Propafenone Sandoz 150 mg 30 compresse rivestite con film

28 marzo 2024
Farmaci - Propafenone Sandoz

Propafenone Sandoz 150 mg 30 compresse rivestite con film


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Propafenone Sandoz

CONFEZIONE

150 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
propafenone cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaritmici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Propafenone Sandoz? Perchè si usa?


Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Propafenone Sandoz?


  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Sindrome di Brugada nota;
  • Cardiopatia strutturale significativa come:
    -  episodio di infarto miocardico negli ultimi tre mesi
    -  insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l'output (frazione di eiezione) del ventricolo sinistro è minore del 35%,
    -  shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia)
    -  grave bradicardia sintomatica
    -  presenza di una disfunzione del nodo del seno
    -  Insufficienza cardiaca manifesta
    -  gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare,
    -  malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia),
    -  difetti di conduzione atriale,
    -  blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di pace-maker artificiale
    -  marcata ipotensione
  • Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (e.g. disturbi del metabolismo del potassio);
  • Gravi pneumopatie ostruttive;
  • Miastenia grave;
  • Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6);
  • Controindicato nei pazienti che assumono contemporaneamente ritonavir.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Propafenone Sandoz?


È essenziale valutare dal punto di vista elettrocardiografico e clinico ogni paziente cui venga somministrato propafenone cloridrato prima e durante la terapia allo scopo di determinare se la risposta al propafenone cloridrato sia tale da giustificare un uso continuativo.

Dopo somministrazione di propafenone può rivelarsi la sindrome di Brugada oppure possono

essere provocate alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) simili al Brugada nei portatori precedentemente asintomatici della sindrome. Una volta iniziata la terapia con propafenone deve essere eseguito un ECG per escludere alterazioni indicative della sindrome di Brugada.

Il propafenone cloridrato può peggiorare la miastenia grave.

La frequenza e la soglia di sensibilità dei pace-makers possono subire alterazioni durante la terapia con propafenone. Perciò il funzionamento dei pace-makers dovrà essere opportunamente verificato e modificato di conseguenza.

Esiste un potenziale di conversione della fibrillazione atriale parossistica in flutter atriale con conseguente blocco della conduzione 2:1 o 1:1 (vedere paragrafo 4.8).

Analogamente ad altri medicinali antiaritmici di classe I C, nei pazienti affetti da cardiopatia strutturale significativa si possono più facilmente manifestare gravi eventi indesiderati pertanto, propafenone cloridrato è controindicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).

In caso di pregresso infarto miocardico, l'uso di propafenone deve essere limitato al trattamento delle aritmie ventricolari che mettono in pericolo la vita del paziente. In pazienti che presentano una alterata funzionalità epatica o renale, può verificarsi accumulo di medicinale con la somministrazione di dosi terapeutiche di Propafenone Sandoz. Tuttavia, sotto costante controllo elettrocardiografico, questi pazienti possono essere trattati con Propafenone Sandoz a dosi ridotte.

Propafenone Sandoz deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con ostruzione delle vie aeree (per es. asma) a causa dell'attivita beta-bloccante. Somministrare con cautela in pazienti con bronco pneumopatia ostruttiva poichè l'attività beta-bloccante del propafenone può aumentare le resistenze delle vie respiratorie.

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Propafenone Sandoz?


In caso di impiego contemporaneo di anestetici locali (per esempio durante l'impianto di pace-makers, interventi chirurgici od odontoiatrici) nonché di altri farmaci che determinano un effetto inibitorio sulla frequenza cardiaca e/o sulla contrattilità del miocardio (per esempio beta-bloccanti, antidepressivi triciclici) deve essere tenuta in considerazione la possibilità di un potenziamento degli eventi avversi di Propafenone Sandoz.

Sono stati riscontrati aumenti dei livelli plasmatici di ciclosporina, teofillina, desipramina, propranololo, metoprololo e digossina a seguito della somministrazione contemporanea di questi medicinali con propafenone. Le dosi di questi medicinali devono essere ridotte, secondo le esigenze, se si osservano segni di sovradosaggio.

