Recotuss Sedativo 30 compresse masticabili 6,5 mg

02 aprile 2020

Farmaci - Recotuss Sedativo

Recotuss Sedativo 30 compresse masticabili 6,5 mg




Recotuss Sedativo è un farmaco a base di destrometorfano bromidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antitussivi oppioidi. E' commercializzato in Italia da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

MARCHIO

Recotuss Sedativo

CONFEZIONE

30 compresse masticabili 6,5 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa masticabile

ALTRE CONFEZIONI DI RECOTUSS SEDATIVO DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
destrometorfano bromidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitussivi oppioidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


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Foglietto illustrativo Recotuss Sedativo (destrometorfano bromidrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Recotuss Sedativo (destrometorfano bromidrato)? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico della tosse.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Recotuss Sedativo (destrometorfano bromidrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Recotuss Sedativo (destrometorfano bromidrato)


Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pazienti debilitati.

Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici.

Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.

Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di Recotuss Sedativo e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Recotuss Sedativo in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi li assiste di controllare questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica

Nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

Recotuss Sedativo contiene saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Recotuss Sedativo (destrometorfano bromidrato)


È sconsigliabile durante la terapia l'uso di alcool.

Inibitori del CYP2D6

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente.

Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

Interazione con altri medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati
L'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Recotuss Sedativo (destrometorfano bromidrato)? Dosi e modo d'uso


Compresse masticabili

Adulti: sciogliere in bocca due compresse, tre-quattro volte al giorno.

Sciroppo

Adulti: un misurino (tacca “5 ml“ del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre-quattro volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica

Compresse masticabili

Bambini al di sopra dei due anni: sciogliere in bocca una compressa, tre-quattro volte al giorno.

Sciroppo

Bambini al di sopra dei due anni: mezzo misurino (tacca “2,5 ml“ del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre-quattro volte al giorno.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Recotuss Sedativo (destrometorfano bromidrato)


Come sintomo di sovradosaggio possono manifestarsi confusione mentale e forte eccitamento.

Alti dosaggi possono indurre depressione respiratoria.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Recotuss Sedativo (destrometorfano bromidrato)


Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) vertigini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Recotuss Sedativo (destrometorfano bromidrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Nelle donne in stato di gravidanza il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Recotuss Sedativo (destrometorfano bromidrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Poichè il prodotto può dare sonnolenza di ciò devono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Compresse masticabili

Ogni compressa masticabile contiene 6,5 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 5,007 mg di destrometorfano)

Eccipienti con effetti noti:

Saccarosio.

Sciroppo

1 ml di sciroppo contiene 2,0 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 1,541 mg di destrometorfano)

Eccipienti con effetti noti:

Saccarosio, etanolo e metile p-idrossibenzoato

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse masticabili

Saccarosio

Silice precipitata

Sodio stearato

Gomma arabica

Aroma balsamico

Sciroppo

Etanolo

Sorbitolo soluzione

Saccarosio

Glicerolo

Metile para-idrossibenzoato

Aroma Limone

Aroma Menta

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Sciroppo: non conservare a temperatura superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse masticabili

Blister in PVC/alluminio.

Astuccio da 30 compresse.

Sciroppo

Flacone in vetro ambrato, tipo III, munito di tappo "di sicurezza" in polietilene.

Flacone da 100 ml.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 02/01/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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