Pronativ 500 UI polvere e solvente per soluz. per infus. 1 flac.no polv.+1 flac.no 20 ml solv.+transfer set

02 giugno 2020
Farmaci - Pronativ

Pronativ 500 UI polvere e solvente per soluz. per infus. 1 flac.no polv.+1 flac.no 20 ml solv.+transfer set




Pronativ è un farmaco a base di protrombina umana + fattore VII di coagulazione del sangue umano + fattore IX di coagulazione del sangue umano + fattore X di coagulazione del sangue umano + proteina C + proteina S, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Pronativ

CONFEZIONE

500 UI polvere e solvente per soluz. per infus. 1 flac.no polv.+1 flac.no 20 ml solv.+transfer set

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
protrombina umana + fattore VII di coagulazione del sangue umano + fattore IX di coagulazione del sangue umano + fattore X di coagulazione del sangue umano + proteina C + proteina S

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
379,59 €


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Foglietto illustrativo Pronativ (protrombina umana + fattore VII di coagulazione del sangue umano + fattore IX di coagulazione del sangue umano + fattore X di coagulazione del sangue umano + proteina C + proteina S)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pronativ (protrombina umana + fattore VII di coagulazione del sangue umano + fattore IX di coagulazione del sangue umano + fattore X di coagulazione del sangue umano + proteina C + proteina S)? Perchè si usa?


  • Per il trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria di emorragia nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, in seguito a trattamenti con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, dove è necessaria la rapida correzione della deficienza.
  • Per il trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria in presenza di deficit congeniti di fattori II e X della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando il fattore specifico della coagulazione purificato non è disponibile.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pronativ (protrombina umana + fattore VII di coagulazione del sangue umano + fattore IX di coagulazione del sangue umano + fattore X di coagulazione del sangue umano + proteina C + proteina S)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Allergia nota all'eparina o precedenti di trombocitopenia indotta da eparina.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pronativ (protrombina umana + fattore VII di coagulazione del sangue umano + fattore IX di coagulazione del sangue umano + fattore X di coagulazione del sangue umano + proteina C + proteina S)


Consultare un medico specialista con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione.

Nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori di coagulazione, Vitamina K dipendenti, (ad.es. indotta dal trattamento con antagonisti della vitamina K), Pronativ deve essere usato solo se è necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come in caso di emorragia grave o chirurgia d'urgenza. In tutti gli altri casi, normalmente è sufficiente la riduzione della dose dell'antagonista della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K.

I pazienti trattati con antagonisti della vitamina K possono presentare uno stato latente di ipercoagulazione che l'infusione del concentrato del complesso protrombinico può esacerbare.

Nei pazienti con deficit congenito di uno dei fattori vitamina K dipendenti, deve essere utilizzato, quando disponibile, un prodotto per lo specifico fattore di coagulazione.

In caso di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, interrompere immediatamente l'infusione. In caso di shock deve essere posto in atto il trattamento medico standard per lo shock.

Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati con sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci contro i virus capsulati quali HIV, HBV e HCV, ma possono essere di efficacia limitata contro virus non capsulati quali HAV e parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può risultare grave nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e per quei pazienti con immunodeficienza o aumentata produzione eritrocitaria (come nel caso di anemia emolitica).

Ogni volta che Pronativ viene somministrato ad un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Si raccomanda una idonea vaccinazione contro l'epatite A e B a quei pazienti che vengono regolarmente/ripetutamente trattati con prodotti del complesso protrombinico derivati da plasma umano.

I pazienti con deficienza acquisita o congenita trattati con complesso protrombinico umano e particolarmente quelli trattati con dosaggi ripetuti, sono a rischio di trombosi o coagulazione intravascolare disseminata. I pazienti cui è stato somministrato il complesso protrombinico umano devono essere accuratamente monitorati per segni o sintomi di coagulazione intravascolare o trombosi. A causa del rischio di complicanze tromboemboliche, deve essere esercitato uno stretto monitoraggio durante la somministrazione del complesso protrombinico umano a pazienti con storia di malattie coronariche, malattie del fegato, a pazienti in condizioni peri-post operatorie, ai neonati, o a pazienti a rischio di eventi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna delle suddette situazioni, si deve valutare attentamente il beneficio potenziale del trattamento, rispetto al rischio di tali complicanze.

Non ci sono dati disponibili sull'uso di Pronativ nei casi di emorragia perinatale per carenza di vitamina K nel neonato.

Ogni flacone di Pronativ contiene 75-125 mg di sodio. Tenere in considerazione in caso di pazienti in dieta con apporto di sodio controllato.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pronativ (protrombina umana + fattore VII di coagulazione del sangue umano + fattore IX di coagulazione del sangue umano + fattore X di coagulazione del sangue umano + proteina C + proteina S)


I prodotti del complesso protrombinico umano neutralizzano l'effetto del trattamento con antagonisti della vitamina K, ma non sono conosciute interazioni con altri medicinali.

Interferenze con analisi biologiche:

Nell'esecuzione di test della coagulazione, sensibili all'eparina, in pazienti trattati con alte dosi del complesso protrombinico umano, si deve considerare l'eparina presente come costituente del prodotto somministrato.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pronativ (protrombina umana + fattore VII di coagulazione del sangue umano + fattore IX di coagulazione del sangue umano + fattore X di coagulazione del sangue umano + proteina C + proteina S)


L'uso di alte dosi di prodotti del complesso protrombinico umano è stato associato con casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. Pertanto, in caso di sovradosaggio, aumenta il rischio dello sviluppo di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Pronativ (protrombina umana + fattore VII di coagulazione del sangue umano + fattore IX di coagulazione del sangue umano + fattore X di coagulazione del sangue umano + proteina C + proteina S)


Disturbi del sistema immunitario:

La terapia sostitutiva può portare raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000) alla formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più fattori del complesso protrombinico umano. Se si sviluppano gli inibitori, la condizione si manifesta come una scarsa risposta clinica.

Negli studi clinici condotti con Pronativ, non sono state osservate reazioni allergiche o di tipo anafilattico e aumento della temperatura corporea, anche se tali condizioni si possono comunque verificare raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non è stato osservato un aumento della temperatura corporea, ma può verificarsi raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000)

Patologie vascolari:

C'è il rischio di episodi di tromboembolia a seguito di somministrazione del complesso protrombinico umano (vedere il paragrafo 4.4).

Patologie del sistema nervoso:

Raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000) possono verificarsi casi di cefalea

Esami diagnostici:

Raramente (≥1/10.000 a < 1/1.000) è stato osservato un aumento transitorio delle transaminasi epatiche.

Altri:

Pronativ contiene eparina. Pertanto, raramente può essere osservata una riduzione della conta delle piastrine, improvvisa ed indotta da meccanismi di tipo allergico, al di sotto di 100.000/µl oppure del 50% rispetto alla conta iniziale (trombocitopenia di tipo II).

Nei pazienti che non avevano mai manifestato reazioni di ipersensibilità all'eparina, questa riduzione nella conta delle piastrine può manifestarsi 6-14 giorni dopo l'inizio del trattamento. Nei pazienti che avevano mostrato in precedenza reazioni di ipersensibilità all'eparina, questa riduzione può comparire già poche ore dopo l'inizio del trattamento.

Il trattamento con Pronativ deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che manifestano queste reazioni allergiche. Questi pazienti non devono più essere trattati in futuro con medicinali contenenti eparina.

Per la sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Pronativ (protrombina umana + fattore VII di coagulazione del sangue umano + fattore IX di coagulazione del sangue umano + fattore X di coagulazione del sangue umano + proteina C + proteina S) durante la gravidanza e l'allattamento?


Non è stata stabilita la sicurezza del complesso protrombinico umano nell'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

Gli studi sugli animali non sono adeguati per stabilire la sicurezza in gravidanza, nello sviluppo embrionale/fetale, nel parto o nello sviluppo post natale. Pertanto, il complesso protrombinico umano deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di necessità inequivocabilmente documentata.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pronativ (protrombina umana + fattore VII di coagulazione del sangue umano + fattore IX di coagulazione del sangue umano + fattore X di coagulazione del sangue umano + proteina C + proteina S) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


ECCIPIENTI


Polvere:

Eparina: 0,2 – 0,5 UI/UI FIX

Tri-sodio citrato diidrato

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del prodotto, vedere il paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Una confezione di Pronativ contiene:

Flacone di polvere (vetro tipo I) con tappo (gomma di alobutile) ed una ghiera rimovibile (alluminio)

Flacone da 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili (vetro tipo I), con tappo (gomma di alobutile) ed una ghiera rimovibile (alluminio)

1 set di trasferimento (1 ago a due vie ed 1 ago con filtro).


Data ultimo aggiornamento scheda: 01/03/2018

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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