Propofol B. Braun 5 mg/ml 5 fiale 20 ml emulsione iniettabile

Propofol B. Braun 5 mg/ml 5 fiale 20 ml emulsione iniettabile è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico (classe C), a base di propofol, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

B. Braun Melsungen AG

CONCESSIONARIO:

B. Braun Milano S.p.A.

MARCHIO

Propofol B. Braun

CONFEZIONE

5 mg/ml 5 fiale 20 ml emulsione iniettabile

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

PRINCIPIO ATTIVO
propofol

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
26,94 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Propofol B. Braun disponibili in commercio:

• propofol b. braun 10 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconcini in vetro 100 ml
• propofol b. braun 10 mg/ml emulsione inettabile o per infusione 5 fiale da 20 ml
• propofol b. braun 20 mg/ml emulsione iniettabile o per infusione 10 flaconcini in vetro 50 ml
• propofol b. braun 5 mg/ml 5 fiale 20 ml emulsione iniettabile (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Propofol B. Braun »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Propofol B. Braun? Perchè si usa?

Il Propofol B. Braun 5 mg/ml è un anestetico generale endovenoso a breve durata d'azione indicato per:

• l'induzione dell'anestesia generale in adulti e bambini di età >1 mese;
• l'induzione della sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in adulti e bambini di età superiore a 1 mese;
• per la sedazione di breve termine per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale, negli adulti.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Propofol B. Braun?

Ipersensibilità nota al principio attivo, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Propofol B. Braun 5 mg/ml è controindicato:

• per il mantenimento dell'anestesia generale;
• per il mantenimento della sedazione nell'ambito di procedure diagnostiche e chirurgiche nei bambini;
• per la sedazione per la terapia intensiva.

La sicurezza e l'efficacia per queste indicazioni non sono state dimostrate.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Propofol B. Braun?

Propofol deve essere somministrato da personale qualificato in anestesia (o, nel caso, da medici qualificati per l'assistenza ai pazienti in Terapia intensiva).

I pazienti devono essere sottoposti a un monitoraggio costante e devono essere sempre disponibili le attrezzature atte al mantenimento della pervietà delle vie aeree, per la ventilazione artificiale, per la supplementazione di ossigeno e altre attrezzature per la rianimazione. Propofol non deve essere somministrato dalla persona che esegue le procedure diagnostiche o chirurgiche.

Sono stati segnalati l'abuso di propofol e la dipendenza da propofol, prevalentemente da parte del personale sanitario. Come per altri anestetici generali, la somministrazione di propofol senza un supporto alle vie aeree potrebbe dare luogo a complicanze respiratorie fatali.

Quando si somministra il propofol per la sedazione cosciente, per procedure chirurgiche e diagnostiche, è necessario effettuare il monitoraggio continuo dei pazienti per rilevare eventuali segni iniziali di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno.

In caso di boli ripetuti per l'induzione dell'anestesia, la quantità massima di lipidi somministrata non deve superare 150 mg di lipidi/kg/h, corrispondenti a 1,5 ml/kg/h di Propofol B. Braun.

Come con altri agenti sedativi, l'uso di propofol per la sedazione di breve termine nel corso di procedure operatorie può indurre la comparsa di movimenti involontari del paziente. Durante le procedure che richiedono l'immobilità questi movimenti possono essere pericolosi per il campo operatorio.

Dopo l'utilizzo di propofol è necessario attendere per un tempo adeguato prima di dimettere il paziente, in modo da garantire il completo ristabilimento. In casi rarissimi, all'uso di propofol si può associare lo sviluppo di un periodo di incoscienza postoperatoria, eventualmente accompagnata da un aumento del tono muscolare. Ciò può essere preceduto, ma non necessariamente, da una fase di veglia. Il recupero avviene spontaneamente, ma si deve effettuare un'assistenza adeguata al paziente non cosciente.

La compromissione indotta da propofol di solito non è più rilevabile oltre le 12 ore. Nel consigliare i pazienti circa:

• l'opportunità di essere accompagnati nel lasciare il luogo in cui è avvenuta la somministrazione;
• i tempi per la ripresa di attività pericolose o che richiedono competenza, come la guida;
• l'uso di altri agenti potenzialmente sedativi (es. benzodiazepine, oppioidi, alcol);

si deve tenere conto degli effetti del propofol, della procedura, delle terapie concomitanti, dell'età e della condizione del paziente.

Come con altri agenti anestetici per uso endovenoso, procedere con cautela nel caso di pazienti con compromessa funzione cardiaca, respiratoria, renale o epatica, oppure in pazienti ipovolemici o debilitati (vedere anche paragrafo 4.2). La clearance di propofol è dipendente dal flusso del sangue, pertanto, trattamenti concomitanti che riducono la gittata cardiaca ridurranno anche la clearance di propofol.

