Recotuss Sedativo 30 compresse masticabili 6,5 mg

17 settembre 2021
Farmaci - Recotuss Sedativo

Recotuss Sedativo 30 compresse masticabili 6,5 mg




Recotuss Sedativo 30 compresse masticabili 6,5 mg è un medicinale di automedicazione (classe C), a base di destrometorfano bromidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antitussivi oppioidi. E' commercializzato in Italia da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

MARCHIO

Recotuss Sedativo

CONFEZIONE

30 compresse masticabili 6,5 mg

FORMA FARMACEUTICA
compressa masticabile

PRINCIPIO ATTIVO
destrometorfano bromidrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antitussivi oppioidi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale di automedicazione

PREZZO
DISCR.


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO


Confezioni e formulazioni di Recotuss Sedativo disponibili in commercio:


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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Recotuss Sedativo? Perchè si usa?


Trattamento sintomatico della tosse.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Recotuss Sedativo?


Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze correlate dal punto di vista chimico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Recotuss Sedativo?


Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Il destrometorfano dovrebbe essere usato con cautela in pazienti debilitati.

Il prodotto non è consigliabile in pazienti asmatici.

Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché in pazienti con un'anamnesi di abuso di farmaci o sostanze psicoattive.

Rischio derivante dall'uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati: l'uso concomitante di Recotuss Sedativo e farmaci sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati possono causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Se viene presa la decisione di prescrivere Recotuss Sedativo in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

I pazienti devono essere monitorati attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi li assiste di controllare questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).

Sindrome da serotonina

Effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6.

La sindrome da serotonina può includere variazioni dello stato mentale, instabilità autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastrointestinali.

Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Recotuss Sedativo dovrà essere interrotto.

Popolazione pediatrica

Nei bambini al di sotto dei due anni il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Nei bambini in caso di sovradosaggio possono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata.

Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attività di questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti che fanno uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5).

Avvertenze sugli eccipienti

Recotuss Sedativo compresse masticabili contiene:
  • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
  • sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Recotuss Sedativo sciroppo contiene:

  • saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;
  • etanolo:
    bambini: una dose (dose massima selezionata) di questo medicinale somministrato a un bambino di età superiore a 2 anni o di 20 kg comporterebbe un'esposizione a 35 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 5 mg/100 ml. Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura; adulti: una dose (dose massima selezionata) di questo medicinale somministrato a un adulto di 70 kg comporterebbe un'esposizione a 20 mg/kg di etanolo che può causare un aumento della concentrazione di alcol nel sangue (BAC) di circa 3 mg/100 ml. Per confronto, per un adulto che beve un bicchiere di vino o 500 ml di birra, il BAC è probabile che sia di circa 50 mg/100 ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all'accumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambini piccoli con attività metabolica bassa o immatura;
  • metile p-idrossibenzoato che può causare reazioni allergiche (anche ritardate);
  • sorbitolo: ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Recotuss Sedativo?


È sconsigliabile durante la terapia l'uso di alcool.

Inibitori del CYP2D6:

Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente.

Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati:

l'uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell'effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la durata dell'uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Recotuss Sedativo? Dosi e modo d'uso


Compresse masticabili

Adulti: sciogliere in bocca due compresse, tre-quattro volte al giorno.

Sciroppo

Adulti: un misurino (tacca “5 ml“ del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre-quattro volte al giorno.

Non superare le dosi consigliate.

Popolazione pediatrica

Compresse masticabili

Bambini al di sopra dei due anni: sciogliere in bocca una compressa, tre-quattro volte al giorno.

Sciroppo

Bambini al di sopra dei due anni: mezzo misurino (tacca “2,5 ml“ del cucchiaio dosatore incluso nella confezione) tre-quattro volte al giorno.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Recotuss Sedativo?


Come sintomo di sovradosaggio possono manifestarsi confusione mentale e forte eccitamento.

Alti dosaggi possono indurre depressione respiratoria.

Sintomi e segni:

Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anormale incluso il prolungamento dell'intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità.

In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni.

Gestione:

-Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell'ora precedente.

-Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l'ipertermia da sindrome da serotonina.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Recotuss Sedativo?


Durante la terapia possono verificarsi sonnolenza, disturbi gastrointestinali (nausea, vomito) vertigini.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Recotuss Sedativo durante la gravidanza e l'allattamento?


Nelle donne in stato di gravidanza il preparato deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Recotuss Sedativo sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Poiché il prodotto può dare sonnolenza di ciò devono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere a operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza.


PRINCIPIO ATTIVO


Compresse masticabili

Ogni compressa masticabile contiene 6,5 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 5,007 mg di destrometorfano).

Eccipiente con effetti noti:

Saccarosio.

Sciroppo

1 ml di sciroppo contiene 2,0 mg di destrometorfano bromidrato (pari a 1,541 mg di destrometorfano).

Eccipienti con effetti noti:

Saccarosio, etanolo, metile p-idrossibenzoato, sorbitolo.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Compresse masticabili

Saccarosio

Silice precipitata

Sodio stearato

Gomma arabica

Aroma balsamico

Sciroppo

Etanolo

Sorbitolo soluzione

Saccarosio

Glicerolo

Metile para-idrossibenzoato

Aroma Limone

Aroma Menta

Acqua depurata


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Sciroppo: non conservare a temperatura superiore a 30°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Compresse masticabili

Blister in PVC/alluminio.

Astuccio da 30 compresse.

Sciroppo

Flacone in vetro ambrato, tipo III, munito di tappo "di sicurezza" in polietilene.

Flacone da 100 ml.


PATOLOGIE CORRELATE


Data ultimo aggiornamento: 30/08/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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