Requip 0,5 mg 21 compresse rivestite con film

09 aprile 2020

Farmaci - Requip

Requip 0,5 mg 21 compresse rivestite con film




Requip è un farmaco a base di ropinirolo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratoire GlaxoSmithKline

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Requip

CONFEZIONE

0,5 mg 21 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compressa rivestita

ALTRE CONFEZIONI DI REQUIP DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
ropinirolo cloridrato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiparkinson dopaminergici

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
5,90 €


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Foglietto illustrativo Requip (ropinirolo cloridrato)

N.B. Alcuni PDF potrebbero non essere disponibili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Requip (ropinirolo cloridrato)? Perchè si usa?


Trattamento della malattia di Parkinson nelle situazioni cliniche seguenti:
  • in monoterapia come trattamento iniziale, allo scopo di posticipare l'inizio della terapia con levodopa
  • in associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l'effetto della terapia con levodopa dovesse affievolirsi o divenire instabile, provocando in tal modo fluttuazioni nell'effetto terapeutico (fluttuazioni di tipo “deterioramento di fine dose“ o “fenomeni on-off“).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Requip (ropinirolo cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) senza emodialisi regolare.

Compromissione epatica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Requip (ropinirolo cloridrato)


Ropinirolo è stato associato a sonnolenza e ad episodi di attacchi di sonno improvvisi, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Sono stati riportati, non comunemente, casi di attacchi di sonno improvvisi durante le attività quotidiane, in alcuni casi inconsapevolmente o senza segni premonitori. I pazienti devono essere informati di questo e consigliati di usare cautela durante la guida o l'uso di macchinari durante il trattamento con ropinirolo. Pazienti che hanno riscontrato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono astenersi dalla guida o dall'utilizzo di macchinari durante il trattamento con ropinirolo.

È opportuno considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.

Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi positiva per tali disturbi, devono essere trattati con agonisti della dopamina solo se il potenziale beneficio è superiore al rischio.

Disturbi del controllo degli impulsi

I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi, inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso Requip. Se si sviluppano tali sintomi deve essere considerata la riduzione della dose/la sospensione graduale.

Sindrome neurolettica maligna

In seguito a brusca interruzione della terapia dopaminergica sono stati segnalati sintomi che suggeriscono una sindrome neurolettica maligna. Pertanto si raccomanda una riduzione graduale della terapia (vedere paragrafo 4.2).

A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi malattie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all'inizio del trattamento.

Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici

Per sospendere il trattamento in pazienti con malattia di Parkinson, ropinirolo deve essere ridotto gradualmente (vedere paragrafo 4.2). Si possono verificare effetti avversi non motori quando si riduce o si sospende l'assunzione di agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo. I sintomi includono apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore che possono essere gravi. I pazienti devono essere informati a tale riguardo prima della riduzione dell'agonista dopaminergico ed in seguito devono essere monitorati regolarmente. Nel caso di sintomi persistenti, può essere necessario aumentare temporaneamente la dose di ropinirolo (vedere paragrafo 4.8).

Allucinazioni

Le allucinazioni sono un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti dopaminergici e levodopa. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni.

Questo medicinale contiene anche lattosio.

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento del glucosio o galattosio non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Requip (ropinirolo cloridrato)


Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e levodopa o domperidone, tali da richiedere un aggiustamento della posologia di questi medicinali.

Neurolettici e altri antagonisti della dopamina attivi centralmente, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l'efficacia di ropinirolo e pertanto si deve evitare l'uso concomitante di questi medicinali.

Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS), il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo, in funzione della risposta clinica, se la terapia ormonale sostitutiva viene iniziata o interrotta durante il trattamento con ropinirolo.

Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo alla dose di 2 mg, tre volte al giorno in pazienti parkinsoniani) ha evidenziato che ciprofloxacina aumenta la Cmax e l'AUC di ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, in pazienti già in trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo qualora medicinali noti come inibitori di CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, venissero introdotti o sospesi.

Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti parkinsoniani tra ropinirolo (alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica di ropinirolo e di teofillina.

É noto che il fumo induce il metabolismo del CYP1A2, pertanto se i pazienti smettono di o iniziano a fumare durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose.

Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell'INR. Va assicurata un'aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Requip (ropinirolo cloridrato)


I sintomi di sovradosaggio con ropinirolo sono correlati alla sua attività dopaminergica. Tali sintomi possono essere alleviati da un appropriato trattamento con antagonisti della dopamina quali neurolettici o metoclopramide.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Requip (ropinirolo cloridrato)


Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito suddivisi per sistema, organo, classe e frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa.

Le frequenze sono così definite: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, rash, prurito).

Disturbi psichiatrici

Comune: allucinazioni.

Non comune: reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni) compresi stato confusionale grave, delirio e paranoia.

Non nota: aggressività*, sindrome da disregolazione dopaminergica

*aggressività è stata associata a reazioni psicotiche così come a sintomi compulsivi.

Disturbi del controllo degli impulsi (non nota)

Gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono presentarsi nei pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso Requip (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Uso negli studi in terapia aggiuntiva:

Comune: confusione.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: sonnolenza

Comune: capogiri (incluso vertigini)

Non comune: episodi di attacchi di sonno improvvisi, sonnolenza diurna eccessiva.

Ropinirolo è associato a sonnolenza, si associa meno frequentemente con sonnolenza diurna eccessiva ed episodi di attacchi di sonno improvvisi.

Uso negli studi in monoterapia:

Molto comune: sincope.

Uso negli studi in terapia aggiuntiva:

Molto comune: discinesia. Nei pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata, può presentarsi discinesia durante la titolazione iniziale di ropinirolo. Negli studi clinici si è osservato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2).

Patologie vascolari

Non comune: ipotensione posturale, ipotensione.

L'ipotensione posturale o l'ipotensione sono raramente gravi.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: pirosi gastrica.

Uso negli studi in monoterapia:

Comune: vomito, dolore addominale.

Patologie epatobiliari

Non nota: reazioni epatiche, principalmente aumento degli enzimi epatici.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Uso negli studi in monoterapia:

Comune: edema periferico (incluso edema agli arti inferiori).

Non nota: sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici (inclusi apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione e dolore).

Sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici

A seguito di riduzione o sospensione degli agonisti dopaminergici, incluso ropinirolo, si possono verificare effetti avversi non motori (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Requip (ropinirolo cloridrato) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
Non vi sono dati sufficienti provenienti dall'uso di ropinirolo nelle donne in gravidanza. Le concentrazioni di ropinirolo possono aumentare gradualmente durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.2).
Allattamento

È stato evidenziato trasferimento di materiale correlato a ropinirolo nel latte di ratti femmina che allattano. Non è noto se ropinirolo o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. Non possono essere esclusi rischi per il lattante

Ropinirolo non deve essere utilizzato nelle madri che allattano al seno in quanto può inibire la lattazione.

Fertilità

Non vi sono dati sugli effetti di ropinirolo sulla fertilità umana. In studi sulla fertilità femminile nei ratti, sono stati osservati effetti sull'impianto ma non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Requip (ropinirolo cloridrato) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Pazienti in trattamento con ropinirolo che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi devono essere informati di astenersi dalla guida o dall'intraprendere attività in cui una mancanza di attenzione può mettere essi stessi o gli altri a rischio di gravi danni o morte (per esempio operare su macchinari) fino a quando tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere paragrafo 4.4).


PRINCIPIO ATTIVO


Requip 0,25 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,25 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato.

Eccipienti: 45,3 mg di lattosio

Requip 0,5 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 0,5 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato.

Eccipienti: 45,0 mg di lattosio

Requip 1 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 1 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato.

Eccipienti: 44,9 mg di lattosio

Requip 2 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato.

Eccipienti: 44,6 mg di lattosio

Requip 5 mg compresse rivestite con film:

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ropinirolo come ropinirolo cloridrato.

Eccipienti: 43,7 mg di lattosio

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa:

lattosio monoidrato

cellulosa microcristallina

croscarmellosa sodica

magnesio stearato.

Rivestimento:

Requip 0,25 mg compresse rivestite con film:

ipromellosa

macrogol 400

titanio diossido (E171)

polisorbato 80 (E433)

Requip 0,5 mg compresse rivestite con film:

ipromellosa

macrogol 400

titanio diossido (E171)

ferro ossido giallo (E172)

ferro ossido rosso (E172)

indigotina lacca (E132)

Requip 1 mg compresse rivestite con film:

ipromellosa

macrogol 400

titanio diossido (E171)

ferro ossido giallo (E172)

indigotina lacca (E132)

Requip 2 mg compresse rivestite con film:

ipromellosa

macrogol 400

titanio diossido (E171)

ferro ossido giallo (E172)

ferro ossido rosso (E172)

Requip 5 mg compresse rivestite con film:

ipromellosa

macrogol 400

titanio diossido (E171)

indigotina lacca (E132)

polisorbato 80 (E433)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 24 mesi

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister a prova di bambino in PVC/PE/PVdC-Alluminio/carta o in Alluminio(Alu)-Alu/carta

Requip 0,25 mg compresse rivestite con film:

confezioni da 21, 84, 210 compresse rivestite con film

Requip 0,5 mg compresse rivestite con film:

confezioni da 21 compresse rivestite con film

Requip 1 mg compresse rivestite con film:

confezioni da 21, 84 compresse rivestite con film

Requip 2 mg compresse rivestite con film:

confezioni da 21, 84 compresse rivestite con film

Requip 5 mg compresse rivestite con film:

confezioni da 21, 84 compresse rivestite con film

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 16/12/2019

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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