Propofol non ha attività vagolitica ed è stato associato a casi segnalati di bradicardia (occasionalmente profonda) e persino di asistolia. La somministrazione per via endovenosa di un agente anticolinergico prima dell'induzione dell'anestesia deve essere presa in considerazione, soprattutto in situazioni dove è probabile che predomini il tono vagale oppure quando propofol viene utilizzato in combinazione con altri agenti che possono provocare bradicardia.

Quando si somministra propofol a un paziente epilettico, può esserci il rischio di convulsioni.

Si deve procedere con particolare attenzione nei pazienti con disturbi del metabolismo lipidico e in altre condizioni in cui è necessaria cautela nell'utilizzo di emulsioni lipidiche.

I pazienti con ipoproteinemia potrebbero avere un rischio più elevato di sviluppare eventi avversi per via della frazione più elevata di propofol libero. In questi pazienti si raccomanda una riduzione della dose.

Popolazione pediatrica

L'uso di propofol non è raccomandato nei neonati dato che questa popolazione di pazienti non è stata studiata completamente. I dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) indicano che la clearance è considerevolmente ridotta in neonati e mostra una variabilità inter-individuale molto elevata. Può manifestarsi relativo sovradosaggio somministrando dosi consigliate per bambini più grandi con conseguente depressione cardiovascolare grave.

Propofol non deve essere usato in pazienti di 16 anni d'età o più giovani per la sedazione in terapia intensiva in quanto la sicurezza e l'efficacia di propofol per la sedazione in questo gruppo d'età non sono state dimostrate (vedere sezione 4.3).

Raccomandazioni

L'uso di propofol per la sedazione in terapia intensiva (vedere paragrafo 4.3) è stato associato a un gruppo di disturbi metabolici e di carenze negli apparati degli organi che possono portare alla morte. Sono state ricevute segnalazioni di associazioni delle seguenti condizioni: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperkaliemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG tipo Brugada (segmento ST elevato e onda T convessa) e insufficienza cardiaca rapidamente progressiva di solito non responsiva al trattamento inotropo di supporto negli adulti. Le associazioni tra questi eventi sono state indicate come sindrome da infusione di propofol.

Quelli che seguono sembrano essere i principali fattori di rischio per l'insorgenza di questi eventi: ridotto apporto di ossigeno ai tessuti, danni neurologici seri e/o sepsi, dosaggi elevati di uno o più dei seguenti agenti farmacologici: vasocostrittori, steroidi, inotropi e/o propofol (solitamente a dosi superiori a 4 mg/kg/h per più di 48 ore).

I medici prescrittori devono prestare attenzione a tali eventi in pazienti con i fattori di rischio di cui sopra e sospendere immediatamente propofol quando si sviluppano i segnali sopra descritti.

Adeguata attenzione deve essere adoperata in pazienti con disfunzioni del metabolismo dei lipidi e in altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere usate cautamente.

Se il paziente sta ricevendo in concomitanza altri lipidi per via endovenosa, deve esserne ridotta la quantità in modo da considerare la quantità di lipidi infusa come parte della formulazione di propofol; 1 ml di Propofol B. Braun 5 mg/ml contiene 0,1 g di lipidi.

Ulteriori precauzioni

Deve essere impiegata cautela nel trattare pazienti con malattia mitocondriale. Questi pazienti posso essere soggetti ad aggravamento della loro disfunzione se sottoposti ad anestesia, a chirurgia e a terapia intensiva. Il mantenimento della normotermia, dell'apporto di carboidrati e una buona idratazione sono raccomandati per questo tipo di pazienti. La manifestazione precoce di aggravamento della malattia mitocondriale e della “sindrome da infusione di propofol” possono essere simili.

Propofol B. Braun non contiene conservanti antimicrobici e favorisce la crescita di microorganismi.

L'aspirazione di propofol deve essere effettuata in asepsi in una siringa o in un set da infusione sterili subito dopo l'apertura della fiala. La somministrazione deve avere inizio immediatamente. L'asepsi deve essere mantenuta per tutta la durata dell'infusione, tanto per propofol quanto per l'attrezzatura per l'infusione.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 20 ml, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Propofol B. Braun?

Propofol è stato utilizzato in associazione con l'anestesia spinale ed epidurale e con le premedicazioni utilizzate abitualmente, con medicinali per il blocco neuromuscolare, con medicinali inalanti e analgesici senza riscontrare incompatibilità farmacologiche. Quando l'anestesia generale o la sedazione vengono impiegate in aggiunta alle tecniche di anestesia regionale possono essere necessarie dosi ridotte di propofol.

La somministrazione concomitante di altri depressivi del SNC, quali medicinali per la premedicazione, medicinali inalatori o analgesici, può potenziare gli effetti sedativi, anestetici e di depressione cardio-respiratoria di propofol. Ipotensione profonda è stata riportata a seguito di induzione di anestetico con propofol in pazienti trattati con rifampicina.

In pazienti che assumono valproato è stata rilevata la necessità di assumere dosi più basse di propofol. In caso di co-somministrazione si può valutare la possibilità di una riduzione della dose.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Propofol B. Braun? Dosi e modo d'uso

Istruzioni generali

Il Propofol B. Braun deve essere somministrato solo in ospedali o in day hospital adeguatamente attrezzati da medici specialisti in anestesia o nella cura di pazienti in terapia intensiva. Le funzioni circolatorie e respiratorie devono essere continuamente monitorate (es. ECG, pulsossimetro) e devono essere sempre prontamente disponibili i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione. Per la sedazione durante interventi chirurgici o esami diagnostici, il Propofol B. Braun non deve essere somministrato dalla stessa persona che esegue la procedura chirurgica o diagnostica.

Propofol B. Braun 5 mg/ml è destinato all'uso in bambini, adolescenti e adulti, in particolare in caso di sensibilità al dolore, in quanto l'iniezione provoca meno dolore dei prodotti a concentrazione maggiore.

Generalmente, in aggiunta a Propofol B. Braun è necessaria la somministrazione supplementare di analgesici.

Posologia

Il Propofol B. Braun si somministra per via endovenosa. Il dosaggio viene stabilito individualmente, in base alla risposta del paziente.

• Induzione dell'anestesia generale negli adulti

Per l'induzione dell'anestesia il Propofol B. Braun deve essere titolato (20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Per la maggior parte dei pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni sono necessari solitamente dosi comprese tra 1,5 e 2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo. A seconda delle esigenze cliniche possono essere somministrate iniezioni in bolo ripetute.

Nei pazienti di età superiore e nei pazienti appartenenti alla classe III e IV della classificazione ASA, soprattutto quelli con funzione cardiaca compromessa, il dosaggio richiesto sarà inferiore e la dose totale di propofol può essere ridotta a 1 mg/kg di peso corporeo o meno. In questi pazienti devono essere applicate velocità di somministrazione inferiori (circa 4 ml di Propofol B. Braun, corrispondenti a 20 mg di propofol ogni 10 secondi).

• Induzione dell'anestesia generale in bambini con età superiore ad 1 mese:

Per l'induzione dell'anestesia il Propofol B. Braun deve essere titolato lentamente, in base alla risposta del paziente, fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia. Il dosaggio deve essere regolato in base all'età e/o al peso corporeo.

Per la maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni sono richiesti circa 2,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per l'induzione dell'anestesia. Nei bambini più piccoli, specialmente nell'età tra 1 mese e 3 anni, può essere necessaria una dose più elevata (2,5-4 mg di propofol per kg di peso corporeo).

Propofol B. Braun 5 mg/ml è controindicato nel mantenimento dell'anestesia (vedere anche paragrafo 4.3).

Per pazienti con classe ASA III e IV sono raccomandate dosi più basse (vedere anche paragrafo 4.4).

• Sedazione di breve termine e induzione della sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche negli adulti

Per la sedazione nell'ambito di procedure chirurgiche e diagnostiche, la dose e la velocità di somministrazione devono essere regolate in base alla risposta clinica. Nella maggior parte dei pazienti, per indurre sedazione è richiesta una dose compresa tra 0,5 e 1 mg di propofol per kg di peso corporeo, somministrata in 1-5 minuti. Per il mantenimento della sedazione, titolare l'infusione di Propofol B. Braun in base al livello di sedazione richiesto, servendosi, ad esempio, di una pompa siringa. Per la maggior parte dei pazienti saranno necessari 1,5-4,5 mg di propofol per kg di peso corporeo per ora. Nei casi in cui si renda necessario un rapido aumento della profondità di sedazione possono essere somministrate dosi in bolo addizionali di 10-20 mg di propofol (2-4 ml di Propofol B. Braun 5 mg/ml).

Nei pazienti di età superiore ai 55 anni e nei pazienti di classe ASA III e IV possono essere necessarie dosi inferiori di Propofol B. Braun e la velocità di somministrazione deve eventualmente essere ridotta.

• Induzione della sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche in bambini oltre 1 mese di età

Le dosi e la velocità di somministrazione devono essere regolate all'intensità di sedazione richiesta e alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti pediatrici sono richiesti 1-2 mg/kg per peso corporeo di propofol per l'inizio della sedazione.

Per pazienti con classe ASA III e IV possono essere richieste dosi più basse.

