Rapiscan 400 mcg ev 1 flac.

09 luglio 2020
Farmaci - Rapiscan

Rapiscan 400 mcg ev 1 flac.




Rapiscan 400 mcg ev 1 flac. è un farmaco a base di regadenoson, appartenente al gruppo terapeutico Diagnostici. E' commercializzato in Italia da Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd

MARCHIO

Rapiscan

CONFEZIONE

400 mcg ev 1 flac.

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
regadenoson

GRUPPO TERAPEUTICO
Diagnostici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

PREZZO
-------- €


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Rapiscan (regadenoson)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Rapiscan (regadenoson)? Perchè si usa?


Medicinale solo per uso diagnostico.
Rapiscan è un vasodilatatore coronarico selettivo da utilizzarsi come agente per stress farmacologico per l'imaging di perfusione miocardica (myocardial perfusion imaging, MPI) con radionuclidi in pazienti adulti incapaci di sottoporsi a uno sforzo adeguato con l'esercizio fisico.





CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Rapiscan (regadenoson)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
  • Blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo o terzo grado o disfunzione del nodo del seno, ad eccezione dei pazienti dotati di un pacemaker artificiale in funzione.
  • Angina instabile che non sia stata stabilizzata con la terapia farmacologica.
  • Ipotensione grave.
  • Insufficienza cardiaca scompensata.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Rapiscan (regadenoson)


Rapiscan può potenzialmente causare reazioni gravi e che comportano pericolo di vita, comprese le reazioni riportate di seguito (vedere anche paragrafo 4.8). Deve essere effettuato un monitoraggio ECG continuo e i segni vitali devono essere monitorati a intervalli frequenti, finché i parametri dell'ECG, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa siano ritornati ai valori pre-dose. Rapiscan deve essere utilizzato con cautela e somministrato esclusivamente in una struttura medica nella quale sia disponibile l'equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione. L'aminofillina può essere somministrata in dosi comprese tra 50 mg e 250 mg tramite iniezione endovenosa lenta (da 50 mg a 100 mg in 30-60 secondi) per attenuare le reazioni avverse gravi e/o persistenti a Rapiscan.
Ischemia miocardica

A seguito dell'ischemia cardiaca indotta dagli agenti per stress farmacologico come Rapiscan possono manifestarsi arresto cardiaco fatale, aritmie ventricolari con pericolo di vita e infarto miocardico.
Rapiscan deve essere usato con cautela in pazienti con recente infarto miocardico. Negli studi clinici condotti su regadenoson sono stati esclusi i pazienti che di recente avevano subito un infarto miocardico (nei 3 mesi precedenti).
Blocco dei nodi seno-atriale e atrio-ventricolare

Gli agonisti del recettore dell'adenosina, compreso regadenoson, possono deprimere i nodi seno- atriale (SA) e AV e causare un blocco AV di primo, secondo o terzo grado, o bradicardia sinusale.

Ipotensione

Gli agonisti del recettore dell'adenosina, compreso regadenoson, inducono vasodilatazione arteriosa e ipotensione. Il rischio di ipotensione grave può essere maggiore nei pazienti con disfunzione autonoma, ipovolemia, stenosi nel tronco principale dell'arteria coronarica sinistra, cardiopatia vascolare stenotica, pericardite o effusioni pericardiche o arteriopatia carotidea stenotica con insufficienza cerebrovascolare.
Rapiscan in combinazione con l'esercizio fisico

L'uso di Rapiscan in combinazione con l'esercizio fisico è stato associato a reazioni avverse serie quali ipotensione, ipertensione, sincope e arresto cardiaco. È probabile che i pazienti che hanno manifestato
segni o sintomi indicativi di ischemia miocardica acuta durante l'esercizio fisico o il recupero possano essere esposti a un rischio particolarmente alto di reazioni avverse serie.