L'uso concomitante di propafenone e fenobarbitale e/o rifampicina (induttori del CYP3A4) può ridurre l'efficacia antiaritmica del propafenone come risultato della riduzione della concentrazione plasmatica di propafenone. Si richiede un attento monitoraggio della risposta alla terapia con propafenone durante la co-somministrazione cronica con fenobarbital e/o rifampicina.

Gli anticoagulanti orali possono interagire con propafenone, con conseguente potenziamento dell'effetto anticoagulante. Si raccomanda quindi di controllare accuratamente i parametri della coagulazione di quei pazienti trattati contemporaneamente con anticoagulanti orali (ad esempio fenprocumone, warfarina) e propafenone poichè quest'ultimo può potenziare l'efficacia di tali medicinali causando un aumento del tempo di protrombina. Le dosi di questi medicinali devono essere modificate, se necessario.

Medicinali che inibiscono CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4 come chetoconazolo, cimetidina, chinidina, eritromicina e succo di pompelmo possono causare un incremento dei livelli di propafenone. Quando propafenone viene somministrato con inibitori di questi enzimi, i pazienti dovrebbero essere attentamente monitorati e la dose modificata di conseguenza.

La co-somministrazione del propafenone con medicinali metabolizzati dal CYP2D6 (come la venlafaxina) possono causare un aumento dei livelli di questi medicinali.

Il propafenone è controindicato in co-somministrazione di 800-1200 mg/die di ritonavir per il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche.

La terapia di combinazione di amiodarone e propafenone può avere effetti sulla conduzione e sulla ripolarizzazione cardiaca e condurre ad anomalie potenzialmente proaritmiche. Possono essere richiesti degli aggiustamenti posologici per entrambi i composti sulla base della risposta terapeutica.

L'uso concomitante del propafenone e della lidocaina non ha evidenziato effetti significativi sulla farmacocinetica dei due principi attivi. Tuttavia, è stato riferito che la co-somministrazione del propafenone e della lidocaina aumenta il rischio di eventi avversi associati alla lidocaina sul sistema nervoso centrale.

Si possono verificare elevati livelli plasmatici di propafenone quando viene somministrato in concomitanza con SSRI, come la fluoxetina e la paroxetina.

La somministrazione contemporanea di propafenone cloridrato e fluoxetina nei soggetti con estesa metabolizzazione incrementa i valori di Cmax e AUC del S-propafenone del 39% e 50% e di Cmax ed AUC del R-propafenone del 71% e 50% rispettivamente.

Basse dosi di propafenone possono essere sufficienti per provocare la risposta terapeutica desiderata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Propafenone Sandoz? Dosi e modo d'uso


Adulti

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno). Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg.

Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno). Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.

Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 – 4 giorni.

Nei pazienti che presentano un allargamento significativo del complesso QRS, l'intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato, o presentano un blocco AV di secondo o terzo grado deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.

In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici la dose di Propafenone Sandoz, così come per altri medicinali antiaritmici, dovrà essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento.

La dose individuale di mantenimento deve essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico che comprende il monitoraggio dell'ECG e ripetuti controlli della pressione (fase di titolazione).

Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno.

Propafenone Sandoz è indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.

Popolazione pediatrica

Nei bambini, una dose giornaliera media tra i 10 e 20 mg di propafenone per Kg di peso corporeo somministrata da tre a quattro dosi, ha dato prova di essere appropriata nella fase di titolazione e di mantenimento.

Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 – 4 giorni. La dose individuale di mantenimento deve essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente il monitoraggio dell'ECG e ripetuti controlli della pressione (fase di titolazione).

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani o pazienti con compromissione importante della funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro minore del 35 %), o cardiopatie strutturali, il trattamento deve essere iniziato gradualmente e con particolare cautela in piccole dosi incrementali.