Modo e durata della somministrazione

• Modo di somministrazione

Uso endovenoso

Il Propofol B. Braun si somministra non diluito tramite iniezione, oppure tramite infusione continua dopo diluizione con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v) o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v) (vedere anche paragrafo 6.6).

Agitare i contenitori prima dell'uso.

Prima dell'uso, il collo della fiala deve essere pulito con alcol per uso medico (spray o tampone imbevuto). Dopo l'uso eliminare i contenitori vuoti richiusi.

Il Propofol B. Braun non contiene conservanti antimicrobici e può consentire un'eventuale crescita batterica. Pertanto il Propofol B. Braun deve essere aspirato in modo asettico in una siringa sterile subito dopo l'apertura della fiala. La somministrazione deve avvenire immediatamente. Le condizioni di asepsi relative a Propofol B. Braun ed all'apparecchiatura per l'infusione devono essere garantite per tutto il periodo dell'infusione.

Il contenuto di una fiala di Propofol B. Braun e di qualsiasi siringa contenente Propofol B. Braun sono monouso per un singolo paziente.

Eventuali medicinali o fluidi aggiunti a un'infusione in corso di Propofol B. Braun devono essere somministrati nelle vicinanze della cannula. Se è previsto l'uso di set di infusione con filtri, questi devono essere permeabili ai lipidi.

Somministrazione di Propofol B. Braun non diluito

In caso di somministrazione di Propofol B. Braun mediante infusione continua, la velocità di somministrazione deve sempre essere controllata con apposite apparecchiature, ad es. una pompa a siringa. Gli eventuali residui di Propofol B. Braun presenti al termine della somministrazione devono essere eliminati.

Infusione di Propofol B. Braun diluito

Per la somministrazione di Propofol B. Braun diluito, devono sempre essere utilizzate burette, contagocce, pompe a siringa o pompe a infusione volumetrica per controllare la velocità d'infusione ed evitare il rischio di infusioni accidentali incontrollate di grandi volumi di Propofol B. Braun diluito.

La diluizione massima non deve essere superiore a 1 parte di Propofol B. Braun più 4 parti di soluzione di glucosio 50 mg/ml (5% p/v) o soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9% p/v) (concentrazione minima: 1 mg propofol/ml).

La miscela deve essere preparata in modo asettico immediatamente prima della somministrazione.

Il dolore dell'iniezione iniziale può essere ridotto con l'aggiunta di lidocaina a Propofol B. Braun: una parte di lidocaina iniettabile 10 mg/ml (1%), priva di conservanti, può essere aggiunta a 40 parti di Propofol B. Braun.

Prima di somministrare i miorilassanti atracurium o mivacurium dopo il Propofol B. Braun attraverso la stessa linea di infusione endovenosa, si raccomanda di sciacquare la linea di infusione.

• Durata della somministrazione

Il Propofol B. Braun 5 mg/ml può essere somministrato per un periodo massimo di 1 ora.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Propofol B. Braun?

Sintomi

Il sovradosaggio accidentale può causare depressione cardio-respiratoria.

Trattamento

La depressione respiratoria deve essere trattata con la respirazione artificiale con ossigeno. In caso di depressione cardiovascolare è richiesto l'abbassamento del capo del paziente e, se grave, l'impiego di plasma expanders e agenti pressori.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Propofol B. Braun durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di propofol durante la gravidanza non è stata stabilita.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Propofol non deve essere somministrato a donne in gravidanza se non quando assolutamente necessario. Il propofol attraversa la placenta e può causare depressione neonatale. Tuttavia è possibile utilizzare propofol durante l'aborto indotto.

Allattamento

Studi effettuati su madri in allattamento mostrano che piccole quantità di propofol vengono escrete nel latte umano. Quindi le donne non devono allattare per 24 ore dopo la somministrazione di propofol. Il latte prodotto in questo lasso di tempo deve essere eliminato.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Propofol B. Braun sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Si devono avvisare i pazienti che per qualche tempo dopo l'uso di propofol si potrebbe verificare una compromissione della capacità di svolgere attività che richiedono competenza, come la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari.

La compromissione indotta da propofol di solito non è più riscontrabile una volta trascorse 12 ore (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di emulsione per iniezione o infusione contiene 5 mg di propofol.

1 fiala da 20 ml contiene 100 mg di propofol.

Eccipiente(i) con effetti noti

1 ml di emulsione contiene

olio raffinato di semi di soia 50 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Olio raffinato di soia,

trigliceridi a catena media,

glicerolo,

fosfolipidi d'uovo per iniezione,

sodio oleato,

acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Questo medicinale viene fornito in fiale di vetro da 20 ml.

Le fiale sono in vetro incolore (tipo I) secondo la Farmacopea Europea.

Confezioni:

Fiale di vetro: 5x20 ml.

Data ultimo aggiornamento: 18/12/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico