16 aprile 2024
Farmaci - Rasagilina Sandoz
Rasagilina Sandoz 1 mg 28 compresse
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Rasagilina Sandoz 1 mg 28 compresse è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di rasagilina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.
INDICE SCHEDA
- INFORMAZIONI GENERALI
- FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
- INTERAZIONI
- POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
- SOVRADOSAGGIO
- GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
- GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
- PRINCIPIO ATTIVO
- ECCIPIENTI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
- PATOLOGIE CORRELATE
INFORMAZIONI GENERALI
TITOLARE:
Sandoz S.p.A.MARCHIO
Rasagilina SandozCONFEZIONE
1 mg 28 compresseFORMA FARMACEUTICA
compressa
PRINCIPIO ATTIVO
rasagilina tartrato
GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici
CLASSE
A
RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica
PREZZO
57,99 €
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
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Foglietto illustrativo Rasagilina Sandoz »
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
A cosa serve Rasagilina Sandoz? Perchè si usa?
Rasagilina Sandoz è indicato negli adulti per il trattamento della malattia di Parkinson idiopatica in monoterapia (senza levodopa) o come terapia in associazione (con levodopa) nei pazienti con fluttuazioni di fine dose.
CONTROINDICAZIONI
Quando non dev'essere usato Rasagilina Sandoz?
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Trattamento concomitante con altri inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) (inclusi i medicinali e i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come ad esempio l'erba di San Giovanni) o petidina (vedere paragrafo 4.5). Bisogna attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio della terapia con inibitori delle MAO o petidina.
Compromissione epatica grave.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
Cosa serve sapere prima di prendere Rasagilina Sandoz?
Uso concomitante di rasagilina con altri medicinali
Evitare l'uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.5). Attendere almeno cinque settimane dall'interruzione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare la terapia con rasagilina. Attendere almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con rasagilina e l'inizio del trattamento con fluoxetina o fluvoxamina.
Non è raccomandato l'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano o simpaticomimetici come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali o medicinali contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina (vedere paragrafo 4.5).
Uso concomitante di rasagilina e levodopa
Poiché rasagilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse della levodopa possono essere aumentate e una discinesia preesistente può essere aggravata. Ridurre la dose di levodopa può migliorare questa reazione avversa.
Ci sono state segnalazioni di effetti ipotensivi quando rasagilina viene assunta in concomitanza con la levodopa. I pazienti con malattia di Parkinson sono particolarmente vulnerabili alle reazioni avverse di ipotensione a causa della presenza di problemi di deambulazione.
Effetti dopaminergici
Eccessivi episodi di sonnolenza diurna (Excessive Daytime Sleepiness, EDS) e improvvisi episodi di sonno (Sudden Sleep Onset, SOS)
Rasagilina può causare sonnolenza diurna, sonnolenza e, occasionalmente, specialmente se usata con altri medicinali dopaminergici – può portare ad addormentarsi durante le attività della vita quotidiana. I pazienti devono essere informati di ciò e avvertiti di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari nel corso del trattamento con rasagilina. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e / o un episodio di insorgenza improvvisa di sonno devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari (vedere paragrafo 4.7).
Disturbi del controllo degli impulsi (Impulse Control Disorders, ICD)
Possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina e/o trattamenti dopaminergici. Analoghe segnalazioni di disturbi del controllo degli impulsi (ICD) sono state ricevute, durante l'esperienza post-marketing, con rasagilina. I pazienti devono essere controllati con regolarità in relazione allo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi si prende cura di loro, devono essere consapevoli dei sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi osservati in pazienti trattati con rasagilina, inclusi casi di compulsioni, pensieri ossessivi, gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, comportamento impulsivo e spese o acquisti compulsivi.
Melanoma
Uno studio retrospettivo di coorte suggeriscono un possibile aumento del rischio di melanoma con l'uso di rasagilina, specialmente in pazienti con una maggiore durata dell'esposizione rasagilina e/o con una dose cumulativa più elevata di rasagilina. Qualsiasi lesione cutanea sospetta deve essere valutata da uno specialista. I pazienti devono quindi essere invitati a consultare un medico se viene identificata una nuova o diversa lesione cutanea.
Compromissione epatica
Usare cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica.
Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica. Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione della compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
INTERAZIONI
Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rasagilina Sandoz?
Inibitori delle MAO
Rasagilina è controindicata in associazione con altri inibitori delle MAO (inclusi i medicinali e i prodotti naturali senza obbligo di prescrizione, come ad esempio l'erba di San Giovanni) poiché esiste il rischio di un'inibizione non selettiva delle MAO che può causare crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.3).
Petidina
Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di petidina e inibitori delle MAO, incluso un altro inibitore selettivo delle MAO-B. La somministrazione concomitante di rasagilina e petidina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Simpaticomimetici
Interazioni farmacologiche sono state segnalate in caso di uso concomitante di inibitori delle MAO e medicinali simpaticomimetici. Quindi, data l'attività di inibizione delle MAO di rasagilina, la somministrazione concomitante di rasagilina e simpaticomimetici, come quelli presenti nei decongestionanti nasali e orali o nei farmaci contro il raffreddore contenenti efedrina o pseudoefedrina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Destrometorfano
Sono state segnalate interazioni farmacologiche in caso di uso concomitante di destrometorfano e inibitori non selettivi delle MAO. Quindi, data l'attività di inibizione delle MAO di rasagilina, l'uso concomitante di rasagilina e destrometorfano non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
SNRI/SSRI/ antidepressivi triciclici e tetraciclici
Evitare l'uso concomitante di rasagilina e fluoxetina o fluvoxamina (vedere paragrafo 4.4).
Per l'uso concomitante di rasagilina e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI)/ inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina e norepinefrina (SNRI) in corso di studi clinici, vedere paragrafo 4.8.
Reazioni avverse gravi sono state segnalate con l'uso concomitante di SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici/tetraciclici e inibitori delle MAO. Quindi, data l'attività di inibizione delle MAO di rasagilina, si consiglia di somministrare gli antidepressivi con cautela.
Agenti che influenzano l'attività di CYP1A2
Studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato che il citocromo P4501A2 (CYP1A2) è il principale enzima responsabile del metabolismo di rasagilina.
Inibitori CYP1A2
La somministrazione concomitante di rasagilina e ciprofloxacina (un inibitore di CYP1A2) ha aumentato dell'83% l'AUC di rasagilina. La somministrazione concomitante di rasagilina e teofillina (un substrato del CYP1A2) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica dei due prodotti. Quindi, gli inibitori potenti del CYP1A2 possono alterare i livelli plasmatici di rasagilina e devono essere somministrati con cautela.
Induttori CYP1A2
In pazienti fumatori esiste il rischio di una diminuzione dei livelli plasmatici di rasagilina dovuta all'induzione dell'enzima metabolizzante CYP1A2.
Altri isoenzimi del citocromo P450
Studi in vitro hanno dimostrato che concentrazioni di rasagilina pari a 1 µg/ml (equivalente a un livello 160 volte la Cmax media di ~5,9-8,5 ng/ml nei pazienti affetti da malattia di Parkinson dopo dosi ripetute di rasagilina 1 mg), non hanno inibito gli isoenzimi del citocromo P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 e CYP4A. Questi risultati mostrano che è improbabile che le concentrazioni terapeutiche di rasagilina possano interferire in modo clinicamente significativo sui substrati di questi enzimi (vedere paragrado 5.3).
Levodopa e altri medicinali per il morbo di Parkinson
In pazienti con morbo di Parkinson trattati con rasagilina come terapia aggiuntiva al trattamento cronico con levodopa, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo sulla clearance della rasagilina legato al trattamento con levodopa.
La somministrazione contemporanea di rasagilina ed entacapone ha determinato un aumento del 28% nella clearance orale di rasagilina.
Interazione tiramina/rasagilina
I risultati di cinque studi di stimolazione con tiramina (in volontari e pazienti con malattia di Parkinson) insieme con i dati derivanti dal monitoraggio quotidiano della pressione sanguigna dopo i pasti (in 464 pazienti trattati con 0,5 mg/die o 1 mg/die di rasagilina o placebo come terapia di associazione con levodopa per sei mesi senza restrizioni di tiramina), e l'assenza di segnalazioni di interazione tra tiramina e rasagilina negli studi clinici condotti senza restrizioni di tiramina, indicano che rasagilina può essere usata in modo sicuro e senza restrizioni dietetiche per tiramina.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Come si usa Rasagilina Sandoz? Dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata di rasagilina è 1 mg (una compressa di Rasagilina Sandoz) una volta al giorno, da prendere con o senza levodopa.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica
Rasagilina è controindicata in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3). Evitare l'uso di rasagilina in pazienti con moderata compromissione epatica. Usare cautela all'inizio del trattamento con rasagilina in pazienti con lieve compromissione epatica. Interrompere il trattamento con rasagilina in caso di evoluzione nel paziente della compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).
Compromissione renale
Non sono necessarie precauzioni particolari nei pazienti con compromissione renale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Rasagilina Sandoz non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti. Non esiste un uso rilevante di Rasagilina Sandoz nella popolazione pediatrica nell'indicazione del morbo di Parkinson.
Metodo di somministrazione
Per uso orale.
Rasagilina Sandoz può essere assunta con o senza cibo.
SOVRADOSAGGIO
Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rasagilina Sandoz?
Sintomi
I sintomi riportati a seguito di sovradosaggio con rasagilina a dosi comprese tra 3 mg e 100 mg comprendevano ipomania, crisi ipertensiva e sindrome serotoninergica.
Il sovradosaggio può essere associato ad una significativa inibizione delle MAO-A e MAO-B. In uno studio a singola dose i volontari sani sono stati trattati con 20 mg/die, e in uno studio della durata di dieci giorni volontari sani sono stati trattati con 10 mg/die. Le reazioni avverse sono state lievi o moderate e non correlate al trattamento con rasagilina. In uno studio con aumento progressivo della dose, condotto in pazienti in terapia cronica con levodopa e trattati con 10 mg/die di rasagilina, sono state segnalate reazioni avverse cardiovascolari (inclusa ipertensione e ipotensione posturale) che sono scomparse all'interruzione del trattamento. Tali sintomi sono simili a quelli osservati per gli inibitori non selettivi delle MAO.
Trattamento
Non esiste un antidoto specifico. In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere monitorati e deve essere istituita un'adeguata terapia sintomatica e di supporto.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
E' possibile prendere Rasagilina Sandoz durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non ci sono dati sull'uso di rasagilina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di rasagilina durante la gravidanza.
Allattamento
Dati non clinici indicano che rasagilina inibisce la secrezione di prolattina e, quindi, potrebbe inibire l'allattamento. Non è noto se la rasagilina venga escreta nel latte umano. Particolare attenzione dovrà essere prestata quando rasagilina viene somministrata a una madre che allatta.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli esseri umani sull'effetto della rasagilina sulla fertilità. Dati non clinici indicano che rasagilina non ha effetti sulla fertilità.
GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
Effetti di Rasagilina Sandoz sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Nei pazienti che presentano sonnolenza / episodi di insorgenza di sonno improvviso, rasagilina può compromettere la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
I pazienti devono essere avvertiti sul rischio di usare macchinari pericolosi, compresi i veicoli a motore, fin quando avranno accertato che rasagilina non ha effetti negativi sulle loro capacità.
I pazienti in trattamento con rasagilina che presentano sonnolenza e/o episodi di insorgenza improvvisa di sonno devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una alterata attenzione può esporre loro stessi o gli altri a rischio di danno grave o morte (per es. usare macchinari) fino a quando non abbiano acquisito sufficiente esperienza con rasagilina e altri medicinali dopaminergici per valutare se influenzino in modo negativo le loro prestazioni mentali e/o motorie.
Nel caso si manifestino un aumento della sonnolenza o nuovi episodi di addormentamento nel corso di attività diurne (per es. guardando la televisione, come passeggero in automobile, ecc.) in ogni momento nel corso del trattamento, i pazienti non devono guidare o partecipare ad attività potenzialmente pericolose.
I pazienti non devono guidare, usare macchinari o lavorare in quota durante il trattamento se hanno manifestato in precedenza sonnolenza e/o si sono addormentati senza preavviso prima di usare rasagilina.
I pazienti devono essere avvertiti dei possibili effetti additivi di medicinali sedativi, alcool o altri depressivi del sistema nervoso centrale (per es. benzodiazepine, antipsicotici, antidepressivi) in combinazione con rasagilina, o quando assumono in concomitanza medicinali che aumentano i livelli plasmatici di rasagilina (per es. ciprofloxacina) (vedere paragrafo 4.4)
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene 1 mg di rasagilina (come rasagilina tartrato).
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina
Amido di mais
Amido pregelatinizzato (dal mais)
Talco
Sodio stearil fumarato.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: 36 mesi
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
Blister Alluminio-Alluminio:
Confezioni: 10, 28 o 30 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
PATOLOGIE CORRELATE
Data ultimo aggiornamento: 13/10/2022
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
