Ramipril Sandoz 2,5 mg 28 compresse

Ultimo aggiornamento: 14 marzo 2018
Farmaci - Ramipril Sandoz

Ramipril Sandoz 2,5 mg 28 compresse




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Ramipril Sandoz

CONFEZIONE

2,5 mg 28 compresse

ALTRE CONFEZIONI DI RAMIPRIL SANDOZ DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ramipril

FORMA FARMACEUTICA
compressa

GRUPPO TERAPEUTICO
ACE inibitori

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
2,74 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ramipril Sandoz 2,5 mg 28 compresse

  • Trattamento dell'ipertensione.
  • Trattamento delle patologie renale.
    o nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria
    o nefropatia glomerulare diabetica manifesta, definita da macroproteinuria nei pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
    o nefropatia glomerulare non diabetica manifesta, definita da macroproteinuria ≥3 g/die .
  • Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
  • Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico nei pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato oltre 48 ore dopo l'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ramipril Sandoz 2,5 mg 28 compresse

  • Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o ad altri ACE-inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina).
  • Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto ad angioedema pregresso con ACE-inibitori o AIIRA).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente .
  • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale nei pazienti con un singolo rene funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza .
  • Ramipril non deve essere usato nei pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.
  • L'uso concomitante di Ramipril Sandoz con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) .



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ramipril Sandoz 2,5 mg 28 compresse

Popolazioni speciali

Gravidanza

La terapia con ACE-inibitori, come ramipril, o con Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore/AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa .

  • Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione
    Pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone

I pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone sono a rischio di un calo acuto e pronunciato della pressione arteriosa e di un deterioramento della funzionalità renale dovuto all'ACE-inibizione, specialmente quando l'ACE-inibitore o un diuretico concomitante vengono somministrati per la prima volta o all'atto del primo incremento di dosaggio.

Deve essere prevista una significativa attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione, per esempio:

  • nei pazienti con ipertensione grave;
  • nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata;
  • nei pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (per esempio stenosi valvolare aortica o mitralica);
  • nei pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con un secondo rene funzionante;
  • nei pazienti in cui esiste o si può sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con diuretici);
  • nei pazienti con cirrosi epatica e/o ascite;
  • nei pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o ad anestesia con farmaci che causano ipotensione.
In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento (tuttavia nei pazienti con insufficienza cardiaca tale azione correttiva deve essere attentamente valutata rispetto al rischio di un sovraccarico volumetrico).

  • Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS)
Esiste l'evidenza che l'uso concomitante di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato .

Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

Gli ACE-inibitori e gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica

 

Insufficienza cardiaca transitoria o persistente dopo infarto miocardico

Pazienti a rischio di ischemia cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta  

 

La fase iniziale del trattamento richiede un'attenta supervisione medica.

  • Anziani
  • Vedere il paragrafo (qui non riportato) 4.2.
Chirurgia

Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, come ramipril, un giorno prima dell'intervento chirurgico.

Monitoraggio della funzionalità renale

La funzionalità renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata, in particolare nelle prime settimane di trattamento. Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale si richiede un monitoraggio particolarmente attento . Esiste il rischio di un danneggiamento della funzionalità renale, in particolare nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene.

Angioedema

Sono stati segnalati casi di angioedema nei pazienti in trattamento con ACE-inibitori, incluso ramipril . Questo rischio può essere aumentato nei pazienti che assumono medicinali concomitanti quali mTOR (bersaglio della rapamicina nei mammiferi) inibitori (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin o racecadotril.

In caso di angioedema, ramipril Sandoz deve essere interrotto.

Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione dei sintomi.

Nei pazienti in terapia con ACE-inibitori, incluso ramipril, è stato riportato angioedema intestinale . Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito).

Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti

Durante la terapia con ACE-inibitori aumentano la probabilità e la gravità di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione di ramipril.

Monitoraggio degli elettroliti:Iperpotassiemia

In alcuni pazienti trattati con ACE-inibitori, incluso ramipril, è stata osservata iperpotassiemia. I pazienti a rischio di iperpotassiemia includono i soggetti con insufficienza renale, quelli di età >70 anni, quelli con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o che presentano disturbi quali disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso concomitante di una delle sostanze sopra menzionate è ritenuto necessario, si raccomanda di effettuare un regolare monitoraggio del potassio sierico .

Monitoraggio degli elettroliti: iponatremia

In alcuni pazienti trattati con ramipril è stata osservata la Sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico ADH (SIADH) e successiva iponatremia. Si raccomanda il regolare monitoraggio dei livelli sierici di sodio nei pazienti anziani e in altri pazienti a rischio di iponatriemia.

Neutropenia/agranulocitosi

Sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, così come trombocitopenia e anemia, ed è stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare la conta dei globuli bianchi per consentire l'individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio più frequente nella fase iniziale del trattamento e nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (per esempio lupus eritematoso o sclerodermia) e in tutti quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico .

Differenze etniche

Gli ACE-inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Come altri ACE-inibitori, ramipril può essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione con basso livello di renina.

Tosse

Con l'uso di ACE-inibitori è stata riportata tosse. Tipicamente la tosse è non produttiva e persistente e si risolve con l'interruzione della terapia. La tosse indotta da ACE-inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ramipril Sandoz 2,5 mg 28 compresse

I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina-angiotensina aldosterone (RAAS) attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l'insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS .

Combinazioni controindicate

I trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici a carica negativa, quali dialisi o emofiltrazione con membrane ad alto flusso (per esempio membrane poliacrilonitriliche) e l'aferesi delle lipoproteine a bassa densità per mezzo di destran-solfato sono controindicati, a causa dell'aumento del rischio di gravi reazioni anafilattoidi . Se questo tipo di trattamento è necessario, deve essere considerato l'uso di differenti membrane per dialisi o di una diversa classe di antipertensivi.

Precauzioni per l'uso

Sali di potassio, eparina, diuretici risparmiatori di potassio e altri principi attivi che aumentano i livelli plasmatici di potassio (inclusi gli antagonisti dell'Angiotensina II, tacrolimus, ciclosporina): potrebbe verificarsi iperpotassiemia, pertanto è richiesto un attento monitoraggio dei livelli sierici di potassio.

Trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametossazolo (Co-trimoxazolo): è stata osservata un'aumentata incidenza di iperpotassemia nei pazienti che assumono ACE inibitori e trimetoprim e in combinazione a dose fissa con sulfametossazolo (Co-trimoxazolo).

Farmaci antipertensivi (per esempio diuretici) e altri farmaci con un potenziale effetto antipertensivo (per esempio nitrati, antidepressivi triciclici, anestetici, assunzione acuta di alcool, baclofene, alfuzosina, doxazosina, prazosina, tamsulosina, terazosina): si deve prevedere un possibile potenziamento del rischio di ipotensione .

Vasopressori simpaticomimetici e altre sostanze (per esempio isoproterenolo, dobutamide, dopamide, epinefrina) che potrebbero ridurre l'effetto antipertensivo di ramipril: si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa.

Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici e altre sostanze che possono alterare il quadro ematico: aumento del rischio di reazioni ematologiche .

Sali di litio: l'escrezione di litio potrebbe essere ridotta dagli ACE-inibitori e la tossicità del litio potrebbe pertanto aumentare. I livelli sierici di litio devono essere monitorati.

Antidiabetici, inclusa insulina: potrebbero verificarsi reazioni ipoglicemiche. Si raccomanda pertanto uno attento monitoraggio della glicemia.

Medicinali antinfiammatori non steroidei e acido acetilsalicilico: deve essere prevista una possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di ramipril. Inoltre, una terapia concomitante con ACE-inibitori e FANS potrebbe provocare un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e un aumento della potassiemia.

