Provenal 50 capsule 250 ULS

14 maggio 2021
Farmaci - Provenal

Provenal 50 capsule 250 ULS


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Provenal 50 capsule 250 ULS è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di sulodexide, appartenente al gruppo terapeutico Eparine. E' commercializzato in Italia da Konpharma S.r.l.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Konpharma S.r.l.

MARCHIO

Provenal

CONFEZIONE

50 capsule 250 ULS

FORMA FARMACEUTICA
capsula

PRINCIPIO ATTIVO
sulodexide

GRUPPO TERAPEUTICO
Eparine

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
29,90 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Provenal disponibili in commercio:

  • provenal 50 capsule 250 ULS (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


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Foglietto illustrativo Provenal »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Provenal? Perchè si usa?


Ulcere venose croniche.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Provenal?


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità individuale accertata verso l'eparina e gli eparinoidi.

Diatesi e malattie emorragiche.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Provenal?


Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Nei casi in cui è in atto un trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulanti.

Questo medicinale contiene sodio p-ossibenzoato di etile (E 215) e sodio p-ossibenzoato di propile (E 217), nella composizione dell'involucro della capsula molle, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè essenzialmente ‘senza sodio'

Provenal contiene sodio p-ossibenzoati nella composizione dell'involucro della capsula molle. Questi possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Provenal?


Essendo il Sulodexide una molecola eparinosimile può aumentare gli effetti anticoagulanti dell'eparina stessa e degli anticoagulanti orali se somministrato contemporaneamente.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Provenal? Dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata è di 2 capsule al giorno per via orale, preferibilmente prima dei pasti.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Provenal?


L'incidente emorragico è l'unico effetto ottenibile da un sovradosaggio. In caso di emorragia occorre iniettare come si usa nelle "emorragie epariniche", Solfato di Protamina all'1% (3 ml i.v. = 30 mg).


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Provenal?


Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi e per frequenza.

Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni da ipersensibilità.

Patologie gastrointestinali

Non nota: disturbi gastrointestinali quali nausea, vomito ed epigastralgia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione allergica.

Le eventuali manifestazioni allergiche scompaiono rapidamente con la sospensione del trattamento; istituire, se del caso, una terapia adeguata.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Provenal durante la gravidanza e l'allattamento?


Per motivi cautelativi, se ne sconsiglia l'uso in gravidanza anche se gli studi di tossicità fetale non hanno messo in evidenza effetti embrio-fetotossici (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Provenal durante la gravidanza.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Provenal sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Provenal non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni capsula molle contiene: 250 ULS di Sulodexide.

Eccipienti con effetti noti: 1,8 mg di sodio lauril solfato e l'involucro della capsula molle contiene: 0,2 mg di sodio p-ossibenzoato di etile (E 215) e 0,1 mg di sodio p-ossibenzoato di propile (E 217).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Eccipienti: Sodio lauril solfato; Olio vegetale; Silice precipitata.

Composizione dell'involucro: Gelatina; Glicerolo; Sodio p-ossibenzoato di etile (E 215); Sodio p-ossibenzoato di propile (E 217); Ferro ossido marrone (E 172); Ferro ossido giallo (E 172).


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Scatola di cartone litografato, contenente 50 capsule molli in blister di PVC/AL.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 07/12/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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