Rectogesic 4 mg/g unguento rettale tubo 30 g

Rectogesic 4 mg/g unguento rettale tubo 30 g è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di nitroglicerina, appartenente al gruppo terapeutico Antiemorroidari. E' commercializzato in Italia da Kyowa Kirin S.r.l.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Kyowa Kirin Holdings B.V

CONCESSIONARIO:

Kyowa Kirin S.r.l.

MARCHIO

Rectogesic

CONFEZIONE

4 mg/g unguento rettale tubo 30 g

FORMA FARMACEUTICA
unguento

PRINCIPIO ATTIVO
nitroglicerina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiemorroidari

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
73,09 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Rectogesic disponibili in commercio:

• rectogesic 4 mg/g unguento rettale tubo 30 g (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Rectogesic »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Rectogesic? Perchè si usa?

La pomata rettale Rectogesic 4 mg/g è indicata negli adulti per alleviare il dolore associato a ragade anale cronica.

Nel corso dello sviluppo clinico, il farmaco ha evidenziato un modesto effetto sul miglioramento dell'intensità del dolore medio giornaliero (vedere paragrafo 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Rectogesic?

Ipersensibilità al principio attivo “trinitroglicerina“ o a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri nitrati organici.

Trattamento concomitante con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) ad es. sildenafil citrato, tadalafil, vardenafil e con altri nitrati organici donatori di NO (ossido di azoto), come altri derivati della TNG a azione lunga, quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito

Ipotensione ortostatica, ipotensione o ipovolemia non corretta, poichè l'impiego della trinitroglicerina in queste condizioni può indurre ipotensione grave o shock.

Aumento della pressione intracranica (ad esempio trauma cranico o emorragia cerebrale) o circolazione cerebrale inadeguata.

Emicrania o cefalea ricorrente.

Stenosi aortica o mitralica.

Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.

Pericardite costrittiva o tamponamento pericardico.

Forte anemia.

Glaucoma ad angolo chiuso.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Rectogesic?

Il rapporto rischio/beneficio della pomata Rectogesic deve essere stabilito su base individuale. In alcuni pazienti può manifestarsi cefalea grave in seguito al trattamento con Rectogesic. In alcuni casi, è consigliabile effettuare una rivalutazione della dose appropriata. Nei pazienti in cui il rapporto rischio/beneficio viene ritenuto negativo, è necessario sospendere il trattamento con Rectogesic su consiglio medico e iniziare un nuovo trattamento terapeutico o chirurgico.

Rectogesic deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologia epatica o renale grave.

Evitare una eccessiva ipotensione, soprattutto per periodi di tempo prolungati, visti i possibili effetti nocivi a carico di cervello, cuore, fegato e reni dovuti ad una scarsa perfusione ed al conseguente rischio di ischemia, trombosi ed alterata funzionalità di tali organi. Occorre consigliare ai pazienti di passare lentamente dalla posizione coricata o seduta a quella eretta al fine di ridurre al minimo l'ipotensione ortostatica. Tale consiglio è particolarmente importante per i pazienti ipovolemici ed in terapia diuretica. L'ipotensione indotta da trinitroglicerina può essere accompagnata da bradicardia paradossa e da aumento dell'angina pectoris. È possibile che gli anziani siano maggiormente suscettibili all'insorgenza di ipotensione ortostatica, soprattutto nell'alzarsi di scatto. Non ci sono indicazioni relative all'uso di Rectogesic negli anziani.

L'alcol può potenziare gli effetti ipotensivi della trinitroglicerina.

Se il medico decide di prescrivere una pomata a base di trinitroglicerina a pazienti con patologie cardiache ad es. infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia, occorre procedere con un attento monitoraggio clinico ed emodinamico per evitare il potenziale rischio di ipotensione e tachicardia.

Interrompere il trattamento se aumenta il sanguinamento associato a emorroidi.

Questa formulazione contiene propilenglicole e lanolina che possono causare irritazioni e reazioni cutanee (es. dermatite da contatto).

Se il dolore anale persiste, può essere necessario eseguire una diagnosi differenziale per escludere altre possibili cause.

La trinitroglicerina può interferire con il dosaggio delle catecolamine e dell'acido vanilmandelico nelle urine poichè aumenta l'escrezione di queste sostanze.

Il trattamento concomitante con altri medicinali deve essere affrontato con cautela. Vedere paragrafo 4.5 per informazioni specifiche.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Rectogesic?

Il trattamento concomitante con altri vasodilatatori, farmaci bloccanti dei canali del calcio, ACE inibitori, beta bloccanti, diuretici, antipertensivi, antidepressivi triciclici e tranquillanti maggiori, così come il consumo di alcol, possono potenziare l'effetto di abbassamento della pressione indotto da Rectogesic. Pertanto valutare attentamente il trattamento concomitante con questi medicinali prima di iniziare la terapia con Rectogesic.

L'effetto ipotensivo dei nitrati organici è potenziato dalla somministrazione contemporanea di inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5), es. sildenafil, tadalafil, vardenafil (vedere paragrafo 4.3).

Rectogesic è controindicato nel trattamento concomitante con farmaci donatori di NO (ossido di azoto), quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito (vedere paragrafo 4.3).

L'acetilcisteina può potenziare l'effetto vasodilatatore della trinitroglicerina.

Il trattamento concomitante di trinitroglicerina endovenosa con eparina per endovena diminuisce l'efficacia dell'eparina stessa. È necessario eseguire uno stretto monitoraggio dei parametri della coagulazione del sangue; e la dose di eparina deve essere adattata di conseguenza. La sospensione di Rectogesic può indurre un brusco aumento del PTT (tempo di tromboplastina parziale). In tal caso può essere necessario ridurre il dosaggio di eparina.

La somministrazione contemporanea di trinitroglicerina endovenosa e alteplasi può indurre una riduzione dell'attività trombolitica dell'alteplasi.

La somministrazione concomitante di Rectogesic e diidroergotamina può aumentare la biodisponibilità della diidroergotamina ed indurre vasocostrizione coronarica. Non si può escludere l'eventualità di una alterazione della risposta terapeutica a Rectogesic in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Rectogesic? Dosi e modo d'uso

Via di somministrazione: uso rettale

Adulti:

Per applicare la pomata è possibile utilizzare una protezione sul dito, ad esempio una pellicola adesiva o un copridito (acquistare i copridito separatamente, in farmacia o presso un rivenditore di forniture chirurgiche, o la pellicola adesiva nel supermercato più vicino). Per il dosaggio, posizionare il dito lungo la linea da 2,5 cm indicata sul cartone che contiene Rectogesic e applicare una striscia di pomata della lunghezza della linea sull'estremità del dito premendo delicatamente il tubo. La quantità di pomata deve essere pari a circa 375 mg (1,5 mg di TNG). Inserire quindi delicatamente il dito con la protezione nel canale anale fino alla prima articolazione interfalangea ed applicare la pomata con movimenti circolari alla parete del canale.

Una dose di pomata da 4 mg/g contiene 1,5 mg di trinitroglicerina. Questa dose deve essere applicata in sede intra-anale ogni dodici ore. Il trattamento può essere prolungato fino alla diminuzione del dolore, fino ad un massimo di 8 settimane.

Rectogesic deve essere utilizzato quando il trattamento conservativo è risultato insufficiente per la cura dei sintomi acuti delle ragadi anali.

Anziani (oltre i 65 anni):

Non ci sono indicazioni relative all'uso di Rectogesic negli anziani.

Pazienti con compromissione epatica o renale:

Non ci sono indicazioni relative all'uso di Rectogesic nei pazienti con compromissione epatica o renale.

Bambini e adolescenti:

L'uso di Rectogesic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sua sicurezza e efficacia.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Rectogesic?

Un accidentale sovradosaggio di Rectogesic può causare ipotensione e tachicardia riflessa. Non si conosce nessun antagonista specifico degli effetti vasodilatatori della trinitroglicerina e nessun intervento è stato sottoposto a studio controllato quale terapia per il sovradosaggio di trinitroglicerina. Poiché l'ipotensione associata a sovradosaggio di trinitroglicerina è causata da venodilatazione e da ipovolemia arteriosa, una terapia prudente in questa situazione deve essere indirizzata all'aumento del volume di liquido nel circolo sistemico. Può essere sufficiente il sollevamento passivo delle gambe del paziente, ma possono rendersi necessari anche un'infusione endovenosa di soluzione fisiologica normale o di liquido similare. In casi eccezionali di ipotensione grave o shock, possono rendersi necessarie misure di rianimazione.

Un dosaggio eccessivo può inoltre dare luogo a metaemoglobinemia. In tal caso intervenire con un'infusione di blu di metilene.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Rectogesic durante la gravidanza e l'allattamento?

Fertilità

Non ci sono dati disponibili dell'effetto di Rectogesic sulla fertilità nell'uomo. Studi sui ratti suggeriscono che non vi siano pericoli particolari nelle condizioni d'uso raccomandate (vedere paragrafo 5.3)

Gravidanza: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della trinitroglicerina in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Rectogesic non deve essere usato durante la gravidanza.

Allattamento: Non è noto se la trinitroglicerina venga escreta nel latte umano. Considerati i potenziali effetti dannosi sul bambino allattato al seno (vedere paragrafo 5.3), l'uso di Rectogesic non è raccomandato durante l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Rectogesic sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari con Rectogesic. Rectogesic, soprattutto al primo impiego, può indurre in alcuni pazienti vertigini, capogiri, visione offuscata, cefalea o affaticamento. I pazienti devono essere dissuasi dal guidare veicoli o usare macchinari durante il trattamento con Rectogesic.


PRINCIPIO ATTIVO


Trinitroglicerina: 4 mg/g.

Un grammo di pomata rettale contiene 4 mg di trinitroglicerina (TNG). In 375 mg di questa formulazione sono contenuti all'incirca 1,5 mg di TNG.

Eccipienti con effetto noto:

In ogni grammo di pomata rettale sono inoltre contenuti 36 mg di propilenglicole e 140 mg di lanolina.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Propilenglicole

Lanolina

Sesquioleato di sorbitano

Paraffina dura

Paraffina morbida bianca


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non congelare.

Tenere il tubo ben chiuso.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


30 g

Tubi in alluminio con tappo bianco a vite in polietilene non perforante.


PATOLOGIE CORRELATE

• Emorroidi
  Le emorroidi sono una dilatazione della rete venosa del retto e dell'ano (plesso emorroidario). A causa della scarsità della muscolatura della zona in cui si trovano, questi vasi sanguigni possono facilmente dilatarsi ed infiammarsi.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 09/02/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico