Reagila 3 mg 30 capsule rigide

Ultimo aggiornamento: 29 maggio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Reagila

Reagila 3 mg 30 capsule rigide




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Gedeon Richter Plc

CONCESSIONARIO:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

MARCHIO

Reagila

CONFEZIONE

3 mg 30 capsule rigide

ALTRE CONFEZIONI DI REAGILA DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
cariprazina

FORMA FARMACEUTICA
capsula

GRUPPO TERAPEUTICO
Antipsicotici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
60 mesi

PREZZO
67,50 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister termosaldato trasparente rigido in PVC/PE/PVDC con pellicola protettiva in alluminio rigido confezionato in scatola di cartone piegato.

Reagila 1,5 mg e Reagila 3 mg capsule rigide

Le confezioni contengono 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 capsule rigide.

Reagila 4,5 mg e Reagila 6 mg capsule rigide

Le confezioni contengono 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Reagila


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Reagila 3 mg 30 capsule rigide

Reagila è indicato per il trattamento della schizofrenia in pazienti adulti.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Reagila 3 mg 30 capsule rigide

Posologia

La dose iniziale raccomandata di cariprazina è di 1,5 mg una volta al giorno. Successivamente la dose può essere aumentata lentamente in incrementi di 1,5 mg fino ad una dose massima di 6 mg/giorno, se necessario. Va mantenuta la dose efficace più bassa secondo il giudizio clinico del medico curante. A causa della lunga emivita di cariprazina e dei suoi metaboliti attivi, le variazioni di dose non si rifletteranno completamente nel plasma per diverse settimane. I pazienti devono essere monitorati per reazioni avverse e risposta al trattamento per diverse settimane dopo l'inizio di cariprazina e dopo ogni variazione di dose (vedere paragrafo 5.2).

Passaggio da altri antipsicotici a cariprazina

Quando si passa da un altro antipsicotico a cariprazina, si deve considerare una titolazione incrociata graduale, con graduale interruzione del trattamento precedente, mentre si inizia il trattamento con cariprazina.

Passaggio ad altri antipsicotici da cariprazina

Quando si passa ad un altro antipsicotico da cariprazina, non è necessaria alcuna titolazione incrociata graduale, il nuovo antipsicotico va iniziato alla sua dose più bassa mentre si interrompe cariprazina. Si deve considerare che la concentrazione plasmatica di cariprazina e dei suoi metaboliti attivi si ridurrà del 50% in ~ 1 settimana (vedere paragrafo 5.2).

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min e < 89 mL/min). La sicurezza e l'efficacia di cariprazina non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale grave (CrCl < 30 mL/min). L'utilizzo di cariprazina non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2).

Insufficienza epatica

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (punteggio Child-Pugh tra 5 e 9). La sicurezza e l'efficacia di cariprazina non sono state valutate nei pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio Child-Pugh tra 10 e 15). L'uso di cariprazina non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

I dati disponibili nei pazienti anziani di età ≥ 65 anni trattati con cariprazina non sono sufficienti per determinare se la risposta è diversa rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafo 5.2). La scelta della dose per i pazienti anziani deve essere fatta con maggiore cautela.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di cariprazina nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Reagila è per uso orale, da assumere una volta al giorno alla stessa ora del giorno, con o senza cibo.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Reagila 3 mg 30 capsule rigide

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione concomitante di inibitori forti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Somministrazione concomitante di induttori forti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Reagila 3 mg 30 capsule rigide

Ideazione e comportamento suicidaria/o

La possibilità di suicidalità (ideazione suicidaria, tentativo di suicidio e suicidio completato) è insita nelle malattie psicotiche e, in generale, si segnala subito dopo l'inizio o il cambio di una terapia antipsicotica. Una stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare la terapia antipsicotica.

Acatisia, irrequietezza

Acatisia e irrequietezza sono reazioni avverse comuni degli antipsicotici. L'acatisia è un disturbo del movimento caratterizzato da una sensazione di irrequietezza interiore e da una necessità impellente di essere costantemente in movimento, oltre che da azioni come dondolarsi da in piedi o da seduti, alzare i piedi come se si stesse camminando sul posto e accavallare o scavallare le gambe da seduti. Poiché cariprazina provoca acatisia e irrequietezza, dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che già presentano sintomi di acatisia. L'acatisia si sviluppa precocemente nel trattamento. Quindi è importante uno stretto monitoraggio nella prima fase di trattamento. La prevenzione prevede un lento aumento della titolazione; le misure di trattamento includono lieve riduzione della titolazione di cariprazina o farmaci anti-EPS. La dose può essere modificata in base alla risposta e alla tollerabilità individuale (vedere paragrafo 4.8).

Discinesia tardiva

La discinesia tardiva è una sindrome che consiste in movimenti potenzialmente irreversibili, ritmici, involontari, principalmente della lingua e/o del viso, che possono svilupparsi nei pazienti trattati con antipsicotici. Se i segni ed i sintomi di discinesia tardiva appaiono in un paziente trattato con cariprazina, la sospensione deve essere considerata.

Morbo di Parkinson

Se prescritti a pazienti con morbo di Parkinson, i farmaci antipsicotici possono aggravare la malattia di base e peggiorare i sintomi del morbo di Parkinson. I medici devono quindi ponderare rischi e benefici nel prescrivere cariprazina ai pazienti con morbo di Parkinson.

Sintomi oculari/cataratta

Negli studi preclinici su cariprazina è stata osservata nel cane opacità del cristallino/cataratta (vedere paragrafi 4.8 e 5.3). Non è tuttavia stata stabilita una relazione causale tra alterazioni del cristallino e cataratta osservate in studi sull'uomo e uso di cariprazina. Ai pazienti che sviluppano sintomi potenzialmente correlati alla cataratta devono essere tuttavia consigliati un esame oftalmico e una rivalutazione per determinare se proseguire o meno il trattamento.

Sindrome neurolettica maligna (SNM)

Un complesso di sintomi potenzialmente fatale denominato sindrome neurolettica maligna (SNM) è stata riportata in associazione con il trattamento antipsicotico. Le manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidità muscolare, livelli elevati di creatinfosfochinasi sierica, alterazione dello stato mentale e instabilità del sistema nervoso autonomo (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o si presenta con febbre alta inspiegabile senza altre manifestazioni cliniche della SNM, cariprazina deve essere interrotta immediatamente.

Crisi epilettiche e convulsioni

Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con storia di crisi epilettiche o di condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva.

Pazienti anziani con demenza

Cariprazina non è stata studiata in pazienti anziani con demenza e il trattamento di pazienti anziani con demenza non è consigliato a causa di un aumentato rischio di mortalità globale.

Rischio di accidenti cerebrovascolari (CVA)

Un rischio circa 3 volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari è stato osservato in studi clinici randomizzati controllati con placebo in una popolazione con demenza trattata con alcuni antipsicotici atipici. Il meccanismo di questo aumento del rischio non è noto. Un aumento del rischio non può essere escluso per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per l'ictus.

Disturbi cardiovascolari

Variazioni di pressione arteriosa

Cariprazina può causare ipotensione ortostatica e ipertensione (vedere paragrafo 4.8). Cariprazina deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota predisponente a variazioni della pressione sanguigna. La pressione arteriosa deve essere monitorata.

Alterazioni elettrocardiografiche

Si può sviluppare un prolungamento del QT nei pazienti trattati con antipsicotici.

Con cariprazina nessun prolungamento dell'intervallo QT è stato rilevato rispetto al placebo in uno studio clinico finalizzato a valutare un eventuale prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 5.1). Negli studi clinici, sono stati riferiti solo alcuni casi di prolungamento, non grave, dell'intervallo QT con cariprazina (vedere paragrafo 4.8). Cariprazina, quindi, deve essere usata con cautela nei pazienti con malattia cardiovascolare nota o in pazienti con una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti trattati con medicinali che potrebbero causare prolungamento del QT (vedere paragrafo 5.1).

Tromboembolismo venoso (TEV)

Casi di tromboembolismo venoso sono stati riportati con farmaci antipsicotici. Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con cariprazina e devono essere adottate misure preventive.

Iperglicemia e diabete mellito

I pazienti con una diagnosi consolidata di diabete mellito o i pazienti con fattori di rischio per il diabete mellito (ad esempio obesità, storia familiare di diabete) che stanno iniziando il trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero essere monitorati per i livelli di glucosio nel siero. Negli studi clinici, sono state segnalate reazioni avverse legate al glucosio con cariprazina (vedere paragrafo 5.1).

Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare un metodo di contraccezione altamente efficace mentre assumono cariprazina e per almeno 10 settimane dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.5 e 4.6). Le donne che usano contraccettivi ormonali sistemici devono aggiungere un secondo metodo di barriera.

Variazione di peso

È stato osservato un aumento di peso significativo con l'uso di cariprazina. Il peso dei pazienti deve essere monitorato regolarmente (vedere paragrafo 4.8).

Eccipienti

Reagila 3 mg, 4,5 mg e 6 mg capsule rigide contiene rosso allura AC (E 129), che può causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Reagila 3 mg 30 capsule rigide

Possibilità che altri medicinali influenzino cariprazina

Il metabolismo di cariprazina e dei suoi principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina (DCAR) e didesmetil cariprazina (DDCAR), è mediato principalmente da CYP3A4 con un minore apporto di CYP2D6.

Inibitori del CYP3A4

Ketoconazolo, un forte inibitore del CYP3A4, ha causato un aumento di due volte dell'esposizione plasmatica a cariprazina totale (somma di cariprazina e dei suoi metaboliti attivi) nel corso di una co-somministrazione di breve durata (4 giorni), sia che si considerino le frazioni non legate che quelle non legate + legate.

A causa della lunga emivita dei metaboliti attivi della cariprazina, un ulteriore aumento dell'esposizione plasmatica alla cariprazina totale può essere previsto durante una co-somministrazione più lunga. Pertanto la co-somministrazione di cariprazina con inibitori forti o moderati di CYP3A4 (per es., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo, diltiazem, eritromicina, verapamil fluconazolo) è controindicata (vedere paragrafo 4.3). Il consumo di succo di pompelmo deve essere evitato.

Induttori del CYP3A4

La co-somministrazione di cariprazina con induttori forti e moderati di CYP3A4 può causare una significativa riduzione dell'esposizione complessiva a cariprazina, pertanto la co-somministrazione di cariprazina e induttori del CYP3A4 forti o moderati (per esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).

Inibitori del CYP2D6

La via mediata da CYP2D6 svolge un ruolo minore nel metabolismo di cariprazina, in quanto la via principale è mediata da CYP3A4 (vedere paragrafo 5.2). È quindi improbabile che gli inibitori di CYP2D6 abbiano un effetto clinicamente rilevante sul metabolismo di cariprazina.

Potenziale influenza di cariprazina su altri medicinali

Substrati della P-glicoproteina (P-gp)

Cariprazina è un inibitore della P-gp in vitro alla sua concentrazione intestinale massima teorica. Le conseguenze cliniche di questo effetto non sono pienamente comprese, tuttavia l'uso di substrati della P-gp con ristretto indice terapeutico, come dabigatran e digossina, potrebbe richiedere un monitoraggio supplementare e aggiustamento della dose.

Contraccettivi ormonali

Non è attualmente noto se cariprazina possa ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali sistemici, pertanto le donne che usano contraccettivi ormonali sistemici devono aggiungere un secondo metodo di barriera.

Interazioni farmacodinamiche

Dati gli effetti primari sul sistema nervoso centrale di cariprazina, Reagila deve essere usato con cautela in associazione con altri farmaci ad azione centrale e alcol.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Reagila 3 mg 30 capsule rigide

Sintomi

Sovradosaggio acuto accidentale (48 mg/giorno) è stato riportato in un paziente. Questo paziente ha sperimentato ortostasi e sedazione. Il paziente si è completamente ripreso lo stesso giorno.

Gestione del sovradosaggio

La gestione del sovradosaggio deve concentrarsi sulla terapia di supporto, compreso mantenimento di una via aerea adeguata, ossigenazione e ventilazione e gestione dei sintomi. Il monitoraggio cardiovascolare deve iniziare immediatamente, compreso il monitoraggio elettrocardiografico continuo per individuare possibili aritmie. In caso di sintomi extrapiramidali gravi, devono essere somministrati medicinali anticolinergici. Dal momento che cariprazina è fortemente legata alle proteine plasmatiche, è improbabile che l'emodialisi sia utile nel trattamento del sovradosaggio. Uno stretto controllo medico e il monitoraggio devono continuare fino alla guarigione del paziente.

Non esiste un antidoto specifico per cariprazina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Reagila 3 mg 30 capsule rigide durante la gravidanza e l'allattamento

Donne in età fertile/contraccezione

Le donne in età fertile devono essere avvertite di evitare una gravidanza mentre assumono Reagila. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo l'ultima dose di Reagila. Non è attualmente noto se cariprazina possa ridurre l'efficacia di contraccettivi ormonali sistemici, pertanto le donne che usano contraccettivi ad azione ormonale devono aggiungere un secondo metodo di barriera (vedere paragrafo 4.5).

Gravidanza

I dati relativi all'uso di cariprazina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva incluse malformazioni dello sviluppo nel ratto (vedere paragrafo 5.3).

Reagila non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci. Dopo l'interruzione del trattamento con cariprazina la contraccezione deve essere utilizzata per almeno 10 settimane a causa della lenta eliminazione dei metaboliti attivi.

I neonati esposti agli antipsicotici (compreso cariprazina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse, tra cui sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che possono variare in gravità e durata dopo il parto. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbo di alimentazione. Queste complicazioni erano varie per gravità; mentre in alcuni casi i sintomi sono stati auto-limitanti, in altri casi i neonati hanno richiesto il supporto di un'unità di terapia intensiva e ospedalizzazione prolungata. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente.

Allattamento

Non è noto se cariprazina o i suoi principali metaboliti attivi vengano escreti nel latte umano. Cariprazina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte delle femmine di ratto durante l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con cariprazina.

Fertilità

L'effetto di cariprazina sulla fertilità umana non è stato valutato. In studi nel ratto sono stati osservati indici di fertilità e concepimento femminili più bassi (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Reagila 3 mg 30 capsule rigide sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Cariprazina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. I pazienti devono essere avvertiti di fare attenzione nell'uso di macchinari pericolosi, inclusi i veicoli a motore, fino a che non siano ragionevolmente certi che la terapia con Reagila non li influenzi negativamente.


CONSERVAZIONE


Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione per la temperatura.


PRINCIPIO ATTIVO


Reagila 1,5 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 1,5 mg di cariprazina.

Reagila 3 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 3 mg di cariprazina.

Eccipienti con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 0,0003 mg di rosso allura AC (E 129).

Reagila 4,5 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 4,5 mg di cariprazina.

Eccipienti con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 0,0008 mg di rosso allura AC (E 129).

Reagila 6 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida contiene cariprazina cloridrato corrispondente a 6 mg di cariprazina.

Eccipienti con effetti noti

Ogni capsula rigida contiene 0,0096 mg di rosso allura AC (E 129).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Reagila 3 mg 30 capsule rigide contiene i seguenti eccipienti:

Contenuto della capsula

Amido pregelatinizzato (mais)

Magnesio stearato

Involucro della capsula (capsula da 1,5 mg)

Biossido di titanio (E 171)

Gelatina

Involucro della capsula (capsula da 3 mg)

Rosso allura AC (E 129)

Blu brillante FCF (E 133)

Biossido di titanio (E 171)

Ossido di ferro giallo (E 172)

Gelatina

Involucro della capsula (capsula da 4,5 mg)

Rosso allura AC (E 129)

Blu brillante FCF (E 133)

Biossido di titanio (E 171)

Ossido di ferro giallo (E 172)

Gelatina

Involucro della capsula (capsula da 6 mg)

Blu brillante FCF (E 133)

Rosso allura AC (E 129)

Biossido di titanio (E 171)

Gelatina

Inchiostro di stampa (nero: capsule 1,5 mg, 3 mg e 6 mg)

Gommalacca

Ossido di ferro nero (E 172)

Glicole propilenico

Idrossido di potassio

Inchiostro di stampa (bianco: capsule 4,5 mg)

Gommalacca

Biossido di titanio (E 171)

Glicole propilenico

Simeticone.


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