Remifentanil Pfizer 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione 5 flaconcini in vetro

28 marzo 2024
Farmaci - Remifentanil Pfizer

Remifentanil Pfizer 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione 5 flaconcini in vetro


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INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE:

Pfizer Italia S.r.l.

MARCHIO

Remifentanil Pfizer

CONFEZIONE

2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o infusione 5 flaconcini in vetro

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
remifentanil cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Anestetici generali


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Remifentanil Pfizer? Perchè si usa?


Remifentanil Hospira è indicato come agente analgesico da usarsi durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale.

Remifentanil Hospira è indicato per la produzione di analgesia in pazienti di età maggiore o uguale a 18 anni in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Remifentanil Pfizer?


Remifentanil Hospira è controindicato per l'impiego epidurale ed intratecale in quanto nella formulazione è presente glicina (vedere paragrafo 5.3).

Remifentanil Hospira è controindicato in pazienti con ipersensibilità accertata verso remifentanil ed altri analoghi del fentanil o agli altri componenti della preparazione (vedere paragrafo 6.1).

Remifentanil Hospira è controindicato per l'impiego come unico agente per l´induzione dell´anestesia.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Remifentanil Pfizer?


Remifentanil deve essere somministrato esclusivamente in una struttura perfettamente attrezzata per l'assistenza e il monitoraggio della funzionalità respiratoria e cardiovascolare con personale specificamente qualificato nell'impiego di farmaci anestetici e nell'individuazione e nel trattamento degli eventi avversi attesi da oppioidi potenti, inclusa la rianimazione respiratoria e cardiaca. Tale qualifica deve comprendere il ripristino e il mantenimento della pervietà delle vie aeree e la ventilazione assistita.

I pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica non sono stati studiati oltre i tre giorni e non si dispone di dati certi sulla sicurezza ed efficacia per trattamenti di durata maggiore. Pertanto, non si raccomanda un trattamento di durata maggiore nei pazienti in terapia intensiva.

Cessazione rapida dell'azione/Passaggio ad analgesia alternativa

A causa della breve durata d'azione del remifentanil, i pazienti possono riprendersi rapidamente dall'anestesia e non è più presente alcuna attività oppioide residua entro 5-10 minuti dall'interruzione della somministrazione di remifentanil. Durante il trattamento con remifentanil, un agonista μ-oppioide, deve essere prestata attenzione allo sviluppo di tolleranza e iperalgesia. Pertanto, prima di interrompere il remifentanil, i pazienti devono essere sottoposti a trattamento analgesico alternativo e ad agenti sedativi sufficientemente in anticipo al fine di permettere l'instaurarsi degli effetti terapeutici di questi farmaci e quindi di prevenire l'iperalgesia e le concomitanti modifiche emodinamiche.

Per quei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche note per dar luogo a dolore post-operatorio, è necessario somministrare analgesici prima di interrompere la somministrazione di remifentanil. Si deve considerare il tempo necessario affinchè l´analgesico a più lunga durata d´azione possa dare il suo effetto terapeutico. La scelta dell'analgesico deve essere adattata al tipo di intervento cui è stato sottoposto il paziente ed al livello di assistenza post-operatoria prevista. Quando vengono somministrati altri agenti oppioidi come parte del regime adottato per il passaggio alla analgesia alternativa, il beneficio di fornire adeguata analgesia post-operatoria deve sempre essere valutato in rapporto al potenziale rischio di depressione respiratoria causata da questi agenti.

Somministrazione involontaria

Remifentanil può essere presente, nello spazio morto dei deflussori per la somministrazione endovenosa e/o dell'ago cannula, in una quantità sufficiente a causare depressione respiratoria, apnea e/o rigidità muscolare se tali dispositivi vengono lavati con soluzioni infusionali o altri farmaci. Tale eventualità può essere evitata somministrando Remifentanil Hospira in un set infusionale a rapido deflusso o per mezzo di un set infusionale dedicato che venga rimosso quando la somministrazione di Remifentanil Hospira sia interrotta.

Interruzione del trattamento

I sintomi secondari all'interruzione del remifentanil inclusi tachicardia, l'ipertensione e l'agitazione, sono stati segnalati non frequentemente dopo interruzione brusca, in particolare dopo somministrazione prolungata maggiore di 3 giorni. Laddove segnalato, il ripristino e la graduale diminuzione dell'infusione sono risultati benefici. L'impiego di Remifentanil Hospira nei pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica non è raccomandato per periodi di tempo superiori ai 3 giorni.

Rigidità muscolare - prevenzione e trattamento

Alle dosi raccomandate, si può verificare rigidità muscolare. Come con altri oppioidi, l'incidenza di rigidità muscolare è correlata alla dose ed alla velocità di somministrazione. Pertanto, l'iniezione in bolo deve avvenire in un periodo di tempo non inferiore a 30 secondi.

Il trattamento della rigidità muscolare indotta da remifentanil deve avvenire con appropriate misure di supporto che comprendono il supporto della ventilazione, tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente. L'eccessiva rigidità muscolare che si verifica durante l'induzione dell'anestesia deve essere trattata mediante la somministrazione di un agente bloccante neuromuscolare e/o ulteriori farmaci ipnotici. La rigidità muscolare osservata durante l'impiego di remifentanil come analgesico può essere trattata interrompendo la somministrazione di remifentanil o diminuendone la velocità di somministrazione. La risoluzione della rigidità muscolare successiva all'interruzione dell'infusione di remifentanil si verifica entro qualche minuto. In alternativa può essere somministrato un oppioide antagonista, tuttavia questo può antagonizzare l'effetto analgesico del remifentanil oppure attenuarlo.

Depressione respiratoria - misure preventive e trattamento

Come per tutti i farmaci oppioidi ad elevata potenza, l'analgesia profonda è accompagnata da marcata depressione respiratoria. Pertanto, remifentanil deve essere impiegato in strutture in grado di monitorare e trattare la depressione respiratoria. I pazienti con disfunzioni respiratorie e con grave compromissione epatica devono essere seguiti con particolare cura. Questi pazienti possono essere più sensibili agli effetti depressivi sulla respirazione del remifentanil. Questi pazienti devono essere attentamente monitorati e la dose del remifentanil titolata a seconda delle necessità del singolo paziente.

La comparsa di depressione respiratoria deve essere trattata in modo appropriato, compresa la riduzione della velocità di infusione del 50% o l´interruzione temporanea dell'infusione stessa. A differenza degli altri fentanil analoghi, remifentanil non ha mostrato di causare depressione respiratoria ricorrente anche dopo somministrazione prolungata. Tuttavia, in presenza di fattori forvianti (ad es. somministrazione accidentale di dosi in bolo (vedere il paragrafo in basso) e la somministrazione concomitante di oppioidi con durata d'azione maggiore), è stata segnalata una depressione respiratoria fino a 50 minuti dopo l'interruzione dell'infusione. Dato che numerosi fattori possono influenzare il recupero post-operatorio, è importante assicurarsi che il paziente sia pienamente cosciente ed abbia raggiunto una adeguata ventilazione spontanea prima di lasciare l'area operatoria.

Effetti cardiovascolari

L'ipotensione e la bradicardia possono essere causa di asistolia/arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.5 e 4.8) e possono essere gestiti riducendo la velocità di infusione di remifentanil o la dose di anestetici concomitanti, o usando, come appropriato soluzioni per somministrazione endovenosa, agenti vasopressori, o anticolinergici.

I pazienti debilitati, ipovolemici, ipotesi ed anziani, possono essere più sensibili agli effetti cardiovascolari del remifentanil.

Neonati/bambini (di età inferiore a 1 anno)

Ci sono limitati dati disponibili sull'impiego in neonati/bambini al di sotto di 1 anno di età (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Abuso di farmaco

Come per altri oppioidi, remifentanil può produrre dipendenza.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Remifentanil Pfizer?


Remifentanil non viene metabolizzato dalle plasmacolinesterasi e pertanto non si prevedono interazioni con i farmaci metabolizzati da detti enzimi.

Come con altri oppioidi, remifentanil, sia somministrato per infusione a controllo manuale sia tramite TCI, diminuisce le dosi di anestetici somministrati per via endovenosa od inalatoria e di benzodiazepine richieste per l'anestesia (vedere paragrafo 4.2). Se le dosi di farmaci ad attività deprimente il SNC, somministrati in concomitanza, non sono ridotte, i pazienti possono andare incontro ad un aumento dell'incidenza di effetti indesiderati associati a tali farmaci.

Relativamente all'anestesia, informazioni sulle interazioni con altri oppioidi sono molto limitate.

Gli effetti cardiovascolari di remifentanil (ipotensione e bradicardia), possono essere esacerbati in pazienti che assumono contemporaneamente farmaci cardio-depressivi, quali beta-bloccanti e bloccanti i canali del calcio (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Remifentanil Pfizer?


Come con tutti gli analgesici oppioidi potenti, il sovradosaggio tende a manifestarsi come un ampliamento dell'azione farmacologica prevedibile del remifentanil. A causa della durata d'azione particolarmente breve di remifentanil, il potenziale di effetti deleteri conseguenti al sovradosaggio è limitato al periodo di tempo immediatamente successivo alla somministrazione del farmaco. La risposta all'interruzione della somministrazione è rapida con il ritorno al valore di base entro dieci minuti.

In caso di sovradosaggio o di sospetto sovradosaggio, adottare i seguenti provvedimenti: interrompere la somministrazione di Remifentanil Hospira, mantenere la pervietà delle vie aeree, iniziare la ventilazione assistita o controllata con ossigeno e mantenere un‘adeguata funzione cardiovascolare. Se alla depressione respiratoria si associa rigidità muscolare, può essere richiesta la somministrazione di un bloccante neuromuscolare per facilitare la respirazione controllata o assistita. Possono essere impiegate soluzioni per via endovenosa ed agenti vasopressori per il trattamento dell'ipotensione ed altre misure di supporto.

La somministrazione per via endovenosa di un oppioide-antagonista come il naloxone può essere impiegata come antidoto specifico in aggiunta al supporto di respirazione assistita per trattare la depressione respiratoria grave. È improbabile che la depressione respiratoria conseguente al sovradosaggio di Remifentanil Hospira superi la durata di azione dell'oppioide-antagonista.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Remifentanil Pfizer durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Remifentanil Hospira può essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se remifentanil sia escreto nel latte umano. Tuttavia, poichè gli analoghi del fentanil vengono escreti nel latte umano e composti correlati al remifentanil sono stati trovati nel latte di ratti trattati con remifentanil, le madri che allattano devono essere informate di interrompere l'allattamento al seno per le 24 ore successive alla somministrazione di remifentanil.

Travaglio e parto cesareo

I dati disponibili sono insufficienti per raccomandare remifentanil durante il travaglio e il parto cesareo. E‘ noto che remifentanil attraversa la barriera placentare e che gli analoghi del fentanil possono causare depressione respiratorio nel bambino.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Remifentanil Pfizer sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Remifentanil Hospira influenza in maniera significativa la capacità di guidare veicoli e l'uso di macchinari.

Nel caso in cui si prevede una dimissione precoce dopo trattamento con remifentanil a seguito di procedure che utilizzano agenti anestetici, i pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli né di utilizzare macchinari. È consigliabile che il paziente sia accompagnato al momento del ritorno a casa e che siano evitate bevande alcoliche. Il medico deve decidere quando queste attività possono essere riprese.


PRINCIPIO ATTIVO


Remifentanil Hospira 1 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione:

1 flaconcino contiene 1 mg di remifentanil (come remifentanil cloridrato).

Remifentanil Hospira 2 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

1 flaconcino contiene 2 mg di remifentanil (come remifentanil cloridrato).

Remifentanil Hospira 5 mg polvere per concentrato per soluzione iniettabile o per infusione

1 flaconcino contiene 5 mg di remifentanil (come remifentanil cloridrato).

Dopo ricostituzione la soluzione contiene 1 mg/ml di remifentanil (come cloridrato), se preparata come raccomandato (vedere paragrafo 6.6).

Eccipiente con effetto noto: sodio 1,15 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti consultare il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Glicina

Acido cloridrico (per correggere il pH)

Sodio idrossido (per correggere il pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Medicinale nella sua confezione originale integra

1 mg: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

2 mg: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

5 mg: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Non conservare in frigorifero, non congelare.

1 mg: Conservare il flaconcino nel suo confezionamento originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Medicinale dopo ricostituzione/diluizione

Per le modalità di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.

 


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


1 mg: flaconcino di vetro (tipo I) incolore da 3,5 ml con chiusura in gomma bromobutilica e cappuccio bianco.

2 mg: flaconcino di vetro (tipo I) incolore da 3,5 ml con chiusura in gomma bromobutilica e cappuccio celeste.

5 mg: flaconcino di vetro (tipo I) incolore da 8 ml con chiusura in gomma bromobutilica e cappuccio blue.

Confezionamento: 5 flaconcini per cartone

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 20/07/2021

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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