Inibitori di mTOR o inibitori DPP-IV: in pazienti che assumono medicinali concomitanti quali inibitori di mTOR (ad esempio temsirolimus, everolimus, sirolimus) o vildagliptin è possibile un aumento del rischio di angioedema. Bisogna prestare cautela all'inizio della terapia .

Racecadotril: È stato riportato un potenziale aumento di rischio di angioedema dovuto ad un uso concomitante di ACE inibitori e NEP inibitori come racecadotril .


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ramipril Sandoz 2,5 mg 28 compresse

Posologia

Si raccomanda di assumere Ramipril Sandoz ogni giorno alla stessa ora.

Ramipril Sandoz può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poichè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità . Le compresse di Ramipril Sandoz devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate né frantumate.

Adulti

Pazienti in trattamento con un diuretico

Dopo l'inizio del trattamento con Ramipril Sandoz potrebbe verificarsi ipotensione; questa è più probabile nei pazienti trattati in concomitanza con un diuretico. Per questi pazienti si raccomanda pertanto cautela, poichè potrebbero presentare una deplezione di volume e/o di sali.

Se possibile, il diuretico deve essere sospeso 2-3 giorni prima dell'inizio della terapia con Ramipril Sandoz .

Nei pazienti ipertesi nei quali il diuretico non è stato sospeso la terapia con Ramipril Sandoz deve essere iniziata con una dose di 1,25 mg. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere monitorati. La dose successiva di Ramipril Sandoz deve essere aggiustato in base al valore di pressione arteriosa desiderato.

Ipertensione

La dose deve essere individualizzata sulla base del profilo del paziente e del controllo della pressione arteriosa.

Ramipril Sandoz può essere usato in monoterapia o in combinazione con altre classi di farmaci antipertensivi .

Dose iniziale

Il trattamento con Ramipril Sandoz deve essere instaurato gradualmente, con una dose iniziale raccomandata di 2,5 mg al giorno.

I pazienti con un sistema renina-angiotensina-aldosterone fortemente attivato potrebbero sperimentare un calo eccessivo della pressione arteriosa dopo l'assunzione della dose iniziale. In questi pazienti si raccomanda la somministrazione di una dose iniziale di 1,25 mg e l'inizio del trattamento deve avvenire sotto supervisione medica .

Titolazione e dose di mantenimento

La dose può essere raddoppiata a intervalli di 2-4 settimane, in modo da raggiungere progressivamente il valore di pressione arteriosa desiderato; la dose massima di Ramipril Sandoz è di 10 mg al giorno. In genere la dose va somministrata una volta al giorno.

Trattamento delle patologie renali

Nei pazienti con diabete e microalbuminuria

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di Ramipril Sandoz una volta al giorno.

Titolazione e dose di mantenimento

Il dosaggio deve essere aumentato successivamente, in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e, dopo altre due settimane, a 5 mg.

Nei pazienti con diabete e almeno un fattore di rischio cardiovascolare

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg di Ramipril Sandoz una volta al giorno.

Titolazione e dose di mantenimento

Il dosaggio deve essere aumentato successivamente, in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera fino a 5 mg di Ramipril Sandoz dopo una o due settimane e quindi a 10 mg di Ramipril Sandoz dopo altre due o tre settimane. La dose giornaliera target è di 10 mg.

Nei pazienti con nefropatia non diabetica, definita da macroproteinuria ≥ 3 g/die

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg di Ramipril Sandoz una volta al giorno.

Titolazione e dose di mantenimento

Il dosaggio deve essere aumentato successivamente, in base alla tollerabilità del principio attivo da parte del paziente. Si raccomanda di raddoppiare la dose singola giornaliera a 2,5 mg dopo due settimane e quindi a 5 mg dopo altre due settimane.

Insufficienza cardiaca sintomatica

Dose iniziale

Nei pazienti stabilizzati su una terapia diuretica, la dose iniziale raccomandata è di 1,25 mg al giorno.

Titolazione e dose di mantenimento

Ramipril Sandoz deve essere titolato mediante il raddoppio della dose ogni una o due settimane, fino a una dose massima giornaliera di 10 mg. Sono preferibili due somministrazioni al giorno.

Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto e in presenza di insufficienza cardiaca

Dose iniziale

Dopo 48 ore dall'infarto del miocardio, nei pazienti clinicamente ed emodinamicamente stabili, la dose iniziale è di 2,5 mg due volte al giorno per tre giorni. Se la dose iniziale di 2,5 mg non è tollerata, deve essere somministrata una dose di 1,25 mg due volte al giorno per due giorni prima di aumentare a 2,5 mg e a 5 mg due volte al giorno. Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno il trattamento deve essere interrotto.

Vedere anche la posologia per i pazienti trattati con un diuretico (sopra).

Titolazione e dose di mantenimento

La dose giornaliera va successivamente aumentata raddoppiandola a intervalli di 1-3 giorni fino alla dose di mantenimento target, pari a 5 mg due volte al giorno.

Quando possibile la dose di mantenimento va suddivisa in due somministrazioni al giorno.

Se la dose non può essere aumentata a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto.

Non esiste ancora un'esperienza sufficiente nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA IV) subito dopo un infarto del miocardio. Se si decide di trattare questi pazienti, si raccomanda di iniziare la terapia con una dose di 1,25 mg una volta al giorno e di prestare particolare attenzione all'atto di ogni incremento di dosaggio.

Popolazioni speciali

Pazienti con funzionalità renale compromessa

La dose giornaliera nei pazienti con compromissione della funzionalità renale deve essere basata sulla clearance della creatinina :

  • se la clearance della creatinina è ≥60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 10 mg;
  • se la clearance della creatinina è compresa tra 30 e 60 ml/min, non è necessario aggiustare la dose iniziale (2,5 mg/die); la dose massima giornaliera è di 5 mg;
  • se la clearance della creatinina è compresa tra 10 e 30 ml/min, la dose iniziale è di 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg;
  • nei pazienti ipertesi in emodialisi ramipril è scarsamente dializzabile; la dose iniziale è di 1,25 mg/die e la dose massima giornaliera è di 5 mg; il prodotto medicinale deve essere somministrato qualche ora dopo la sessione di emodialisi.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica il trattamento con Ramipril Sandoz deve essere iniziato solo sotto stretta supervisione medica e la dose massima giornaliera di Ramipril Sandoz è di 2,5 mg.

Pazienti anziani

La dose iniziale deve essere più bassa e la successiva titolazione deve essere effettuata in modo più graduale, a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati, in particolare nei pazienti molto anziani o debilitati. Deve essere presa in considerazione una dose iniziale ridotta di ramipril, pari a 1,25 mg.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di ramipril nei bambini non sono ancora state stabilite. Al momento i dati a disposizione per ramipril sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3 ma non possono essere fatte raccomandazioni sulla posologia.

Modo di somministrazione

Uso orale.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ramipril Sandoz 2,5 mg 28 compresse

Sintomi

I sintomi associati al sovradosaggio di ACE-inibitori possono includere un'eccessiva vasodilatazione periferica (con marcata ipotensione, shock), bradicardia, alterazione degli elettroliti e insufficienza renale.

Trattamento

I pazienti devono essere strettamente monitorati e il trattamento deve essere sintomatico e di supporto. Le contromisure suggerite includono detossificazione primaria (lavanda gastrica, somministrazione di adsorbenti) e misure atte a ripristinare la stabilità emodinamica, inclusa la somministrazione di agonisti alfa 1 adrenergici o angiotensina II (angiotensinamide). Ramiprilato, il metabolita attivo di ramipril, viene scarsamente rimosso dalla circolazione generale mediante emodialisi.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medcinale dall'umidità.


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