Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Ultimo aggiornamento: 04 febbraio 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Relestat

Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.

CONCESSIONARIO:

Allergan S.p.A.

MARCHIO

Relestat

CONFEZIONE

0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

PRINCIPIO ATTIVO
epinastina cloridrato

FORMA FARMACEUTICA
collirio

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiallergici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale non soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
DISCR.

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone da 10 ml in polietilene con tappo a vite bianco di polistirene.

Il volume di riempimento è di 5 ml.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Relestat


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Posologia

Negli adulti la dose raccomandata è di una goccia instillata in ciascun occhio affetto due volte al giorno, durante la fase sintomatica.

Non sono disponibili dati da studi clinici sull'uso di Relestat per periodi superiori a 8 settimane.

Persone anziane

Relestat non è stato studiato nelle persone anziane. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato che non ci sono particolari problemi di sicurezza nelle persone anziane rispetto ai pazienti adulti. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età ≥ 12 anni è stata stabilita in studi clinici. Relestat può essere usato negli adolescenti (dai 12 anni in su) alla stessa posologia utilizzata per gli adulti.

La sicurezza e l'efficacia di Relestat nei bambini di età inferiore ai 3 anni non è stata stabilita.

Non ci sono dati disponibili.

Ci sono dati limitati sulla sicurezza in bambini dai 3 ai 12 anni di età, descritti nel paragrafo 5.1.

Pazienti con compromissione epatica

L'uso di Relestat non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) hanno indicato una maggiore incidenza di reazioni avverse in questo gruppo di pazienti rispetto a pazienti adulti senza compromissione epatica. La dose giornaliera di una compressa di epinastina cloridrato da 10 mg è più di 100 volte superiore alla dose giornaliera di Relestat consigliata. Inoltre, il metabolismo dell'epinastina è minimo nell'uomo (<10%). Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico.

Pazienti con danno renale

L'uso di Relestat non è stato studiato in pazienti con danno renale. Dati post-marketing sulla sicurezza di epinastina cloridrato in compresse (somministrate una volta al giorno fino ad un dosaggio di 20 mg) non hanno indicato la presenza di particolari problemi di sicurezza nei pazienti con compromissione renale. Per questo motivo, non si considera necessario alcun aggiustamento posologico.

Modo di somministrazione

Relestat è per esclusivo uso topico oftalmico.

Per evitare di contaminare l'occhio o il collirio la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie.

Nel caso di uso di più prodotti topici oftalmici, i diversi farmaci devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza l'uno dall'altro.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Relestat è esclusivamente per uso topico oftalmico e non per uso iniettabile o orale.

Il Benzalconio cloruro è comunemente utilizzato nei prodotti oftalmici come conservante; raramente sono stati riportati casi di cheratite puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.

Il Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e causarne la decolorazione: i pazienti devono essere quindi informati di aspettare almeno 10-15 minuti dopo la somministrazione di Relestat prima di applicare le lenti a contatto. Relestat non deve essere somministrato mentre si portano le lenti a contatto.


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Date le bassissime concentrazioni sistemiche di epinastina relative al dosaggio oculare, nell'uomo non sono previste interazioni tra Relestat ed altri farmaci. Inoltre, nell'uomo l'epinastina è eliminata prevalentemente in forma non modificata indicando un basso livello di metabolismo.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml

In seguito all'instillazione di collirio a base di epinastina cloridrato 0,3%, tre volte al giorno (corrispondente ad un dosaggio 9 volte superiore al dosaggio giornaliero consigliato) sono stati osservati casi di miosi reversibile, senza alcuna influenza sull'acuità visiva o su altri parametri oculari.

Il flacone da 5 ml di Relestat contiene 2,5 mg di epinastina cloridrato. Sono commercializzate compresse contenenti fino a 20 mg di epinastina cloridrato da assumere una volta al giorno e, di conseguenza, non è prevista l'eventualità di una intossicazione dovuta ad ingestione orale, anche in seguito all'ingestione dell'intero flaconcino.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Dati su un numero limitato (11) di donne in gravidanza indicano che non ci sono effetti avversi relativi all'uso di epinastina in gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Fino ad oggi, non sono disponibili altri rilevanti dati epidemiologici. Studi condotti su animali non hanno indicato effetti dannosi, diretti o indiretti, in relazione alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedi paragrafo 5.3).

La prescrizione del farmaco a donne in stato di gravidanza deve essere fatta con cautela.

Allattamento

L'epinastina è escreta nel latte di ratti ma non si sa se è escreta nel latte umano. Data la scarsa esperienza, la prescrizione del medicinale a donne in allattamento deve essere effettuata con cautela.

Fertilità

Non ci sono dati adeguati provenienti dall'uso di epinastina sulla fertilità nell'uomo.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

In base al profilo farmacodinamico, agli effetti collaterali riportati ed a specifici studi psicometrici condotti, Relestat non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Se, in seguito all'instillazione, dovesse verificarsi un transitorio offuscamento della vista, il paziente dovrà attendere che la vista ritorni nitida prima di guidare o di usare macchinari.


CONSERVAZIONE


Tenere il flacone all'interno della scatola, in modo da proteggere il prodotto dalla luce.

Conservare a temperatura non superiore ai 25 °C.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di collirio, soluzione, contiene 0,5 mg di epinastina cloridrato.

(equivalente a 0,436 mg di epinastina)

Eccipiente(i) con effetti noti: benzalconio cloruro 0,1 mg/ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Relestat 0,5 mg/ml collirio, soluzione 5 ml contiene i seguenti eccipienti:

Benzalconio cloruro,

Disodio edetato,

Sodio cloruro,

Sodio fosfato monobasico diidrato,

Sodio idrossido /acido cloridrico (per aggiustare il pH),

Acqua depurata.


PATOLOGIE ASSOCIATE







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