Retacrit 10.000 UI/1 ml soluz. iniett. uso sc o ev 1 siringa preriempita c/prot. ago 1 ml  (10.000 UI/ml)

02 luglio 2020
Farmaci - Retacrit

Retacrit 10.000 UI/1 ml soluz. iniett. uso sc o ev 1 siringa preriempita c/prot. ago 1 ml (10.000 UI/ml)




Retacrit 10.000 UI/1 ml soluz. iniett. uso sc o ev 1 siringa preriempita c/prot. ago 1 ml (10.000 UI/ml) è un farmaco a base di epoetina zeta, appartenente al gruppo terapeutico Antianemici, eritropoietina. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l..


INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Pfizer Europe MA EEIG

CONCESSIONARIO:

Pfizer S.r.l.

MARCHIO

Retacrit

CONFEZIONE

10.000 UI/1 ml soluz. iniett. uso sc o ev 1 siringa preriempita c/prot. ago 1 ml (10.000 UI/ml)

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

ALTRE CONFEZIONI DI RETACRIT DISPONIBILI

PRINCIPIO ATTIVO
epoetina zeta

GRUPPO TERAPEUTICO
Antianemici, eritropoietina

CLASSE
A

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica limitativa, da rinnovare di volta in volta, rilasciata da centri ospedalieri o di specialisti - internista, ematologo, nefrologo, oncologo, radioterapista, anestesista, emotrasfusionista, pediatra, chirurgo e geriatra

PREZZO
140,58 €


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Foglietto illustrativo Retacrit (epoetina zeta)

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Retacrit (epoetina zeta)? Perchè si usa?


Retacrit è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica associata a insufficienza renale cronica (IRC):
  • in pazienti adulti e pediatrici di età compresa tra 1 e 18 anni in emodialisi e in pazienti adulti in dialisi peritoneale (vedere paragrafo 4.4).
  • in pazienti adulti con insufficienza renale non ancora sottoposti a dialisi per il trattamento dell'anemia grave di origine renale, accompagnata da sintomi clinici (vedere paragrafo 4.4).
Retacrit è indicato per il trattamento dell'anemia e la riduzione del fabbisogno trasfusionale in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo e a rischio di emotrasfusione come indicato dallo stato generale del paziente (situazione cardiovascolare, anemia preesistente all'inizio della chemioterapia).

Retacrit è indicato per aumentare la quantità di sangue autologo in pazienti adulti che rientrano in un programma di predonazione. Il trattamento deve essere riservato solo a pazienti con anemia di grado moderato (intervallo di concentrazione di emoglobina [Hb] compreso tra 10 e 13 g/dL [tra 6,2 e 8,1 mmol/L], senza carenza di ferro) se le procedure di emoconservazione non sono disponibili o sono insufficienti quando l'intervento elettivo di chirurgia maggiore previsto richiede un notevole volume di sangue (4 o più unità di sangue per le donne, o 5 o più unità per gli uomini).

Retacrit è indicato per ridurre l'esposizione a trasfusioni di sangue allogenico in pazienti adulti, non sideropenici ritenuti ad alto rischio di complicanze da trasfusione, prima di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore. L'uso deve essere limitato ai pazienti con anemia moderata (intervallo di concentrazione di emoglobina compresa tra 10 e 13 g/dL o tra 6,2 e 8,1 mmol/L) che non rientrano in un programma di predonazione autologa e per i quali si preveda una moderata perdita ematica (da 900 a 1.800 mL).

Retacrit è indicato per il trattamento dell'anemia sintomatica (concentrazione di emoglobina ≤10 g/dL), in adulti con sindromi mielodisplastiche (MDS) primarie a rischio basso o intermedio-1 e con bassa eritropoietina sierica (<200 mU/mL).


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Retacrit (epoetina zeta)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I pazienti con aplasia specifica della serie rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) in seguito a trattamento con eritropoietina non devono essere sottoposti a terapia con Retacrit né con altri tipi di eritropoietina (vedere paragrafo 4.4).

Ipertensione non controllata.

Nei pazienti che assumono Retacrit, devono essere rispettate tutte le controindicazioni associate ai programmi di predonazione del sangue autologo.

L'uso di Retacrit in pazienti con un intervento elettivo programmato di chirurgia ortopedica maggiore e che non rientrano in un programma di predonazione del sangue autologo è controindicato con gravi patologie vascolari coronariche, arteriose periferiche, carotidee o cerebrali, compresi i pazienti con infarto del miocardio recente o accidente cerebrovascolare.

Pazienti chirurgici che per qualunque motivo non possano ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Retacrit (epoetina zeta)


Informazioni di carattere generale

In tutti i pazienti che ricevono epoetina zeta, la pressione deve essere attentamente monitorata e controllata secondo necessità. Epoetina zeta deve essere usata con cautela in presenza di ipertensione non trattata, trattata in misura inadeguata o scarsamente controllabile. Potrebbe essere necessario instaurare o rafforzare un trattamento anti-ipertensivo. Nel caso in cui la pressione non possa essere controllata, il trattamento con epoetina zeta deve essere sospeso.

Anche in pazienti con pressione arteriosa precedentemente normale o bassa, durante il trattamento con epoetina zeta, si sono verificate crisi ipertensive con encefalopatia e convulsioni, con necessità di intervento medico immediato e trattamento intensivo. Occorre prestare particolare attenzione a cefalee acute improvvise di tipo emicranico-simile, che possono rappresentare un segnale di avvertimento (vedere paragrafo 4.8).

Epoetina zeta va usata con cautela in pazienti con epilessia, anamnesi di convulsioni o condizioni mediche correlate a una predisposizione ad attività convulsiva, quali infezioni del sistema nervoso centrale e metastasi cerebrali.

Nei pazienti con insufficienza epatica cronica l'epoetina zeta deve essere usata con cautela. In pazienti con disfunzione epatica, la sicurezza di epoetina zeta non è stata stabilita.

In pazienti trattati con ESA, si è osservato un aumento dell'incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) (vedere paragrafo 4.8). Questi includono trombosi venosa e arteriosa ed embolia (compresi alcuni con esiti fatali), quali trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi retinica e infarto del miocardio. Inoltre, sono stati osservati accidenti cerebrovascolari (inclusi infarto cerebrale, emorragia cerebrale e attacchi ischemici transitori).

Il rischio riferito di questi TVE deve essere attentamente valutato rispetto ai benefici che derivano dal trattamento con epoetina zeta, in particolare nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per TVE, inclusi obesità e anamnesi di TVE (ad es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare e accidente vascolare cerebrale).

In tutti i pazienti, i livelli di emoglobina devono essere attentamente monitorati a causa di un potenziale aumentato rischio di eventi tromboembolici ed esiti fatali, quando i pazienti sono in trattamento a livelli di emoglobina superiori all'intervallo di concentrazione indicata per l'uso del medicinale.

Durante il trattamento con epoetina zeta si potrebbe verificare un moderato aumento dose-dipendente della conta piastrinica all'interno dell'intervallo di normalità. Questo fenomeno regredisce con il proseguimento della terapia. Inoltre, è stata osservata trombocitemia al di sopra dell'intervallo considerato normale. Si raccomanda di controllare regolarmente la conta piastrinica durante le prime 8 settimane di terapia.

Tutte le altre cause di anemia (carenza di ferro, folati o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezioni o infiammazioni, perdite ematiche, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine) devono essere valutate e trattate prima di iniziare il trattamento con epoetina zeta e quando si decide di aumentare la dose. Nella maggior parte dei casi, i valori di ferritina sierica diminuiscono contemporaneamente all'aumento dei valori di ematocrito. Al fine di assicurare una risposta ottimale all'epoetina zeta devono essere garantite adeguate riserve di ferro e, se necessario, somministrate integrazioni di ferro (vedere paragrafo 4.2):
  • Nei pazienti con insufficienza renale cronica, se i livelli di ferritina sierica sono inferiori a 100 ng/mL, si raccomanda integrazione di ferro (ferro elementare da 200 a 300 mg/die per via orale, per gli adulti, e da 100 a 200 mg/die per via orale nei pazienti pediatrici).
  • Nei pazienti oncologici, se i valori di saturazione della transferrina sono inferiori al 20%, si raccomanda un'integrazione di ferro (ferro elementare da 200 a 300 mg/die per via orale).
  • Per i pazienti che rientrano in un programma di predonazione autologa, l'integrazione di ferro (ferro elementare 200 mg/die per via orale) deve essere somministrata diverse settimane prima di iniziare le donazioni autologhe, in modo da ottenere alte riserve di ferro prima di iniziare la terapia con epoetina zeta e durante tutto il ciclo di trattamento con epoetina zeta.
  • Per i pazienti in attesa di un intervento elettivo programmato di chirurgia ortopedica maggiore, l'integrazione di ferro (ferro elementare 200 mg/die per via orale) deve essere somministrata durante tutto il ciclo di trattamento con epoetina zeta. Se possibile, l'integrazione di ferro deve essere iniziata prima di iniziare la terapia con epoetina zeta, in modo da ottenere adeguate riserve di ferro.
Nei pazienti trattati con epoetina zeta, in rarissimi casi, sono stati osservati sviluppo o esacerbazione della porfiria. Epoetina zeta deve essere usata con cautela nei pazienti con porfiria.

In associazione al trattamento con epoetina, sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN), che possono essere fatali o rappresentare un rischio per la vita. Sono stati osservati casi più severi con epoetine a lunga durata d'azione.

Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e si deve attuare un attento monitoraggio al fine di evidenziare potenziali reazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di Retacrit deve essere immediatamente interrotta e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.

Se il paziente, a causa dell'uso di Retacrit, ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN, il trattamento con Retacrit, per quel paziente, non dovrà più essere ripreso.

Al fine di migliorare la tracciabilità degli ESA, nella cartella clinica del paziente devono essere chiaramente registrati (o indicati) la denominazione commerciale e il numero di lotto dell'ESA che è stato somministrato.

Il cambio di terapia da un ESA ad un altro deve essere effettuato solo sotto adeguata supervisione.

Aplasia Specifica della Serie Rossa (Pure Red Cell Aplasia, PRCA)

È stata osservata aplasia specifica della serie rossa (PRCA), mediata da anticorpi dopo mesi o anni di trattamento con epoetine. Sono stati osservati casi anche in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, quando somministrati in associazione con ESA. Epoetina zeta non è approvata per il trattamento dell'anemia associata a epatite C.

Nei pazienti che sviluppano un'improvvisa perdita di efficacia, definita da una diminuzione di emoglobina (1-2 g/dL al mese), con maggiore bisogno di trasfusioni, deve essere eseguita una conta reticolocitaria e devono essere investigate le cause tipiche della mancata risposta al trattamento (ad es., carenza di ferro, folati o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezioni o infiammazioni, perdite ematiche, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine).

Una paradossale diminuzione dell'emoglobina, con sviluppo di grave anemia associata a una bassa conta reticolocitaria, deve indurre a interrompere il trattamento con epoetina zeta ed eseguire il test degli anticorpi anti-eritropoietina. Deve essere presa in considerazione anche l'eventualità di eseguire un esame del midollo osseo per una diagnosi di PRCA.

Non deve essere iniziato alcun trattamento con altri ESA poichè esiste il rischio di reazione crociata.

Trattamento dell'anemia sintomatica in pazienti adulti e pediatrici con insufficienza renale cronica

In pazienti con insufficienza renale cronica, trattati con epoetina zeta, devono essere misurati regolarmente i livelli di emoglobina fino al raggiungimento di un livello stabile e, successivamente, misurati periodicamente.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, per ridurre al minimo il rischio di un aggravamento dell'ipertensione, l'aumento di emoglobina deve essere all'incirca di 1 g/dL (0,62 mmol/L) al mese e non deve superare i 2 g/dL (1,25 mmol/L) al mese.

Nei pazienti con insufficienza renale cronica, la concentrazione emoglobinica di mantenimento non deve superare il limite superiore dell'intervallo di concentrazione emoglobinica, come raccomandato al paragrafo 4.2. In studi clinici, in caso di somministrazione di ESA per ottenere un livello di concentrazione di emoglobina superiore a 12 g/dL (7,5 mmol/L), è stato osservato un aumento del rischio di decesso ed eventi cardiovascolari gravi.

