Regiocit soluzione per emofiltrazione 2 sacche 5000 ml

Ultimo aggiornamento: 29 novembre 2018
Farmaci - Regiocit

Regiocit soluzione per emofiltrazione 2 sacche 5000 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


AZIENDA

Baxter S.p.A.

MARCHIO

Regiocit

CONFEZIONE

soluzione per emofiltrazione 2 sacche 5000 ml

PRINCIPIO ATTIVO
soluzioni per emofiltrazione

FORMA FARMACEUTICA
soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
Emofiltrati

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

SCADENZA
18 mesi

PREZZO
83,20 €


INDICAZIONI TERAPEUTICHE



A cosa serve Regiocit soluzione per emofiltrazione 2 sacche 5000 ml

Regiocit è indicato come fluido di reinfusione per la terapia sostitutiva renale continua (CRRT) che utilizza anticoagulazione regionale con citrato. Il citrato è particolarmente importante quando l'anticoagulazione sistemica con eparina risulta controindicata, ad esempio nei pazienti a maggior rischio di sanguinamento.

Nei pazienti pediatrici, Regiocit è indicato in tutte le fasce di età purché l'apparecchiatura impiegata venga adattata al peso del bambino.


CONTROINDICAZIONI



Quando non dev'essere usato Regiocit soluzione per emofiltrazione 2 sacche 5000 ml

Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo (qui non riportato) 6.1. Funzionalità epatica gravemente compromessa

Shock con ipoperfusione muscolare


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO



Cosa serve sapere prima di prendere Regiocit soluzione per emofiltrazione 2 sacche 5000 ml

Regiocit non è indicato per l'infusione endovenosa diretta. Deve essere utilizzato esclusivamente in prediluizione, con un monitor per dialisi destinato alla CRRT. Il monitor per dialisi deve essere idoneo all'anticoagulazione con citrato.

Utilizzare esclusivamente se l'involucro esterno e la sacca sono integri. L'uso di una soluzione contaminata può causare sepsi e shock.

Considerando la composizione di Regiocit, le altre soluzioni utilizzate nel trattamento devono avere una concentrazione appropriata di bicarbonato.

Lo stato emodinamico, il bilancio idrico, il livello di glucosio, l'equilibrio elettrolitico e acido/base del paziente devono essere monitorati attentamente prima e durante il trattamento.

Regiocit non contiene potassio, calcio, magnesio, fosfato o glucosio. La concentrazione ematica e i fabbisogni del paziente devono essere valutati più volte al giorno, così come devono essere valutati gli ingressi e tutte le uscite di infusato per somministrare integrazioni al bisogno .

Poiché il citrato è in grado di chelare il calcio e il magnesio, che vengono quindi eliminati con l'effluente, possono svilupparsi ipocalcemia e/o ipomagnesemia . L'infusione di calcio per la compensazione delle perdite è una pratica standard; può essere altresì necessaria l'integrazione con magnesio.

Accumulo di citrato dovuto a insufficienza metabolica:

È necessario prestare particolare attenzione nei pazienti con insufficienza epatica (compresa ad esempio cirrosi epatica o insufficienza epatica acuta) o shock epatico perchè il metabolismo del citrato potrebbe essere marcatamente ridotto e i pazienti possono essere esposti a un accumulo di citrato. Se si utilizza emofiltrazione con citrato in questi pazienti, è consigliabile un monitoraggio più frequente dell'accumulo di citrato. Se il fegato e i muscoli scheletrici non metabolizzano il citrato, non viene prodotto bicarbonato e si può avere accumulo di citrato. Ne conseguono acidosi metabolica e ipocalcemia ionizzata. L'accumulo di citrato può essere identificato monitorando la concentrazione ematica di calcio ionizzato, di calcio totale e di bicarbonato. In caso di accumulo di citrato, il rapporto tra il calcio totale e quello ionizzato nel sangue aumenta. Se il rapporto di calcio totale/ionizzato aumenta oltre il valore di 2,3, il citrato buffer deve essere ridotto o interrotto. Per correggere l'acidosi metabolica, è necessario reinfondere bicarbonato. La CRRT può essere continuata senza l'anticoagulazione oppure devono essere presi in considerazione altri mezzi di anticoagulazione.

Accumulo di citrato dovuto a infusione inappropriata:

L'infusione inappropriata di quantità eccessive di citrato causa ipocalcemia acuta e alcalosi metabolica e può esporre il paziente a complicazioni neurologiche e cardiache. Il trattamento consiste nell'interruzione dell'infusione di citrato e nell'infusione di calcio.