Rischio di convulsioni
Occorre cautela nella somministrazione di Rapiscan a pazienti con storia di convulsioni o altri fattori di rischio per le convulsioni, compresa la somministrazione concomitante di medicinali che abbassano la soglia convulsiva (p. es. antipsicotici, antidepressivi, teofilline, tramadolo, steroidi sistemici e chinoloni).
Flutter o fibrillazione atriale
Rapiscan deve essere usato con cautela in pazienti con storia di flutter o fibrillazione atriale.
Nell'esperienza post-marketing, a seguito della somministrazione di Rapiscan sono stati osservati casi di peggioramento o recidiva di fibrillazione atriale.
Broncocostrizione
Gli agonisti del recettore dell'adenosina possono indurre broncocostrizione e disfunzione respiratoria.
Per i pazienti affetti da patologia broncocostrittiva nota o sospetta, malattia polmonare ostruttiva cronica (chronic obstructive pulmonary disease, COPD) o asma, una terapia broncodilatatrice adeguata e le misure di rianimazione devono essere disponibili prima della somministrazione di Rapiscan.
Sindrome del QT lungo
Regadenoson stimola l'output simpatico e può aumentare il rischio di tachiaritmie ventricolari nei pazienti con sindrome del QT lungo.
Avvertenze relative agli eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose. La soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) iniettata dopo Rapiscan contiene tuttavia 45 mg di sodio. Da tenere in considerazione



INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rapiscan (regadenoson)


Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.
Metilxantine
Le metilxantine (ad es. caffeina e teofillina) sono agonisti non specifici del recettore dell'adenosina e possono interferire con l'attività vasodilatatrice di regadenoson (vedere paragrafo 5.1). I pazienti devono evitare di consumare qualsiasi prodotto contenente metilxantine e qualsiasi medicinale contenente teofillina per almeno 12 ore prima della somministrazione di Rapiscan (vedere paragrafo 4.2). È stato dimostrato che l'aminofillina (100 mg somministrati tramite iniezione endovenosa lenta in 60 secondi), iniettata 1 minuto dopo la somministrazione di 400 microgrammi di regadenoson in soggetti sottoposti a cateterismo cardiaco, riduce la durata della risposta del flusso ematico coronarico a regadenoson, come dimostrato con l'eco-doppler pulsato. L'aminofillina è stata utilizzata per attenuare
le reazioni avverse a Rapiscan (vedere paragrafo 4.4).
Dipiridamolo
Il dipiridamolo aumenta i livelli ematici di adenosina e la risposta a regadenoson può essere alterata in presenza di livelli ematici aumentati di adenosina. Se possibile, il dipiridamolo deve essere evitato almeno nei due giorni precedenti la somministrazione di Rapiscan (vedere paragrafo 4.2).
Medicinali cardioattivi
Negli studi clinici, Rapiscan è stato somministrato a pazienti trattati con altri medicinali cardioattivi (cioè β-bloccanti, calcio-antagonisti, inibitori ACE, nitrati, glicosidi cardiaci e inibitori del recettore dell'angiotensina) senza effetti evidenti sul profilo di sicurezza o efficacia di Rapiscan.
Altre interazioni
Regadenoson non inibisce il metabolismo dei substrati di CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4 nei microsomi epatici umani, quindi è improbabile che alteri la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati da questi enzimi del citocromo P450.



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Rapiscan (regadenoson)? Dosi e modo d'uso


Il trattamento con Rapiscan è limitato alle strutture mediche nelle quali sia disponibile l'equipaggiamento per il monitoraggio cardiaco e la rianimazione.
Posologia
La dose raccomandata di Rapiscan è un'iniezione singola di 400 microgrammi di regadenoson (5 ml) in una vena periferica; non è necessario alcun adattamento posologico in base al peso corporeo.
I pazienti devono evitare di consumare qualsiasi prodotto contenente metilxantine (ad es. caffeina) e qualsiasi medicinale contenente teofillina per almeno 12 ore prima della somministrazione di Rapiscan (vedere paragrafo 4.5).
Se possibile, il dipiridamolo deve essere evitato almeno nei due giorni precedenti la somministrazione di Rapiscan (vedere paragrafo 4.5). L'aminofillina può essere utilizzata per attenuare le reazioni avverse gravi e/o persistenti a Rapiscan
(vedere paragrafo 4.4). Rapiscan aumenta rapidamente la frequenza cardiaca (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). I pazienti devono restare seduti o sdraiati ed essere sottoposti a monitoraggio a intervalli frequenti dopo l'iniezione, finché i parametri dell'ECG, la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa siano ritornati ai valori pre- dose.
Uso ripetuto
Questo prodotto va somministrato solo una volta in un periodo di 24 ore. La sicurezza e la tollerabilità dell'uso ripetuto di questo prodotto entro le 24 ore non sono state caratterizzate.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Rapiscan nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Anziani
Non è necessario alcun adattamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza epatica
Non è necessario alcun adattamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Insufficienza renale
Non è necessario alcun adattamento posologico (vedere paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione Per uso endovenoso.

  • Rapiscan deve essere somministrato come iniezione rapida di 10 secondi in una vena periferica, utilizzando un catetere o un ago da 22 gauge o di diametro maggiore.
  • Immediatamente dopo l'iniezione di Rapiscan devono essere somministrati 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
  • Il radiofarmaco per l'agente di imaging di perfusione miocardica con radionuclidi deve essere somministrato 10-20 secondi dopo la soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Il
    radiofarmaco può essere iniettato direttamente nello stesso catetere utilizzato per Rapiscan.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rapiscan (regadenoson)


In uno studio su volontari sani sintomi quali, rossore, capogiro e aumento della frequenza cardiaca sono stati considerati intollerabili a dosi di regadenoson superiori a 0,02 mg/kg.
Trattamento
L'aminofillina può essere utilizzata per attenuare le reazioni avverse gravi o persistenti a Rapiscan (vedere paragrafo 4.4).



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Rapiscan (regadenoson) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
Non esistono dati adeguati relativi all'uso di Rapiscan in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi sugli animali sullo sviluppo pre- e post-natale. Negli studi sullo sviluppo embriofetale è stata osservata fetotossicità, ma non teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani è sconosciuto. Rapiscan non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Allattamento
Non è noto se regadenoson sia escreto nel latte materno. L'escrezione di regadenoson nel latte non è stata studiata negli animali. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o astenersi dalla somministrazione di Rapiscan tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Se Rapiscan viene somministrato, la donna non deve allattare per almeno 10 ore (cioè per almeno 5 volte l'emivita di eliminazione plasmatica) dopo la somministrazione di Rapiscan.
Fertilità
Non sono stati condotti studi di fertilità con Rapiscan (vedere paragrafo 5.3).



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Rapiscan (regadenoson) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Rapiscan sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. La somministrazione di Rapiscan può causare reazioni avverse come capogiro, cefalea e dispnea (vedere paragrafo 4.8) subito dopo la somministrazione. Tuttavia, la maggior parte delle reazioni avverse è di natura lieve e transitoria e si risolve entro 30 minuti dopo l'assunzione di Rapiscan. Pertanto, ci si attende che Rapiscan non alteri o alteri in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari una volta che il trattamento sia terminato e che queste reazioni si siano risolte. Si consiglia al medico di dare una raccomandazione ad ogni singolo paziente.



PRINCIPIO ATTIVO


Ogni flaconcino da 5 ml contiene 400 microgrammi di regadenoson (80 microgrammi/ml).
Eccipiente(i):
Ogni flaconcino da 5 ml contiene 19,26 mg di sodio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Disodio fosfato diidrato
Sodio diidrogeno fosfato monoidrato
Glicole propilenico
Disodio edetato
Acqua per preparazioni iniettabili



SCADENZA E CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.



NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


5 ml di soluzione in flaconcino monouso in vetro di tipo 1 con tappo in gomma (butile) e ghiera in alluminio.
Confezione da 1 unità.




Data ultimo aggiornamento scheda: 20/10/2017

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube