Remodulin 2,5 mg/ml soluz. per infusione flac. 20 ml

Ultimo aggiornamento: 17 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Remodulin

Remodulin 2,5 mg/ml soluz. per infusione flac. 20 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Ferrer Internacional S.A.

CONCESSIONARIO:

Dompé Farmaceutici S.p.A.

MARCHIO

Remodulin

CONFEZIONE

2,5 mg/ml soluz. per infusione flac. 20 ml

ALTRE CONFEZIONI DI REMODULIN DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
treprostinil sale di sodio

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiaggreganti piastrinici

CLASSE
H

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo

SCADENZA
36 mesi

PREZZO
11543,60 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


20 ml in flaconcino di vetro trasparente di tipo I sigillato con un tappo di gomma e dotato di una capsula di chiusura blu (con codifica a colori); scatola da un flaconcino.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


SCARICA IL PDF DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (AIFA)

Foglietto illustrativo Remodulin


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Remodulin 2,5 mg/ml soluz. per infusione flac. 20 ml

Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o ereditaria per migliorare la tolleranza all'esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti classificati come Classe funzionale III New York Heart Association (NYHA)


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Remodulin 2,5 mg/ml soluz. per infusione flac. 20 ml

  • Ipersensibilità nota al treprostinil o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Ipertensione arteriosa polmonare correlata a sindrome veno occlusiva.
  • Insufficienza cardiaca congestizia dovuta a grave disfunzione del ventricolo sinistro.
  • Compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh).
  • Ulcera gastrointestinale attiva, emorragia intracranica, ferite o altre condizioni di sanguinamento.
  • Difetti valvolari congeniti o acquisiti con disfunzione miocardica clinicamente rilevanti non legati all'ipertensione polmonare.
  • Cardiopatia coronarica grave o angina instabile; infarto miocardico negli ultimi sei mesi; insufficienza cardiaca scompensata se non sotto la stretta supervisione medica; aritmie gravi; eventi cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi tre mesi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Remodulin 2,5 mg/ml soluz. per infusione flac. 20 ml

La decisione di iniziare la terapia con REMODULIN deve tenere in considerazione l'elevata probabilità che l'infusione continua debba essere continuata per un periodo prolungato. Quindi deve essere attentamente valutata la capacità del paziente di accettare un catetere e un dispositivo per infusione in permanenza ed esserne responsabile.

Il treprostinil è un potente vasodilatatore polmonare e sistemico. In soggetti con bassa pressione arteriosa sistemica, il trattamento con treprostinil può aumentare il rischio di ipotensione sistemica. Il trattamento non è raccomandato per pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 85 mmHg.

Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa sistemica e la frequenza cardiaca durante i cambiamenti di dose, interrompendo l'infusione qualora insorgano sintomi di ipotensione o si rilevi una pressione arteriosa sistolica di 85 mmHg o inferiore.

Improvvise interruzioni del trattamento o riduzioni molto marcate della dose di REMODULIN possono causare un rebound nell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2).

Se un paziente manifesta edema polmonare mentre è trattato con REMODULIN, è opportuno prendere in considerazione la possibilità di sindrome veno occlusiva polmonare associata. Il trattamento deve essere interrotto.

I pazienti obesi (BMI maggiore di 30 kg/m2) smaltiscono il treprostinil più lentamente.

Il beneficio del trattamento sottocutaneo con REMODULIN in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare particolarmente grave (NYHA classe funzionale IV) non è stato stabilito.

Il rapporto efficacia/sicurezza di REMODULIN non è stato studiato nell'ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt cardiaco sinistro-destro, ipertensione portale o infezione da HIV.

Per i pazienti con danno epatico e renale la dose deve essere valutata con cautela (vedere paragrafo 4.2).

Poiché il treprostinil e i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso le vie urinarie, si raccomanda di prestare attenzione quando si trattano pazienti con danno renale al fine di prevenire rischi relativi al possibile aumento di esposizione sistemica (vedere paragrafo 4.2).

Si consiglia di prestare attenzione nelle situazioni in cui il treprostinil, inibendo l'aggregazione piastrinica, può aumentare il rischio di sanguinamento.

Un flaconcino da 20 ml di REMODULIN da 2,5 mg/ml contiene 55,2 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

La somministrazione concomitante di un inibitore dell'enzima (CYP) 2C8 del citocromo P450 (per esempio gemfibrozil) può aumentare l'esposizione (sia la Cmax e l'AUC) a treprostinil. È probabile che una maggiore esposizione porti all'aumento degli eventi avversi associati con la somministrazione di treprostinil. Si deve considerare una riduzione della dose di treprostinil (vedere paragrafo 4.5).

La somministrazione concomitante di un induttore dell'enzima CYP2C8 (per esempio rifampicina) può ridurre l'esposizione a treprostinil. È probabile che un'esposizione minore riduca l'efficacia clinica. Si deve considerare un aumento della dose di treprostinil (vedere paragrafo 4.5).

Eventi avversi attribuibili al sistema di erogazione del farmaco per via endovenosa:

Infezioni del circolo sanguigno associate al catetere venoso centrale e sepsi sono state riportate in pazienti trattati con Remodulin per infusione endovenosa. Tali rischi sono riconducibili al sistema di erogazione del farmaco. Un sondaggio retrospettivo del Centers for Disease Control di sette centri negli Stati Uniti che hanno utilizzato Remodulin per via endovenosa per il trattamento della IAP ha rilevato una percentuale di incidenza di infezioni del circolo sanguigno catetere-correlata di 1,10 eventi per 1000 giorni di catetere. I medici dovrebbero essere consapevoli della gamma di possibili microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi che possono infettare i pazienti con cateteri venosi centrali a lungo termine, pertanto, l'infusione continua sottocutanea di Remodulin non diluito è il modo di somministrazione di elezione.

Il personale clinico responsabile per la terapia deve garantire che il paziente sia completamente addestrato e competente nell'utilizzo del dispositivo di infusione scelto (vedere paragrafo 4.2).


INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Remodulin 2,5 mg/ml soluz. per infusione flac. 20 ml

Associazioni da prendere in considerazione

+ Diuretici, agenti antiipertensivi o altri vasodilatatori

La somministrazione concomitante di REMODULIN con diuretici, agenti antiipertensivi o altri vasodilatatori aumenta il rischio di ipotensione sistemica.

+ Inibitori dell'aggregazione piastrinica, compresi FANS e anticoagulanti

Il treprostinil può inibire la funzione piastrinica. La somministrazione concomitante di REMODULIN e inibitori dell'aggregazione piastrinica, compresi FANS, donatori di ossido nitrico o anticoagulanti può aumentare il rischio di sanguinamento. La sorveglianza dei pazienti che assumono anticoagulanti deve essere mantenuta in stretta conformità alle comuni raccomandazioni della pratica medica nel monitoraggio di tali trattamenti. L'uso concomitante di altri inibitori piastrinici deve essere evitato nei pazienti che assumono anticoagulanti. L'infusione sottocutanea continua di treprostinil non ha avuto alcun effetto sulla farmacodinamica e farmacocinetica di una singola dose (25 mg) di warfarin. Non sono disponibili dati sulle potenziali interazioni che causano un maggiore rischio di sanguinamento in caso di prescrizione del treprostinil assieme a donatori di ossido nitrico.

+ Furosemide

La clearance plasmatica del treprostinil può essere leggermente ridotta in pazienti trattati con furosemide. Questa interazione è probabilmente dovuta ad alcune caratteristiche metaboliche comuni ad entrambi i composti (glucuroconiugazione del gruppo carbossilato).

+ Induttori/inibitori dell'enzima (CYP) 2C8 del citocromo P450

Gemfibrozil - Studi di farmacocinetica nell'uomo con treprostinil diolamina orale hanno indicato che la somministrazione concomitante di gemfibrozil, un inibitore dell'enzima (CYP) 2C8 del citocromo P450, raddoppia l'esposizione a treprostinil (sia la Cmax e l'AUC). Non è stato stabilito se la sicurezza e l'efficacia di Remodulin per via parenterale (sottocutanea o endovenosa) vengano alterate dagli inibitori del CYP2C8. Se, dopo il periodo di titolazione, viene aggiunto o sottratto un inibitore del CYP2C8 (per esempio gemfibrozil, trimetoprim e deferasirox) ai farmaci del paziente, si deve considerare l'aggiustamento della dose di treprostinil.

Rifampicina - Studi di farmacocinetica nell'uomo con treprostinil diolamina orale hanno indicato che la somministrazione concomitante di rifampicina, un induttore dell'enzima CYP2C8, riduce l'esposizione a treprostinil (del 20% circa). Non è stato stabilito se la sicurezza e l'efficacia di Remodulin per via parenterale (sottocutanea o endovenosa) vengano alterate dalla rifampicina. Se, dopo il periodo di titolazione, viene aggiunta o sottratta rifampicina ai farmaci del paziente, si deve considerare l'aggiustamento della dose di treprostinil.

Gli induttori del CYP2C8 (per esempio fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e iperico) possono ridurre l'esposizione a treprostinil. Se, dopo il periodo di titolazione, viene aggiunto o sottratto un induttore del CYP2C8 ai farmaci del paziente, si deve considerare l'aggiustamento della dose di treprostinil.

+ Bosentan

In uno studio di farmacocinetica nell'uomo condotto con bosentan (250 mg/die) e treprostinil diolamina (dose orale di 2 mg/die), non sono state osservate interazioni farmacocinetiche fra treprostinil e bosentan.

+ Sildenafil

In uno studio di farmacocinetica nell'uomo condotto con sildenafil (60 mg/die) e treprostinil diolamina (dose orale di 2 mg/die), non sono state osservate interazioni farmacocinetiche fra treprostinil e sildenafil.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Remodulin 2,5 mg/ml soluz. per infusione flac. 20 ml

I sintomi di sovradosaggio con REMODULIN sono simili agli effetti che probabilmente limitano gli aumenti di dosaggio; comprendono rossore, cefalea, ipotensione, nausea, vomito e diarrea. I pazienti che manifestano sintomi di sovradosaggio devono ridurre o interrompere immediatamente l'assunzione di treprostinil a seconda della gravità dei sintomi fino alla scomparsa di tutti i sintomi da sovradosaggio. L'assunzione deve essere ripresa con cautela, sotto controllo medico e i pazienti devono essere monitorati attentamente per evitare che i sintomi indesiderati si verifichino nuovamente.

Non è noto alcun antidoto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Remodulin 2,5 mg/ml soluz. per infusione flac. 20 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del treprostinil nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non sono sufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Non sono noti potenziali rischi per l'uomo. Remodulin va utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Donne potenzialmente fertili

Si raccomanda l'utilizzo di metodi contraccettivi durante il trattamento con REMODULIN.

Allattamento

Non è noto se il treprostinil sia escreto nel latte materno. Le donne in allattamento che assumono REMODULIN devono essere avvisate di interrompere l'allattamento al seno.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Remodulin 2,5 mg/ml soluz. per infusione flac. 20 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

L'inizio del trattamento o gli aggiustamenti del dosaggio possono essere accompagnati da effetti indesiderati quali ipotensione sistemica sintomatica o capogiri che possono compromettere la capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.


CONSERVAZIONE


Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. (vedere paragrafo 6.3 per tempi e condizioni di validità).


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni ml di soluzione per infusione contiene 2,5 mg di treprostinil, sotto forma di treprostinil sodico.

Ciascun flaconcino da 20 ml contiene 50 mg di treprostinil, sotto forma di treprostinil sodico (sale sodico formato in situ durante la produzione del prodotto finito).

Eccipienti

Sodio: 55,2 mg per flaconcino da 20 ml

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI


Remodulin 2,5 mg/ml soluz. per infusione flac. 20 ml contiene i seguenti eccipienti:

Sodio citrato,

acido cloridrico,

metacresolo,

sodio idrossido,

sodio cloruro,

acqua per preparazioni iniettabili.


PATOLOGIE ASSOCIATE







Ultimi articoli
L'esperto risponde