Pulmelia 200/6 mcg polv. per inalazione 2x1 inalatore + 1 contenitore modose 60 strip (120 dosi)

Ultimo aggiornamento: 24 giugno 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Pulmelia

Pulmelia 200/6 mcg polv. per inalazione 2x1 inalatore + 1 contenitore modose 60 strip (120 dosi)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

MARCHIO

Pulmelia

CONFEZIONE

200/6 mcg polv. per inalazione 2x1 inalatore + 1 contenitore modose 60 strip (120 dosi)

PRINCIPIO ATTIVO
formoterolo + budesonide

FORMA FARMACEUTICA
aerosol

GRUPPO TERAPEUTICO
Adrenergici respiratori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
49,31 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Un dispositivo per inalazione in plastica bianco contenente 60 strisce di blister monodose alu-alu, confezionato in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo per il paziente.

Confezione x 60 dosi: 1 dispositivo x 60 dosi

oppure

Dispositivo per inalazione in plastica bianco contenente 60 strisce di blister monodose alu-alu e un contenitore in plastica di ricambio contenente 60 strisce di blister monodose alu-alu, confezionati in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo per il paziente. Confezione x 120 dosi: 1 dispositivo x 60 dosi + 1 contenitore x 60 dosi

oppure

Due dispositivi per inalazione in plastica bianchi contenenti ciascuno 60 strisce di blister monodose alu-alu, confezionati in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo per il paziente.

Confezione x 120 dosi: 2 dispositivi x 60 dosi

oppure

Tre dispositivi per inalazione in plastica bianchi contenenti ciascuno 60 strisce di blister monodose alu-alu, confezionati in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo per il paziente.

Confezione x 180 dosi: 3 dispositivi x 60 dosi

oppure

Sei dispositivi per inalazione in plastica bianchi contenenti ciascuno 60 strisce di blister monodose alu-alu, confezionati in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo per il paziente.

Confezione x 360 dosi: 6 dispositivi x 60 dosi

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Pulmelia


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Pulmelia 200/6 mcg polv. per inalazione 2x1 inalatore + 1 contenitore modose 60 strip (120 dosi)

Asma

Pulmelia è indicato negli adulti per il regolare trattamento dell'asma quando l'uso di una terapia di associazione (corticosteroide per via inalatoria e β2 adrenorecettore agonista a lunga durata d'azione) è appropriato in:
  • pazienti adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2- adrenorecettori agonisti a breve durata d'azione usati “al bisogno“.
o
  • pazienti già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2-adrenorecettori agonisti a lunga durata d'azione.
Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Pulmelia è indicato negli adulti, di età uguale o superiore ai 18 anni, per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <70% del valore normale previsto (post broncodilatatore) e storia di esacerbazione, nonostante la terapia regolare con broncodilatatore (vedere anche paragrafo 4.4).

Nota: Pulmelia 200 microgrammi/6 microgrammi deve essere utilizzato solo in soggetti adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Pulmelia 200/6 mcg polv. per inalazione 2x1 inalatore + 1 contenitore modose 60 strip (120 dosi)

Via di somministrazione: Per uso inalatorio

Posologia

Asma

Pulmelia non è destinato alla gestione iniziale dell'asma.

La dose dei componenti di Pulmelia è individuale e deve essere adattata alla gravità della malattia. Ciò deve essere tenuto in considerazione non solo quando si inizia un trattamento con prodotti in associazione ma anche quando il dosaggio di mantenimento viene modificato. Se un singolo paziente necessita di un dosaggio diverso da quello disponibile in associazione, all'inalatore, si devono prescrivere dosi appropriate di β2-adrenorecettori agonisti e/o di corticosteroidi con inalatori separati.

La dose deve essere regolata al livello più basso al quale viene mantenuto il controllo effettivo dei sintomi. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente dal medico in modo che la dose di Pulmelia rimanga ottimale. Quando il controllo a lungo termine dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso raccomandato, il passo successivo può prevedere, a titolo di prova, la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.

Per Pulmelia ci sono due modalità di trattamento:

A. Terapia di mantenimento con Pulmelia: Pulmelia è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione da utilizzarsi al bisogno.

B. Terapia di mantenimento e al bisogno con Pulmelia: Pulmelia è assunto sia quale trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi.

A. Terapia di mantenimento con Pulmelia

Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione il loro broncodilatatore a rapida azione per l'uso al bisogno.

Dosi raccomandate:

Adulti (dai 18 anni in su): 1-2 inalazioni due volte al giorno. Alcuni pazienti possono necessitare fino a un massimo di 4 inalazioni 2 volte al giorno.

Nella pratica corrente, quando viene raggiunto il controllo dei sintomi con il regime posologico di due volte al giorno, l'aggiustamento del dosaggio al livello più basso terapeuticamente efficace potrebbe includere la somministrazione di Pulmelia una volta al giorno nel caso in cui, nell'opinione del medico, sia richiesto l'uso di un broncodilatatore a lunga durata d'azione in combinazione con un corticosteroide per via inalatoria in terapia di mantenimento.

Un ricorso crescente ad altri broncodilatatori a rapida azione indica un peggioramento delle condizioni di base e richiede una rivalutazione della terapia per l'asma.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: La sicurezza e l'efficacia di Pulmelia nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate. Non esistono dati disponibili al riguardo.

B. Terapia di mantenimento e al bisogno con Pulmelia

I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Pulmelia e inoltre assumono Pulmelia al bisogno in risposta ai sintomi. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre Pulmelia disponibile per l'uso al bisogno.

La terapia di mantenimento e al bisogno con Pulmelia deve essere considerata specialmente per i pazienti con:
  • controllo dell'asma inadeguato e in presenza di un uso frequente di farmaco al bisogno;
  • riacutizzazioni dell'asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico.
Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Pulmelia è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.

Dosaggi raccomandati:

Adulti (dai 18 anni in su): La dose di mantenimento raccomandata è di 2 inalazioni al giorno, assunte sia come una inalazione al mattino ed alla sera o come 2 inalazioni o al mattino o alla sera. Per alcuni pazienti può risultare adeguata una dose di mantenimento di due inalazioni due volte al giorno. I pazienti possono assumere un'ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un'ulteriore inalazione. Non devono essere assunte più di 6 inalazioni in una singola occasione.

Di norma non è necessaria una dose giornaliera di più di 8 inalazioni; tuttavia possono essere assunte per un periodo limitato dosi giornaliere totali fino a 12 inalazioni. Ai pazienti che assumono più di 8 inalazioni al giorno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Essi devono essere rivalutati e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni: La sicurezza e l'efficacia di Pulmelia nei bambini e negli adolescenti non sono state dimostrate. Non esistono dati disponibili al riguardo.

BPCO

Dosi raccomandate:

Adulti: 2 inalazioni due volte al giorno.

Informazioni generali

Speciali gruppi di pazienti:

Non ci sono requisiti particolari riguardo il dosaggio nei pazienti anziani. Non vi sono dati disponibili sull'uso di budesonide e formoterolo nei pazienti con danno epatico o renale. Poiché budesonide e formoterolo sono eliminati principalmente tramite metabolismo epatico, ci si può aspettare un'aumentata esposizione al farmaco nei pazienti affetti da grave cirrosi epatica.

Modo di somministrazione

Istruzioni per l'uso corretto di Elpenhaler®:

Il presente dispositivo, Elpenhaler®, costituisce un inalatore atto all'assunzione di farmaci sotto forma di polvere secca e all'impiego di blister appositi. Ciascuna dose è contenuta nel blister di una speciale striscia monodose. I due farmaci formano un'unica combinazione medicinale. Ogni blister contiene una (1) dose della combinazione medicinale (monodose).

Nota: è importante istruire il paziente a:
  • Leggere attentamente le istruzioni d'uso nel foglietto illustrativo per il paziente contenuto in ogni confezione di Pulmelia Elpenhaler®.
  • Inspirare in modo lento e profondamente attraverso il boccaglio per far sì che ai polmoni giunga la dose ottimale.
  • Non espirare mai nel boccaglio.
  • Riposizionare il coperchio di Pulmelia Elpenhaler® dopo l'uso.
  • Sciacquarsi la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento per ridurre al minimo il rischio di candida orofaringea. Qualora si verifichino episodi di candida orofaringea, i pazienti devono sciacquarsi la bocca con acqua dopo ogni inalazione al bisogno.
Il paziente può non avvertire alcun sapore o alcuna sensazione di medicinale durante l'uso di Pulmelia Elpenhaler® a causa della piccola quantità di farmaco che viene somministrata


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Pulmelia 200/6 mcg polv. per inalazione 2x1 inalatore + 1 contenitore modose 60 strip (120 dosi)

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (lattosio che contiene piccole quantità di proteine del latte).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Pulmelia 200/6 mcg polv. per inalazione 2x1 inalatore + 1 contenitore modose 60 strip (120 dosi)

Si raccomanda una diminuzione graduale del dosaggio quando si pone fine al trattamento, che non deve essere interrotto bruscamente.