Lo stesso approccio si applica alla terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5 – 8 giorni di trattamento.

Insufficienza epatica/renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalita epatica e/o renale, può verificarsi un accumulo del medicinale dopo somministrazione di dosi terapeutiche standard.

Tuttavia in pazienti in queste condizioni la dose di propafenone cloridrato può essere ulteriormente titolata sotto controllo dell'ECG e monitorando i livelli plasmatici.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Propafenone Sandoz?


Sintomi di sovradosaggio

Se si verificassero sintomi di sovradosaggio devono essere determinate le concentrazioni plasmatiche del medicinale e devono essere adeguatamente ridotte le dosi somministrate.

Sintomi miocardici:

Gli effetti del sovradosaggio da propafenone cloridrato sul miocardio si manifestano come disordini della genesi dell'impulso e della conduzione come il prolungamento del tratto PQ, allargamento del QRS, blocco dell'automatismo del nodo del seno, blocco atrioventricolare, tachicardia ventricolare, flutter ventricolare e fibrillazione ventricolare.

La riduzione della contrattilità (effetto inotropo negativo) può causare ipotensione che, in casi gravi, può portare a shock cardiovascolare.

Sintomi non–cardiaci:

Cefalea, capogiro, visione offuscata, parestesie, tremori, nausea, costipazione e secchezza della bocca possono verificarsi frequentemente in caso di sovradosaggio.

In casi estremamente rari di sovradosaggio, possono verificarsi convulsioni. Sono stati segnalati anche casi di decesso.

In casi gravi di avvelenamento, si possono verificare convulsioni tonico–cloniche, parestesia, sonnolenza, coma e arresto respiratorio.

Trattamento:

In aggiunta alle generali misure di emergenza, i parametri vitali del paziente devono essere monitorati in terapia intensiva e rettificati a seconda dei casi.

La defibrillazione così come l'infusione di dopamina e isoproterenolo sono stati efficaci nel controllare il ritmo e la pressione sanguigna. Le convulsioni sono state alleviate con diazepam per via endovenosa. Possono essere necessarie misure generali di supporto come l'assistenza meccanica respiratoria e il massaggio cardiaco esterno.

In caso di sovradosaggio da propafenone cloridrato, a causa dell'elevato legame proteico (>95%) e del largo volume di distribuzione, l'emodialisi risulta inefficace ed i tentativi di eliminazione attraverso l'emoperfusione hanno un'efficacia limitata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Propafenone Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Propafenone Sandoz deve essere assunto in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

È noto che il propafenone cloridrato sia in grado di superare la barriera placentare nell'uomo. La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicale risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno. Propafenone Sandoz, durante la gravidanza, deve essere utilizzato nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Non vi sono studi riguardanti l'escrezione del propafenone nel latte materno.

Dati limitati suggeriscono che propafenone possa essere escreto nel latte materno.

Propafenone Sandoz deve essere usato con cautela nelle mamme che allattano.

A causa dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico deve decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del medicinale, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Propafenone Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Il medicinale, in alcuni pazienti, può originare visione confusa, vertigini, affaticamento e ipotensione ortostatica; tali sintomi possono influenzare la velocità di reazione del paziente e pregiudicare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Propafenone Sandoz 150 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di propafenone cloridrato.

Eccipiente con effetto noto: lattosio

Ogni compressa rivestita con film contiene 48 mg di lattosio

Propafenone Sandoz 300 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 300 mg di propafenone cloridrato.

Eccipiente con effetto noto: lattosio

Ogni compressa rivestita con film contiene 93 mg di lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Ipromellosa

Croscarmellosa sodica

Lattosio

Talco

Magnesio stearato

Copolimeri metacrilici

Titanio diossido (E171)

Macrogol 4000


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Astuccio contenente 2 blisters in AL/PVC da 15 compresse rivestite con film di 150 mg.

Astuccio contenente 2 blisters in AL/PVC da 15 compresse rivestite con film di 300 mg.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 20/09/2022

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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