L'ipocalcemia sistemica (basso livello di calcio ionizzato) può essere la conseguenza di due diversi meccanismi:

  • Compensazione insufficiente della perdita di calcio con citrato attraverso il filtro (basso livello di calcio ionizzato e di calcio totale) che necessita della regolazione della velocità del flusso della soluzione di calcio per l'integrazione;
  • Accumulo di citrato a seguito di uno scarso metabolismo nel fegato e nei muscoli (rapporto elevato di calcio totale/ionizzato) che necessita di un passaggio parziale o totale da Regiocit a una soluzione di reinfusione senza citrato (emofiltrazione veno-venosa continua) oppure di un'interruzione o una riduzione della velocità di flusso di Regiocit in combinazione con un aumento della velocità di flusso del dialisato per aumentare la rimozione del citrato (emodiafiltrazione veno-venosa continua).
Ipercalcemia sistemica

Un livello elevato di calcio totale e di calcio ionizzato si può sviluppare a seguito di una perfusione eccessiva della soluzione di reinfusione contenente calcio. In questo caso, è necessaria una riduzione della velocità di flusso della soluzione di calcio.

Un livello elevato di calcio totale con un rapporto elevato tra calcio totale e calcio ionizzato può essere il risultato di un accumulo di calcio citrato dovuto a una velocità di flusso eccessiva del citrato o a un'incapacità di metabolizzare una quantità sufficiente di citrato. In questo caso è necessaria la riduzione o l'interruzione dell'infusione di citrato.

Acidosi metabolica

Il citrato può accumularsi se il fegato e i muscoli scheletrici non offrono un metabolismo adeguato dell'acido citrico, il che può verificarsi con la cirrosi epatica o l'insufficienza epatica acuta. In questi casi, l'acido citrico si accumula e ne consegue acidosi metabolica. In questi pazienti aumenta anche il gap anionico classico, a riflettere l'aumento di citrato ionizzato. Nella maggior parte dei casi si accumula anche lattato.

L'acidosi metabolica dovuta a un mancato metabolismo dell'acido citrico può essere diagnosticata precocemente con un monitoraggio metabolico di routine e può essere corretta interrompendo l'infusione di citrato e regolando la composizione del fluido di reinfusione.

Alcalosi metabolica

Alcuni pazienti necessitano e tollerano velocità elevate di infusione di citrato per mantenere i livelli di calcio ionizzato nel circuito extracorporeo nell'intervallo desiderato. Il citrato genera bicarbonato e la terapia può causare o contribuire all'alcalosi metabolica.

Questo effetto può essere gestito riducendo la velocità del flusso ematico, permettendo quindi una riduzione della velocità di infusione del citrato nel paziente. L'alcalosi metabolica può essere gestita anche aumentando la velocità del flusso di dialisato, che sostiene anche la dose di CRRT, ed eseguendo l'infusione di sodio cloruro allo 0,9% post-filtro. L'accumulo di citrato con alcalosi metabolica e ipocalcemia può verificarsi anche se il paziente ha ricevuto un volume elevato di prodotti ematici contenenti citrato e la dose della CRRT è insufficiente.


Seguire rigorosamente le istruzioni per l'uso. Un uso errato degli accessi venosi o altre limitazioni del flusso dei liquidi potrebbero causare una diminuzione indesiderata del peso del paziente e l'attivazione degli allarmi della macchina. La continuazione del trattamento senza risolvere la causa scatenante potrebbe causare lesioni o il decesso del paziente.

Regiocit è esclusivamente monouso. Eliminare l'eventuale soluzione inutilizzata. Utilizzare solo se la soluzione è limpida e priva di particelle visibili.

La CRRT produce una rimozione del sodio proporzionale al contenuto di sodio dell'acqua plasmatica. Per evitare un brusco calo del livello ematico di sodio del paziente (iponatremia), le perdite di sodio devono essere bilanciate nel quadro della gestione complessiva dei fluidi e degli elettroliti . La somministrazione sia di fluidi di dialisi correlati alla terapia CRRT che di fluidi estranei alla prescrizione di questa terapia richiede una valutazione attenta.



INTERAZIONI



Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Regiocit soluzione per emofiltrazione 2 sacche 5000 ml

Durante il trattamento può verificarsi una riduzione delle concentrazioni ematiche dei farmaci filtrabili. Se necessario, adottare una terapia correttiva adeguata.

Non sono attese interazioni farmacodinamiche tra i componenti di Regiocit. Possono tuttavia verificarsi interazioni solo in caso di un uso terapeutico inadeguato o errato della soluzione .

È responsabilità del medico determinare la compatibilità di un medicinale aggiuntivo con questo medicinale controllando eventuali cambiamenti di colore e/o possibili precipitazioni. Prima di aggiungere un medicinale, verificare se è solubile e stabile in questo medicinale.

Tuttavia, sono possibili le seguenti interazioni con i medicinali contenenti:

  • Calcio, che può ridurre l'effetto anticoagulante e/o
  • Bicarbonato di sodio, che può aumentare il rischio di una concentrazione ematica elevata di bicarbonato .



POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE



Come si usa Regiocit soluzione per emofiltrazione 2 sacche 5000 ml

Posologia

La velocità di infusione pre-filtro di Regiocit deve essere prescritta e adattata in funzione della velocità del flusso ematico. La prescrizione di Regiocit deve tenere conto delle velocità di flusso dell'effluente e di altri liquidi terapeutici, delle esigenze di rimozione dei fluidi del paziente, degli ingressi e delle uscite di altri liquidi e dell'equilibrio acido-base ed elettrolitico desiderato.

La velocità di flusso per l'anticoagulazione del circuito extracorporeo deve essere titolata per raggiungere una concentrazione post-filtro di calcio ionizzato compresa nell'intervallo tra 0,25 e 0,35 mmol/l. La concentrazione sistemica di calcio ionizzato del paziente deve essere mantenuta nell'intervallo fisiologico normale mediante la regolazione dell'integrazione di calcio.

Velocità di flusso di Regiocit negli adulti e negli adolescenti:

  • Nell'emofiltrazione veno-venosa continua
    • 1-2,5 l/ora con una velocità del flusso ematico compresa tra 100 e 200 ml/min.
  • Nell'emodiafiltrazione veno-venosa continua
    • 1-2 l/ora con una velocità del flusso ematico compresa tra 100 e 200 ml/min.
Popolazione pediatrica:

Nei neonati e nei bambini (da 0 a 23 mesi di età) Regiocit deve essere usato a una dose di 3 mmol di citrato per litro di flusso ematico in emofiltrazione o emodiafiltrazione veno-venosa continua. Nei bambini (da 2 a 11 anni di età) il dosaggio deve essere adattato sia al peso del paziente sia alla velocità del flusso ematico.

Popolazioni speciali:

Negli anziani non è richiesto un adattamento specifico del dosaggio rispetto agli adulti.

Compromissione epatica o shock epatico:

In caso di insufficienza epatica (compresa ad esempio cirrosi epatica o insufficienza epatica acuta) o shock epatico, la dose iniziale di citrato deve essere ridotta perchè il metabolismo può essere inadeguato .

Modo di somministrazione

Per uso endovenoso. Regiocit deve essere utilizzato con un monitor per dialisi destinato alla CRRT esclusivamente in modalità prediluizione, utilizzando una pompa dedicata all'anticoagulazione con citrato in cui la velocità di flusso della soluzione venga adattata automaticamente in base alla dose prescritta impostata dall'operatore (mmol di citrato/l di sangue).

Regiocit deve essere utilizzato solo da un medico competente nell'applicazione dell'anticoagulazione regionale con citrato tramite CRRT, o sotto la sua supervisione.



SOVRADOSAGGIO



Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Regiocit soluzione per emofiltrazione 2 sacche 5000 ml

La somministrazione involontaria di volumi eccessivi di soluzione di reinfusione può determinare un sovradosaggio che può causare una situazione potenzialmente letale per il paziente. Possono svilupparsi edema polmonare e insufficienza cardiaca congestizia dovuti al sovraccarico di liquidi, nonché ipocalcemia e alcalosi metabolica dovute a un sovraccarico di citrato rispetto al flusso ematico. Questo squilibrio deve essere corretto immediatamente interrompendo/riducendo la quantità di soluzione di reinfusione e somministrando calcio per via endovenosa.

Nei pazienti con inadeguato metabolismo del citrato (insufficienza epatica o shock epatico) può verificarsi un accumulo di citrato.

Ne possono conseguire acidosi metabolica e ipocalcemia ionizzata .

Regiocit deve quindi essere ridotto o interrotto.

Per correggere l'acidosi metabolica, è necessario reinfondere bicarbonato. La terapia sostitutiva renale continua può essere continuata senza l'anticoagulazione oppure devono essere presi in considerazione altri metodi di anticoagulazione.


CONSERVAZIONE



Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non congelare.


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