Prostigmina 0,5 mg/ml soluzione iniett. 6 fiale

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Meda Pharma S.p.A.

MARCHIO

Prostigmina

CONFEZIONE

0,5 mg/ml soluzione iniett. 6 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
neostigmina metilsolfato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antimiastenici anticolinesterasici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Prostigmina? Perchè si usa?

In chirurgia per la profilassi pre-e post-operatoria dell'atonia intestinale.

Trattamento sintomatico della miastenia grave.

In anestesiologia come antagonista dei curarizzanti (non depolarizzanti).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Prostigmina?

Ipersensibilità già nota verso il farmaco (ed ai bromuri per le compresse) o verso qualcuno degli eccipienti, asma, morbo di Parkinson, ostruzione meccanica delle vie digestive e genito-urinarie, peritonite.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Prostigmina?

La neostigmina non deve essere utilizzata congiuntamente a farmaci muscolorilassanti depolarizzanti (quali la succinilcolina).

Il prodotto va usato con cautela in soggetti affetti da bradicardia, infarto miocardico recente, vagotonia, ipertiroidismo, aritmie cardiache, ulcera peptica, bronchite spastica.

Quando si somministrano forti dosi è consigliabile una iniezione precedente o simultanea di atropina.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Prostigmina?

Prostigmina sinergizza con l'effetto dei farmaci depolarizzanti.

Alcuni anestetici generali e locali, farmaci antiaritmici, gli antibiotici aminoglicosidici ed altre sostanze che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare devono essere usati con cautela nel corso del trattamento con il prodotto, specie in soggetti affetti da miastenia grave.

Prostigmina può rinforzare l'effetto deprimente l'attività respiratoria dei derivati morfinici e dei barbiturici.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Prostigmina? Dosi e modo d'uso

In chirurgia per la profilassi pre- e post-operatoria dell'atonia intestinale, l'iniezione di Prostigmina viene fatta generalmente il giorno seguente l'operazione. La peristalsi intestinale si manifesta 20 e 30 minuti dopo l'iniezione sottocutanea intramuscolare o endovenosa lenta di 1 fiala (1 ml).

L'evacuazione dell'intestino può essere facilitata da un clistere di 150-200 ml al 15-20% di glicerina, somministrato preferibilmente circa 30 minuti dopo l'iniezione. Se l'evacuazione non avviene entro 4-5 ore l'iniezione può essere ripetuta.

Nel trattamento sintomatico della miastenia grave il dosaggio medio è di 10 compresse (150 mg) nelle 24 ore. Nello stabilire il dosaggio e l'intervallo delle singole somministrazioni si dovranno comunque tenere presenti la risposta individuale e le particolari esigenze del singolo paziente, nonchè la fase di esacerbazione o di remissione della malattia. Qualora la via orale sia impraticabile (ad esempio in caso di crisi miasteniche acute) si può utilizzare la via parenterale (1 fiala da 0,5 mg per via sottocutanea o intramuscolare; le dosi successive andranno stabilite in base alla risposta del paziente), ritornando alla somministrazione orale non appena possibile.

In anestesia, come antagonista ai curarizzanti (per neutralizzare il rilassamento muscolare dovuto al curaro ed ai curaro-simili). In genere 0,5-2 mg somministrati per via endovenosa lenta.

N.B. Prostigmina antagonizza solo l'azione del curaro e dei rilassanti muscolari sintetici curaro-simili, cioè non depolarizzanti. Invece nel caso di farmaci depolarizzanti si ha effetto sinergico. L'azione dei rilassanti muscolari a punto di attacco ganglionare non viene sostanzialmente modificata. Anche nei casi di iperdosaggio di curaro le dosi di Prostigmina sopra indicate non devono essere notevolmente superate.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Prostigmina?

In caso di iperdosaggio accidentale o volontario, la sintomatologia può essere la seguente: sudorazione, nausea, vomito, scialorrea, bradicardia, sincope, miosi, crampi addominali, diarrea, fascicolazioni e contrazioni muscolari.

In casi particolarmente gravi, si può avere una debolezza muscolare che, coinvolgendo i muscoli respiratori, può arrivare all'apnea e comportare una anossia cerebrale.

Nel corso del trattamento di soggetti miastenici, è di particolare importanza distinguere clinicamente le crisi colinergiche da sovradosaggio, dalle crisi miasteniche della malattia in atto, in quanto il trattamento di queste due sindromi differisce radicalmente.

Per il trattamento della crisi colinergica da surdosaggio di Prostigmina occorre interrompere immediatamente l'uso di farmaci anticolinesterasici e somministrare solfato di atropina, in ragione di 0,5 mg per via endovenosa, da ripetere ogni 20 minuti per via sottocutanea o intramuscolare. È inoltre necessario il ricovero in un centro specializzato per l'eventuale assistenza respiratoria.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Prostigmina?

Più comunemente si osservano fascicolazioni muscolari, salivazione, coliche addominali, diarrea. Più raramente sono stati riportati i seguenti effetti collaterali:

- allergici: reazioni di vario tipo ed anafilassi;

- neurologici: vertigini, convulsioni, perdita della coscienza, sonnolenza, cefalea, disartria, miosi, alterazioni della vista;

- cardiovascolari: aritmie cardiache (bradicardia, tachicardia, blocco atrio-ventricolare, ritmo nodale), alterazioni non specifiche all'ECG, arresto cardiaco, sincope, ipotensione;

- broncopolmonari: aumento delle secrezioni faringee e bronchiali, dispnea, broncospasmo, depressione ed arresto respiratorio;

- dermatologici: orticaria ed eruzioni cutanee;

- gastrointestinali: nausea, vomito, flatulenza;

- genito-urinari: pollachiuria;

- muscolari: crampi e spasmi, artralgie;

- vari: sudorazione, senso di calore, debolezza.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Prostigmina durante la gravidanza e l'allattamento?

Sebbene il rischio di teratogenesi sia scarso, si eviterà l'uso di Prostigmina nei primi mesi di gravidanza, così come per tutti i farmaci, salvo casi di assoluta necessità.

Non è noto se prostigmina venga eliminata anche nel latte; in ogni modo poichè questo si verifica con molti farmaci, l'uso del prodotto è sconsigliato durante l'allattamento, per non esporre il lattante al rischio di subire l'azione del farmaco e dei suoi potenziali gravi effetti collaterali.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Prostigmina sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono state effettuate ad oggi valutazioni del farmaco su tali capacità


PRINCIPIO ATTIVO


Prostigmina soluzione iniettabile

Una fiala contiene:

Principio attivo

neostigmina metilsolfato 0,5 mg

Prostigmina compresse

Una compressa contiene:

Principio attivo

neostigmina bromuro 15 mg


ECCIPIENTI


Una fiala da 0,5 mg contiene:

sodio cloruro 8,35 mg

acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml

Una compressa da 15 mg contiene:

lattosio 150 mg

magnesio stearato 0,25 mg

talco 5,5 mg

amido q.b. a 230 mg


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 60 mesi

Condizioni di conservazione ordinarie ambientali (secondo F.U. IX edizione)


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Prostigmina 6 fiale da 1 ml

(fiale di vetro secondo F.U. racchiuse in astuccio di cartone con foglietto illustrativo allegato)

Prostigmina 20 compresse da 15 mg

(flacone di vetro scuro con tappo a vite di materiale termoplastico, contenuto in astuccio di cartone con foglietto illustrativo allegato)

Data ultimo aggiornamento: 06/11/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico