Propofol Kabi 10 mg/ml emuls. iniett. o per infusione 10 flaconi 100 ml

14 novembre 2019

Farmaci - Propofol Kabi

Propofol Kabi 10 mg/ml emuls. iniett. o per infusione 10 flaconi 100 ml




Propofol Kabi è un farmaco a base di propofol, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

MARCHIO

Propofol Kabi

CONFEZIONE

10 mg/ml emuls. iniett. o per infusione 10 flaconi 100 ml

FORMA FARMACEUTICA
emulsione

ALTRE CONFEZIONI DI PROPOFOL KABI DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
propofol

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
216,14 €


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Foglietto illustrativo Propofol Kabi (propofol)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Propofol Kabi (propofol)? Perchè si usa?


agente anestetico generale endovenoso di breve durata per: l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale; la sedazione di pazienti ventilati artificialmente nell'Unità di Terapia Intensiva; la sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, in combinazione o senza anestesia locale o regionale



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Propofol Kabi (propofol)


non deve essere usato: in pazienti con ipersensibilità nota verso propofol, soia, arachidi o uno qualsiasi degli eccipienti dell'emulsione; in pazienti allergici alla soia o alle arachidi; per la sedazione in bambini e adolescenti di 16 anni o più giovani (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e nel RCP)



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Propofol Kabi (propofol)


può essere usato in combinazione con altri medicinali per l'anestesia (farmaci per premedicazione, anestetici per inalazione, analgesici, miorilassanti, anestetici locali). Sono state riportate gravi interazioni con questi medicinali. Alcuni di questi medicinali che agiscono sul sistema centrale possono manifestare un effetto depressivo sulla circolazione e sulla respirazione, portando così ad un aumento degli effetti quando vengono usati insieme con Propofol Kabi 10 mg/ml. Nei casi in cui l'anestesia generale venga praticata insieme all'anestesia regionale, possono essere richieste dosi inferiori. L'uso concomitante di benzodiazepine, agenti parasimpaticolitici o anestetici per inalazione, può comportare un prolungamento dell'anestesia e una riduzione della frequenza respiratoria. Dopo premedicazione addizionale con oppioidi, gli effetti sedativi di propofol possono essere intensificati e prolungati, e possono aumentare l'incidenza e prolungare la durata dell'apnea. Deve essere considerato che l'uso concomitante di propofol con medicinali di premedicazione, agenti per inalazione o agenti analgesici può potenziare l'anestesia e gli effetti collaterali cardiovascolari. L'uso concomitante di depressori del sistema nervoso centrale (es. alcol, anestetici generali, analgesici narcotici) può portare ad una intensificazione dei loro effetti sedativi. Quando Propofol Kabi 10 mg/ml è combinato con agenti depressori centrali somministrati per via parenterale, può comparire una grave depressione respiratoria e cardiovascolare. Dopo somministrazione di fentanil, il livello di propofol nel sangue può temporaneamente aumentare con un incremento della velocità di apnea. Bradicardia e arresto cardiaco possono presentarsi dopo trattamento con suxametonio o neostigmina. È stata riportata leucoencefalopatia somministrando emulsioni lipidiche come quella di propofol in pazienti trattati con ciclosporine



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Propofol Kabi (propofol)? Dosi e modo d'uso


Propofol Kabi deve essere somministrato solamente negli ospedali o nelle unità di terapia diurna adeguatamente equipaggiate, da medici specializzati in anestesia o nella cura dei pazienti in terapia intensiva.
Devono essere costantemente monitorate le funzioni circolatorie e respiratorie (es. ECG, ossimetria pulsata) e devono essere prontamente disponibili in ogni momento i mezzi per il mantenimento della pervietà delle vie aeree del paziente, per la ventilazione artificiale e altri mezzi di rianimazione.
Nella sedazione durante procedure chirurgiche e diagnostiche, Propofol Kabi non deve essere somministrato dalla stessa persona che conduce la procedura chirurgica o diagnostica.
La dose di Propofol Kabi deve essere basata individualmente sulla risposta del paziente e a seconda dei premedicamenti usati.
Sono generalmente necessari agenti analgesici supplementari in aggiunta a Propofol Kabi.
Propofol Kabi può essere somministrato da un sistema di infusione controllata mirata (Target Controlled Infusion - TCI) per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale e solo negli adulti. La somministrazione di Propofol Kabi attraverso un sistema di infusione controllata mirata non è raccomandata nei bambini per qualsiasi indicazione. La somministrazione di Propofol Kabi attraverso un sistema di infusione controllata mirata non è raccomandata per la sedazione in terapia intensiva.
Posologia
* Anestesia generale negli adulti:
Induzione dell'anestesia:
Per indurre l'anestesia, Propofol Kabi deve essere dosato (approssimativamente 20-40 mg di propofol ogni 10 secondi) sulla base della risposta del paziente fino all'evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia.
La maggior parte di pazienti adulti di età inferiore ai 55 anni necessita generalmente da 1,5 a 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo.
In pazienti di età superiore ai 55 anni e in quelli appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA (American Society of Anaesthesiologists), specialmente quelli con disfunzione cardiaca, il fabbisogno sarà generalmente inferiore e la dose totale di Propofol Kabi potrà essere ridotta fino ad un minimo di 1 mg di propofol/kg di peso corporeo. La velocità di somministrazione di Propofol Kabi 10 mg/ml deve essere più lenta (approssimativamente 2 ml di emulsione 10 mg/ml (20 mg di propofol) - ogni 10 secondi).
Mantenimento dell'anestesia:
L'anestesia può essere mantenuta somministrando Propofol Kabi 10 mg/ml sia mediante infusione continua che con iniezioni in bolo ripetute.
Per il mantenimento dell'anestesia generalmente deve essere somministrata una dose compresa tra 4 e 12 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. Una dose di mantenimento ridotta, di circa 4 mg propofol/kg di peso corporeo/h, può essere sufficiente durante procedure chirurgiche meno impegnative così come durante la chirurgia mininvasiva.
Nei pazienti anziani, pazienti in condizioni generali instabili, pazienti con compromissione della funzionalità cardiaca o pazienti ipovolemici e pazienti di gradi ASA III e IV, il dosaggio di Propofol Kabi può essere ridotto ulteriormente a seconda della gravità delle condizioni del paziente e della tecnica anestetica usata.
Per il mantenimento dell'anestesia con Propofol Kabi 10 mg/ml usando iniezioni in bolo ripetute, devono essere somministrati incrementi di dose compresi tra 25 mg e 50 mg di propofol (= 2,5-5 ml Propofol Kabi 10 mg/ml) in accordo con le esigenze cliniche.
Una somministrazione rapida in bolo (singola o ripetuta) di Propofol Kabi 10 mg/ml non deve essere usata negli anziani poichè può condurre a depressione cardiorespiratoria.
* Anestesia generale in bambini di età superiore ad 1 mese.
La somministrazione di Propofol Kabi mediante un sistema di infusione controllata mirata non è raccomandata nei bambini per qualsiasi indicazione.
Induzione dell'anestesia:
Quando usato per indurre l'anestesia, Propofol Kabi deve essere somministrato lentamente fino alla comparsa dei segni clinici dell'anestesia.
La dose deve essere aggiustata in base all'età e/o al peso corporeo. Per indurre l'anestesia nella maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni sono necessari circa 2,5 mg di propofol/kg di peso corporeo di Propofol Kabi. Nei bambini più piccoli, specialmente in quelli con età tra 1 mese e 3 anni, la dose può essere più elevata (2,5-4 mg/kg di peso corporeo).
Mantenimento dell'anestesia generale:
L'anestesia può essere mantenuta somministrando Propofol Kabi 10 mg/ml per infusione o per ripetute iniezioni in bolo per mantenere la necessaria intensità di anestesia. La velocità richiesta per la somministrazione varia considerevolmente da paziente a paziente, ma velocità tra 9-15 mg/kg/h normalmente conducono ad un'anestesia soddisfacente. Nei bambini più piccoli, specialmente in quelli di età tra 1 mese e 3 anni, le dosi richieste possono essere più elevate.
Per pazienti ASA III e IV sono raccomandate dosi più basse (vedere anche il paragrafo 4.4).
* Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche in pazienti adulti
