Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film

Ultimo aggiornamento: 17 dicembre 2018

Farmaci - Foglietto illustrativo Raxone

Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GMBH

MARCHIO

Raxone

CONFEZIONE

150 mg 180 compresse rivestite con film

PRINCIPIO ATTIVO
idebenone

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

GRUPPO TERAPEUTICO
Farmaci del sistema nervoso

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oftalmologo, neurologo operanti in ambito di centri specializz. in diagnosi e trattamento LHON individuati dalla Regioni e Provincie Autonome

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
10426,40 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flaconi bianchi in polietilene ad alta densità, con cappuccio bianco in polipropilene, anti-manomissione svitabile e con chiusura a prova di bambino, contenenti 180 compresse rivestite con film.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Raxone


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film

Raxone è indicato per il trattamento della compromissione visiva in pazienti adulti e adolescenti affetti da neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON) (vedere paragrafo 5.1).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film

Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nella LHON.

Posologia

La dose raccomandata è di 900 mg/die di idebenone (300 mg, 3 volte al giorno).

Non sono disponibili dati da studi clinici controllati riguardanti il trattamento continuo con idebenone oltre 6 mesi.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è richiesto un particolare aggiustamento della dose per il trattamento della LHON in pazienti anziani.

Compromissione epatica o renale

I pazienti con compromissione epatica o renale non sono stati studiati. Si consiglia cautela nel trattamento di pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Raxone in pazienti affetti da LHON di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Modo di somministrazione

Raxone compresse rivestite con film devono essere inghiottite intere con acqua. Le compresse non devono essere spezzate o masticate. Raxone deve essere somministrato con il cibo, perchè il cibo aumenta la biodisponibilità di idebenone.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film

Monitoraggio

I pazienti devono essere monitorati regolarmente secondo la pratica clinica locale.

Compromissione epatica o renale

Non sono disponibili dati in queste popolazioni. Pertanto, occorre usare cautela nel prescrivere Raxone a pazienti con compromissione epatica o renale.

Cromaturia

I metaboliti di idebenone sono colorati e possono causare cromaturia, ossia una colorazione marrone- rossastra delle urine. L'effetto è innocuo, non è associato a ematuria e non richiede un adattamento della dose o l'interruzione del trattamento. Occorre usare cautela per garantire che la cromaturia non mascheri alterazioni del colore dovute ad altri motivi (ad es. patologie renali o ematiche).

Lattosio

Raxone contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere Raxone.

Giallo tramonto

Raxone contiene giallo tramonto (E110), che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film

Non sono stati effettuati studi d'interazione nell'uomo.

I dati derivati dagli studi in vitro hanno dimostrato che idebenone e il suo metabolita QS10 non esercitano un'inibizione sistemica delle isoforme del citocromo P450 CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4, a concentrazioni clinicamente rilevanti di idebenone o QS10. Inoltre, non è stata osservata un'induzione di CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.

Idebenone può inibire la glicoproteina P (P-gp) con possibile aumento dell'esposizione ad es. di dabigatran etexilato, digossina o aliskiren. Idebenone non è un substrato per la P-gp in vitro.

Considerati i dati di inibizione in vitro, non si può escludere un'inibizione presistemica del CYP3A4 da parte di idebenone. Non è noto il possibile aumento dell'esposizione di alcuni substrati del CYP3A4 (ad es. midazolam, triazolam, atorvastatina, lovastatina, simvastatina, astemizolo, bepridil, cisapride, dofetilide, levacetilmetadolo, mizolastina, pimozide, chinidina, sertindolo, terfenadina, diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina, eletriptan, nisoldipina e ranolazina). Si raccomanda cautela e l'associazione di questi medicinali deve essere evitata se possibile.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film

Nessun caso di sovradosaggio è stato segnalato dallo studio RHODOS. Dosi fino a 2250 mg/die sono state somministrate negli studi clinici, evidenziando un profilo di sicurezza coerente con quello riportato nel paragrafo 4.8.

Non esiste un antidoto specifico per idebenone. Se necessario, deve essere istituito un trattamento sintomatico di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La sicurezza di idebenone nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. Idebenone deve essere somministrato a donne in gravidanza o a donne in età fertile con probabilità di iniziare una gravidanza solo se si ritiene che il beneficio dell'effetto terapeutico superi il potenziale rischio.

Allattamento

Gli studi condotti nei ratti hanno dimostrato che idebenone è escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non esistono dati sugli effetti dell'esposizione a idebenone sulla fertilità umana.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Raxone non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.






PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di idebenone.

Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 46 mg di lattosio (come monoidrato) e 0,23 mg di giallo tramonto (E110).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Raxone 150 mg 180 compresse rivestite con film contiene i seguenti eccipienti:

Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Povidone K25

Magnesio stearato

Silice colloidale

Rivestimento

Macrogol 3350

Alcool poli(vinilico)

Talco

Titanio biossido

Giallo tramonto FCF (E110)





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