Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzare uso inalatorio 56 fiale 3 ml in bust. (14 bust. da 4 fiale)

Ultimo aggiornamento: 09 ottobre 2018
Farmaci - Quinsair

Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzare uso inalatorio 56 fiale 3 ml in bust. (14 bust. da 4 fiale)




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Chiesi Orphan B.V.

MARCHIO

Quinsair

CONFEZIONE

240 mg soluzione per nebulizzare uso inalatorio 56 fiale 3 ml in bust. (14 bust. da 4 fiale)

PRINCIPIO ATTIVO
levofloxacina

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Antibatterici chinolonici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, pneumologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
5674,79 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzare uso inalatorio 56 fiale 3 ml in bust. (14 bust. da 4 fiale)

Quinsair è indicato per il trattamento delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica .

Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso corretto dei farmaci antibatterici.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzare uso inalatorio 56 fiale 3 ml in bust. (14 bust. da 4 fiale)

  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.
  • Anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni.
  • Epilessia.
  • Gravidanza.
  • Allattamento.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzare uso inalatorio 56 fiale 3 ml in bust. (14 bust. da 4 fiale)

Reazioni di ipersensibilità

La levofloxacina può indurre reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (come angioedema e shock anafilattico).

Gravi reazioni bollose

Casi di gravi reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, sono stati osservati in caso di somministrazione sistemica di levofloxacina .

Patologie epatobiliari

Casi di necrosi epatica fino all'insufficienza epatica fatale sono stati osservati in caso di somministrazione sistemica di levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie di base . I pazienti devono essere istruiti a interrompere il trattamento e consultare il medico qualora si presentino segni e sintomi di epatopatia come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolorabilità addominale.

Prolungamento dell'intervallo QT

Usare cautela qualora si utilizzino fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, in pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT come, per esempio:

  • sindrome congenita del QT lungo;
  • uso concomitante di principi attivi che notoriamente prolungano l'intervallo QT (per es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici);
  • squilibrio elettrolitico non corretto (per es. ipokaliemia, ipomagnesiemia);
  • cardiopatia (per es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia).
I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, occorre usare cautela con l'uso dei fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, in queste popolazioni.

Pazienti predisposti alle crisi convulsive

I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e scatenare convulsioni . La levofloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia e, come altri chinoloni, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti alle crisi convulsive o sottoposti a trattamento concomitante con principi attivi che abbassano la soglia convulsiva cerebrale, come la teofillina .

Reazioni psicotiche

In pazienti che ricevevano chinoloni, tra cui levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. In casi molto rari è stata osservata una progressione a idee suicidarie e comportamento autolesivo, talvolta già dopo una singola dose di levofloxacina . Si raccomanda cautela qualora si utilizzi la levofloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con una malattia psichiatrica all'anamnesi.

Neuropatia periferica

In pazienti che ricevevano fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, sono state segnalate neuropatia periferica sensitiva e neuropatia periferica sensomotoria, che possono essere a esordio rapido . Se il paziente manifesta sintomi di neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per evitare l'insorgenza di una condizione irreversibile.

Esacerbazione della miastenia grave

I fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, hanno un'azione di blocco neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti affetti da miastenia grave. Gravi reazioni avverse post-marketing, tra cui morte e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all'uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia grave. L'uso della levofloxacina non è raccomandato nei pazienti con anamnesi nota di miastenia grave.

Tendinite

Tendiniti e rotture di tendine, talvolta bilaterali, possono manifestarsi entro 48 ore dopo l'inizio del trattamento con levofloxacina e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è aumentato nei pazienti di età superiore ai 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg e nei pazienti trattati con corticosteroidi.

Negli studi clinici, la tendinite è stata osservata come reazione avversa non comune nei pazienti con FC che ricevevano Quinsair .

Broncospasmo

Il broncospasmo è una complicanza associata alla terapia inalatoria, Quinsair incluso . Qualora si manifesti un broncospasmo acuto sintomatico dopo il trattamento, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria prima delle dosi successive .

Emottisi

L'uso di medicinali per inalazione può stimolare il riflesso della tosse. Quinsair deve essere somministrato a pazienti con emottisi clinicamente significativa solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie.

Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

I pazienti con deficit latente o manifesto dell'attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando trattati con antibatterici del gruppo dei chinoloni. Pertanto, se la levofloxacina deve essere utilizzata in questi pazienti, deve essere monitorata l'eventuale comparsa di emolisi.

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

A causa di possibili aumenti dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o delle emorragie nei pazienti trattati con levofloxacina in combinazione con un antagonista della vitamina K (per es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati qualora questi principi attivi siano somministrati contemporaneamente .

Disglicemia

Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia comprendenti sia ipoglicemia che iperglicemia, generalmente nei pazienti diabetici sottoposti a trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (per es. glibenclamide) o insulina. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia .

Malattia associata a Clostridium difficile

La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o mista a sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina (fino a diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica di una malattia associata a Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease, CDAD). La CDAD può essere di entità da lieve a potenzialmente fatale e la sua forma più grave è la colite pseudomembranosa.

Resistenza alla levofloxacina, altri antibatterici e microrganismi emergenti dal trattamento

Lo sviluppo di P. aeruginosa resistente ai fluorochinoloni e una superinfezione con microrganismi insensibili ai fluorochinoloni sono potenziali rischi associati all'uso di Quinsair. In caso di superinfezione durante la terapia, devono essere adottate le misure opportune.

Disturbi della vista

In caso di disturbi della vista o di un qualsiasi effetto a carico degli occhi, consultare immediatamente un oculista .

Prevenzione della fotosensibilizzazione

Con la levofloxacina sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione . Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a fonti artificiali di raggi UV (per es. lampade solari, centri di abbronzatura) durante il trattamento e nelle prime 48 ore dopo l'interruzione del trattamento per prevenire la fotosensibilizzazione.

Interferenza con analisi di laboratorio

Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiati nelle urine può produrre risultati falsamente positivi. Può essere necessario confermare i risultati positivi per gli oppiati con metodi più specifici.

La levofloxacina può inibire la crescita di Mycobacterium tuberculosis e quindi dare origine a risultati falsamente negativi nella diagnosi batteriologica della tubercolosi.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzare uso inalatorio 56 fiale 3 ml in bust. (14 bust. da 4 fiale)

Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina

La levofloxacina è escreta soprattutto in forma immodificata nelle urine e il suo metabolismo è minimo . Non sono attese quindi interazioni con inibitori o induttori di CYP.

Teofillina, fenbufene o simili farmaci antinfiammatori non steroidei

In uno studio clinico non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia, la soglia convulsiva cerebrale può essere ridotta in misura marcata in caso di co-somministrazione di chinoloni con teofillina, farmaci antinfiammatori non steroidei o altre sostanze che abbassano la soglia convulsiva. In presenza di fenbufene, le concentrazioni di levofloxacina sono state superiori del 13% circa in confronto alle concentrazioni osservate quando somministrata da sola.

Probenecid e cimetidina

La clearance renale della levofloxacina è stata ridotta dalla cimetidina (24%) e dal probenecid (34%). Entrambi i principi attivi, infatti, sono in grado di bloccare la secrezione tubulare renale della levofloxacina. Tuttavia, alle dosi analizzate nello studio, è improbabile che le differenze cinetiche statisticamente significative siano clinicamente rilevanti. Usare cautela qualora si somministri levofloxacina con principi attivi che agiscono sulla secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina, in particolare nei pazienti con compromissione renale.

Altre informazioni di rilievo

Gli studi di farmacologia clinica hanno evidenziato che la farmacocinetica della levofloxacina non è stata alterata in misura clinicamente significativa in caso di co-somministrazione con i seguenti principi attivi: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.

Effetti della levofloxacina su altri medicinali

Substrati di CYP1A2

In uno studio di interazione farmacocinetica, la levofloxacina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica della teofillina (un substrato campione di CYP1A2), il che indica che la levofloxacina non è un inibitore di CYP1A2.

Substrati di CYP2C9

Uno studio in vitro ha evidenziato un basso potenziale di interazioni tra la levofloxacina e i substrati di CYP2C9.

Interazioni mediate dagli effetti sui trasportatori

Gli studi in vitro hanno dimostrato che l'inibizione dei trasportatori chiave associati alla disposizione del farmaco nei reni (organic anion-transporting polypeptide-1B1, OATP1B1), OATP1B3, trasportatore di anioni organici 1 (organic anion transporter-1, OAT1), OAT3 e trasportatore di cationi organici 2 (organic cationic transporter-2, OCT2) alle esposizioni raggiunte dopo inalazione di 240 mg di levofloxacina due volte al giorno è bassa.

Inoltre, i dati clinici non indicano interazioni con i substrati della glicoproteina P (P-glycoprotein, P-gp), come la digossina.

Ciclosporina

L'emivita della ciclosporina è stata aumentata del 33% quando co-somministrata con levofloxacina.

Antagonisti della vitamina K

Nei pazienti trattati con levofloxacina in combinazione con un antagonista della vitamina K (per es. warfarin) sono stati osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o emorragie, che possono essere gravi. Pertanto, i test di coagulazione devono essere monitorati nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

Principi attivi che prolungano l'intervallo QT

La levofloxacina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono principi attivi che prolungano l'intervallo QT (per es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzare uso inalatorio 56 fiale 3 ml in bust. (14 bust. da 4 fiale)

Posologia

La posologia raccomandata è pari a 240 mg (una fiala) somministrati tramite inalazione due volte al giorno .

Quinsair deve essere assunto a cicli di 28 giorni di trattamento alternati a 28 giorni di interruzione. La terapia ciclica può proseguire finché il medico ritiene che il paziente ne tragga un beneficio clinico.

Le dosi devono essere inalate a intervalli il più vicino possibile a 12 ore.

In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumerla non appena se ne ricorda, a condizione che trascorra un intervallo di almeno 8 ore prima dell'inalazione della dose successiva. I pazienti non devono inalare il contenuto di più di una fiala per compensare la dose dimenticata.

Qualora si manifesti un broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall'uso di un broncodilatatore a breve durata d'azione per via inalatoria, da assumersi almeno 15 minuti fino a 4 ore prima delle dosi successive .

Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)

La sicurezza e l'efficacia di Quinsair nei pazienti anziani con FC non sono state stabilite.

Compromissione renale

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance stimata della creatinina ≥20 mL/min, determinata con la formula di Cockcroft-Gault). L'uso di Quinsair non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 mL/min).

Compromissione epatica

Non è necessaria alcuna modifica della dose .

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Quinsair nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Uso inalatorio.

Dopo l'apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente .

Per i pazienti sottoposti a più terapie inalatorie, l'ordine di somministrazione raccomandato è il seguente:

  1. Broncodilatatori
  2. Dornasi alfa
  3. Tecniche di detersione delle vie aeree
  4. Quinsair
  5. Steroidi per via inalatoria

Quinsair deve essere utilizzato esclusivamente con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol Zirela) fornito nella confezione, collegato a un'unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid . Leggere le istruzioni per l'uso del nebulizzatore Zirela prima del primo uso di Quinsair.

Gli studi in vitro condotti con il nebulizzatore Zirela e con Quinsair hanno evidenziato le seguenti caratteristiche di rilascio del farmaco: diametro aerodinamico mediano di massa (distribuzione delle dimensioni delle gocce): 3,56 micrometri (deviazione standard geometrica 1,51); velocità di rilascio del farmaco: 24,86 mg/minuto (deviazione standard, DS 4,05) e rilascio totale di farmaco: 236,1 mg (DS 7,1). Il nebulizzatore Zirela è stato utilizzato per la somministrazione di Quinsair negli studi clinici descritti nel paragrafo (qui non riportato) 5.1.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Quinsair 240 mg soluzione per nebulizzare uso inalatorio 56 fiale 3 ml in bust. (14 bust. da 4 fiale)

In caso di sovradosaggio deve essere avviato un trattamento sintomatico. Il paziente deve essere posto sotto osservazione e opportunamente idratato. A causa del possibile prolungamento QT, l'ECG deve essere monitorato. L'emodialisi, la dialisi peritoneale e la dialisi peritoneale ambulatoriale continua (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) non sono efficaci per rimuovere la levofloxacina dall'organismo. Non esiste alcun antidoto specifico.


CONSERVAZIONE



Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


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