Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sc  28 flaconcini + 28 siringhe preriempite

Ultimo aggiornamento: 27 marzo 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Revestive

Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sc 28 flaconcini + 28 siringhe preriempite




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

CONCESSIONARIO:

Shire Italia S.p.A.

MARCHIO

Revestive

CONFEZIONE

5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sc 28 flaconcini + 28 siringhe preriempite

PRINCIPIO ATTIVO
teduglutide

FORMA FARMACEUTICA
polvere per soluzione

GRUPPO TERAPEUTICO
farmaci per il trattamento della sindrome dell'intestino corto

CLASSE
H

RICETTA
medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di un Centro ospedaliero specialistio per regione, individuato dalle regioni e province autonome, specialisti: gastroenterologo

SCADENZA
48 mesi

PREZZO
25494,69 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Polvere

Flaconcino da 3 mL (in vetro) con tappo in gomma (bromobutile) contenente 5 mg di teduglutide.

Solvente

Siringa preriempita (in vetro) con stantuffi (bromobutile) contenente 0,5 mL di solvente.

Confezioni da 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita o da 28 flaconcini di polvere con 28 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Revestive


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sc 28 flaconcini + 28 siringhe preriempite

Revestive è indicato per il trattamento di pazienti di 1 anno di età e oltre affetti da sindrome dell'intestino corto (SBS). I pazienti devono essere in condizioni stabili dopo di un periodo di adattamento dell'intestino a seguito dell'intervento.



CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sc 28 flaconcini + 28 siringhe preriempite

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o tracce residue di tetraciclina.

Patologia maligna attiva o sospetta.

Pazienti con anamnesi di patologie maligne nel tratto gastrointestinale, inclusi sistema epatobiliare ed il pancreas, negli ultimi cinque anni.



AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sc 28 flaconcini + 28 siringhe preriempite

Ogni volta che si somministra Revestive a un paziente, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto.

Adulti

Polipi colo-rettali

Al momento di iniziare la terapia con Revestive deve essere eseguita una colonscopia con escissione di eventuali polipi. Si raccomanda di eseguire una colonscopia (o altra metodica di imaging) di controllo una volta all'anno per i primi 2 anni della terapia con Revestive. Sono raccomandate ulteriori colonscopie ad intervalli di almeno cinque anni. Una valutazione individuale della necessità di aumentare la frequenza di monitoraggio deve essere effettuata sulla base delle caratteristiche del paziente (es. età, malattia di base). Vedere anche paragrafo 5.1. Se viene trovato un polipo, si raccomanda di seguire le linee guida applicabili per il follow-up del polipo. In caso di patologia maligna, la terapia con Revestive deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.3).

Neoplasia gastrointestinale incluso il tratto epatobiliare

In uno studio di carcinogenesi nel ratto, sono stati identificati tumori benigni nell'intestino tenue e nei dotti biliari extraepatici. Queste osservazioni non sono state confermate negli studi clinici con durata superiore ad un anno. Se viene individuata una neoplasia, essa deve essere rimossa. In caso di patologia maligna, il trattamento con Revestive deve essere interrotto (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).

Cistifellea e dotti biliari

Casi di colecistite, colangite e colelitiasi sono stati riportati negli studi clinici. In caso di sintomi a carico di cistifellea o dotti biliari, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.

Patologie pancreatiche

Negli studi clinici sono stati riportati eventi avversi a carico del pancreas, come pancreatite cronica e acuta, stenosi del dotto pancreatico, infezione al pancreas e aumento di amilasi e lipasi nel sangue. In caso di eventi avversi a carico del pancreas, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.

Monitoraggio di intestino tenue, cistifellea e dotti biliari e pancreas

I pazienti con SBS devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza in accordo con le linee guida per il trattamento clinico. Questo di solito comprende il monitoraggio della funzionalità dell'intestino tenue, della cistifellea e dei dotti biliari e del pancreas per rilevare eventuali segni e sintomi e, se indicati, esami di laboratorio aggiuntivi ed appropriate tecniche diagnostiche per immagini.

Occlusione intestinale

Negli studi clinici sono stati riportati casi di occlusione intestinale. In caso di occlusioni intestinali ricorrenti, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.

Sovraccarico di liquidi

Negli studi clinici è stato osservato il sovraccarico di liquidi. Gli eventi avversi di sovraccarico di liquidi si sono verificati con maggiore frequenza durante le prime 4 settimane di terapia e sono diminuiti nel corso del tempo.

A causa di un aumentato assorbimento dei liquidi, i pazienti con patologie cardiovascolari, come insufficienza cardiaca e ipertensione, devono essere monitorati per rilevare un possibile sovraccarico di liquidi, soprattutto all'inizio della terapia. I pazienti devono essere avvertiti di contattare il proprio medico in caso di improvviso aumento di peso, gonfiore alle caviglie e/o dispnea. In generale, il sovraccarico di liquidi può essere prevenuto con una appropriata e tempestiva valutazione del fabbisogno di nutrizione parenterale. Questa valutazione deve essere condotta più frequentemente durante i primi mesi di trattamento.

Negli studi clinici è stata osservata l'insufficienza cardiaca congestizia. In caso di un significativo aggravamento della patologia cardiovascolare, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.

Gestione dei liquidi durante il trattamento con Revestive

Nei pazienti trattati con Revestive, il supporto parenterale deve essere ridotto con cautela e non deve essere interrotto bruscamente. Lo stato dei liquidi del paziente deve essere valutato dopo la riduzione del supporto parenterale e deve essere effettuato il relativo aggiustamento, se necessario.

Medicinali concomitanti

I pazienti trattati per via orale con medicinali concomitanti che richiedano una titolazione o che abbiano un indice terapeutico ristretto devono essere strettamente monitorati a causa di un potenziale aumento dell'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).

Condizioni cliniche particolari

Revestive non è stato studiato nei pazienti con malattie concomitanti severe, clinicamente instabili (es. malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, infettive, endocrine, epatiche o del SNC) o nei pazienti con patologie maligne negli ultimi cinque anni (vedere paragrafo 4.3). In questi casi Revestive deve essere prescritto con cautela.

Compromissione epatica

Revestive non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa. I dati derivati dall'uso in pazienti con compromissione epatica moderata non suggeriscono la necessità di restrizioni per l'uso.

Interruzione del trattamento

A causa del rischio di disidratazione, l'interruzione del trattamento con Revestive deve essere gestita con attenzione.

Popolazione pediatrica

Vedere anche le precauzioni generali per gli adulti nel rispettivo paragrafo.

Polipi colo-rettali/neoplasia colo-rettale

Prima di iniziare il trattamento con Revestive, per tutti i bambini e adolescenti deve essere eseguito l'esame del sangue occulto nelle feci. Una colonscopia/sigmoidoscopia è richiesta qualora si evidenzi la presenza inspiegabile di sangue nelle feci. Successivamente, l'esame del sangue occulto nelle feci deve essere eseguito annualmente nei bambini e negli adolescenti durante il trattamento con Revestive.

La colonscopia/sigmoidoscopia è raccomandata per tutti i bambini e adolescenti dopo un anno di trattamento, successivamente ogni 5 anni durante il trattamento continuo con Revestive e in caso di sanguinamento gastrointestinale di nuova comparsa o inspiegabile.

Eccipienti

Revestive contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.

È necessaria cautela quando si somministra Revestive a persone con una ipersensibilità nota alla tetraciclina (vedere paragrafo 4.3).



INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sc 28 flaconcini + 28 siringhe preriempite

Non sono stati effettuati studi clinici d'interazione con altri farmaci. Uno studio in vitro indica che teduglutide non inibisce gli enzimi del citocromo P450 coinvolti nel metabolismo dei farmaci. Sulla base dell'effetto farmacodinamico di teduglutide, vi è la possibilità di un aumento dell'assorbimento dei medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.4).



SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sc 28 flaconcini + 28 siringhe preriempite

La dose massima di teduglutide studiata durante lo sviluppo clinico è stata di 86 mg/die per 8 giorni. Non sono state rilevate reazioni avverse sistemiche inattese (vedere paragrafo 4.8).

In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere strettamente monitorato dal personale medico.



GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sc 28 flaconcini + 28 siringhe preriempite durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

I dati relativi all'uso di Revestive in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Revestive durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se teduglutide sia escreta nel latte materno. Nei ratti, dopo una singola iniezione sottocutanea di 25 mg/kg la concentrazione media di teduglutide nel latte era meno del 3% della concentrazione plasmatica materna. Il rischio per i neonati/lattanti allattati con latte materno non può essere escluso. A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Revestive durante l'allattamento con latte materno.

Fertilità

Non ci sono dati relativi agli effetti di teduglutide sulla fertilità nell'uomo. I dati negli animali non indicano effetti dannosi sulla fertilità.



GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sc 28 flaconcini + 28 siringhe preriempite sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Revestive altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Tuttavia, negli studi clinici sono stati riportati casi di sincope (vedere paragrafo 4.8). Tali eventi potrebbero influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.



CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.

Non congelare.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.



PRINCIPIO ATTIVO


Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di teduglutide*.

Dopo ricostituzione, ogni flaconcino contiene 5 mg di teduglutide in 0,5 mL di soluzione, corrispondenti ad una concentrazione di 10 mg/mL.

* Un analogo del peptide glucagone-simile 2 (GLP-2) prodotto con cellule di Escherichia coli mediante la tecnica del DNA ricombinante.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.



ECCIPIENTI


Revestive 5 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile uso sc 28 flaconcini + 28 siringhe preriempite contiene i seguenti eccipienti:

Polvere

L-istidina

Mannitolo

Sodio fosfato monoidrato

Disodio fosfato eptaidrato

Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)

Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)

Solvente

Acqua per preparazioni iniettabili






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