Se i pazienti rilevano inefficacia del trattamento o se superano le più alte dosi raccomandate di Pulmelia, si deve richiedere un parere medico (vedere paragrafo 4.2). Peggioramenti improvvisi e progressivi nel controllo dell'asma o del BPCO rappresentano un potenziale pericolo di vita e il paziente deve essere sottoposto a una visita medica d'urgenza. In tale situazione si deve considerare la necessità di aumentare la terapia con corticosteroidi per esempio con un ciclo di corticosteroidi per via orale o di intraprendere un trattamento antibiotico in caso di infezione.

Ai pazienti si deve consigliare di avere a disposizione in ogni momento il proprio inalatore al bisogno, sia Pulmelia (per pazienti affetti da asma che utilizzano Pulmelia come terapia di mantenimento e al bisogno) o un broncodilatatore a rapida azione separato (per tutti i pazienti che assumono Pulmelia solo come terapia di mantenimento).

Si deve ricordare ai pazienti di assumere la propria dose di mantenimento di Pulmelia come prescritto, anche in assenza di sintomi. L'uso profilattico di budesonide e formoterolo, per esempio prima di un esercizio fisico, non è stato studiato. Le inalazioni al bisogno di Pulmelia devono essere assunte in risposta ai sintomi dell'asma ma non sono da intendersi per uso profilattico regolare per esempio prima di un esercizio fisico. Per tale uso deve essere considerato un altro broncodilatatore a rapida azione.

Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si può considerare la riduzione graduale della dose di Pulmelia. Il monitoraggio regolare dei pazienti è importante quando il trattamento inizia a prevedere riduzioni di dosaggio. Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa di Pulmelia (vedere paragrafo 4.2).

I pazienti non devono iniziare la terapia con Pulmelia durante una riacutizzazione, oppure se presentano significativi peggioramenti o deterioramenti acuti dell'asma.

Durante il trattamento con Pulmelia possono presentarsi eventi avversi seri collegati all'asma e riacutizzazioni. Ai pazienti deve essere richiesto di continuare il trattamento ma anche di chiedere il consiglio del medico qualora i sintomi dell'asma rimangano incontrollati o peggiorino dopo l'inizio della terapia di Pulmelia.

Non ci sono dati disponibili di studi clinici condotti su budesonide/formoterolo nei pazienti con BPCO con un valore di FEV1 pre-broncodilatatore >50% del normale previsto e con un valore di FEV1 post-broncodilatatore <70% del normale previsto (vedere paragrafo 5.1).

Come con altre terapie inalatorie, si può osservare broncospasmo paradosso, con un incremento immediato del sibilo e dispnea dopo l'assunzione. Se il paziente prova broncospasmo paradosso Pulmelia deve essere sospeso immediatamente; il paziente deve essere valutato e, se necessario, iniziare una terapia alternativa. Il broncospasmo paradosso risponde all'inalazione di broncodilatatori a rapida azione e deve essere trattato immediatamente (vedere paragrafo 4.8).

Effetti sistemici si possono verificare con qualsiasi corticosteroide inalatorio, soprattutto a dosi alte e prescritte per lunghi periodi. La comparsa di questi effetti è molto meno probabile con il trattamento per via inalatoria che con i corticosteroidi per via orale. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, manifestazioni cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini ed adolescenti, diminuzione della densità minerale ossea, cataratta e glaucoma, e più raramente una gamma di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (in particolare nei bambini) (vedere paragrafo 4.8).

Devono essere considerati gli effetti potenziali sulla densità ossea, in particolare nei pazienti trattati con alte dosi per periodi prolungati che hanno dei fattori di rischio coesistenti per l'osteoporosi. Studi a lungo termine con budesonide per via inalatoria in bambini a dosi medie giornaliere di 400 microgrammi (dose erogata) o in adulti a dosi giornaliere di 800 microgrammi (dose erogata) non hanno mostrato effetti significativi sulla densità minerale ossea. Non sono disponibili informazioni sull'effetto di budesonide e formoterolo a dosi più elevate.

Se sussistono ragioni per supporre una compromissione della funzionalità surrenale causata da una precedente terapia sistemica con steroidi, si deve porre attenzione quando si avvia la terapia con Pulmelia.

I benefici della terapia con budesonide per via inalatoria dovrebbero normalmente ridurre al minimo la necessità di steroidi per via orale, ma nei pazienti che provengono da una terapia con steroidi per via orale può permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Il recupero può richiedere un lungo periodo di tempo dopo l'interruzione della terapia con steroidi orali e quindi i pazienti steroido-dipendenti che passano a budesonide per via inalatoria possono rimanere a rischio di funzionalità surrenalica ridotta per un periodo di tempo considerevole. In tale circostanza la funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene dovrebbe essere monitorata con regolarità.

Il trattamento prolungato con alte dosi di corticosteroidi inalatori particolarmente più alte rispetto a quelle raccomandate può anche comportare una soppressione surrenalica clinicamente significativa. Quindi la copertura aggiuntiva con corticosteroidi sistemici deve essere considerata durante periodi di stress come in caso di infezioni gravi o chirurgia d'elezione. La rapida riduzione della dose di steroidi può indurre crisi surrenali acute. I sintomi e i segni che si possono osservare nelle crisi surrenali acute possono essere piuttosto vaghi ma possono includere anoressia, dolori addominali, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, riduzione dei livelli di coscienza, convulsioni, ipotensione, ipoglicemia.

Il trattamento con steroidi sistemici aggiuntivi o budesonide per via inalatoria non deve essere interrotto improvvisamente.

Durante il passaggio dalla terapia orale a Pulmelia si può verificare un'attività sistemica degli steroidi generalmente di lieve entità che può risultare nella comparsa di sintomi allergici o artritici come riniti eczema o dolori muscolari ed articolari. In questi casi deve essere iniziato un trattamento specifico. L'effetto sistemico da carenza da glucocorticosteroidi deve essere sospettato in rari casi se dovessero comparire sintomi come stanchezza, cefalea, nausea e vomito. In questi casi un temporaneo aumento nella dose di glucocorticosteroidi è a volte necessaria.

Per ridurre al minimo il rischio di infezione da candida a livello orofaringeo (vedere paragrafo 4.8), si deve istruire il paziente a sciacquare la bocca con acqua dopo l'inalazione della dose di mantenimento. Se si verifica candidosi orofaringea i pazienti devono sciacquare la bocca con acqua anche dopo le inalazioni al bisogno.

Il trattamento concomitante con itraconazolo, ritonavir o con altri potenti inibitori del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dei farmaci che interagiscono tra loro deve essere il più lungo possibile. Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non è raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con Pulmelia. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi; in questo caso è necessario monitorare i pazienti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.

Pulmelia deve essere somministrato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipopotassiemia non trattata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurisma o altri gravi disordini cardiovascolari quali ischemia cardiaca, tachiaritmia o insufficienza cardiaca grave.

Deve essere osservata cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Il formoterolo stesso può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc.

Devono essere rivalutate la necessità e la dose di corticosteroidi inalatori in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente, infezioni micotiche e virali delle vie aeree.

Un'ipopotassiemia potenzialmente grave può essere causata da dosaggi elevati di β2 adrenocettori agonisti. L'effetto di un trattamento concomitante con β2-adrenorecettori agonisti e farmaci che possono indurre ipopotassiemia o potenziare un effetto ipopotassiemico, quali ad esempio derivati xantinici, steroidi e diuretici, può sommarsi ad un possibile effetto ipopotassiemico dei β2-adrenorecettori agonisti. Si raccomanda particolare cautela nell'asma instabile che necessita di un uso variabile di broncodilatatori al bisogno, nell'asma acuta grave (poichè il rischio di ipopotassiemia può essere aumentato dall'ipossia) e in altre condizioni in cui la probabilità di insorgenza di ipopotassiemia è aumentata. In tali circostanze si raccomanda di controllare i livelli di potassio sierico.

Come per tutti i β2-adrenorecettori agonisti, si devono eseguire controlli supplementari del livello di glicemia nei pazienti diabetici.

Disturbi visivi possono essere riportati con l'uso di corticosteroidi sistemici e topici. Qualora un paziente manifesti sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause, che potrebbero includere cataratta, glaucoma o patologie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Pulmelia contiene lattosio monoidrato (<1 mg/inalazione). Questa quantità non causa normalmente problemi alle persone intolleranti al lattosio. L'eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.

Popolazione pediatrica

Si raccomanda di controllare regolarmente la statura dei bambini in trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita è rallentata si deve rivalutare la terapia in atto per ridurre la dose del corticosteroide inalatorio fino alla dose più bassa alla quale si ha un effettivo controllo dell'asma, se possibile. Si devono valutare con attenzione i benefici della terapia corticosteroidea rispetto ai possibili rischi di soppressione della crescita. Si deve inoltre considerare l'opportunità di una visita specialistica da parte di uno pneumologo pediatra.

Dati limitati emersi in studi a lungo termine suggeriscono che la maggior parte dei bambini e degli adolescenti trattati con budesonide per via inalatoria raggiunge un'adeguata statura da adulto nonostante sia stata osservata una riduzione iniziale leggera ma transitoria nell'accrescimento (circa 1 cm), generalmente durante il primo anno di trattamento.

Polmonite nei pazienti con BPCO

Un aumento della incidenza di polmonite, tra cui polmonite che richiede il ricovero in ospedale, è stata osservata in pazienti con BPCO in trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. Vi è qualche evidenza di un aumentato rischio di polmonite con l'aumento della dose di steroidi ma questo non è stato dimostrato in maniera conclusiva dagli studi. Non c'è evidenza clinica conclusiva di differenze all'interno della classe circa l'entità del rischio di polmonite tra i corticosteroidi inalatori.

I medici devono rimanere vigili per il possibile sviluppo di polmonite nei pazienti con BPCO poichè le manifestazioni cliniche di questo tipo di infezioni si sovrappongono ai sintomi delle riacutizzazioni di BPCO.

I fattori di rischio della polmonite in pazienti con BPCO comprendono il fumo, l'età avanzata, il basso indice di massa corporea (BMI) e la BPCO grave.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Pulmelia 200/6 mcg polv. per inalazione 2x1 inalatore + 1 contenitore modose 60 strip (120 dosi)

Interazioni farmacocinetiche

Potenti inibitori del CYP3A4 (per esempio ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, claritromicina, telitromicina, nefazodone e inibitori delle proteasi dell'HIV) possono incrementare in modo marcato i livelli plasmatici di budesonide e l'uso concomitante deve essere evitato. Se ciò non fosse possibile, l'intervallo di tempo tra la somministrazione dell'inibitore e budesonide deve essere il più lungo possibile (vedere Paragrafo 4.4). Nei pazienti che utilizzano potenti inibitori del CYP3A4, non è raccomandata la terapia di mantenimento e al bisogno con Pulmelia.

La somministrazione di 200 mg una volta al giorno di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, ha incrementato in media di sei volte i livelli plasmatici di budesonide co- somministrata per via orale (dose singola 3 mg). Quando ketoconazolo è stato somministrato 12 ore dopo budesonide, la concentrazione è aumentata in media di sole tre volte mostrando che l'allontanamento dei tempi di somministrazione può ridurre l'aumento dei livelli plasmatici. I dati limitati su tale interazione per alte dosi di budesonide per via inalatoria indicano che aumenti marcati dei livelli plasmatici (in media quattro volte) possono verificarsi se itraconazolo, 200 mg una volta al giorno, viene co-somministrato con budesonide per via inalatoria (dose singola di 1000 µg).

Interazioni farmacodinamiche

I beta-bloccanti adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto, Pulmelia non deve essere somministrato contemporaneamente ai beta-bloccanti adrenergici (compresi i colliri) a meno che ciò non sia indispensabile.

Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antistaminici (terfenadina) e antidepressivi triciclici può prolungare l'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari.

Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina e alcool possono indebolire la tolleranza cardiaca nei confronti dei β2-simpaticomimetici.

Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminoossidasi compresi farmaci con proprietà simili quali, furazolidone e procarbazina, può scatenare crisi ipertensive.

Esiste un rischio elevato di aritmie in pazienti sottoposti contemporaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati.

L'uso concomitante di altri farmaci beta-adrenergici o anticolinergici può avere un potenziale effetto broncodilatatore additivo.

L'ipopotassiemia può accrescere la tendenza alle aritmie nei pazienti trattati con glicosidi digitalici.

