Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale 20 bustine

Ultimo aggiornamento: 14 gennaio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Regolint

Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale 20 bustine




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratori Baldacci S.p.A.

MARCHIO

Regolint

CONFEZIONE

9,7 g polvere per soluzione orale 20 bustine

ALTRE CONFEZIONI DI REGOLINT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
macrogol 4000

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

GRUPPO TERAPEUTICO
Lassativi

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Bustine: Scatola di cartoncino contenente bustine termosaldate di accoppiato (carta/alluminio/polietilene).


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Regolint


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale 20 bustine

Trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale 20 bustine

Adulti e bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg

La dose giornaliera deve essere adattata in base all'effetto clinico ottenuto e può variare da una bustina a giorni alterni (soprattutto nei bambini) fino a 2 bustine al giorno.

Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol.

La dose indicata deve essere aggiustata in base alla risposta individuale.

La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli.

È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste.

Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata.

La dose giornaliera può essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti. Nel caso si debba assumere una bustina, l'assunzione deve avvenire al mattino. Nel caso si debbano assumere più bustine, occorrerà suddividere le dosi tra mattino e sera.

L'effetto di REGOLINT si manifesta nelle 24-48 ore successive la sua somministrazione. A volte possono essere necessari due giorni (o più) prima di ottenere l'effetto desiderato.

Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni.

L'uso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, il trattamento non deve superare i tre mesi.

Disciogliere il contenuto di una bustina in almeno 125 ml (pari ad un bicchiere) di acqua.

Non aggiungere altri ingredienti.

È preferibile bere l'intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo.

Una dieta ricca di liquidi favorisce l'effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale 20 bustine

  • Ipersensibilità al macrogol (polietilenglicole) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • gravi malattie infiammatorie dell'intestino (quali colite ulcerosa, malattia di Crohn) o megacolon tossico, associato a stenosi sintomatica;
  • perforazione o rischio di perforazione del tratto digerente;
  • ileo o sospetta ostruzione intestinale;
  • dolore addominale acuto o di origine sconosciuta;
  • nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale;
  • Grave stato di disidratazione.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale 20 bustine

Avvertenze

I dati di efficacia nei bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.

Il trattamento della stipsi con qualsiasi medicinale è solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio:
  • incremento dell'assunzione di liquidi e fibre vegetali
  • appropriata attività fisica e ripristino della motilità intestinale.
Prima di iniziare il trattamento devono essere escluse malattie organiche.

I lassativi non devono essere utilizzati dai soggetti con dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, nausea o vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale.  

La presenza di uno o più di questi sintomi o segni richiede un adeguato approfondimento diagnostico da parte del medico al fine di escludere una delle condizioni patologiche che controindicano l'uso dei lassativi (ad esempio: ostruzione o sospetta ostruzione intestinale, stenosi o perforazione intestinale, ileo paralitico, gravi malattie infiammatorie dell'intestino).

Dopo un ciclo di trattamento di 3 mesi, deve essere eseguita una supervisione clinica completa della costipazione.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive), può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali.

Nei casi più gravi è possibile l'insorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale può determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi.

Va posta cautela negli anziani, nei pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale,, insufficienza cardiaca. È opportuno in questi casi controllare periodicamente i livelli degli elettroliti sierici.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

REGOLINT, non contenendo alcun zucchero o poliolo, può essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio.

Precauzioni per l'uso

Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia.

Consultare il medico quanto la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.

È inoltre opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute consultino il medico prima di usare il medicinale.

Sono stati riportati casi molto rari di reazioni di ipersensibilità eruzione cutanea, orticaria, edema) con alcuni medicinali contenenti macrogol, compresi casi eccezionali di shock anafilattico. In questi casi interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente un medico.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale 20 bustine

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell'intestino e quindi l'assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale.

Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo.

Si deve usare cautela quando Regolint è utilizzato con farmaci con un ristretto indice terapeutico (ad esempio antiepilettici e agenti immunosoppressori).

L'uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale 20 bustine

Il sovradosaggio causa diarrea che scompare con l'interruzione temporanea del trattamento o con

la riduzione della dose. Un'eccessiva perdita di liquidi provocata da diarrea o vomito può richiedere la correzione dello squilibrio elettrolitico.

Dosi eccessive possono causare dolori addominali.

Sono stati riportati casi di aspirazione in occasione di somministrazioni con sondino nasogastrico di ingenti volumi di polietilenglicole ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione.

Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo “Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso“ circa l'abuso di lassativi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale 20 bustine durante la gravidanza e l'allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in gravidanza o nell'allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale 20 bustine sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.


PRINCIPIO ATTIVO


Una bustina contiene:

Principio attivo: macrogol 4000 g 9,736

Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Regolint 9,7 g polvere per soluzione orale 20 bustine contiene i seguenti eccipienti:

Acesulfame potassico, aroma banana.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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