Per la sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche, le dosi e la velocità di somministrazione devono essere adattate sulla base della risposta clinica. Nella maggior parte dei pazienti sono richiesti 0,5-1 mg di propofol/kg di peso corporeo in un tempo da 1 a 5 minuti per l'insorgenza della sedazione. Il mantenimento della sedazione deve essere effettuato dosando l'infusione di Propofol Kabi fino al livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti richiede da 1,5 a 4,5 mg di propofol/kg di peso corporeo/h. L'infusione può essere addizionata dalla somministrazione di 10-20 mg di propofol in bolo (1-2 ml di Propofol Kabi 10 mg/ml) se è richiesto un rapido aumento dell'intensità di sedazione.
Nei pazienti di età superiore ai 55 anni e nei pazienti appartenenti alle classi III e IV della classificazione ASA possono essere richieste dosi inferiori e può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione.
* Sedazione nelle procedure diagnostiche e chirurgiche in bambini di età superiore ad 1 mese.
Le dosi e la velocità di somministrazione devono essere corrette a seconda dell'intensità di sedazione richiesta e del responso clinico. La maggior parte dei pazienti pediatrici richiede 1-2 mg/kg di peso corporeo di propofol per l'insorgenza della sedazione. Il mantenimento della sedazione deve essere effettuato dosando l'infusione di Propofol Kabi fino al livello desiderato di sedazione. La maggior parte dei pazienti richiede 1,5-9 mg/kg/h di propofol. Con Propofol Kabi 10 mg/ml l'infusione può essere addizionata da una somministrazione in bolo fino ad 1 mg/kg di peso corporeo, se è richiesto un rapido aumento dell'intensità di sedazione.
Nei pazienti ASA III e IV possono essere necessarie dosi più basse.
* Sedazione nei pazienti di età superiore a 16 anni in terapia intensiva
Per la sedazione di pazienti ventilati, in corso di terapia intensiva, si raccomanda la somministrazione di Propofol Kabi mediante infusione continua. La dose deve essere adattata a seconda dell'intensità di sedazione necessaria. Normalmente una sedazione soddisfacente è ottenuta con una velocità di infusione compresa tra 0,3 e 4,0 mg propofol/kg di peso corporeo/h. Velocità di infusione maggiori di 4,0 mg di propofol/kg di peso corporeo/h non sono raccomandate (vedi paragrafo 4.4).
La somministrazione di Propofol Kabi con un sistema di infusione controllata mirata non è raccomandata per la sedazione nell'Unità di Terapia Intensiva.
La durata di somministrazione non deve superare 7 giorni.
Modo di somministrazione
Per uso endovenoso.
Solo monouso. L'emulsione non utilizzata deve essere eliminata.
Le siringhe preriempite devono essere agitate prima dell'uso.
Se dopo miscelazione dell'emulsione si vedono due strati l'emulsione non deve essere utilizzata.
Usare solo preparazioni omogenee e siringhe preriempite non danneggiate.
Propofol Kabi 10 mg/ml può essere utilizzato per infusione diluito o non diluito (per la diluizione vedere il paragrafo 6.6).
Quando Propofol Kabi viene infuso si raccomanda sempre l'utilizzo di strumenti quali burette, conta gocce, pompe per siringhe (inclusi i sistemi TCI) o pompe per infusione volumetrica per controllare la velocità di infusione.
Propofol Kabi è un'emulsione contenente lipidi senza conservanti antibatterici e questo può comportare un rapido sviluppo di microrganismi.
L'emulsione deve essere prelevata in modo asettico e somministrata subito dopo l'apertura della siringa. La somministrazione deve iniziare subito.
L'asepsi deve essere mantenuta sia per Propofol Kabi che per i dispositivi di infusione durante tutto il periodo di somministrazione.
La somministrazione contemporanea di altri medicinali o di liquidi aggiunti alla linea di infusione di Propofol Kabi, deve essere fatta vicino alla cannula usando un dispositivo a "Y" o una valvola a tre vie. Per le istruzioni sulla co-somministrazione del medicinale vedere il paragrafo 6.6.
Propofol Kabi non deve essere somministrato mediante filtro microbiologico.
Propofol Kabi e ogni sistema d'infusione contenente Propofol Kabi devono essere usati per una singola somministrazione in un singolo paziente. Dopo l'uso, la soluzione rimanente deve essere eliminata.
Infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml non diluito:
Come per le emulsioni lipidiche, l'infusione di Propofol Kabi non diluito attraverso un solo sistema di infusione non deve superare le 12 ore. Dopo 12 ore, il sistema di infusione e il rimanente Propofol Kabi 10 mg/ml devono essere scartati o sostituiti se necessario.
Infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml diluito:
Per la somministrazione dell'infusione di Propofol Kabi 10 mg/ml diluito, le burette, il conta gocce o le pompe per infusione devono sempre essere usate per controllare la velocità di infusione e per evitare il rischio di accidentale infusione non controllata di grandi volumi di Propofol Kabi 10 mg/ml diluito. Questo rischio deve essere tenuto in considerazione quando si decide di fare la massima diluizione nella buretta.
