Raxar 10 mg 30 compresse orodispersibili

08 marzo 2021
Farmaci - Raxar

Raxar 10 mg 30 compresse orodispersibili


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Raxar 10 mg 30 compresse orodispersibili è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di domperidone, appartenente al gruppo terapeutico Procinetici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

MARCHIO

Raxar

CONFEZIONE

10 mg 30 compresse orodispersibili

FORMA FARMACEUTICA
compressa orodispersibile

PRINCIPIO ATTIVO
domperidone

GRUPPO TERAPEUTICO
Procinetici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
8,00 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Raxar disponibili in commercio:

  • raxar 10 mg 30 compresse orodispersibili (scheda corrente)

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Foglietto illustrativo Raxar »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Raxar? Perchè si usa?


RAXAR è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Raxar?


Questo medicinale è controindicato nelle seguenti situazioni:
  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
  • Nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa, ad esempio nei pazienti con emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
  • Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
  • Nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4).
  • Somministrazione concomitante di tutti i farmaci che prolungano l'intervallo QT, ad eccezione dell'apomorfina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Raxar?


Danno renale

L'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave. In caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di domperidone deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione. Può inoltre essere necessario ridurre il dosaggio.

Effetti cardiovascolari

Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma. Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone. Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).

Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8). È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4.

Domperidone deve essere utilizzato alla dose minima efficace in adulti e bambini.

Domperidone è controindicato nei pazienti con noto prolungamento esistente degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia), o bradicardia, o nei pazienti affetti da patologie cardiache preesistenti, quali insufficienza cardiaca congestizia a causa del maggiore rischio di aritmia ventricolare (vedere paragrafo 4.3). Disturbi elettrolitici (ipokaliemia, iperkaliemia, ipomagnesiemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.

Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.

Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.

Utilizzo con apomorfina:

Domperidone è controindicato in associazione con farmaci che prolungano il QT inclusa apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione con apomorfina non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione specificate nell'RCP di apomorfina. Fare riferimento all'RCP di apomorfina.

Precauzioni

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene solfiti e può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Raxar?


Quando farmaci antiacidi o antisecretori sono usati in concomitanza, questi non devono essere assunti simultaneamente a RAXAR. Pertanto devono essere assunti dopo i pasti e non prima dei pasti.

Somministrazione concomitante con levodopa

Anche se un aggiustamento del dosaggio di levodopa non è ritenuto necessario, è stato osservato un incremento della concentrazione plasmatica (al massimo del 30% - 40%) quando domperidone è stato assunto in concomitanza con levodopa.

Il domperidone è metabolizzato prevalentemente dal CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono il CYP3 A4 può determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone.

Maggiore rischio di occorrenza del prolungamento dell'intervallo QT a causa di interazioni farmacodinamiche e/o farmacocinetiche.

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze è controindicata

Medicinali che prolungano l'intervallo QTc (rischio di torsioni di punta)
  • anti-aritmici di classe IA (ad esempio disopiramide, idrochinidina, chinidina)
  • anti-aritmici di classe III (ad esempio amiodarone, dofetilide, dronedarone, ibutilide, sotalolo)
  • alcuni antipsicotici (ad esempio aloperidolo, pimozide, sertindolo)
  • alcuni antidepressivi (ad esempio citalopram, escitalopram)
  • alcuni antibiotici (ad esempio eritromicina, levofloxacina, moxifloxacina, spiramicina)
  • alcuni agenti antifungini (ad esempio pentamidina, fluconazolo)
  • alcuni agenti antimalarici (in particolare alofantrina, lumefantrina)
  • alcuni farmaci gastro-intestinali (ad esempio cisapride, dolasetron, prucalopride)
  • alcuni antistaminici (ad esempio mequitazina, mizolastina)
  • alcuni farmaci utilizzati nel trattamento di tumori (ad esempio toremifene, vandetanib, vincamina)
  • alcuni farmaci di altro tipo (ad esempio bepridil, difemanile, metadone) apomorfina, a meno che il beneficio della co-somministrazione non superi i rischi e solo se sono strettamente soddisfatte le precauzioni raccomandate per la co-somministrazione. Fare riferimento all'RCP di apomorfina (vedere paragrafo 4.3).
Potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai relativi effetti di prolungamento dell'intervallo QT), ad esempio:
  • inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir, saquinavir e telaprevir)
  • antifungini azolici sistemici (ad esempio itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, voriconazolo)
  • alcuni antibiotici macrolidi (ad esempio claritromicina e telitromicina) (vedere paragrafo 4.3).
L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata

Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi (vedere paragrafo 4.3).

L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze richiede cautela nell'uso

Si deve prestare cautela in caso di farmaci che inducono bradicardia e ipokaliemia, nonché con i seguenti macrolidi coinvolti nel prolungamento dell'intervallo QT: azitromicina e roxitromicina (la claritromicina è controindicata in quanto è un potente inibitore del CYP3A4).

Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Raxar? Dosi e modo d'uso


Posologia

RAXAR deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.

I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.

Adulti e adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)

Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.

Compromissione epatica

RAXAR è controindicato in caso di insufficienza epatica moderata e grave (vedere paragrafo 4.3). Tuttavia, non è necessario un aggiustamento di dosaggio in caso di insufficienza epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).

Danno renale

Poiché l'emivita di domperidone risulta prolungata in caso di grave insufficienza renale, per somministrazioni ripetute, occorre ridurre la frequenza di somministrazione di RAXAR a una o due volte al giorno in base alla gravità della compromissione della funzionalità renale, e può essere necessario ridurre la dose.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di assumere questo medicinale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.

La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente in bocca con l'ausilio della saliva e può essere assunta con o senza acqua. Se assunta senza acqua, la compressa deve essere posizionata sulla lingua e disciolta in bocca prima della deglutizione. Se opportuno, si può bere successivamente un bicchiere d'acqua.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Raxar?


Sintomi

Casi di sovradosaggio sono stati riportati principalmente negli infanti e nei bambini. I sintomi da sovradosaggio possono includere agitazione, alterazioni della coscienza, convulsioni, disorientamento, sonnolenza e manifestazioni extrapiramidali.

Trattamento

Non esiste un antidoto specifico per il domperidone.

In caso di sovradosaggio, è opportuno somministrare immediatamente il trattamento sintomatico standard. Si deve effettuare un monitoraggio tramite ECG a causa della possibilità di prolungamento dell'intervallo QT.

Possono essere utili la lavanda gastrica e l'impiego di carbone attivo. Si raccomanda stretta sorveglianza medica e terapia di supporto. I farmaci anticolinergici possono essere utili nel controllo delle reazioni extrapiramidali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Raxar durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Vi sono pochi dati post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l'uomo non è noto.

Pertanto, RAXAR deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

Allattamento al seno

Domperidone viene escreto nel latte e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Raxar sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Sono stati osservati capogiro e sonnolenza in seguito all'uso di domperidone (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, i pazienti devono essere avvisati di non guidare o usare macchinari o impegnarsi in altre attività che richiedono prontezza mentale e di coordinamento fino a quando non hanno stabilito l'effetto che RAXAR ha su queste attività.


PRINCIPIO ATTIVO


Una compressa orodispersibile contiene 10 mg di domperidone.

Eccipienti con effetto noto: glucosio, diossido di zolfo (E 220).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di limone*, magnesio stearato, saccarina sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale idrofobica anidra.

*Aroma di limone: maltodestrina (fonte di glucosio), gomma arabica, idrossianisolo butilato, diossido di zolfo (E220), alfa-pinene, beta-pinene, mircene, limonene, gamma-terpinene, nerale e geraniale.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

Tenere il blister ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidità.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


10, 20, 30, 40, 60 e 100 compresse in blister (PVC /PVDC/Alluminio).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 24/08/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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