25 gennaio 2021
Farmaci - Rabeprazolo Doc Generici
Rabeprazolo Doc Generici 10 mg 14 compresse gastroresistenti
Rabeprazolo Doc Generici 10 mg 14 compresse gastroresistenti è un medicinale soggetto a prescrizione medica (
classe A), a base di
rabeprazolo sodico, appartenente al gruppo terapeutico
Antiulcera. E' commercializzato in Italia da
DOC Generici S.r.l.INDICE SCHEDAINFORMAZIONI GENERALITITOLARE AIC:
DOC Generici S.r.l.MARCHIO
Rabeprazolo Doc GenericiCONFEZIONE
10 mg 14 compresse gastroresistenti
FORMA FARMACEUTICAcompressa gastroresistente
PRINCIPIO ATTIVOrabeprazolo sodicoGRUPPO TERAPEUTICOAntiulceraCLASSEA
RICETTAmedicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO3,21 €
CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIOConfezioni e formulazioni di Rabeprazolo Doc Generici disponibili in commercio:
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)
Foglietto illustrativo Rabeprazolo Doc Generici »N.B.
Alcuni PDF potrebbero non essere disponibiliINDICAZIONI TERAPEUTICHEA cosa serve Rabeprazolo Doc Generici? Perchè si usa?
RABE
PRAZOLO DOC Generici è indicato negli adulti.RABE
PRAZOLO DOC Generici è indicato per il trattamento di: - Ulcera duodenale attiva
- Ulcera gastrica benigna attiva
- Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa
- Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE)
- Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica)
- Sindrome di Zollinger-Ellison
- Eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica (vedere paragrafo 4.2)
CONTROINDICAZIONIQuando non dev'essere usato Rabeprazolo Doc Generici?
- Ipersensibilità nota al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Gravidanza
- Allattamento
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USOCosa serve sapere prima di prendere Rabeprazolo Doc Generici?
La r
isposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, di conseguenza tale possibilità deve essere esclusa prima di iniziare il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici.I pa
zienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per più di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione.Non può
essere escluso il rischio di ipersensibilità crociata con altri inibitori di pompa protonica o derivati benzimidazolici.I pa
zienti devono essere avvertiti di non masticare o sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere.L'u
so di RABEPRAZOLO DOC Generici nei bambini non è raccomandato poichè mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia.Nel
periodo successivo all'immissione in co
mmercio, sono stati segnalati casi di discrasie del sangue (trombocitopenia e neutr
openia). Nella maggior parte dei casi in cui non si era potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi erano senza complicazioni e si risolvevano con l'interruzione
del rabeprazolo.In
studi su pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non c'è stata evidenza di significativi problemi di si
curezza correlati al farmaco rispetto a controlli sani compatibili per sesso ed età. Tuttavia, poichè non ci sono dati clinici sul
l'uso del rabeprazolo nel trattamento dei pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia al medico prescrittore di u
sare cautela quando si inizia per la prima volta un trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici in questo tipo di pazienti.La
somministrazione concomitante dell'atazanavir con il rabeprazolo non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).Il
trattamento con gli inibitori di pompa protonica, incluso rabeprazolo, può portare ad un aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile (vedere paragrafo 5.1)Gli
inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantità di vitamina D e calcio.Ipo
magnesiemiaÈ
stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, teta
nia, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica.Gli ope
ratori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI
e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).Lup
us eritematoso cutaneo subacuto (LECS)Gli
inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l'operatore sanitario deve valutare l'opportunità di interrompere il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.Interfe
renza con esami di laboratorioUn
livello aumentato di Cromogranina A (CgA) può interferire con gli esami diagnostici per tumori neuroendocrini. Per evitare tale interferenza, il trattamento con RABEPRAZOLO DOC Generici deve essere sospeso per almeno 5 giorni pri
ma delle misurazioni della CgA (vedere paragrafo 5.1). Se i livelli di CgA e di gastrina non sono tornati entro il range di rifer
imento dopo la misurazione iniziale, occorre ripetere le misurazioni 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con ini
bitore della pompa protonica.INTERAZIONIQuali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rabeprazolo Doc Generici?
Il
rabeprazolo sodico produce una intensa e duratura inibizione della secrezione acida dello stomaco. Può verificarsi interazione con i composti il cui assorbimento è pH dipendente. La somministrazione concomitante di rabeprazolo sodico e ketoconazolo o itraconazolo può determinare una riduzione significativa dei livelli plasmatici di tali antifungini. Quindi alcuni pazienti possono necessitare di essere monitorati per determinare se è necessario un aggiustamento della dose quando ketoconazolo o itraconazolo vengano assunti contemporaneamente al rabeprazolo.In a
lcuni studi clinici, farmaci antiacidi sono stati somministrati insieme al rabeprazolo e, in uno studio specifico di interazione farmaco-farmaco, non è stata osservata alcuna interazione con farmaci antiacidi liquidi.La
somministrazione concomitante di atazanavir 300 mg/ritonavir 10 mg con omeprazolo (40 mg una volta al giorno) o ata
zanavir 400 mg con lansoprazolo (60 mg una volta al giorno) a volontari sani è risultata in una sostanziale di
minuzione dell'esposizione all'atazanavir. L'assorbimento dell'atazanavir è pH dipendente. Sebbene non studiati, ri
sultati simili sono attesi con altri inibitori di pompa protonica. Di conseguenza, gli IPP, rabeprazolo compreso, non de
vono essere somministrati insieme all'atazanavir.POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONECome si usa Rabeprazolo Doc Generici? Dosi e modo d'uso
PosologiaAdulti/anziani:Ulcera duodenale attiva ed ulcera gastrica benigna attiva: la
dose orale raccomandata sia nell'ulcera duodenale attiva che nell'ulcera gastrica benigna attiva è di 20 mg una volta al giorno da assumere al mattino.Ne
lla maggior parte dei pazienti con ulcera duodenale attiva la cicatrizzazione avviene entro 4 settimane. Tuttavia alcuni pa
zienti possono richiedere, per raggiungere la cicatrizzazione, altre 4 settimane di terapia. La maggior parte di pazienti con ulcera gastrica benigna attiva guarisce entro 6 settimane. Anche in questo caso, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere necessarie per la guarigione altre 6 settimane di terapia.Malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) erosiva o ulcerativa: la d
ose orale raccomandata in questa patologia è di 20
mg una volta al giorno per 4-8 settimane.Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE): per
la terapia a
lungo termine, può essere utilizzata una dose di mantenimento di RABEPRAZOLO DOC Generici di 10 mg o 20 mg, una volta al giorno, a seconda della risposta del paziente.Trattamento dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica): 10 mg
una volta al giorno in pazienti senza esofagite. Se non si ottiene il controllo dei sintomi entro 4 settimane, il paziente deve essere sottoposto ad ulteriori accertamenti. Una volta risolta la sintomatologia, il successivo controllo dei sintomi può essere ottenuto adottando un regime di assunzione di 10 mg una volta al giorno al bisogno, quando necessario. Sindrome di Zollinger-Ellison: neg
li adulti, la dose orale iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La posologia può essere aumentata fino a raggiungere la dose di 120 mg/die, in base alle necessità del singolo paziente. Possono essere somministrate dosi singole giornaliere fino a 100 mg/die. La dose da 120 mg può richiedere dosi frazionate da 60 mg due volte al giorno. Il trattamento deve proseguire sino a quando clinicamente indicato. Eradicazione dell'infezione da H. pylori: i pa
zienti con infezione da H. pylori de
vono essere trattati con terapia eradicante. Si raccomanda la seguente combinazione per una durata di 7 giorni: RABEPRAZOLO DOC Generici 20 mg 2 volte al giorno + claritromicina 500 mg 2 volte al giorno e amoxicillina 1 g 2 volte al giorno.Popolazioni specialiPazienti con disfunzioni epatiche o renali:
Non
sono necessari adeguamenti posologici nei pazienti con funzionalità epatica o renale alterata.Per
l'uso di RABEPRAZOLO DOC Generici in pazienti con gravi disfunzioni epatiche vedere il paragrafo 4.4.Popolazione pediatricaLa
sicurezza e l'efficacia di RABEPRAZOLO DOC Generici nei bambini non sono state ancora stabilite.Modo di somministrazionePer
le indicazioni che richiedono il trattamento una volta al giorno le compresse di RABEPRAZOLO DOC Generici de
vono essere ingerite al mattino, prima di mangiare; sebbene infatti non siano state evidenziate interferenze sull'attività del r
abeprazolo sodico da parte del cibo o del momento della giornata in cui viene assunto il farmaco, questo schema di trattamento facilita la compliance del paziente.I pa
zienti devono essere avvisati di non masticare o frantumare le compresse di RABEPRAZOLO DOC Generici, ma di inghiottirle intere.SOVRADOSAGGIOCosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rabeprazolo Doc Generici?