L'ipopotassiemia può insorgere a seguito di una terapia con beta2-agonisti e può essere potenziata dal trattamento concomitante con derivati xantinici, corticosteroidi e diuretici (vedere paragrafo 4.4).

Non sono state osservate interazioni di budesonide e di formoterolo con altri farmaci utilizzati nel trattamento dell'asma.

Popolazione pediatrica

Studi d'interazione sono stati condotti solo negli adulti.





SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Pulmelia 200/6 mcg polv. per inalazione 2x1 inalatore + 1 contenitore modose 60 strip (120 dosi)

Un sovradosaggio di formoterolo provocherebbe effetti tipici dei β2-adrenocettori agonisti: tremore, cefalea, palpitazioni. I sintomi riportati da casi isolati sono tachicardia, iperglicemia, ipopotassiemia, prolungamento dell'intervallo QTc, aritmia, nausea e vomito. Possono essere indicati trattamenti di supporto e sintomatici. Una dose di 90 microgrammi somministrata nel corso di tre ore in pazienti con ostruzioni bronchiali acute non ha destato preoccupazioni circa la sicurezza.

Un sovradosaggio acuto di budesonide, anche a dosi molto elevate, non si ritiene possa causare problemi clinici. Se budesonide viene utilizzata cronicamente in dosi eccessive, si possono verificare gli effetti sistemici dei glucocorticosteroidi, come ipercorticismo e soppressione surrenale.

In caso di sospensione della terapia con Pulmelia a causa di un sovradosaggio del formoterolo, componente dell'associazione, si deve prendere in considerazione una adeguata terapia con un corticosteroide inalatorio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Pulmelia 200/6 mcg polv. per inalazione 2x1 inalatore + 1 contenitore modose 60 strip (120 dosi) durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sulla somministrazione di Pulmelia o di formoterolo e budesonide somministrati contemporaneamente in gravidanza. I dati di uno studio sullo sviluppo embrio-fetale nel ratto, non hanno mostrato alcuna evidenza di effetto addizionale dovuto all'associazione.

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di formoterolo in donne in gravidanza. In studi di riproduzione animale il formoterolo, a livelli di esposizione sistemica molto elevati, ha causato effetti avversi (vedere paragrafo 5.3).

I dati su circa 2.000 gravidanze di pazienti esposte all'uso di budesonide per via inalatoria indicano che non vi è un aumento di rischio di teratogenicità associato all'uso del farmaco. In studi sugli animali i glucocorticosteroidi hanno indotto malformazioni (vedere paragrafo 5.3). Ciò non sembra rilevante per l'uomo nel caso delle dosi raccomandate.

Studi sugli animali, ad esposizioni inferiori alle dosi teratogeniche, hanno anche identificato che un eccesso di glucocorticoidi in età prenatale è coinvolto nell'aumentato rischio di crescita intrauterina ritardata, disturbi cardiovascolari nell'animale adulto, modifiche permanenti di densità dei recettori glucocorticoidi, del turnover e funzionalità dei neurotrasmettitori.

Durante la gravidanza Pulmelia deve essere somministrato solo se i benefici sono superiori ai potenziali rischi. La budesonide deve essere somministrata alla dose più bassa terapeuticamente efficace necessaria per il mantenimento del controllo adeguato dell'asma.

Allattamento

Budesonide viene escreta nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sui lattanti. Non è noto se formoterolo passi nel latte materno umano. Nel ratto, piccole quantità di formoterolo sono state riscontrate nel latte materno. La somministrazione di Pulmelia a donne che allattano al seno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi per la madre sono maggiori di ogni possibile rischio per il bambino.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sul potenziale effetto di budesonide sulla fertilità. Gli studi di riproduzione animale con formoterolo hanno dimostrato una certa riduzione della fertilità nei ratti maschi dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Pulmelia 200/6 mcg polv. per inalazione 2x1 inalatore + 1 contenitore modose 60 strip (120 dosi) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Pulmelia ha effetti irrilevanti o non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni striscia di blister monodose contiene 200 microgrammi di budesonide e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato, corrispondente a una dose inalata di 194 microgrammi di budesonide e 5,5 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.

Eccipiente con effetti noti: Lattosio monoidrato 12,294 mg per striscia di blister monodose.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Pulmelia 200/6 mcg polv. per inalazione 2x1 inalatore + 1 contenitore modose 60 strip (120 dosi) contiene i seguenti eccipienti:

Lattosio monoidrato (che contiene proteine del latte)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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