Per ridurre il dolore al sito di iniezione, può essere iniettata immediatamente lidocaina prima dell'uso di Propofol Kabi (vedere sezione 4.4) In alternativa, Propofol Kabi 10 mg/ml può essere miscelato, immediatamente prima dell'uso, con lidocaina iniettabile senza conservanti (20 parti di Propofol Kabi 10 mg/ml e fino a un massimo di 1 parte di lidocaina 1% iniettabile) in condizioni asettiche controllate e validate. La miscela deve essere somministrata entro 6 ore dalla preparazione.
Gli agenti miorilassanti come atracurio e mivacurio devono essere somministrati solamente dopo lavaggio dello stesso sito di infusione usato per Propofol Kabi.
Propofol Kabi sarà iniettato in vena mediante pompe elettriche, quindi deve essere assicurata una compatibilità appropriata.
Applicazione di siringhe preriempite
Deve essere assicurata la sterilità. La superficie esterna della siringa e lo stantuffo non sono sterili!
* Estrarre la siringa dal blister e scuoterla.
* Inserire lo stantuffo avvitandolo in senso orario nella siringa.
* Rimuovere il cappuccio dalla siringa e collegare la linea di infusione alla siringa. Eliminare la bolla d'aria (una piccola bolla può rimanere) e la siringa pronta all'uso verrà installata nella pompa.
Infusione controllata mirata - Somministrazione di Propofol Kabi mediante pompe
La somministrazione di Propofol Kabi mediante un sistema di infusione controllata mirata è limitata all'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale negli adulti. Non è raccomandata per l'uso nella sedazione in terapia intensiva o nella sedazione per le procedure chirurgiche e diagnostiche o nei bambini.
Propofol Kabi può essere somministrato con un sistema di infusione controllata mirata con incorporato un software appropriato di infusione controllata mirata. Gli utenti devono avere dimestichezza con il manuale d'uso della pompa di infusione e con la somministrazione del Propofol Kabi attraverso infusione controllata mirata.
Il sistema permette all'anestesista o al rianimatore di ottenere e controllare la velocità desiderata di induzione e la profondità di anestesia impostando e regolando il bersaglio (previsto) plasma e/o l'effetto-concentrazione del propofol.
Le diverse modalità dei vari sistemi di pompaggio devono essere tenute in considerazione per esempio il sistema di infusione controllata mirata deve supporre che la concentrazione iniziale di propofol nel sangue nel paziente è zero. Pertanto, nei pazienti che hanno ricevuto prima del propofol, ci può essere la necessità di selezionare una minore concentrazione target iniziale quando inizia l'infusione controllata mirata. Allo stesso modo, la ripresa immediata dell'infusione controllata mirata non è raccomandata se la pompa è stata spenta.
Una guida alle concentrazioni target di propofol è riporta qui sotto. In vista di variabilità inter-individuale nella farmacocinetica e farmacodinamica di propofol, in pazienti sia premedicati che non trattati prima, la concentrazione target di propofol dovrebbe essere adattata alla risposta del paziente al fine di raggiungere la profondità di anestesia necessaria.
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale durante l'infusione controllata mirata.
Nei pazienti adulti sotto i 55 anni di età l'anestesia di solito può essere indotta con concentrazioni target di propofol dell'ordine di 4-8 microgrammi/ml. Un target iniziale di 4 microgrammi/ml è raccomandato nei pazienti premedicati e nei pazienti non trattati con preanestesia è consigliato un target iniziale di 6 microgrammi/ml. Il tempo di induzione di tali target è generalmente nel range di 60-120 secondi. Target più elevati consentiranno una più rapida induzione dell'anestesia ma possono essere associati a un'emodinamica maggiormente pronunciata e alla depressione respiratoria.
Una concentrazione target iniziale inferiore deve essere usata in pazienti di età superiore a circa 55 anni e nei pazienti di gradi ASA 3 e 4. La concentrazione target può essere aumentata in quantità di 0,5-1,0 microgrammi/ml a intervalli di 1 minuto per raggiungere una graduale induzione dell'anestesia.
Un'analgesia supplementare sarà generalmente richiesta e la misura in cui le concentrazioni target per il mantenimento dell'anestesia possono essere ridotte sarà influenzata dalla quantità di analgesia concomitante somministrata. Concentrazioni target di propofol nella regione di 3-6 microgrammi/ml in genere mantengono una soddisfacente anestesia.
La concentrazione prevista di propofol al risveglio è generalmente dell'ordine di 1,0-2,0 microgrammi/ml e sarà influenzata dalla quantità di analgesico somministrato durante il mantenimento.
Sedazione durante terapia intensiva (infusione controllata mirata non consigliata)
Saranno generalmente richieste concentrazioni ematiche target di propofol settate nell'intervallo tra 0,2-2,0 microgrammi/ml. La somministrazione dovrebbe iniziare con un'impostazione ad un basso target che deve essere adattata alla risposta del paziente per raggiungere la profondità di sedazione desiderata




ECCIPIENTI


olio di semi di soia raffinato, trigliceridi saturi a catena media, fosfatidi d'uovo purificati, glicerolo, acido oleico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili


Data ultimo aggiornamento scheda: 13/11/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico





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