Psorcutan 50 mcg/ml soluzione cutanea 1 flacone da 30 ml

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INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• EFFETTI INDESIDERATI
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Leo Pharma A/S

CONCESSIONARIO:

Leo Pharma S.p.A.

MARCHIO

Psorcutan

CONFEZIONE

50 mcg/ml soluzione cutanea 1 flacone da 30 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

PRINCIPIO ATTIVO
calcipotriolo

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsoriasici


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Psorcutan? Perchè si usa?

Psorcutan^® soluzione è indicato per il trattamento topico della psoriasi del cuoio capelluto, di lieve e media gravità.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Psorcutan?

Psorcutan^® soluzione è controindicato nei pazienti con accertati disturbi nel metabolismo del calcio e in pazienti con grave malattia epatica e renale.

Come per tutte le altre preparazioni topiche, Psorcutan^® soluzione è controindicato in soggetti con ipersensibilità verso il principio attivo o verso uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Psorcutan?

Psorcutan^® soluzione non deve essere applicato direttamente sul viso in quanto può provocare irritazione locale. I pazienti devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di Psorcutan^® soluzione e devono evitare il contatto accidentale con il viso. I pazienti non devono superare le dosi massime settimanali, in quanto può insorgere una ipercalcemia, che regredisce rapidamente dopo l'interruzione del trattamento.

Poiché non c'è esperienza sull'uso di Psorcutan^® soluzione nei bambini, non ne è raccomandato l'uso nei bambini.

Durante il trattamento con Psorcutan^® soluzione si raccomanda ai medici di consigliare al paziente di limitare o evitare l'eccessiva esposizione alla luce solare sia naturale che artificiale. Il calcipotriolo per via topica deve essere somministrato in concomitanza con radiazioni UV solo se il medico e il paziente ritengono che i benefici potenziali siano maggiori dei rischi potenziali (vedere paragrafo 5.3).


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Psorcutan?

Non vi sono esperienze in merito ad applicazioni contemporanee di Psorcutan^® ed altri antipsoriasici sulla stessa area.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Psorcutan? Dosi e modo d'uso

Adulti:

Applicare Psorcutan^® soluzione direttamente sulle aree interessate due volte al giorno (mattino e sera).

La dose massima settimanale non deve superare i 60 ml. Quando Psorcutan® soluzione viene usato insieme a Psorcutan^® crema o a Psorcutan^® crema idrofoba, la dose totale di calcipotriolo non deve superare i 5 mg alla settimana, ad es. 60 ml di Psorcutan^® soluzione più un tubo da 30 g di crema o crema idrofoba, o 30 ml di Psorcutan^® soluzione più 60 g (due tubi da 30 g) di crema o crema idrofoba.

La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante, ma normalmente non deve superare le 22 settimane.

Bambini:

L'impiego del farmaco nei bambini non è raccomandato in quanto non c'è esperienza sull'uso di Psorcutan^® soluzione nei bambini.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Psorcutan?

L'applicazione di dosi di prodotto superiori a quelle raccomandate può causare un aumento della calcemia che scompare prontamente all'interruzione del trattamento.


EFFETTI INDESIDERATI

Quali sono gli effetti collaterali di Psorcutan?

Molto comune    ≥1/10

Comune      ≥1/100, < 1/10

Non comune    ≥1/1.000, < 1/100

Raro        ≥1/10.000, < 1/1.000

Molto raro     <1/10.000

non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Approssimativamente nel 25% dei pazienti trattati con Psorcutan® soluzione cutanea si è verificata una reazione avversa. Tali reazioni sono solitamente di lieve entità.

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche (incluso l'angioedema).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro: ipercalcemia, ipercalciuria, specialmente se si supera la dose totale raccomandata (vedere paragrafo 4.2).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: irritazione cutanea.

Comune: rash cutaneo*, sensazione di bruciore e sensazione di puntura, secchezza della cute, prurito, eritema, dermatite da contatto (inclusa la dermatite del volto e periorale).

Non comune: aggravamento della psoriasi, eczema.

Frequenza non nota: modifiche transitorie della pigmentazione cutanea, fotosensibilizzazione transitoria, orticaria, angioedema, edema facciale o periorbitale.

* sono stati riportati diversi tipi di rash cutaneo: quali squamoso, eritematoso, maculo-papulare, pustoloso, bolloso.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Psorcutan durante la gravidanza e l'allattamento?

Non è stata ancora accertata la sicurezza del prodotto utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento, sebbene studi condotti su animali da laboratorio non abbiano mostrato effetti teratogeni. Evitare l'uso durante la gravidanza e il periodo di allattamento a meno che non vi sia alcun altra alternativa più sicura. Non è noto se il calcipotriolo venga escreto nel latte materno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Psorcutan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non pertinente


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 50  µg di calcipotriolo (come idrato)

Per la lista completa degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Idrossipropilcellulosa, alcool isopropilico, levomentolo, sodio citrato, glicole propilenico, acqua depurata.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

La base alcolica è infiammabile.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi da 30, 60 e 120 ml. di polietilene con erogatore in polietilene.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Psoriasi
  Malattia cronica ricorrente della pelle caratterizzata dalla comparsa di placche cutanee rilevate. La malattia non è contagiosa.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico