Propofol Ibi 10 mg/ml emuls. iniett. e per inf. endovenosa 1 fl. 50 ml

28 marzo 2024
Farmaci - Propofol Ibi

Propofol Ibi 10 mg/ml emuls. iniett. e per inf. endovenosa 1 fl. 50 ml


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A.

MARCHIO

Propofol Ibi

CONFEZIONE

10 mg/ml emuls. iniett. e per inf. endovenosa 1 fl. 50 ml

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

PRINCIPIO ATTIVO
propofol

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Propofol Ibi? Perchè si usa?


Propofol IBI 10 mg/ml è un anestetico generale endovenoso a breve azione per:
  • l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale in adulti e bambini di età superiore a un mese.
  • sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale in adulti e bambini di età superiore a 1 mese.
  • sedazione di pazienti di età superiore ai 16 anni ventilati artificialmente nelle Unità di Terapia Intensiva.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Propofol Ibi?


Ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti.

Propofol IBI contiene olio di semi di soia e non deve essere utilizzato nei pazienti che sono allergici alle arachidi o alla soia.

Propofol è controindicato per la sedazione di pazienti in terapia intensiva di età pari o inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.4).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Propofol Ibi?


Propofol IBI deve essere somministrato solo da specialisti di anestesiologia (o, se consentito, da medici addetti alla cura di pazienti in terapia intensiva).
I pazienti devono essere costantemente monitorati e gli strumenti per mantenere le vie aeree del paziente pervie devono essere prontamente disponibili in ogni momento, come la ventilazione artificiale, l'arricchimento di ossigeno e altre strutture di rianimazione. Propofol IBI non deve essere somministrato dalla persona che conduce una procedura diagnostica o chirurgica.
Abuso e dipendenza da propofol sono stati segnalati, prevalentemente da parte di personale sanitario. Come con altri anestetici generali, la somministrazione di Propofol IBI senza attenzione alle vie respiratorie può portare a complicazioni respiratorie fatali.
Quando Propofol IBI è somministrato per la sedazione cosciente, per le procedure chirurgiche e diagnostiche, i pazienti devono essere continuamente monitorati per segni precoci di ipotensione, ostruzione delle vie aeree e desaturazione di ossigeno.
Come con altri agenti sedativi, quando Propofol IBI viene usato per la sedazione, durante le procedure operative si possono verificare movimenti involontari del paziente. Durante le procedure che richiedono immobilità questi movimenti possono essere pericolosi in sede operatoria.
È necessario un adeguato periodo prima di dimettere il paziente dopo l'uso di Propofol IBI per garantire il pieno recupero. Molto raramente l'impiego di Propofol IBI può essere associato alla comparsa di una fase di incoscienza postoperatoria, che può essere accompagnato da un aumento del tono muscolare. Questo può essere o meno preceduto da una fase di veglia. Anche se il recupero è spontaneo, il paziente privo di conoscenza deve essere tenuto sotto appropriata osservazione.
In genere, la compromissione indotta da Propofol IBI non è rilevabile oltre le 12 ore. Si devono tenere in considerazione l'effetto del propofol, la procedura, i trattamenti concomitanti, l'età del paziente e le sue condizioni generali quando ai pazienti viene detto di:
  • essere accompagnati mentre lasciano la sede del trattamento
  • posporre attività pericolose o quelle che richiedono concentrazione, come la guida
  • l'uso di altre sostanze con effetto sedativo (comprese le benzodiazepine, oppiacei, alcool)
Come con altri anestetici per via endovenosa, si deve fare attenzione in pazienti con insufficienza cardiaca, respiratoria, renale o epatica o in pazienti ipovolemici o debilitati. L'eliminazione di propofol dipende dal flusso sanguigno, di conseguenza, un trattamento concomitante che riduca la gittata cardiaca ridurrà anche l'eliminazione di propofol.
Propofol non ha attività vagolitica ed è stato associato a casi di bradicardia (occasionalmente profonda) e anche asistolia. Si deve prendere in considerazione la somministrazione endovenosa di un agente anticolinergico prima dell'induzione, o durante il mantenimento dell'anestesia, in particolare in situazioni in cui è probabile un tono vagale predominante, o quando propofol viene utilizzato in combinazione con altri agenti che possono causare una bradicardia.
Come con altri anestetici per via endovenosa e medicinali sedativi, i pazienti devono essere avvisati a evitare l'assunzione di alcol prima della somministrazione di Propofol IBI e per almeno 8 ore dopo.
Durante la somministrazione del bolo per le procedure operative, si deve avere estrema cautela nei pazienti con insufficienza polmonare acuta o depressione respiratoria.
L'uso concomitante di sedativi del sistema nervoso centrale, come alcol, anestetici generali, analgesici narcotici, si tradurrà nell'aumento dei loro effetti sedativi. Quando Propofol IBI è somministrato in combinazione con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale somministrati per via parenterale, si può verificare una grave depressione respiratoria e cardiovascolare. Si raccomanda che Propofol IBI venga somministrato dopo l'analgesico e la dose deve essere attentamente adattata alla risposta del paziente (vedere paragrafo 4.5).
Durante l'induzione dell'anestesia, si possono verificare ipotensione e apnea transitoria a seconda della dose, l'uso di premedicazione e altri agenti.
Di tanto in tanto, in caso di ipotensione può essere necessario l'uso di fluidi per via endovenosa e la riduzione della velocità di somministrazione di Propofol IBI durante il periodo di mantenimento dell'anestesia.
Quando Propofol IBI viene somministrato ad un paziente epilettico, ci può essere un rischio di convulsioni.
Si devono prevedere cure appropriate nei pazienti con disturbi del metabolismo dei grassi e in altre condizioni in cui emulsioni lipidiche devono essere utilizzate con cautela (vedere paragrafo 4.2).
Si sconsiglia l'uso con il trattamento di elettroshock.
Come con altri anestetici, si può verificare disinibizione sessuale durante il risveglio.
Avvertenze di gestione in Unità di Terapia Intensiva
L'uso dell'emulsione di propofol per la sedazione in unità di terapia intensiva (ICU) è stata associata con numerose alterazioni metaboliche e insufficienza di sistemi e organi che possono portare alla morte. Le segnalazioni sono state ricevute per le combinazioni seguenti: acidosi metabolica, rabdomiolisi, iperpotassiemia, epatomegalia, insufficienza renale, iperlipidemia, aritmia cardiaca, ECG di tipo Brugada (sopraslivellamento del segmento ST e onda T positiva) e insufficienza cardiaca a progressione rapida di solito non rispondente a trattamento inotropo di supporto.
Le combinazioni di questi eventi sono stati denominati Sindrome da Infusione di Propofol. Questi eventi sono stati per lo più segnalati in pazienti con gravi ferite alla testa e bambini affetti da infezioni del tratto respiratorio che hanno ricevuto dosaggi superiori a quelli consigliati negli adulti per la sedazione nel reparto di terapia intensiva.
I principali fattori di rischio per lo sviluppo di questi eventi sembrano essere i seguenti: diminuito apporto di ossigeno ai tessuti; danni neurologici gravi e/o sepsi; alti dosaggi di uno o più dei seguenti agenti farmacologici - vasocostrittori, steroidi, inotropi e/o Propofol IBI (di solito a dosaggi superiori a 4 mg/kg/h per più di 48 ore).
I medici devono essere attenti a questi eventi nei pazienti con i fattori di rischio sopra menzionati e devono sospendere immediatamente Propofol IBI quando questi segni si manifestano. Tutti i sedativi e medicinali utilizzati nel reparto di terapia intensiva (ICU) devono essere regolati per mantenere ottimale l'apporto di ossigeno e i parametri emodinamici. I pazienti con aumento della pressione intracranica (ICP) devono ricevere un trattamento adeguato a sostenere la pressione di perfusione cerebrale durante queste modifiche di trattamento.
Si ricorda ai medici, se possibile, di non superare il dosaggio di 4 mg/kg/h.
È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con disturbi del metabolismo dei grassi e nelle altre condizioni in cui le emulsioni lipidiche devono essere usate con cautela.

Si raccomanda di controllare i livelli ematici dei lipidi se propofol è somministrato a pazienti ritenuti a particolare rischio di sovraccarico di grassi. La somministrazione di propofol deve essere regolata in modo appropriato se il monitoraggio indica che il grasso non viene adeguatamente eliminato dal corpo. Se il paziente sta ricevendo contemporaneamente altri lipidi per via endovenosa, deve essere effettuata una riduzione della dose in modo da tener conto della quantità di lipidi infusa come parte della formulazione di propofol; 1 ml di Propofol IBI contiene circa 0,1 g di grassi.
Propofol IBI contiene 0,0026 mmol di sodio per ml. Da tenere in considerazione nei pazienti che seguono una dieta iposodica.
Popolazione pediatrica
L'uso di propofol non è raccomandato nei neonati poichè questa popolazione di pazienti non è stata completamente studiata. I dati di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2) indicano che l'eliminazione è considerevolmente ridotta nei neonati e ha un'altissima variabilità interindividuale. Somministrando i dosaggi consigliati per bambini più grandi si potrebbe verificare un sovradosaggio relativo e manifestarsi in una grave depressione cardiovascolare.
Propofol non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 anni a causa della difficoltà di misurare piccoli volumi.
Propofol IBI non deve essere usato nei pazienti di età pari o inferiore a 16 anni per la sedazione in caso di terapia intensiva poichè la sicurezza e l'efficacia del propofol per la sedazione in questa fascia di età non sono state dimostrate (vedere paragrafo 4.3).
Precauzioni aggiuntive
Si deve fare attenzione quando si trattano pazienti con una malattia mitocondriale. Questi pazienti possono essere soggetti a riacutizzazioni del loro disturbo quando sottoposti ad anestesia, chirurgia e cure intensive. Per questi pazienti si consiglia di mantenere la corretta normotermia, la fornitura di carboidrati e una buona idratazione. Le manifestazioni precoci di esacerbazione della malattia mitocondriale e della ''sindrome da infusione di propofol'' possono essere simili.
Propofol IBI non contiene conservanti antimicrobici e favorisce la crescita di microrganismi.
L'EDTA chela gli ioni metallici, incluso lo zinco e riduce la crescita microbica. La necessità di ricorrere a un'integrazione di zinco deve essere presa in considerazione durante la somministrazione prolungata di Propofol IBI, in particolare nei pazienti che sono predisposti a carenza di zinco, come quelli con ustioni, diarrea e/o grave sepsi.
Quando Propofol IBI viene aspirato deve essere prelevato in condizioni asettiche con una siringa sterile, e somministrato immediatamente dopo l'apertura della fiala o la rottura della ghiera del flacone. La somministrazione deve iniziare immediatamente. L'asepsi deve essere mantenuta sia per Propofol IBI sia per le attrezzature per tutto il periodo di infusione. Tutti i liquidi di infusione aggiunti al deflussore del Propofol IBI devono essere somministrati in prossimità della cannula. Propofol IBI non deve essere somministrato attraverso un filtro microbiologico.
Propofol IBI e qualsiasi siringa contenente Propofol IBI sono per uso singolo in un singolo paziente. In conformità con le linee guida stabilite per le altre emulsioni lipidiche, una singola infusione di propofol non deve superare le 12 ore. Al termine della procedura di somministrazione o al massimo dopo 12 ore, a seconda della situazione, sia il deflussore che il contenitore di propofol devono essere eliminati e sostituiti come previsto.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Propofol Ibi?


Propofol è stato utilizzato in associazione con l'anestesia spinale ed epidurale e con i medicinali comunemente utilizzati per la premedicazione, medicinali miorilassanti, sostanze inalatorie e analgesici; non sono state rilevate incompatibilità farmacologiche. Dosaggi più bassi di Propofol IBI possono essere richiesti nei casi in cui l'anestesia generale è utilizzata come terapia aggiuntiva alle tecniche di anestesia regionale.
A seguito anestesia con propofol è stata riportata ipotensione grave nei pazienti trattati con rifampicina.
La concomitante somministrazione di altri medicinali deprimenti del SNC come i medicinali per la premedicazione, sostanze inalatorie e analgesiche possono avere un effetto addizionale, anestetico e depressivo cardiorespiratorio, agli effetti del Propofol IBI (vedere paragrafo 4.4).
In pazienti che assumono valproato è stata rilevata la necessità di assumere dosi più basse di propofol.

In caso di co-somministrazione si può valutare la possibilità di una riduzione della dose.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Propofol Ibi?


Il sovradosaggio accidentale può probabilmente causare depressione cardiorespiratoria. La depressione respiratoria deve essere trattata mediante ventilazione artificiale con ossigeno. In caso di depressione cardiovascolare è richiesto l'abbassamento del capo del paziente e, se grave, l'impiego di plasma expanders e di farmaci vasopressori.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Propofol Ibi durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La sicurezza di propofol durante la gravidanza non è stata determinata. Propofol IBI non deve essere somministrato nelle donne in gravidanza se non quando assolutamente necessario. Propofol IBI può, tuttavia, essere utilizzato durante un aborto indotto.

Ostetricia

Propofol attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria neonatale. Non deve essere utilizzato per l'anestesia ostetrica se non strettamente necessario.

Allattamento

Studi in donne che allattano hanno dimostrato che propofol è escreto in piccole quantità nel latte. Quindi, le madri devono interrompere l'allattamento ed eliminare il latte materno per 24 ore dopo la somministrazione di propofol. Il latte prodotto durante questo periodo deve essere eliminato.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Propofol Ibi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Propofol IBI altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.

I pazienti devono essere informati che le prestazioni in compiti specializzati, come la guida e l'uso di macchinari, possono essere compromesse per qualche tempo dopo l'anestesia generale. Propofol non è generalmente rilevabile oltre 12 ore (paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml contiene 10 mg di propofol

1 fiala da 20 ml contiene 200 mg di propofol

1 flacone da 50 ml contiene 500 mg di propofol

1 flacone da 100 ml contiene 1000 mg di propofol

Eccipienti con effetto noto: olio di semi soia raffinato in accordo alla Farmacopea Europea

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicerolo, lecitina di uovo, olio di semi soia raffinato, acido oleico, sodio idrossido ed acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Conservare nell'imballaggio esterno originale.

Non congelare.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiale di vetro da 20 ml contenenti 200 mg di propofol, in confezioni da 1, 5 o 10 unità.

Flaconi di vetro da 50 ml contenenti 500 mg di propofol in confezioni da 1, 5 o 10 unità.

Flaconi di vetro da 100 ml contenenti 1.000 mg di propofol in confezioni da 1, 5 o 10 unità.

Le fiale (vetro incolore tipo I) ed i flaconi (vetro incolore tipo II) sono confezionati in scatole di cartone contenenti il foglio illustrativo per il paziente.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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