Acido cloridrico e/o Idrossido di sodio; Acqua per preparazioni iniettabili.





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