Ranitidina Aurobindo Italia 150 mg 20 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 22 ottobre 2018
Farmaci - Ranitidina Aurobindo Italia

Ranitidina Aurobindo Italia 150 mg 20 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

MARCHIO

Ranitidina Aurobindo Italia

CONFEZIONE

150 mg 20 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
ranitidina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
3,29 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Ranitidina Aurobindo Italia 150 mg 20 compresse rivestite con film

Ranitidina compresse è indicata per:

Adulti

  • Per il trattamento delle patologie del tratto gastrointestinale superiore laddove è necessario ridurre la secrezione acida gastrica:
    • Ulcera duodenale
    • Ulcera gastrica benigna
    • Esofagite da reflusso
    • Sindrome di Zollinger-Ellison
    • Ulcera duodenale e ulcera gastrica causata da una terapia con inibitori della sintesi delle prostaglandine (FANS, come l'aspirina)
  • Prevenzione di ulcere recidivanti
Bambini (dai 3 ai 18 anni)

  • Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica
  • Trattamento del reflusso gastroesofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.



CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Ranitidina Aurobindo Italia 150 mg 20 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Ranitidina Aurobindo Italia 150 mg 20 compresse rivestite con film

Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica o in pazienti di mezza età o più anziani che presentano sintomi dispeptici di recente insorgenza o da poco modificati, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poichè il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.

La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con danno renale. Nei pazienti con danno renale il dosaggio deve essere modificato .

Nelle ulcere gastriche e duodenali causate da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), questi medicinali possono essere usati durante il trattamento dell'ulcera solo per gravi motivi di salute e dopo la valutazione del rischio di sanguinamento. Se l'uso concomitante di un FANS con ranitidina non porta alla cicatrizzazione dell'ulcera dopo 12 settimane, l'uso di FANS deve essere interrotto. Se i pazienti con ulcera peptica vengono trattati in concomitanza con FANS, è necessario un regolare monitoraggio del medico, preferibilmente con esame endoscopico o radiografico. Ciò vale soprattutto nel caso di pazienti anziani e di pazienti con recidiva di ulcera peptica.

Secondo rare segnalazioni la ranitidina può favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria. Pertanto deve essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.

Nei pazienti come gli anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina da sola rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC 1,26-2,64).


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ranitidina Aurobindo Italia 150 mg 20 compresse rivestite con film

La ranitidina può influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. L'alterazione dei parametri farmacocinetici può rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento.

Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, tra i quali:

  1. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450:
    la ranitidina alle dosi terapeutiche abituali non inibisce il sistema di ossigenasi del citocromo epatico P450. Pertanto, ranitidina non potenzia l'azione di medicinali inattivati da questo sistema enzimatico quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina.
    Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.
  2. Competizione per la secrezione tubulare renale:
    la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.
  3. Alterazione del pH gastrico:
    la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), sia ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
Non c'è evidenza di interazione tra ranitidina e amoxicillina e metronidazolo.

L'assorbimento della ranitidina può risultare diminuito se vengono somministrate contemporaneamente alte dosi (2 g) di sucralfato. Questo effetto non si verifica se il sucralfato viene somministrato dopo un intervallo di 2 ore.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Ranitidina Aurobindo Italia 150 mg 20 compresse rivestite con film

Posologia

Adulti

Per il trattamento delle ulcere duodenali e delle ulcere gastriche benigne, la dose giornaliera è di 300 mg/die, somministrata come 1 compressa da 300 mg la sera prima di coricarsi, o di una compressa da 150 mg al mattino e una compressa da 150 mg la sera prima di coricarsi. La durata del trattamento è di 4 settimane e può essere prolungata a 8 settimane.

Nella terapia di mantenimento dei pazienti con ulcere recidivanti, la dose giornaliera è di 150 mg/die, assunta la sera prima di coricarsi. Durata del trattamento: secondo le istruzioni del medico. Per i fumatori può essere considerata una dose più elevata (300 mg).

Per il trattamento dell'esofagite da reflusso, la dose giornaliera è di 300 mg/die, assunta come 1 compressa da 300 mg la sera prima di coricarsi, o una compressa da 150 mg al mattino e una compressa da 150 mg la sera prima di coricarsi. La durata del trattamento è di almeno 8 settimane. In caso di risposta inadegauta al trattamento, la dose giornaliera può essere aumentata a 600 mg al giorno per 8 settimane.

Nella terapia di mantenimento dei pazienti con esofagite da reflusso, la dose giornaliera è di 300 mg/die, assunta come una compressa da 150 mg al mattino e una compressa da 150 mg la sera prima di coricarsi. Durata del trattamento: secondo le istruzioni del medico.

Nei pazienti con secrezione acida gastrica molto elevata come nella Sindome di Zolliger-Ellison, la dose iniziale è: 3 volte 150 mg/die. Se necessario la dose può essere aumentata a 600-900 mg/die. Durata del trattamento: secondo le istruzioni del medico. In alcuni pazienti, la misurazione della secrezione acida gastrica può indicare che è necessaria una dose più elevata. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 900 mg.

Per il trattamento delle ulcere gastriche e duodenali in seguito a terapia con inibitori della sintesi delle prostaglandine (FANS), la dose è 150 mg due volte al giorno fino a 12 settimane.

Popolazione pediatrica

Bambini dai 12 anni e in su

Per i bambini dai 12 anni in su viene somministrata la stessa dose degli adulti.

Bambini da 3 a 11 anni e peso superiore a 30 kg

Vedere paragrafo (qui non riportato) 5.2 Proprietà farmacocinetiche (Altre popolazioni speciali).

Questa formulazione non è adatta ai bambini tra 3 e 11 anni di età poichè la compressa non può essere divisa per aggiustare la dose in base al peso, né può essere frantumata per facilitare la deglutizione. Per i bambini tra 3 e 11 anni di età possono essere disponibili altre formulazioni più adatte.

Trattamento acuto dell'ulcera peptica

La dose orale raccomandata per il trattamento dell'ulcera peptica nei bambini è compresa tra 4 mg/kg/die e 8 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 300 mg di ranitidina al giorno per la durata di 4 settimane. Per i pazienti con guarigione incompleta sono indicate altre 4 settimane di terapia, in quanto generalmente la guarigione avviene dopo 8 settimane di trattamento.

Reflusso gastroesofageo

La dose orale raccomandata per il trattamento del reflusso gastroesofageo nei bambini è compresa tra 5 mg/kg/die e 10 mg/kg/die somministrati in due dosi suddivise fino ad un massimo di 600 mg (la dose massima è probabilmente da applicarsi a bambini ed adolescenti con peso maggiore e con sintomi gravi).

Neonati

La sicurezza e l'efficacia nei neonati non sono state stabilite.

Dosaggio nel danno renale

Ranitidina è escreta per via renale. Nei pazienti con grave danno renale (clearance della ranitidina inferiore a 50 ml/min) i livelli plasmatici sono aumentati e sono di maggiore durata. In questi pazienti si raccomanda che la dose giornaliera sia ridotta a 150 mg somministrata la sera prima di coricarsi.

Modo di somministrazione

Non è necessario assumere Ranitidina Aurobindo Italia con del cibo.

Le compresse non devono essere frantumate o masticate. Le compresse devono essere deglutite intere.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ranitidina Aurobindo Italia 150 mg 20 compresse rivestite con film

Sintomi e Segni:

La ranitidina possiede un'attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio con le formulazioni di ranitidina.

Trattamento:

A seconda dei casi, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.


EFFETTI INDESIDERATI



Quali sono gli effetti collaterali di Ranitidina Aurobindo Italia 150 mg 20 compresse rivestite con film

Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (≤1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: modifiche nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Queste sono in genere reversibili. Agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, e dolore toracico).

Molto raro: shock anafilattico.

Non nota: dispnea.

I suddetti eventi sono stati segnalati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici

Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.

I suddetti eventi sono stati segnalati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, nei pazienti anziani e nei nefropatici.

Patologie del sistema nervoso

Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri e movimenti involontari reversibili.

Patologie dell'occhio

Molto raro: visione offuscata reversibile.

Sono stati segnalati alcuni casi di visione offuscata attribuibili ad alterazione dell'accomodazione.

Patologie cardiache

Molto raro: come con altri antagonisti dei recettori H2 vi sono stati rari casi di bradicardia, blocco atrioventricolare e tachicardia.

Patologie vascolari

Molto raro: vasculite.

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite acuta, diarrea

Non comuni: dolore addominale, stitichezza, nausea (questi sintomi quasi sempre migliorano nel corso del trattamento)

Patologie epatobiliari

Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, epatocanalicolare o mista) con o senza ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: eruzione cutanea, prurito.

Molto raro: eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: sintomi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: nefrite interstiziale acuta.

Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve; si normalizza nel corso del trattamento)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: impotenza reversibile, sintomi e patologie a carico della mammella (come ad esempio ginecomastia e galattorrea).

Popolazione pediatrica

La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


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