Ranitidina ABC 150 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 19 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Ranitidina ABC

Ranitidina ABC 150 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

ABC Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Ranitidina ABC

CONFEZIONE

150 mg 20 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
ranitidina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
3,29 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister (A1/A1)

150 mg compresse rivestite con film: astuccio da 20 compresse.

300 mg compresse rivestite con film: astuccio da 10 compresse.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ranitidina ABC


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ranitidina ABC 150 mg 20 compresse rivestite con film

Adulti (di età superiore ai 18 anni)

Ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison, profilassi e trattamento delle emorragie del tratto gastrointestinale superiore, premedicazione in anestesia, prevenzione e trattamento dell'ulcera da stress.

La ranitidina è anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida.

Bambini (dai 3 ai 18 anni)
  • Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica
  • Trattamento del reflusso gastroesofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ranitidina ABC 150 mg 20 compresse rivestite con film

Adulti (inclusi gli anziani) / Adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni)

La dose abituale è di 300 mg al giorno: 150 mg alla mattina e 150 mg alla sera.

Nei pazienti con ulcera gastrica o duodenale possono essere somministrati in alternativa 300 mg in un'unica somministrazione, alla sera prima di coricarsi (Ranitidina ABC 300 mg, 1 compressa alla sera prima di coricarsi).

Inoltre nelle seguenti situazioni: pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori e nell'esofagite peptica severa, può essere utile aumentare la posologia fino a 600 mg al giorno, ritornando appena possibile allo schema posologico standard e sotto diretto controllo del medico.

Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress grave, dell'emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante, i pazienti in corso di terapia con ranitidina per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con Ranitidina ABC 150 mg, due volte al giorno.

Ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria

La dose giornaliera raccomandata di 300 mg. La guarigione di solito avviene in un periodo di 4 settimane. Se necessario, il trattamento può essere prolungato fino a 6-8 settimane. In caso di ulcere conseguenti a trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o nel caso fosse necessaria la prosecuzione della terapia con tali farmaci, il dosaggio raccomandato è di 300 mg per 8 settimane. Può essere necessario protrarre il trattamento fino a 12 settimane.

In caso di pazienti portatori di ulcere di grandi dimensioni e/o forti fumatori, può essere maggiormente utile la somministrazione di 300 mg due volte al giorno.

Nei pazienti in cui, dopo la risposta positiva alle terapie a breve termine, è desiderabile mantenere l'effetto sulla secrezione gastrica, particolarmente in quelli con tendenza a recidive degli episodi ulcerosi, può essere adottata una terapia di mantenimento di 150 mg alla sera. Nei pazienti già in trattamento con 600 mg al giorno può essere utile iniziare la terapia di mantenimento con una posologia di 300 mg alla sera per un periodo di 8-12 settimane, proseguendo successivamente con la dose standard.

Il fumo è associato ad una più elevata incidenza della recidiva dell'ulcera. Pertanto si deve consigliare ai pazienti fumatori di abbandonare tale abitudine; qualora ciò non avvenga, la dose di mantenimento di 300 mg alla sera, offre una protezione addizionale rispetto alla dose standard di 150 mg.

La terapia di mantenimento (150 mg e 300 mg per via orale la sera) deve essere prescritta dal medico ed eseguita sotto il suo controllo.

Esofagite da reflusso

La dose giornaliera raccomandata nella malattia da reflusso esofageo è di 300 mg/die, suddivisa in due somministrazioni da 150 mg, per un periodo di 8 settimane.

Nell'esofagite peptica moderata-severa, la posologia può essere aumentata a 600 mg/die, suddivisa in 2-4 somministrazioni, fino a 12 settimane, sotto il diretto controllo del medico, ritornando appena possibile alla posologia standard.

Nel trattamento a lungo termine, per la prevenzione della recidiva, la dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno.

Sindrome di Zollinger-Ellison

La dose giornaliera è di 450 mg (cioè 150 mg tre volte al giorno) aumentabile se necessario a 600-900 mg (Ranitidina ABC 300 mg, 2-3 compresse al giorno).

Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore

Nella profilassi e nel trattamento delle emorragie del tratto gastro-intestinale superiore la dose orale è di 300 mg al giorno.

Qualora la terapia orale non fosse immediatamente possibile, il trattamento può essere iniziato con ranitidina soluzione iniettabile e proseguito con terapia orale (300 mg al giorno per il tempo necessario).

Premedicazione in anestesia

A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una dose orale di 150 mg 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia generale e, preferibilmente, anche una dose da 150 la sera precedente.

Può essere adottata anche la via di somministrazione parenterale.

Ulcera da stress

Nella prevenzione e nel trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi la dose giornaliera raccomandata è di 300 mg.

Qualora le condizioni del paziente non permettano la somministrazione orale, il trattamento può essere iniziato con ranitidina iniettabile e proseguito poi con la terapia orale.

Pazienti con danno renale

Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 150 mg da assumersi alla sera.

Bambini dai 3 agli 11 anni di età e con peso superiore a 30 kg

Vedere paragrafo 5.2 proprietà farmacocinetiche – popolazioni speciali di pazienti.

Trattamento in acuto dell'ulcera peptica

La dose orale raccomandata per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini è compresa tra 4 mg/kg/die e 8 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto generalmente la guarigione avviene dopo 8 settimane di trattamento.

Reflusso gastroesofageo

La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastroesofageo nei bambini è compresa tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima è probabilmente da applicarsi a bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi).

Neonati

Non sono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ranitidina ABC 150 mg 20 compresse rivestite con film

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ranitidina ABC 150 mg 20 compresse rivestite con film

Carcinoma gastrico

Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza età o più anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poichè il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.

Malattie renali

La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con danno renale grave. Il dosaggio deve essere modificato come indicato al paragrafo 4.2 “pazienti con danno renale“.

Secondo rare segnalazioni la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.

Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.

Nei pazienti come gli anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità.

Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, uisisqu, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82 (95% IF 1,26-2,64).

Si raccomanda un regolare controllo medico ai pazienti in terapia con FANS in concomitanza al trattamento con ranitidina, soprattutto se anziani o con anamnesi di ulcera peptica.

Recidive della sintomatologia obiettiva e soggettiva possono verificarsi sia dopo la sospensione dell'assunzione del farmaco, sia durante il trattamento di mantenimento a lungo termine a dosaggio inferiore a quello pieno. Posologia e durata della somministrazione devono essere sempre stabilite dal medico tenendo presente che di solito i sintomi scompaiono prima che si sia avuta cicatrizzazione dell'ulcera.

La somministrazione di ranitidina, come tutti gli antagonisti ai recettori H2, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidità gastrica.

Deve essere usata cautela nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ranitidina ABC 150 mg 20 compresse rivestite con film

La ranitidina può influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. L'alterazione dei parametri farmacocinetici può rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento.

Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, tra i quali:

  1. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450:
la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.
Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (p.es. warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.

  1. Competizione per la secrezione renale tubulare:
la ranitidina, essendo parzialmente eliminata dal sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle utilizzate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.

  1. Alterazione del pH gastrico:
La biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (p.es. di triazolam, midazolam, glipizide) sia ad una riduzione dell'assorbimento (p.es. di ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitinib).

Non c'è evidenza di interazione tra la ranitidina e l'amoxicillina e il metronidazolo.
L'assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato, idrossido di magnesio o d'alluminio. Questo effetto non si verifica se tali sostanze vengono somministrate dopo un intervallo di 2 ore.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ranitidina ABC 150 mg 20 compresse rivestite con film

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente convenzione:

molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate sulla base di segnalazioni spontanee successivamente all'immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili.

Agranulocitosi e pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico ed eosinofilia).

Molto raro: shock anafilattico

Non nota: dispnea.

I suddetti eventi sono stati segnalati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione.

I suddetti eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, nei pazienti anziani e nei nefropatici.

In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili.

Patologie dell'occhio

Molto raro: offuscamento reversibile della vista.

Sono stati segnalati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibili ad alterazione dell'accomodazione.

Patologie cardiache

Molto raro: come con altri antagonisti dei recettori di H2 bradicardia, tachicardia. Asistolia (solo per soluzione iniettabile), palpitazioni, extrasistoli blocco atrioventricolare e stato di shock.

Patologie vascolari

Molto raro: vasculite.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito

Non comune: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento).

Patologie epatobiliari

Raro: modificazioni transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto raro: epatite (epatocellulare, epato-canalicolare o mista) con o senza ittero in genere reversibile con la sospensione del trattamento. 

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea.

Molto rari: eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie

Raro: innalzamento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento).

Molto raro: nefrite interstiziale acuta.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Sintomi e alterazioni a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea)

Popolazione pediatrica

La sicurezza della ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita e allo sviluppo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ranitidina ABC 150 mg 20 compresse rivestite con film

Sintomi e segni

La ranitidina possiede un'attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con le formulazioni di ranitidina.

Trattamento

A seconda dei casi, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ranitidina ABC 150 mg 20 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Fertilità
Non ci sono dati relativi all'effetto della ranitidina sulla fertilità umana. Studi su animali on hanno evidenziato effetti sulla fertilità in maschi e femmine (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza
La ranitidina attraversa la barriera placentare. Come altri farmaci, la ranitidina deve essere somministrata in gravidanza solo se considerata di assoluta necessità.

Allattamento
La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci, la ranitidina deve essere somministrata durante l'allattamento solo se considerata di assoluta necessità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ranitidina ABC 150 mg 20 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare o di usare macchinari o comunque di svolgere attività che richiedano pronta vigilanza. L'assunzione della Ranitidina ABC può potenziare l'effetto di piccole quantità di alcool.





CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C.


PRINCIPIO ATTIVO


RANITIDINA ABC 150 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: ranitidina cloridrato 170 mg equivalenti a 150 mg di ranitidina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

RANITIDINA ABC 300 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene:

Principio attivo: ranitidina cloridrato 340 mg equivalenti a 300 mg di ranitidina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ranitidina ABC 150 mg 20 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Magnesio stearato

Polimetacrilato

Macrogol 6000

Ipromellosa

Talco

Titanio diossido (E171)


PATOLOGIE ASSOCIATE







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