100 UI/ml soluzione iniettabile sc 1 flaconcino 10 ml

PRINCIPIO ATTIVO
insulina umana isofano

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Insuline

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
30 mesi

PREZZO
14,72 €

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Protaphane 100 UI/ml soluzione iniettabile sc 1 flaconcino 10 ml

Terapia del diabete mellito.

CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Protaphane 100 UI/ml soluzione iniettabile sc 1 flaconcino 10 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti .

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Protaphane 100 UI/ml soluzione iniettabile sc 1 flaconcino 10 ml

Si deve consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poichè questo può significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi.

Iperglicemia

Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1, possono portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. Normalmente, i primi sintomi di iperglicemia compaiono gradualmente entro alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico.

Nei diabetici di tipo 1, le iperglicemie non trattate possono condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale.

Ipoglicemia

La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.

L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia Protaphane non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l'aggiustamento della dose .

I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad es. grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga durata.

Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l'ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina.

Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Le modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale,insulina umana, o analogo dell'insulina umana) e/o metodo di produzione (da DNA ricombinante o insulina di origine animale) possono rendere necessaria una modifica della dose Nei pazienti trasferiti a Protaphane da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessità di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quella adottata con le insuline da loro precedentemente usate. Se è necessario aggiustare la dose, ciò può avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi.

Reazioni al sito di iniezione

Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni al sito di iniezione che comprendono dolore, arrosamento, prurito, orticaria,livido, gonfiore e infiammazione. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area può aiutare a ridurre il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell'arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l'interruzione del trattamento con Protaphane.

Associazione di Protaphane con pioglitazone

Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l'uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e Protaphane in associazione. Se il trattamento in associazione è utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi.

INTERAZIONI

Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Protaphane 100 UI/ml soluzione iniettabile sc 1 flaconcino 10 ml

Numerosi farmaci interagiscono con il metabolismo del glucosio.

Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinic del paziente:

I farmaci antidiabetici orali, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), beta-bloccanti, inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), salicilati, steroidi anabolizzanti e sulfonamidi.

Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico del paziente:

Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei e simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.

I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia.

L'octreotide/lanreotide può sia ridurre che aumentare il fabbisogno insulinico.

L'alcool può intensificare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina.

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Protaphane 100 UI/ml soluzione iniettabile sc 1 flaconcino 10 ml

Posologia

La potenza dell'insulina umana è espressa in unità internazionali (ui).

La dose di Protaphane è individuale e va determinata in accordo con le necessità del paziente. Il medico determinerà se sono necessarie una o più iniezioni giornaliere. Protaphane può essere usato da solo o in associazione con insulina ad azione rapida. Nella terapia insulinica intensiva le sospensioni possono essere usate come insulina basale (iniezione mattutina e/o serale) mentre l'insulina ad azione rapida va somministrata in prossimità dei pasti. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomanda il monitoraggio della glicemia.

Il fabbisogno individuale di insulina è di solito tra 0,3 e 1,0 iu/kg/die. Il fabbisogno giornaliero di insulina può essere più elevato in pazienti con insulino-resistenza (es. durante la pubertà o in presenza di obesità), e più basso nei pazienti con produzione residua endogena di insulina.

Nei pazienti affetti da diabete mellito, l'ottimizzazione del controllo glicemico ritarda l'insorgenza delle complicanze diabetiche tardive. Pertanto si raccomanda uno stretto monitoraggio della glicemia.

Un aggiustamento della dose può essere necessario quando i pazienti aumentano l'attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante.

Popolazioni particolari

Anziani (≥ 65 anni)

Protaphane può essere usato in pazienti anziani.

Come per tutti i medicinali insulinici, in pazienti anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina su base individuale.

Insufficienza renale ed epatica

L'Insufficienza renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente.

Come per tutti i medicinali insulinici, in pazienti con insufficienza renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina umana su base individuale.

Popolazione pedriatica

Protaphane può essere usato sia nei bambini che negli adolescenti.

Trasferimento da altri medicinali insulinici

Nel trasferimento da altri medicinali insulinici ad azione intermedia o prolungata, può essere necessario l'aggiustamento della dose di Protaphane e dei tempi di somministazione.

Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso .

Modo di somministrazione

Protaphane è un'insulina umana ad azione rapida.

Protaphane è somministrato con iniezioni sottocutanee nella coscia, nella parete addominale, nella regione glutea o deltoidea. Le sospensioni di insulina non devono essere somministrate per via endovenosa

Le iniezioni dentro una plica cutanea minimizzano il rischio di iniezione intramuscolare non intenzionale.

L'ago deve essere tenuto sotto la cute per almeno 6 secondi per assicurare la completa iniezione del farmaco. I siti di iniezione devono sempre esser ruotati entro la stessa regione anatomica per ridurre il rischio di lipodistrofia. L'iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più lento e meno variabile rispetto ad altri siti di iniezione. Come per tutti i medicinali insulinici, la durata dell'azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e al livello di attività fisica.

Le sospensioni insuliniche non devono essere usate con i microinfusori.

Somministrazione con una siringa

I flaconcini di Protaphane richiedono l'uso di siringhe per l'insulina con corrispondente scala graduata.

Protaphane flaconcino è fornito di un foglio illustrativo con dettagliate istruzioni per l'uso da seguire.

SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Protaphane 100 UI/ml soluzione iniettabile sc 1 flaconcino 10 ml

Non è possibile definire uno specifico livello di sovradosaggio dell'insulina, tuttavia, l'ipoglicemia si può sviluppare in fasi sequenziali se sono state somministrate dosi troppo elevate rispetto al fabbisogno del paziente:

Gli episodi ipoglicemici lievi possono essere trattati con la somministrazione orale di glucosio o di prodotti zuccherati. Pertanto si raccomanda ai pazienti diabetici di portare sempre con sé prodotti conteneti zucchero.
Gli episodi ipoglicemici gravi, quando il paziente ha perso conoscenza, possono essere trattati con glucagone (da 0,5 mg a 1mg) somministrato per via intramuscolare o sottocutanea da una persona esperta oppure con glucosio endovena somministrato da operatore sanitario. Il glucosio deve essere somministrato anche endovena nel caso in cui il paziente non abbia risposto entro 10-15 minuti alla somministrazione di glucagone.Una volta recuperato lo stato di coscienza si consiglia la somministrazione di carboidrati per bocca al fine di prevenire una ricaduta.

CONSERVAZIONE

Prima dell'apertura: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Durante l'uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 25°C. Non refrigerare. Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo a riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione del medicinale vedere paragrafo (qui non riportato) 6.3.

PATOLOGIE ASSOCIATE