Studi clinici controllati non hanno evidenziato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine, una volta che la concentrazione emoglobinica abbia superato i livelli necessari per controllare i sintomi dell'anemia ed evitare le trasfusioni di sangue.

In pazienti con insufficienza renale cronica, si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di Retacrit, poichè dosi elevate cumulative di epoetina possono essere associate ad un aumentato rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari. Nei pazienti con una scarsa risposta emoglobinica alle epoetine, devono essere prese in considerazione spiegazioni alternative per tale scarsa risposta (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

I pazienti con insufficienza renale cronica, trattati con epoetina zeta per via sottocutanea, devono essere monitorati periodicamente per verificare la perdita di efficacia, definita come mancata o ridotta risposta al trattamento con epoetina zeta, in pazienti che prima rispondevano a tale terapia. Ciò è caratterizzato da un considerevole calo dell'emoglobina, a fronte di un aumento della dose di epoetina zeta (vedere paragrafo 4.8).

Alcuni pazienti trattati con epoetina zeta, ad intervalli di somministrazione più estesi (maggiori di una volta alla settimana), possono non mantenere adeguati livelli di emoglobina (vedere paragrafo 5.1) e possono richiedere un aumento della dose di epoetina zeta. I livelli di emoglobina devono essere monitorati regolarmente.

Si sono verificate trombosi dello “shunt“ in pazienti emodializzati, in particolare in pazienti con tendenza all'ipotensione o con complicazioni a carico delle fistole arterovenose (ad es., stenosi, aneurismi ecc.). In questi pazienti si raccomanda un controllo preventivo della trombosi dello “shunt“ e una profilassi antitrombotica, ad esempio, con acido acetilsalicilico.

In casi isolati è stata osservata iperkaliemia, sebbene non sia stata stabilita la correlazione con il trattamento. Nei pazienti con insufficienza renale cronica devono essere monitorati gli elettroliti sierici. Qualora si osservi un livello elevato o in aumento di potassio sierico, oltre all'appropriato trattamento dell'iperkaliemia, va considerata la sospensione della somministrazione di epoetina zeta fino a normalizzazione del livello di potassio sierico.

Durante l'emodialisi, nel corso della terapia con epoetina zeta, è spesso richiesto un aumento della dose di eparina a causa di un incremento del valore di ematocrito. È possibile che si verifichi un'occlusione del sistema dialitico se l'eparinizzazione non è ottimale.

Sulla base delle informazioni finora disponibili, la correzione dell'anemia con epoetina zeta, in pazienti adulti con insufficienza renale, non ancora sottoposti a dialisi, non accelera la progressione dell'insufficienza renale.

Trattamento di pazienti con anemia indotta dalla chemioterapia

Nei pazienti oncologici trattati con epoetina zeta, devono essere misurati regolarmente i livelli di emoglobina fino al raggiungimento di un livello stabile, e successivamente, misurati periodicamente.

Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di eritrociti. I recettori dell'eritropoietina possono essere espressi sulla superficie di una varietà di cellule tumorali. Come per tutti i fattori di crescita, esiste la preoccupazione che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori.

Il ruolo degli ESA sulla progressione tumorale o sulla riduzione della sopravvivenza libera da progressione, non può essere escluso. In studi clinici controllati, l'uso di epoetina zeta e di altri ESA è stato associato ad una riduzione del controllo locoregionale del tumore o a una riduzione della sopravvivenza complessiva:
  • in pazienti con cancro avanzato del distretto testa-collo, trattati con radioterapia, un ridotto controllo locoregionale, se somministrati per ottenere un livello di concentrazione di emoglobina superiore a 14 g/dL (8,7 mmol/L);
  • in pazienti con carcinoma mammario metastatico trattate con chemioterapia, una ridotta sopravvivenza complessiva e aumento dei decessi attribuiti alla progressione della malattia, a 4 mesi, se somministrati per ottenere un intervallo di concentrazione di emoglobina compreso tra 12 e 14 g/dL (7,5-8,7 mmol/L);
  • in pazienti con neoplasie maligne attive, non trattati con chemioterapia né con radioterapia, un aumento del rischio di decesso, se somministrati per ottenere un livello di concentrazione di emoglobina di 12 g/dL (7,5 mmol/L). L'uso di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti;
  • in pazienti con carcinoma mammario metastatico in chemioterapia, è stato osservato un aumento del 9% del rischio di PD o decesso nel gruppo epoetina zeta più SOC, in seguito a un'analisi primaria e un aumento del 15% del rischio che non è possibile escludere statisticamente, se somministrati per ottenere un intervallo di concentrazione di emoglobina compreso tra 10 e 12 g/dL (6,2-7,5 mmol/L).
Sulla base di quanto riportato sopra, nei pazienti affetti da neoplasia, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia. La decisione di somministrare eritropoietina ricombinante deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficio-rischio con il coinvolgimento del paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico. I fattori che devono essere considerati in questa valutazione devono includere il tipo di tumore e il relativo stadio, il grado di anemia, l'aspettativa di vita, l'ambiente nel quale il paziente è trattato e le preferenze del paziente stesso (vedere paragrafo 5.1).

Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, l'intervallo di 2-3 settimane che intercorre fra la somministrazione di ESA e la comparsa di eritrociti indotti dall'eritropoietina va preso in considerazione al momento di valutare l'appropriatezza della terapia con epoetina zeta (pazienti a rischio di trasfusione).

Pazienti chirurgici inseriti in programmi di predonazione autologa

Devono essere osservate tutte le avvertenze e le precauzioni particolari associate ai programmi di predonazione autologa, in particolar modo ripristinando come da routine il volume di sangue prelevato.

Pazienti in attesa di un intervento elettivo di chirurgia ortopedica maggiore

Nel perioperatorio devono sempre essere seguite le buone pratiche di gestione del sangue.

I pazienti con un intervento elettivo programmato di chirurgia ortopedica maggiore, devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica, in quanto, nei pazienti chirurgici, possono verificarsi eventi trombotici e vascolari, specialmente nei pazienti con patologia cardiovascolare di base. Inoltre, deve essere prestata particolare cautela nei pazienti predisposti a sviluppare una trombosi venosa profonda (DVT). Inoltre, nei pazienti con emoglobina al basale > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L), non può essere esclusa la possibilità che il trattamento con epoetina zeta possa essere associato ad un rischio aumentato di eventi trombotici /vascolari post-operatori. Pertanto, epoetina zeta non deve essere impiegata nei pazienti con emoglobina al basale > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L).

Questo medicinale contiene fenilalanina, una sostanza che può essere pericolosa per i soggetti affetti da fenilchetonuria.


INTERAZIONI


Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Retacrit (epoetina zeta)


Non esistono evidenze che indichino che il trattamento con epoetina zeta alteri il metabolismo di altri prodotti medicinali.

I medicinali che riducono l'eritropoiesi possono ridurre la risposta all'epoetina zeta.

Dal momento che la ciclosporina si lega agli eritrociti, esiste la possibilità di interazione farmacologiche. Qualora l'epoetina zeta venga somministrata in concomitanza con la ciclosporina, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose di questo medicinale deve essere corretta in base all'aumento del valore di ematocrito.

Non esistono evidenze che indichino un'interazione tra epoetina zeta e G-CSF o GM-CSF

relativamente alla differenziazione o proliferazione ematologica in campioni bioptici tumorali in vitro.

In pazienti adulti di sesso femminile con carcinoma mammario metastatico, la co-somministrazione sottocutanea di 40.000 UI/mL di epoetina alfa con trastuzumab 6 mg/kg non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di trastuzumab.


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Retacrit (epoetina zeta)


La finestra terapeutica dell'eritropoietina è molto ampia. Il sovradosaggio di eritropoietina può produrre effetti che sono estensioni degli effetti farmacologici dell'ormone. Se si manifestano livelli eccessivamente elevati di emoglobina è possibile praticare una flebotomia. Se necessario, vanno fornite ulteriori cure di supporto.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


E' possibile prendere Retacrit (epoetina zeta) durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di epoetina zeta in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Di conseguenza, l'epoetina zeta deve essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il feto. Nelle pazienti chirurgiche in gravidanza inserite in un programma di predonazione autologa, l'uso di epoetina zeta non è raccomandato.

Allattamento

Non è noto se l'epoetina zeta esogena sia escreta nel latte materno. Epoetina zeta deve essere usata con cautela nelle donne che allattano. Tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna, deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Retacrit.

Nelle pazienti chirurgiche in allattamento, inserite in un programma di predonazione autologa, l'uso di epoetina zeta non è raccomandato.

Fertilità

Non esistono studi che abbiano valutato l'effetto potenziale dell'epoetina zeta sulla fertilità maschile o femminile.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Retacrit (epoetina zeta) sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari


Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.

Retacrit non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Retacrit 1.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,3 ml di soluzione iniettabile contiene 1.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3.333 UI di epoetina zeta per ml.

Eccipienti con effetto noto

Ogni siringa preriempita contiene 0,15 mg di fenilalanina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Retacrit 2.000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 2.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3.333 UI di epoetina zeta per ml.

Eccipienti con effetto noto

Ogni siringa preriempita contiene 0,30 mg di fenilalanina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Retacrit 3.000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,9 ml di soluzione iniettabile contiene 3.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 3.333 UI di epoetina zeta per ml.

Eccipienti con effetto noto

Ogni siringa preriempita contiene 0,45 mg di fenilalanina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Retacrit 4.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,4 ml di soluzione iniettabile contiene 4.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10.000 UI di epoetina zeta per ml.

Eccipienti con effetto noto

Ogni siringa preriempita contiene 0,20 mg di fenilalanina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Retacrit 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 5.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10.000 UI di epoetina zeta per ml.

Eccipienti con effetto noto

Ogni siringa preriempita contiene 0,25 mg di fenilalanina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Retacrit 6.000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,6 ml di soluzione iniettabile contiene 6.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10.000 UI di epoetina zeta per ml.

Eccipienti con effetto noto

Ogni siringa preriempita contiene 0,30 mg di fenilalanina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Retacrit 8.000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,8 ml di soluzione iniettabile contiene 8.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10.000 UI di epoetina zeta per ml.

Eccipienti con effetto noto

Ogni siringa preriempita contiene 0,40 mg di fenilalanina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Retacrit 10.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 10.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 10.000 UI di epoetina zeta per ml.

Eccipienti con effetto noto

Ogni siringa preriempita contiene 0,50 mg di fenilalanina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Retacrit 20.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,5 ml di soluzione iniettabile contiene 20.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40.000 UI di epoetina zeta per ml.

Eccipienti con effetto noto

Ogni siringa preriempita contiene 0,25 mg di fenilalanina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Retacrit 30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 0,75 ml di soluzione iniettabile contiene 30.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40.000 UI di epoetina zeta per ml.

Eccipienti con effetto noto

Ogni siringa preriempita contiene 0,38 mg di fenilalanina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

Retacrit 40.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Una siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene 40.000 unità internazionali (UI) di epoetina zeta* (eritropoietina umana ricombinante). La soluzione contiene 40.000 UI di epoetina zeta per ml.

Eccipienti con effetto noto

Ogni siringa preriempita contiene 0,50 mg di fenilalanina.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

*Prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in linee cellulari ovariche di criceto cinese (CHO).

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Sodio fosfato dibasico diidrato

Sodio fosfato monobasico diidrato

Sodio cloruro

Calcio cloruro diidrato

Polisorbato 20

Glicina

Leucina

Isoleucina

Treonina

Acido glutammico

Fenilalanina

Acqua per soluzioni iniettabili

Sodio idrossido (per regolare il pH)

Acido cloridrico (per regolare il pH)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 30 mesi

Conservare in frigorifero (2°C 8°C). Questo intervallo di temperatura deve essere strettamente garantito fino alla somministrazione al paziente.

Durante l'uso ambulatoriale, il medicinale può essere prelevato dal frigorifero, senza che vi venga rimesso, per 3 giorni al massimo, a una temperatura non superiore a 25°C. Se il medicinale non è stato usato alla fine di questo periodo, deve essere scartato.

Non congelare o agitare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Retacrit 1.000 UI/0,3 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa preriempita in vetro di tipo I con ago fisso in acciaio e tappo dello stantuffo rivestito in PTFE con o senza dispositivo di protezione dell'ago oppure con ago needle-trap.

Ogni siringa preriempita contiene 0,3 ml di soluzione.

Una confezione contiene 1 o 6 siringhe preriempite.

Retacrit 2.000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa preriempita in vetro di tipo I con ago fisso in acciaio e tappo dello stantuffo rivestito in PTFE con o senza dispositivo di protezione dell'ago oppure con ago needle-trap.

Ogni siringa preriempita contiene 0,6 ml di soluzione.

Una confezione contiene 1 o 6 siringhe preriempite.

Retacrit 3.000 UI/0,9 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa preriempita in vetro di tipo I con ago fisso in acciaio e tappo dello stantuffo rivestito in PTFE con o senza dispositivo di protezione dell'ago oppure con ago needle-trap.

Ogni siringa preriempita contiene 0,9 ml di soluzione.

Una confezione contiene 1 o 6 siringhe preriempite.

Retacrit 4.000 UI/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa preriempita in vetro di tipo I con ago fisso in acciaio e tappo dello stantuffo rivestito in PTFE con o senza dispositivo di protezione dell'ago oppure con ago needle-trap.

Ogni siringa preriempita contiene 0,4 ml di soluzione.

Una confezione contiene 1 o 6 siringhe preriempite.

Retacrit 5.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa preriempita in vetro di tipo I con ago fisso in acciaio e tappo dello stantuffo rivestito in PTFE con o senza dispositivo di protezione dell'ago oppure con ago needle-trap.

Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.

Una confezione contiene 1 o 6 siringhe preriempite.

Retacrit 6.000 UI/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa preriempita in vetro di tipo I con ago fisso in acciaio e tappo dello stantuffo rivestito in PTFE con o senza dispositivo di protezione dell'ago oppure con ago needle-trap.

Ogni siringa preriempita contiene 0,6 ml di soluzione.

Una confezione contiene 1 o 6 siringhe preriempite.

Retacrit 8.000 UI/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa preriempita in vetro di tipo I con ago fisso in acciaio e tappo dello stantuffo rivestito in PTFE con o senza dispositivo di protezione dell'ago oppure con ago needle-trap.

Ogni siringa preriempita contiene 0,8 ml di soluzione.

Una confezione contiene 1 o 6 siringhe preriempite.

Retacrit 10.000IU/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa preriempita in vetro di tipo I con ago fisso in acciaio e tappo dello stantuffo rivestito in PTFE con o senza dispositivo di protezione dell'ago oppure con ago needle-trap.

Ogni siringa preriempita contiene 1 ml di soluzione.

Una confezione contiene 1 o 6 siringhe preriempite.

Retacrit 20.000 UI/0,5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa preriempita in vetro di tipo I con ago fisso in acciaio e tappo dello stantuffo rivestito in PTFE con o senza dispositivo di protezione dell'ago oppure con ago needle-trap.

Ogni siringa preriempita contiene 0,5 ml di soluzione.

Una confezione contiene 1, 4 o 6 siringhe preriempite.

Le confezioni multiple contengono 6 (6 confezione da 1) siringhe preriempite

Retacrit 30.000 UI/0,75 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

Siringa preriempita in vetro di tipo I con ago fisso in acciaio e tappo dello stantuffo rivestito in PTFE con o senza dispositivo di protezione dell'ago oppure con ago needle-trap.

Ogni siringa preriempita contiene 0,75 ml di soluzione.

Una confezione contiene 1, 4 o 6 siringhe preriempite.

Le confezioni multiple contengono 4 (4 confezione da 1) siringhe preriempite

Retacrit 40.000 UI/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita

1 ml di soluzione in siringa preriempita in vetro di tipo I con ago fisso in acciaio e tappo dello stantuffo rivestito in PTFE con o senza dispositivo di protezione dell'ago oppure con ago needle-trap.

Ogni siringa preriempita contiene 1 ml di soluzione.

Una confezione contiene 1, 4 o 6 siringhe preriempite.

Le confezioni multiple contengono 4 (4 confezione da 1) siringhe preriempite

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE



Data ultimo aggiornamento scheda: 30/04/2020

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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