Prontobario Hd 98,45 g polvere per sospensione os con contenitore monodose da 340 g

Prontobario Hd 98,45 g polvere per sospensione os con contenitore monodose da 340 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di bario solfato, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto. E' commercializzato in Italia da Bracco Imaging S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Bracco Imaging S.p.A.

MARCHIO

Prontobario Hd

CONFEZIONE

98,45 g polvere per sospensione os con contenitore monodose da 340 g

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
bario solfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Mezzi di contrasto

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
7,32 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Prontobario Hd disponibili in commercio:

• prontobario hd 98,45 g polvere per sospensione os con contenitore monodose da 340 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Prontobario Hd »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Prontobario Hd? Perchè si usa?

Medicinale solo per uso diagnostico.

Prontobario HD è una polvere per sospensione ad alta densità e a bassa viscosità per l'impiego come mezzo di contrasto negli esami radiologici dell'esofago, stomaco e duodeno. Trova particolari indicazioni nell'esame radiologico a doppio contrasto.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Prontobario Hd?

Disturbi del sistema Immunitario

Ipersensibilità nota al bario solfato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Disturbi Gastrointestinali

Non devono essere somministrate sospensioni di bario solfato a pazienti con:

• nota o sospetta perforazione in qualsiasi parte del tratto gastrointestinale
• nota o sospetta fistola tracheo-esofagea
• emorragia gastrointestinale
• ischemia gastrointestinale
• megacolon o megacolon tossico
• enterocolite necrotizzante
• grave ileo patologico

Non devono essere somministrate sospensioni di bario solfato a bambini con disturbi della deglutizione.

Procedure mediche e chirurgiche

Il bario solfato non deve essere somministrato immediatamente dopo la chirurgia gastrointestinale, incluse polipectomia con lacci o biopsia del colon eseguita con pinza ‘a caldo', a causa di una possibile dispersione post-procedurale del prodotto o del potenziale rischio di una perforazione gastrointestinale.

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Il bario solfato non deve essere somministrato fino a dopo 4 settimane dalla radioterapia al retto ed alla prostata.

Non utilizzare in caso di nuove lesioni o ustioni chimiche del tratto gastrointestinale.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Prontobario Hd?

Generali

Il medicinale va somministrato sotto supervisione medica.

Le procedure diagnostiche che prevedono l'uso di mezzi di contrasto radiopachi devono essere eseguite sotto la direzione di personale con la formazione necessaria e con una conoscenza approfondita della particolare procedura da eseguire.

Reazioni avverse gravi, compresa la morte, sono state riportate con la somministrazione di formulazioni di bario solfato e di solito sono associate alla tecnica di somministrazione, la condizione patologica di base e/o ipersensibilità del paziente.

Il bario solfato non deve essere somministrato in forma di polvere dal momento che si possono accidentalmente verificare inalazione, irritazione esofagea o blocco intestinale. La polvere deve essere ricostituita prima della somministrazione.

Ipersensibilità

Preparazioni a base di bario solfato utilizzate come mezzi radiopachi contengono una serie di eccipienti per assicurare le proprietà diagnostiche e renderle gradevoli al paziente.

Sono state riportate reazioni allergiche in seguito all'uso di sospensioni di bario solfato. Irritazione della pelle, rossore, infiammazione e orticaria sono stati riportati in neonati e bambini a seguito della fuoriuscita di sospensione di bario solfato sulla pelle. Queste reazioni sembrano siano dovute agli aromi e/o conservanti utilizzati nel prodotto.

Una storia di asma bronchiale, atopia, evidenziata da febbre da fieno ed eczema, una storia familiare di allergie o reazioni precedenti a un agente di contrasto richiedono una particolare attenzione.

Reazioni anafilattiche e allergiche sono state riportate durante gli esami con doppio contrasto in cui è stato utilizzato il glucagone.

Il riconoscimento rapido, la valutazione e la diagnosi sono fondamentali per iniziare un trattamento efficace. La formazione del personale in loco che si occupa dei pazienti trattati con mezzi di contrasto deve includere la rianimazione cardio-polmonare e/o procedure di sostegno vitale cardiaco avanzato, se possibile.

Perforazione

In pazienti con grave stenosi a qualsiasi livello del tratto gastrointestinale, soprattutto se è distale rispetto allo stomaco, e in presenza di condizioni e patologie con aumento dei rischi di perforazione come carcinoma conclamato, fistola gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale, diverticolite e diverticolosi e amebiasi, è necessaria un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio della somministrazione di una sospensione di bario solfato.

Aspirazione

Per i pazienti a rischio di aspirazione (neonati, anziani e pazienti con ictus), occorre iniziare la somministrazione con volumi ridotti di bario solfato.

Il vomito in seguito alla somministrazione orale di bario solfato può causare una polmonite da ingestione. La somministrazione di bario solfato ad un bambino che assume da una bottiglia e la somministrazione di quantità elevate con un catetere possono causare aspirazione nell'albero tracheobronchiale.

In seguito all'aspirazione si può verificare un arresto cardiopolmonare fatale nei bambini. L'aspirazione di piccole quantità può causare infiammazione dell'albero respiratorio e polmonite.

Non si raccomanda l'ingestione di bario per i pazienti con una storia di aspirazione di alimenti. Occorre procedere con cautela in caso si renda necessaria la somministrazione di bario a pazienti con compromissione del meccanismo della deglutizione. Occorre sospendere immediatamente la somministrazione di bario nel caso in cui il prodotto venga aspirato in laringe.

Ostruzione / sovraccarico di liquidi

È stata segnalata l'ostruzione del piccolo intestino (occlusione) in pazienti pediatrici affetti da fibrosi cistica causata da sospensione di bario solfato. È stato anche segnalato un sovraccarico di liquidi da assorbimento di acqua durante gli studi in neonati quando si sospetta la malattia di Hirschsprung.

Costipazione o diarrea

Le sospensioni di bario solfato devono essere utilizzate con attenzione se il paziente è disidratato, soffre di qualsiasi patologia o è in trattamento che può causare stitichezza, o se il paziente ha precedenti di costipazione. In questo caso deve essere somministrato un leggero lassativo di massa al termine degli esami radiografici. È consigliata una maggiore assunzione di liquidi dopo la somministrazione per via orale o rettale di bario solfato per evitare stipsi grave e il rischio di occlusione.

Al contrario, dal momento che alcune sospensioni contengono D-glucitolo (sorbitolo), la somministrazione di questi preparati può dare un lieve effetto lassativo. Se si osservano le istruzioni di dosaggio, agli adulti possono essere somministrati fino a 10 g di D-glucitolo (sorbitolo) durante ogni procedura. Il valore calorico del sorbitolo è di 2,6 kcal / g.

Barioliti

I barioliti sono una formazione solida di residuo di bario associata alle feci. Sono spesso asintomatici, ma possono essere associati a dolore addominale, appendicite, occlusione intestinale o perforazione. I pazienti anziani, con ridotta motilità gastrointestinale, squilibrio elettrolitico, disidratazione o in dieta a basso residuo possono essere a rischio di sviluppare barioliti. Per ridurre questo rischio, deve essere mantenuta un'adeguata idratazione durante e nei giorni successivi la procedura eseguita con bario solfato. Si deve considerare l'uso di lassativi (soprattutto in caso di costipazione).

Intolleranza ereditaria al fruttosio

La maggior parte dei prodotti a base di bario solfato contengono sorbitolo che è fronte di fruttosio. PRONTOBARIO HD contiene 1,89 g di Sorbitolo per dose. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Le sospensioni di bario, contenenti sorbitolo devono essere usate solo nei neonati e nei bambini, dopo aver consultato un medico, a causa di una possibile intolleranza al fruttosio congenita non nota. Vi è anche un rischio per la salute in pazienti giovani e adulti con intolleranza al fruttosio congenita. L'uso del medicinale in questi pazienti è consigliabile solo dopo aver consultato il medico responsabile del trattamento

Il Sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.

Pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di potassio o sodio

Questo medicinale contiene 11 mmoli di Sodio (259 mg) per una dose di 340 g. Questo equivale al 13% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Si deve prestare attenzione ai pazienti che seguono una dieta iposodica, soprattutto nei casi di somministrazione ripetuta.

Bambini, anziani e pazienti debilitati

Come per tutte le preparazioni a base di bario solfato, Prontobario HD deve essere somministrato con cautela nei bambini, negli anziani e nei pazienti debilitati.

Prontobario HD deve essere usato con cautela in pazienti con patologia cardiaca preesistente.

Altre possibili complicanze

Pazienti apprensivi possono manifestare debolezza, pallore, tinnito, sudorazione e bradicardia in seguito alla somministrazione di un agente diagnostico. Queste reazioni di solito sono imprevedibili e sono trattate al meglio lasciando il paziente sdraiato sotto osservazione per ulteriori 10-30 minuti.

La preparazione del paziente in caso di esami diagnostici gastrointestinali richiede spesso catartici e una dieta liquida. Le varie preparazioni possono causare perdita di liquidi nel paziente. I pazienti devono essere reidratati rapidamente dopo un esame con sospensione di bario solfato nel tratto gastrointestinale. Catartici salini sono raccomandati di routine in pazienti con una storia di stipsi salvo controindicazioni cliniche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Prontobario Hd?

Il bario solfato è biologicamente inerte e non sono note interazioni con altri medicinali, tuttavia, la presenza di formulazioni a base di bario solfato nel tratto gastrointestinale può alterare l'assorbimento di agenti terapeutici assunti in concomitanza. Per minimizzare qualsiasi variazione potenziale di assorbimento, si deve considerare la somministrazione separata di bario solfato da altri farmaci.

Altri esami eseguiti nella stessa area del tratto gastrointestinale con un altro agente di contrasto possono essere complicati dalla presenza di bario solfato (residuo) nel tratto gastrointestinale fino a diversi giorni dopo l'esame con bario come mezzo di contrasto.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Prontobario Hd? Dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione

Prontobario HD deve essere somministrato per via orale.

La polvere deve essere ricostituita prima della somministrazione (vedere sezione 6.6).

Posologia

Prontobario HD è confezionato in bicchieri monodose e monouso contenenti 340 g di polvere per sospensione al 250% p/v.

La dose da somministrare di Prontobario HD dipenderà dal paziente e dal tratto gastrointestinale da visualizzare.

Adulti: Somministrare l'intero contenuto del bicchiere.

Questa dose può essere variata dal radiologo a seconda del quesito diagnostico.

Anziani: Le necessità individuali verranno determinate sulla base dell'esperienza del radiologo e a seconda del quesito diagnostico.

Popolazione pediatrica

Bambini: La dose dipenderà dall'età e dal peso del bambino. Le necessità individuali verranno determinate sulla base dell'esperienza del radiologo.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prontobario Hd?

Il bario solfato non è tossico ed il suo assorbimento sistemico è del tutto trascurabile.

L'uso ripetuto nel breve periodo può causare crampi addominali, nausea, vomito, diarrea e costipazione. Questi sintomi sono di natura transitoria e si risolvono di norma senza intervento medico oppure possono richiedere cure.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Prontobario Hd durante la gravidanza e l'allattamento?

Mentre questo prodotto non è di per se stesso controindicato in gravidanza, è noto che le procedure radiografiche possono apportare danno al feto in fase di organogenesi.

Le procedure radiografiche possono apportare danni all'embrione e al feto, in particolare nel primo trimestre di gravidanza. Qualsiasi procedura dovrebbe essere eseguita dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

In seguito alla somministrazione orale di bario solfato, il suo assorbimento sistemico è del tutto trascurabile. Dal momento che esso è farmacologicamente inerte, non sono disponibili studi sui suoi potenziali effetti mutagenici e teratogenici.

Prontobario HD può essere impiegato durante l'allattamento, dal momento che il suo assorbimento è del tutto trascurabile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Prontobario Hd sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Bario Solfato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


100 g di prodotto contengono:

Principio attivo: Bario Solfato 98,45 g

Eccipienti con effetti noti.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Sorbitolo, acacia, sodio citrato diidrato, simeticone, acido citrico anidro, polisorbato 80, carragenina, etil maltolo, saccarina sodica, aroma fragola, aroma ciliegia.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in luogo fresco e asciutto.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bicchiere monodose in polietilene, tappo a vite in polipropilene con guarnizione in polietilene, contenente 340 g di bario solfato in polvere al 98,45% p/p.

Data ultimo aggiornamento: 11/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico