Ranitidina Hexal 50 mg/5 ml soluzione iniett. 10 fiale

05 giugno 2020
Farmaci - Ranitidina Hexal

Ranitidina Hexal 50 mg/5 ml soluzione iniett. 10 fiale




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Sandoz S.p.A.

MARCHIO

Ranitidina Hexal

CONFEZIONE

50 mg/5 ml soluzione iniett. 10 fiale

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

CONFEZIONI DI RANITIDINA HEXAL DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ranitidina cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiulcera

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,11 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ranitidina Hexal (ranitidina cloridrato)? Perchè si usa?


Adulti (di età superiore ai 18 anni)

Attacchi acuti e riacutizzazioni di:

  • ulcera duodenale
  • ulcera gastrica benigna
  • ulcera recidivante
  • ulcera post-operatoria
  • esofagite da reflusso.
Sindrome di Zollinger-Ellison.

Bambini (da 6 mesi a 18 anni)

  • Trattamento a breve termine dell'ulcera peptica
  • Trattamento del reflusso gastroesofageo, inclusi l'esofagite da reflusso e il sollievo dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ranitidina Hexal (ranitidina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ranitidina Hexal (ranitidina cloridrato)


Raramente sono state riportate segnalazioni di bradicardia in concomitanza con la somministrazione rapida di Ranitidina Hexal soluzione Iniettabile, per lo più in pazienti portatori di fattori predisponenti a disturbi del ritmo cardiaco. I tempi di somministrazione raccomandati non devono essere superati.

L'uso di dosi di H2-antagonisti per via endovenosa, maggiori di quelle raccomandate, è stato associato con aumenti degli enzimi epatici quando il trattamento è stato protratto oltre i cinque giorni.

In pazienti quali anziani, soggetti con patologie polmonari croniche, diabetici, o immunocompromessi, può esserci un aumento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità. Un ampio studio epidemiologico ha mostrato un incremento del rischio di sviluppare polmonite acquisita in comunità nei pazienti ancora in corso di trattamento con ranitidina rispetto a quelli che avevano interrotto il trattamento, con un aumento del rischio relativo aggiustato osservato pari a 1,82% (95% IC, 1,26 – 2,64).

Carcinoma gastrico

Prima di iniziare la terapia con ranitidina in pazienti con ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna poichè il trattamento con ranitidina può mascherare i sintomi del carcinoma gastrico.

Malattie renali

La ranitidina viene eliminata per via renale e pertanto i livelli plasmatici del farmaco risultano aumentati nei pazienti con compromissione renale.

Il dosaggio deve essere modificato come indicato al paragrafo 4.2 “Pazienti con danno renale“.

Cautela deve essere usata nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica.

La somministrazione di ranitidina, come tutti gli antagonisti degli H2 recettori, favorisce lo sviluppo batterico intragastrico per diminuzione dell'acidità gastrica.

Secondo rare segnalazioni la ranitidina potrebbe favorire il verificarsi di attacchi acuti di porfiria.

Pertanto dovrebbe essere evitata la somministrazione in pazienti con anamnesi di attacchi acuti di porfiria.



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Ranitidina Hexal (ranitidina cloridrato)


La ranitidina ha la capacità di influenzare l'assorbimento, il metabolismo o l'escrezione renale di altri farmaci. Le modifiche dei parametri farmacocinetici possono rendere necessario un aggiustamento del dosaggio del farmaco interessato o l'interruzione del trattamento.

Le interazioni si verificano attraverso vari meccanismi, che includono:

  1. Inibizione del sistema di ossigenasi a funzione mista legato al citocromo epatico P450: la ranitidina alle dosi terapeutiche usuali non potenzia l'azione dei farmaci che vengono inattivati da tale sistema enzimatico, quali diazepam, lidocaina, fenitoina, propranololo e teofillina. Sono stati riferiti casi di alterazione del tempo di protrombina con anticoagulanti cumarinici (ad esempio warfarin). A causa del ristretto indice terapeutico, si raccomanda un attento monitoraggio degli aumenti e delle riduzioni del tempo di protrombina durante il trattamento concomitante con ranitidina.
  1. Competizione per la secrezione tubulare renale: la ranitidina, essendo parzialmente eliminata tramite il sistema cationico, può influenzare la clearance di altri farmaci eliminati per questa via. Alte dosi di ranitidina (ad esempio quelle usate nel trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison) possono ridurre l'escrezione di procainamide e N-acetilprocainamide; ciò comporta un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci.
  1. Alterazione del pH gastrico: la biodisponibilità di alcuni farmaci può essere influenzata. Ciò può dar luogo sia ad un aumento dell'assorbimento (ad esempio triazolam, midazolam, glipizide), che ad una riduzione dell'assorbimento (ad esempio ketoconazolo, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
La ranitidina è compatibile con le soluzioni più comunemente usate per infusione endovenosa.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ranitidina Hexal (ranitidina cloridrato)? Dosi e modo d'uso