F
ino ad oggi
l'esperienza dopo sovradosaggio intenzionale o accidentale è limitata. L'esposizione massima stabilita non ha
superato i 60 mg/due volte al giorno, o 160 mg/una volta al giorno. Gli effetti sono generalmente minimi, caratteristici del profilo di eventi avversi noto e reversibili senza alcun ulteriore intervento medico. Non vi è alcun antidoto specifico noto. Il rabeprazolo sodico si lega in larga misura alle proteine e non è pertanto eliminabile con la dialisi. Come in ogni caso di sovradosaggio il trattamento è di tipo sintomatico e devono essere adottate misure di supporto generale.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' possibile prendere Rabeprazolo Doc Generici durante la gravidanza e l'allattamento?
GravidanzaNon
vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità o lesioni al feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sod
ico, anche se nel ratto si riscontra un modesto passaggio feto-placentare di farmaco. RABEPRAZOLO DOC Generici è controindicato in gravidanza.AllattamentoNon è
noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. RABEPRAZOLO DOC Generi
ci non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARIEffetti di Rabeprazolo Doc Generici sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Sulla
base delle proprietà farmacodinamiche e del profilo degli eventi avversi è improbabile che RABEPRAZOLO DOC Generici possa compromettere la capacità di guidare o di usare macchinari. Se, comunque, ci fosse una riduzione dello stato
di allerta dovuta a sonnolenza, si raccomanda di non guidare e di evitare l'uso di macchinari complessi.PRINCIPIO ATTIVOUna
compressa di RABEPRAZOLO DOC Generici 10 mg compresse gastroresistenti contiene 10 mg di rabeprazolo sodico corrispondenti a 9,42 mg di rabeprazolo.Una
compressa di RABEPRAZOLO DOC Generici 20 mg compresse gastroresistenti contiene 20 mg di rabeprazolo sod
ico corrispondenti a 18,85 mg di rabeprazolo.Per
l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.ECCIPIENTINucleo della compressa:Po
vidoneIdro
ssipropilcellulosa a basso grado di sostituzione Magnesio ossido leggeroMannitolo (E
421)Magne
sio stearatoRivestimento:Etil
cellulosaMagne
sio ossido leggeroRivestimento gastroresistente: Copol
imero dell'acido metacrilico-etil acrilato TalcoPoli
sorbato 80 Sodio laurilsolfato PropilenglicoleOssi
do di ferro giallo (E172) Titanio diossido (E171)Ossi
do di ferro rosso (E172) (solo le compresse da 10 mg)SCADENZA E CONSERVAZIONEScadenza: 24 mesi
Con
servare a temperatura inferiore a 25°C.Con
servare ne
lla confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITOREBli
ster Al-OPA-PVC/Al Confezione da 14 compressePATOLOGIE CORRELATEData ultimo aggiornamento: 21/03/2019Nota:
Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.Fonte:
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