Pronativ 500 UI polvere e solvente per soluz. per infus. 1 flac.no polv.+1 flac.no 20 ml solv.+transfer set

17 ottobre 2021
Farmaci - Pronativ

Pronativ 500 UI polvere e solvente per soluz. per infus. 1 flac.no polv.+1 flac.no 20 ml solv.+transfer set




Pronativ 500 UI polvere e solvente per soluz. per infus. 1 flac.no polv.+1 flac.no 20 ml solv.+transfer set è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe H), a base di fattore II di coagulaz. del sangue umano + fattore VII di coagulaz. del sangue umano + fattore IX di coagulaz. del sangue umano + fattore X di coagulaz. del sangue umano + proteina C + proteina S, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorragici. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Pronativ

CONFEZIONE

500 UI polvere e solvente per soluz. per infus. 1 flac.no polv.+1 flac.no 20 ml solv.+transfer set

FORMA FARMACEUTICA
preparazione iniettabile

PRINCIPIO ATTIVO
fattore II di coagulaz. del sangue umano + fattore VII di coagulaz. del sangue umano + fattore IX di coagulaz. del sangue umano + fattore X di coagulaz. del sangue umano + proteina C + proteina S

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorragici

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
379,59 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Pronativ disponibili in commercio:

  • pronativ 500 UI polvere e solvente per soluz. per infus. 1 flac.no polv.+1 flac.no 20 ml solv.+transfer set (scheda corrente)

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Foglietto illustrativo Pronativ »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pronativ? Perchè si usa?


  • Per il trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria di emorragia nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, in seguito a trattamenti con antagonisti della vitamina K, o in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, dove è necessaria la rapida correzione della deficienza.
  • Per il trattamento di emorragie e nella profilassi peri-operatoria in presenza di deficit congeniti di fattori II e X della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, quando il fattore specifico della coagulazione purificato non è disponibile.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pronativ?


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Allergia nota all'eparina o precedenti di trombocitopenia indotta da eparina.
  • Soggetti con deficit di IgA con nota presenza di anticorpi anti-IgA.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pronativ?


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Consultare un medico specialista con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione.

Nei pazienti con deficienza acquisita dei fattori di coagulazione dipendenti dalla vitamina K (ad. es. indotta dal trattamento con antagonisti della vitamina K), Pronativ deve essere usato solo se è necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come in caso di emorragia grave o chirurgia d'urgenza. In tutti gli altri casi, normalmente è sufficiente la riduzione della dose dell'antagonista della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K.

I pazienti trattati con antagonisti della vitamina K possono presentare uno stato latente di ipercoagulazione che l'infusione del concentrato del complesso protrombinico può esacerbare.

In caso di reazioni allergiche o di tipo anafilattico, interrompere immediatamente l'infusione. In caso di shock deve essere posto in atto il trattamento medico standard per lo shock.

Le misure standard atte a prevenire le infezioni derivanti dall'uso di prodotti medicinali preparati a partire dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per marker specifici di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus.

Ciononostante, quando si somministrano prodotti medicinali preparati a partire dal sangue o dal plasma umano, la possibilità di trasmettere agenti infettivi non può essere esclusa completamente. Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti e altri agenti patogeni.

Le misure intraprese sono considerate efficaci contro i virus capsulati quali virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV), ma possono essere di efficacia limitata contro virus non capsulati quali virus dell'epatite A (HAV) e parvovirus B19. L'infezione da parvovirus B19 può risultare grave nelle donne in gravidanza (infezione fetale) e per quei pazienti con immunodeficienza o aumentata produzione eritrocitaria (come nel caso di anemia emolitica).

Si raccomanda una idonea vaccinazione contro l'epatite A e B a quei pazienti che vengono regolarmente/ripetutamente trattati con prodotti a base di complesso protrombinico derivante da plasma umano.

Ogni volta che Pronativ viene somministrato ad un paziente, si raccomanda vivamente di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto, al fine di mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.

I pazienti con deficienza acquisita o congenita trattati con complesso protrombinico umano e particolarmente quelli trattati con dosaggi ripetuti, sono a rischio di trombosi o coagulazione intravascolare disseminata. I pazienti cui è stato somministrato il complesso protrombinico umano devono essere accuratamente monitorati per segni o sintomi di coagulazione intravascolare o trombosi. A causa del rischio di complicanze tromboemboliche, deve essere esercitato uno stretto monitoraggio durante la somministrazione del complesso protrombinico umano a pazienti con storia di malattie coronariche, malattie del fegato, a pazienti in condizioni peri- o post-operatorie, ai neonati, o a pazienti a rischio di eventi tromboembolici o di coagulazione intravascolare disseminata. In ognuna delle suddette situazioni, si deve valutare attentamente il beneficio potenziale del trattamento, rispetto al rischio di tali complicanze.

Non ci sono dati disponibili sull'uso di Pronativ nei casi di emorragia perinatale per deficienza di vitamina K nel neonato.

Questo medicinale contiene 75 – 125 mg (flaconcino da 500 UI) o 150 – 250 mg (flaconcino da 1000 UI) di sodio per flaconcino equivalente a 3,8 – 6,3 % o 7,5 - 12,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

Nei pazienti con deficit congenito di uno dei fattori dipendenti dalla vitamina K deve essere utilizzato, quando disponibile, un prodotto a base dello specifico fattore di coagulazione.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Pronativ?


I prodotti del complesso protrombinico umano neutralizzano l'effetto del trattamento con antagonisti della vitamina K, ma non sono conosciute interazioni con altri medicinali.

Interferenze con analisi biologiche:

Nell'esecuzione di test della coagulazione, sensibili all'eparina, in pazienti trattati con alte dosi del complesso protrombinico umano, si deve considerare l'eparina presente come costituente del prodotto somministrato.



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pronativ?


L'uso di alte dosi di prodotti del complesso protrombinico umano è stato associato con casi di infarto del miocardio, coagulazione intravascolare disseminata, trombosi venosa ed embolia polmonare. Pertanto, in caso di sovradosaggio, aumenta il rischio di sviluppo di complicanze tromboemboliche o di coagulazione intravascolare disseminata.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Pronativ durante la gravidanza e l'allattamento?


Non è stata stabilita la sicurezza del complesso protrombinico umano nell'uso in gravidanza e durante l'allattamento.

Gli studi sugli animali non sono adeguati per stabilire la sicurezza in gravidanza, nello sviluppo embrionale/fetale, nel parto o nello sviluppo post natale. Pertanto, il complesso protrombinico umano deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo in caso di necessità inequivocabilmente documentata.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pronativ sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.



ECCIPIENTI


Polvere:

Eparina: 0,2 – 0,5 UI/UI FIX

Trisodio citrato diidrato

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Contenuto delle confezioni:

Pronativ 500 UI

Una confezione contiene:

  • Flaconcino di polvere (vetro tipo I) con tappo (gomma di alobutile) e ghiera rimovibile (alluminio)
  • Flaconcino da 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili (vetro tipo I o tipo II), con tappo (gomma di alobutile) e ghiera rimovibile (alluminio)
  • 1 set di trasferimento Nextaro®
Pronativ 1000 UI

Una confezione contiene:

  • Flaconcino di polvere (vetro tipo I) con tappo (gomma di alobutile) ed una ghiera rimovibile (alluminio)
  • Flaconcino da 40 mL di acqua per preparazioni iniettabili (vetro tipo I), con tappo (gomma di alobutile) ed una ghiera rimovibile (alluminio)
  • 1 set di trasferimento Nextaro®

Data ultimo aggiornamento: 23/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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