Adulti (inclusi gli anziani) / Adolescenti (di età pari o superiore ai 12 anni)

La ranitidina iniettabile va somministrata, sotto stretta sorveglianza medica, esclusivamente a pazienti in preda ad attacchi acuti di ulcere particolarmente severe o nei casi in cui non sia praticabile la terapia orale. Il trattamento è limitato a brevi periodi e può essere proseguito con preparazioni di Ranitidina Hexal per uso orale (vedere il relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

La ranitidina può essere somministrata per via parenterale sia sotto forma di iniezione endovenosa di 50 mg ripetibile ogni 6-8 ore sia mediante infusione endovenosa intermittente. In tal caso la dose normale è di 25 mg/ora per 2 ore e può essere ripetuta ad intervalli di 6-8 ore.

Per la somministrazione mediante iniezione endovenosa diluire una fiala da 50 mg in soluzione fisiologica od altra soluzione endovenosa compatibile (vedere paragrafo 6.6), ad un volume di 20 ml ed iniettare in un periodo di tempo non inferiore ai 5 minuti.

Nella profilassi dell'emorragia da ulcera da stress in pazienti gravi o della emorragia ricorrente in pazienti affetti da ulcera peptica sanguinante può essere somministrata una dose iniziale di 50 mg per via endovenosa lenta seguita da infusione endovenosa continua di 0,125 - 0,250 mg/Kg/ora; i pazienti in corso di terapia con Ranitidina Hexal per via parenterale considerati ancora a rischio, non appena riprende l'alimentazione per bocca, possono essere trattati con preparazioni di Ranitidina Hexal per uso orale, 150 mg due volte al giorno.

Emorragie del tratto gastro-intestinale superiore

Il trattamento può essere iniziato con una fiala di ranitidina da 50 mg per via endovenosa per 3 o 4 volte al giorno seguìto da terapia orale con 300 mg al giorno per il tempo necessario (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle preparazioni di Ranitidina Hexal per uso orale).

Premedicazione in anestesia

A quei pazienti che rischino di sviluppare una sindrome da aspirazione acida (sindrome di Mendelson) può essere somministrata una fiala di Ranitidina Hexal da 50 mg per iniezione e.v. lenta, da 45 a 60 minuti prima dell'induzione dell'anestesia generale.

Può essere adottata anche la via di somministrazione orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle preparazioni di Ranitidina Hexal per uso orale).

Ulcera da stress

Nella prevenzione e trattamento delle ulcere da stress in pazienti gravi il trattamento iniziale è di 50 mg per 3-4 volte al giorno per via endovenosa seguìto dalla terapia orale (vedere Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle preparazioni di Ranitidina Hexal per uso orale).

Pazienti con danno renale

Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda che la dose giornaliera in tali pazienti sia di 25 mg.

Bambini (da 6 mesi a 11 anni)

Vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni speciali di pazienti.

Ranitidina Hexal soluzione iniettabile può essere somministrato con una iniezione endovenosa lenta (oltre i 2 minuti) fino ad un massimo di 50 mg ogni 6-8 ore.

Trattamento in acuto dell'ulcera peptica e del reflusso gastro-esofageo

La terapia endovenosa nei bambini con ulcera peptica è indicata solo quando la terapia orale non è possibile.

Per il trattamento acuto dell'ulcera peptica e del reflusso gastro-esofageo nei pazienti pediatrici, Ranitidina Hexal soluzione iniettabile può essere somministrato a dosi che si siano dimostrate efficaci in queste patologie negli adulti ed efficaci nella soppressione acida nei bambini malati gravemente. La dose iniziale (2,0 mg/kg o 2,5 mg/kg, massimo 50 mg) può essere somministrata in infusione endovenosa lenta per oltre 10 minuti, o con una siringa seguita da 3 ml di soluzione salina normale per oltre 5 minuti, oppure a seguito di diluizione con soluzione salina normale a 20 ml. Il mantenimento del pH >4,0 può essere raggiunto tramite infusione intermittente di 1,5 mg/kg ogni 6-8 ore. In alternativa il trattamento può essere continuativo, somministrando una dose da carico di 0,45 mg/kg seguita da una infusione continua di 0,15 mg/kg/ora.

Neonati (al di sotto di 1 mese di età)

Non sono state definite la sicurezza e l'efficacia nei pazienti neonati (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche – Popolazioni speciali di pazienti).



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ranitidina Hexal (ranitidina cloridrato)


Sintomi e segni

La ranitidina possiede un'attività farmacologica molto specifica per cui non sono attesi problemi particolari a seguito di sovradosaggio del medicinali.

Trattamento

Come appropriato, deve essere praticata una terapia sintomatica e di supporto.



EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ranitidina Hexal (ranitidina cloridrato)


Per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnata da ipoplasia o aplasia midollare.

Disturbi del sistema immunitario:

Raro: reazioni di ipersensibilità (orticaria, dermatite bollosa, eczemi, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione, dolore toracico e eosinofilia).

Molto raro: shock anafilattico.

Non nota: dispnea.

I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Disturbi psichiatrici:

Molto raro: confusione mentale reversibile, depressione, allucinazioni ed agitazione.

I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti gravemente ammalati, in pazienti anziani e nei nefropatici. In tali evenienze occorre sospendere la somministrazione.

Patologie del sistema nervoso:

Molto raro: cefalea (a volte grave), capogiri, sonnolenza, insonnia e movimenti involontari reversibili.

Patologie dell'occhio:

Molto raro: offuscamento reversibile della vista.

Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione.

Patologie cardiache:

Molto raro: come con gli altri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia, palpitazioni, extrasistoli, asistolia, blocco atrio-ventricolare e stato di shock.

Patologie vascolari:

Molto raro: vasculite.

Patologie gastrointestinali:

Non comuni: dolori addominali, stipsi, nausea, (questi sintomi quasi sempre migliorano nel trattamento continuato)

Molto raro: pancreatite acuta, diarrea, vomito

Patologie epatobiliari:

Raro: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto raro: epatite in genere reversibile (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Raro: eruzione cutanea

Molto raro: eritema multiforme, alopecia.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto raro: sintomatologie a carico dell'apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia.

Patologie renali e urinarie:

Raro: aumento della creatinina plasmatica (generalmente lieve, che si normalizza nel trattamento continuato).

Molto raro: nefrite interstiziale acuta.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Molto raro: impotenza reversibile ed alterazione della libido. Alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).

Popolazione pediatrica

La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Ranitidina Hexal (ranitidina cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non ci sono dati sugli effetti della ranitidina sulla fertilità umana. Negli studi in animali non ci sono stati effetti sulla fertilità maschile e femminile.

Gravidanza

La ranitidina attraversa la barriera placentare.

Ranitidina Hexal non deve essere usata durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non rendano necessario il trattamento con ranitidina.

Allattamento

La ranitidina viene escreta nel latte materno umano.

Ranitidina Hexal medicinali è controindicata durante l'allattamento, a meno che le condizioni cliniche della donna non rendano necessario il trattamento con ranitidina.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ranitidina Hexal (ranitidina cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Qualora, durante la terapia, si notassero stordimento, sonnolenza o vertigini, evitare di guidare veicoli o di operare sui macchinari o comunque svolgere attività che richiedano pronta vigilanza.



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni fiala contiene 56 mg di ranitidina cloridrato, pari a ranitidina 50 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione per infusione, preparata immediatamente prima dell'uso, deve essere utilizzata entro 24 ore.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Fiala OPC in vetro contenente 5 ml di soluzione iniettabile.

Astuccio contenente 10 fiale da 50 mg/5 ml.



PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 29/10/2019

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Per effettuare una nuova ricerca clicca qui

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




Farmaci:

Ultimi articoli
Colite ulcerosa
14 aprile 2020
Patologie mediche
Colite ulcerosa
Un batterio per amico
21 febbraio 2020
Quiz e test della salute
Un batterio per amico
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube