Rectogesic 4 mg/g unguento rettale tubo 30 g

Ultimo aggiornamento: 05 ottobre 2017
Farmaci - Rectogesic

Rectogesic 4 mg/g unguento rettale tubo 30 g




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Kyowa Kirin S.r.l.

MARCHIO

Rectogesic

CONFEZIONE

4 mg/g unguento rettale tubo 30 g

PRINCIPIO ATTIVO
nitroglicerina

FORMA FARMACEUTICA
unguento

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorroidari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
73,09 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Rectogesic 4 mg/g unguento rettale tubo 30 g

La pomata rettale Rectogesic 4 mg/g è indicata negli adulti per alleviare il dolore associato a ragade anale cronica.

Nel corso dello sviluppo clinico, il farmaco ha evidenziato un modesto effetto sul miglioramento dell'intensità del dolore medio giornaliero .


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Rectogesic 4 mg/g unguento rettale tubo 30 g

Ipersensibilità al principio attivo “trinitroglicerina“ o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1 o ad altri nitrati organici.

Trattamento concomitante con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) ad es. sildenafil citrato, tadalafil, vardenafil e con altri nitrati organici donatori di NO (ossido di azoto), come altri derivati della TNG a azione lunga, quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito

Ipotensione ortostatica, ipotensione o ipovolemia non corretta, poichè l'impiego della trinitroglicerina in queste condizioni può indurre ipotensione grave o shock.

Aumento della pressione intracranica (ad esempio trauma cranico o emorragia cerebrale) o circolazione cerebrale inadeguata.

Emicrania o cefalea ricorrente.

Stenosi aortica o mitralica.

Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Pericardite costrittiva o tamponamento pericardico.

Forte anemia.

Glaucoma ad angolo chiuso.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Rectogesic 4 mg/g unguento rettale tubo 30 g

Il rapporto rischio/beneficio della pomata Rectogesic deve essere stabilito su base individuale. In alcuni pazienti può manifestarsi cefalea grave in seguito al trattamento con Rectogesic. In alcuni casi, è consigliabile effettuare una rivalutazione della dose appropriata. Nei pazienti in cui il rapporto rischio/beneficio viene ritenuto negativo, è necessario sospendere il trattamento con Rectogesic su consiglio medico e iniziare un nuovo trattamento terapeutico o chirurgico.

Rectogesic deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologia epatica o renale grave.

Evitare una eccessiva ipotensione, soprattutto per periodi di tempo prolungati, visti i possibili effetti nocivi a carico di cervello, cuore, fegato e reni dovuti ad una scarsa perfusione ed al conseguente rischio di ischemia, trombosi ed alterata funzionalità di tali organi. Occorre consigliare ai pazienti di passare lentamente dalla posizione coricata o seduta a quella eretta al fine di ridurre al minimo l'ipotensione ortostatica. Tale consiglio è particolarmente importante per i pazienti ipovolemici ed in terapia diuretica. L'ipotensione indotta da trinitroglicerina può essere accompagnata da bradicardia paradossa e da aumento dell'angina pectoris. È possibile che gli anziani siano maggiormente suscettibili all'insorgenza di ipotensione ortostatica, soprattutto nell'alzarsi di scatto. Non ci sono indicazioni relative all'uso di Rectogesic negli anziani.

L'alcol può potenziare gli effetti ipotensivi della trinitroglicerina.

Se il medico decide di prescrivere una pomata a base di trinitroglicerina a pazienti con patologie cardiache ad es. infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia, occorre procedere con un attento monitoraggio clinico ed emodinamico per evitare il potenziale rischio di ipotensione e tachicardia.

Interrompere il trattamento se aumenta il sanguinamento associato a emorroidi.

Questa formulazione contiene propilenglicole e lanolina che possono causare irritazioni e reazioni cutanee (es. dermatite da contatto).

Se il dolore anale persiste, può essere necessario eseguire una diagnosi differenziale per escludere altre possibili cause.

La trinitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine e dell'acido vanilmandelico nelle urine poichè aumenta l'escrezione di queste sostanze.

Il trattamento concomitante con altri medicinali deve essere affrontato con cautela. Vedere paragrafo (qui non riportato) 4.5 per informazioni specifiche.


INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Rectogesic 4 mg/g unguento rettale tubo 30 g

Il trattamento concomitante con altri vasodilatatori, farmaci bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitori, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, così come il consumo di alcol, possono potenziare l'effetto di abbassamento della pressione indotto da Rectogesic. Pertanto valutare attentamente il trattamento concomitante con questi medicinali prima di iniziare la terapia con Rectogesic.

L'effetto ipotensivo dei nitrati organici è potenziato dalla somministrazione contemporanea di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), es. sildenafil, tadalafil, vardenafil .

Rectogesic è controindicato nel trattamento concomitante con farmaci donatori di NO (ossido di azoto), quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito .

L'acetilcisteina può potenziare l'effetto vasodilatatore della trinitroglicerina.

Il trattamento concomitante di trinitroglicerina endovenosa con eparina per endovena diminuisce l'efficacia dell'eparina stessa. È necessario eseguire uno stretto monitoraggio dei parametri della coagulazione del sangue; e la dose di eparina deve essere adattata di conseguenza. La sospensione di Rectogesic può indurre un brusco aumento del PTT (tempo di tromboplastina parziale). In tal caso può essere necessario ridurre il dosaggio di eparina.

La somministrazione contemporanea di trinitroglicerina endovenosa e alteplasi può indurre una riduzione dell'attività trombolitica dell'alteplasi.

La somministrazione concomitante di Rectogesic e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità della diidroergotamina ed indurre vasocostrizione coronarica. Non si può escludere l'eventualità di una alterazione della risposta terapeutica a Rectogesic in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Rectogesic 4 mg/g unguento rettale tubo 30 g

Via di somministrazione:uso rettale

Adulti:

Per applicare la pomata è possibile utilizzare una protezione sul dito, ad esempio una pellicola adesiva o un copridito (acquistare i copridito separatamente, in farmacia o presso un rivenditore di forniture chirurgiche, o la pellicola adesiva nel supermercato più vicino). Per il dosaggio, posizionare il dito lungo la linea da 2,5 cm indicata sul cartone che contiene Rectogesic e applicare una striscia di pomata della lunghezza della linea sull'estremità del dito premendo delicatamente il tubo. La quantità di pomata deve essere pari a circa 375 mg (1,5 mg di TNG). Inserire quindi delicatamente il dito con la protezione nel canale anale fino alla prima articolazione interfalangea ed applicare la pomata con movimenti circolari alla parete del canale.

Una dose di pomata da 4 mg/g contiene 1,5 mg di trinitroglicerina. Questa dose deve essere applicata in sede intra-anale ogni dodici ore. Il trattamento può essere prolungato fino alla diminuzione del dolore, fino ad un massimo di 8 settimane.

Rectogesic deve essere utilizzato quando il trattamento conservativo è risultato insufficiente per la cura dei sintomi acuti delle ragadi anali.

Anziani (oltre i 65 anni):

Non ci sono indicazioni relative all'uso di Rectogesic negli anziani.

Pazienti con compromissione epatica o renale:

Non ci sono indicazioni relative all'uso di Rectogesic nei pazienti con compromissione epatica o renale.

Bambini e adolescenti:

L'uso di Rectogesic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza e efficacia.


SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rectogesic 4 mg/g unguento rettale tubo 30 g

Un accidentale sovradosaggio di Rectogesic può causare ipotensione e tachicardia riflessa. Non si conosce nessun antagonista specifico degli effetti vasodilatatori della trinitroglicerina e nessun intervento è stato sottoposto a studio controllato quale terapia per il sovradosaggio di trinitroglicerina. Poiché l'ipotensione associata a sovradosaggio di trinitroglicerina è causata da venodilatazione e da ipovolemia arteriosa, una terapia prudente in questa situazione deve essere indirizzata all'aumento del volume di liquido nel circolo sistemico. Può essere sufficiente il sollevamento passivo delle gambe del paziente, ma possono rendersi necessari anche un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica normale o di liquido similare. In casi eccezionali di ipotensione grave o shock, possono rendersi necessarie misure di rianimazione.

Un dosaggio eccessivo può inoltre dare luogo a metaemoglobinemia. In tal caso intervenire con un'infusione di blu di metilene.


CONSERVAZIONE



Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Tenere il tubo ben chiuso.


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